Prontobario T.A.C
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

PRONTOBARIO T.A.C


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml contengono:

Principio attivo:

Bario solfato 4,92 g


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sospensione di bario solfato al 4,92% p/v.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Opacizzazione del tratto gastrointestinale in tomografia assiale computerizzata.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Per adulti e bambini: la quantità da somministrare dipende dal quesito diagnostico. Inoltre dipende dalla valutazione che nasce dall'esperienza del radiologo. Nei bambini la quantità di Prontobario® T.A.C 4,9 % Sospensione orale da somministrare dipende anche dall'età e dal peso. Somministrare metà della dose stabilita circa mezz'ora prima dell'esame tomografico. Il rimanente volume dovrà essere somministrato 5 minuti prima della procedura.

Preparazione delle sospensioni:

Versare il contenuto del flacone in un apposito miscelatore graduato da 1 litro. Aggiungere acqua fino al segno di 900 ml ed agitare vigorosamente.

Resa: sospensione di bario solfato all'1,2% p/v.

All'occorrenza, il contenuto del flacone si può diluire a concentrazioni diverse e precisamente:

versare il contenuto in un miscelatore e aggiungere acqua fino al segno di 700 ml. Resa: sospensione di bario solfato all'1,6% p/v.

versare il contenuto in un miscelatore e aggiungere acqua fino al segno di 600 ml. Resa: sospensione di bario solfato all'1,9% p/v.

versare il contenuto in un miscelatore e aggiungere acqua fino al segno di 500 ml. Resa: sospensione di bario solfato al 2,2% p/v.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Prontobario® T.A.C 4,9 % Sospensione orale non deve essere utilizzato qualora si sospetti la perforazione o l'ostruzione di un qualsiasi segmento del tratto gastrointestinale e nei casi di ipersensibilità verso il solfato di bario e/o verso uno degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Vedere capitolo “Gravidanza e allattamento”.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Prontobario® T.A.C 4,9 % Sospensione orale non è di per se stesso controindicato in gravidanza, mentre è noto che l'indagine radiologica può essere dannosa per il feto, in modo particolare nella fase di organogenesi.

Prontobario® T.A.C 4,9 % Sospensione orale può essere usato durante l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non compete.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gli effetti indesiderati dei composti baritati come Prontobario® T.A.C 4,9 % Sospensione orale sono correlabili a errori di procedura o a patologie concomitanti.

Occasionalmente sono stati segnalati casi di nausea e, meno frequentemente, conati di vomito, diarrea e stitichezza.

Nel caso si verificassero effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo, avvertire il proprio medico.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non compete.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il bario solfato è un prodotto di uso consolidato, utilizzato ormai da moltissimi anni in diagnostica radiologica. Le sue caratteristiche chimico-fisiche corrispondono a quanto richiesto da USP e dalla PhEUR. È un composto praticamente insolubile in acqua, in solventi organici ed in soluzioni acide ed alcaline. Non è assorbito e pertanto non produce effetti sistemici.

L’elevata radiopacità del bario rispetto ai diversi tessuti dell’organismo consente una buona visualizzazione ed un agevole esame radiologico del tratto gastrointestinale.

Codice ATC: V08BA01


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sorbitolo, Pectina, Gomma Xanthan, Emulsione di Simeticone al 30%, Potassio sorbato, Metilparaidrossibenzoato, Aroma di arancia, Saccarina sodica, Sodio citrato, Carragenina sodica, Poliossietilene Gliceril mono-oleato, Simeticone, Acido citrico, Acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Il prodotto ha la validità di 3 anni dalla data di fabbricazione.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Conservare in luogo fresco e asciutto.

Nessuna speciale precauzione per la conservazione

La data di scadenza indicata si riferisce al confezionamento integro, correttamente conservato.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in polietilene con tappo min polipropilene, contenente 225 ml di sospensione di Bario solfato al 4,92% p/v.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Bracco Imaging Italia s.r.l. - Via E. Folli, 50 - Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Codice n. 028559019


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Ottobre 1994 / Novembre 1999/Novembre 2004


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Agosto 2007