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PROPOFOL-B.BRAUN 2 %
1 ml di emulsione iniettabile o per infusione contiene
Propofol 20 mg
(Un flaconcino da 50 ml contiene 1000 mg di propofol).
Eccipienti:
1 ml di emulsione iniettabile o per infusione contiene
olio di soia 50 mg
sodio 0,03 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Emulsione iniettabile o per infusione
Emulsione olio in acqua, bianca, lattescente.
Propofol-B.Braun 2 % (20 mg/ml) è un anestetico generale endovenoso a breve durata d’azione, indicato per
- l’induzione e il mantenimento dell’anestesia generale
l- a sedazione dei pazienti ventilati in corso di terapia intensiva
- la sedazione nell’ambito di procedure diagnostiche e chirurgiche, da solo o in combinazione con un’anestesia locale o regionale
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Istruzioni generali
Propofol-B.Braun 2 % (20 mg/ml) deve essere somministrato solo in un ambiente ospedaliero o di day hospital che sia dotato di un equipaggiamento adeguato, da parte di medici specialisti in pratiche anestesiologiche o nella cura dei pazienti sottoposti a terapia intensiva. Si raccomanda di sottoporre la funzione circolatoria e respiratoria a costante monitoraggio (ECG, pulsiossimetro) e di accertarsi che l’equipaggiamento necessario per il mantenimento della pervietà delle vie aeree, per la ventilazione artificiale e per altre misure di rianimazione sia sempre immediatamente disponibile. Per la sedazione durante interventi chirurgici o diagnostici, è opportuno che Propofol-B.Braun 2 % (20 mg/ml) non venga somministrato dalla stessa persona che effettua l’intervento chirurgico o diagnostico.
Generalmente, in associazione con Propofol-B.Braun 2 % (20 mg/ml), è richiesta la somministrazione supplementare di analgesici.
Posologia raccomandata
Propofol-B.Braun 2 % (20 mg/ml) viene somministrato per via endovenosa. La posologia viene stabilita in base alla risposta individuale del paziente.
Anestesia generale negli adulti
Induzione dell’anestesia
Per l’induzione dell’anestesia, titolare Propofol-B.Braun 2 % (20 mg/ml) in base alla risposta del paziente (20 – 40 mg di propofol ogni 10 secondi) fino alla comparsa dei segni clinici dell’anestesia. Per la maggior parte dei pazienti adulti di età inferiore ai 55 anni sono generalmente richieste dosi comprese tra 1,5 e 2,5 mg/kg di peso corporeo.
In pazienti di età superiore e nei pazienti appartenenti alle classi III e IV della classificazione ASA, in particolare in presenza di alterazioni della funzionalità cardiaca, è sufficiente una dose inferiore e la dose totale di Propofol- B.Braun 2% (20 mg/ ml) può essere ridotta a 1 mg/kg pc o meno. In questi pazienti la velocità di somministrazione deve essere inferiore (circa 1 ml, corrispondente a 20 mg, ogni 10 secondi).
Mantenimento dell’anestesia
Per il mantenimento dell’anestesia si somministra Propofol-B.Braun 2 % (20 mg/ml) mediante infusione continua. La dose necessaria è generalmente compresa tra 4 e 12 mg/kg pc.
Nei pazienti anziani in cattive condizioni generali, nei pazienti appartenenti alle classi III e IV della classificazione ASA e nei pazienti ipovolemici la posologia deve eventualmente essere ridotta ulteriormente a seconda delle condizioni del paziente e della tecnica di anestesia impiegata.
Anestesia generale nei bambini di età superiore ai 3 anni
Induzione dell’anestesia
Per l’induzione dell’anestesia, titolare lentamente Propofol-B.Braun 2 % (20 mg/ml) fino alla comparsa dei segni clinici dell’anestesia. Regolare il dosaggio in base all'età e/o al peso corporeo.
Per l’induzione dell’anestesia, nella maggior parte dei pazienti pediatrici di età superiore a 8 anni è generalmente indicato un dosaggio di 2,5 mg/kg pc. Al di sotto di questa età può essere necessaria una dose più elevata (2,5 - 4 mg/kg pc).
Per la mancanza di esperienza clinica, si raccomanda un dosaggio più basso nei bambini ad alto rischio (classi ASA III e IV).
L’uso di Propofol-B.Braun 2 % (20 mg/ml) non è raccomnadato per l’induzione dell’anestesia nei bambini di età compresa tra 1 mese e 3 anni, in quanto il preparato al 2% è difficile da titolare nei bambini piccoli a causa dei volumi estremamente piccoli necessari; vedere anche il paragrafo 4.4. Per questi pazienti è indicato Propofol 1 % (10 mg/ml).Propofol-B.Braun 2 % (20 mg/ml) non deve essere usato per l’induzione dell’anestesia nei bambini di età inferiore a 1 mese.
Mantenimento dell’anestesia generale
Per mantenere un livello soddisfacente di anestesia, si somministrano generalmente dosi comprese tra 9 e 15 mg/kg pc/h mediante infusione continua.
Regolare la dose a seconda delle esigenze individuali e porgere particolare attenzione ad un’analgesia adeguata (vedere anche sopra, Istruzioni generali).
L’uso di Propofol-B.Braun 2 % (20 mg/ml) è sconsigliato per il mantenimento dell’anestesia nei bambini di età compresa tra 1 mese e 3 anni, in quanto il preparato al 2% è difficile da titolare nei bambini piccoli a causa dei volumi estremamente piccoli necessari; vedere anche il paragrafo 4.4. Per questi pazienti è indicato Propofol 1 % (10 mg/ml). Propofol-B.Braun 2 % (20 mg/ml) non deve essere usato per il mantenimento dell’anestesia nei bambini di età inferiore a 1 mese.
Sedazione di pazienti ventilati in terapia intensiva
Per la sedazione in corso di terapia intensiva si raccomanda la somministrazione di Propofol-B.Braun 2 % (20 mg/ml) mediante infusione continua. La velocità di infusione deve essere stabilita in base alla profondità di sedazione richiesta. Nella maggior parte dei pazienti si ottiene una sedazione sufficiente con dosi comprese tra 0,3 e 4,0 mg di propofol per kg di peso corporeo per ora (vedere paragrafo 4.4. ).
Il propofol non è indicato per la sedazione dei pazienti di età pari o inferiore ai 16 anni in corso di terapia intensiva (vedere paragrafo 4.3.). Si sconsiglia la somministrazione del propofol tramite il sistema di infusione controllata mirata (TCI) per la sedazione in corso di terapia intensiva.
Sedazione nell’ambito di interventi diagnostici e chirurgici negli adulti
Per la sedazione nell’ambito di interventi chirurgici e diagnostici, adattare la dose e la velocità di somministrazione in base alla risposta clinica. Nella maggior parte dei pazienti, per indurre sedazione, è richiesta una dose compresa tra 0,5 e 1 mg/kg pc, somministrata in 1-5 minuti. Per il mantenimento della sedazione, titolare l’infusione di Propofol-B.Braun 2 % (20 mg/ml) in base al livello di sedazione richiesto. Nella maggior parte dei pazienti è necessaria una dose compresa tra 1,5 e 4,5 mg/kg pc/h.
Nei pazienti di età superiore ai 55 anni e nei pazienti appartenenti alla classi ASA III e IV possono essere necessarie dosi inferiori di Propofol-B.Braun 2 % (20 mg/ml) e la velocità di somministrazione deve eventualmente essere ridotta.
Alternativamente, a seconda della dose necessaria, si può usare Propofol 1 % (10 mg/ml).
Propofol-B.Braun 2 % (20 mg/ml) non deve essere usato per la sedazione nell’ambito di interventi chirurgici e diagnostici nei pazienti di età pari o inferiore ai 16 anni.
Modo e durata di somministrazione
Modo di somministrazione
Somministrare Propofol-B.Braun 2 % (20 mg/ml) non diluito per via endovenosa. Agitare il contenitore prima dell’uso.
Prima dell’uso, pulire la superficie del tappo in gomma del flaconcino con alcool per uso medico (spray o tampone). Dopo l’uso, richiudere il tappo e smaltire il contenitore.
Propofol-B.Braun 2 % (20 mg/ml) non contiene conservanti antimicrobici e consente la crescita di microorganismi. Pertanto, Propofol-B.Braun 2 % (20 mg/ml) deve essere aspirato in condizioni asettiche in una siringa sterile o nel set d’infusione immediatamente dopo la rottura del sigillo del flaconcino. Procedere immediatamente alla somministrazione. Le condizioni di asepsi devono essere mantenute sia per il Propofol-B.Braun 2 % (20 mg/ml) che per il sistema d'infusione per tutta la durata dell’infusione stessa.
Eventuali medicinali o soluzioni aggiunti all’infusione di Propofol-B.Braun 2 % (20 mg/ml) devono essere somministrati vicino al sito d’iniezione. Propofol-B.Braun 2 % (20 mg/ml) non deve essere somministrato mediante set d'infusione dotati di filtri microbiologici.
Il contenuto di un flaconcino di Propofol-B.Braun 2 % (20 mg/ml) e le siringhe contenenti Propofol-B.Braun 2 % (20 mg/ml) sono destinate all’ uso singolo in un determinato paziente. Smaltire gli eventuali residui non utilizzati.
Durante la somministrazione di Propofol-B.Braun 2 % (20 mg/ml) tramite infusione continua si raccomanda l’uso di burette, contagocce, pompe a siringa o pompe volumetriche per il controllo della velocità d’infusione. Come stabilito per la somministrazione parenterale di qualsiasi tipo di emulsione grassa, la durata dell’infusione continua di Propofol-B.Braun 2 % (20 mg/ml) mediante un determinato sistema d’infusione non deve superare le 12 ore. Il tubo d’infusione e il contenitore di Propofol-B.Braun 2 % (20 mg/ml) devono essere smaltiti e sostituiti dopo al massimo 12 ore. Al termine dell’infusione o dopo la sostituzione del sistema d’infusione, qualsiasi eventuale residuo di Propofol-B.Braun 2 % (20 mg/ml) deve essere smaltito.
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Per ridurre il dolore dovuto all’iniezione iniziale di Propofol-B.Braun 2 % (20 mg/ml) per l’induzione dell’anestesia generale, è possibile iniettare lidocaina immediatamente prima dell’iniezione di Propofol-B.Braun 2 % (20 mg/ml)
Prima di somministrare i miorilassanti atracurium o mivacurium dopo il Propofol-B.Braun 2 % (20 mg/ml) attraverso lo stesso sistema di somministrazione endovenosa, lavare il sistema.
Propofol può anche essere usato tramite infusione controllata mirata (TCI). Per via dei differenti algoritmi disponibili sul mercato per le raccomandazioni posologiche, fare riferimento alle istruzioni per l’uso del produttore del dispositivo.
Durata della somministrazione
Propofol-B.Braun 2 % (20 mg/ml) può essere somministrato per un massimo di 7 giorni.
Propofol-B.Braun 2 % (20 mg/ml) non deve essere usato
- in pazienti con ipersensibilità nota al propofol o ad uno qualsiasi degli eccipienti dell’emulsione
- in pazienti allergici alla soia o alle arachidi
- in bambini di età inferiore a 1 mese per l’induzione e il mantenimento dell’anestesia
- in pazienti di età pari o inferiore a 16 anni per la sedazione in corso di terapia intensiva (vedere anche il paragrafo 4.4 ).
Procedere con cautela in pazienti con patologie cardiache, respiratorie, renali o epatiche e nei pazienti ipovolemici, debilitati o epilettici: in queste categorie di pazienti è opportuno somministrare il Propofol-B.Braun 2 % (20 mg/ml) a velocità ridotta (vedere paragrafo 4.2). Se possibile, compensare l’ipovolemia, l’insufficienza cardiaca, la depressione circolatoria o le alterazioni della funzionalità respiratoria prima della somministrazione del Propofol-B.Braun 2 % (20 mg/ml).
Prima di indurre l’anestesia in un paziente epilettico, assicurarsi che questi abbia ricevuto il trattamento antiepilettico. Benché numerosi studi abbiano dimostrato l’efficacia del propofol nel trattamento dello stato epilettico, la sua somministrazione a pazienti epilettici può anche aumentare il rischio di convulsioni.
Procedere con cautela in caso di uso del Propofol-B.Braun 2 % (20 mg/ml) per la sedazione o l’anestesia di pazienti sottoposti a interventi in cui i movimenti spontanei sono particolarmente da evitare, ad esempio in chirurgia oftalmica.
L’uso del propofol con la terapia elettroconvulsiva non è raccomandato.
Nei pazienti con gravi patologie cardiache si raccomanda di somministrare il Propofol-B.Braun 2 % (20 mg/ml) con estrema cautela e sotto stretto monitoraggio.
Il rischio di una vagotonia relativa può risultare aumentato, in quanto il Propofol-B.Braun 2 % (20 mg/ml) non possiede attività vagolitica. Considerare l’eventualità della somministrazione endovenosa di un anticolinergico prima dell’induzione o durante il mantenimento dell’anestesia, soprattutto in situazioni in cui si preveda una predominanza del tono vagale o se il Propofol-B.Braun 2 % (20 mg/ml) viene usato in combinazione on altri medicinali che possono causare bradicardia.
Il propofol è controindicato per l’anestesia generale nei bambini di età inferiore a 1 mese . Non sono state acquisite esperienze cliniche riguardo all’uso del propofol al 2% nei bambini di età inferiore ai 3 anni. Pertanto, il Propofol-B.Braun 2 % (20 mg/ml) non è raccomandato per l’induzione e il mantenimento dell’anestesia in questa fascia di età. Inoltre, nei bambini piccoli è difficile titolare adeguatamente la concentrazione al 2% a causa dei volumi estremamente piccoli necessari. Per questi pazienti si raccomanda l’uso di Propofol 1 % (10 mg/ml). In ogni caso, la durata dell’uso del propofol in studi di mantenimento condotti in bambini di età compresa tra 1 mese e 3 anni corrispondeva, generalmente, a 20 minuti, con una durata massima di 75 minuti. Pertanto, è opportuno non superare una durata d’impiego massima di 60 minuti, fatta eccezione per i casi in cui esista un’indicazione specifica per un uso prolungato, ad es. l’ipertermia maligna, in cui gli agenti volatili devono essere evitati.
La sicurezza e l’efficacia del Propofol-B.Braun 2 % (20 mg/ml) per la sedazione (di fondo) nei bambini di età inferiore ai 16 anni non sono state dimostrate.
Benché non sia stata dimostrata alcuna relazione causale, sono stati riferiti effetti indesiderati gravi con sedazione (di fondo) durante un uso non autorizzato in pazienti di età inferiore ai 16 anni (compresi casi dall’esito letale). Tali effetti comprendevano, in particolare, acidosi metabolica, iperlipidemia, rabdomiolisi e/o scompenso cardiaco. Gli effetti indesiderati sono stati osservati con maggiore frequenza in bambini con infezioni delle vie respiratorie, ai quali erano state somministrate dosi superiori a quelle consigliate per gli adulti per la sedazione in corso di terapia intensiva. Similmente, sono stati riferiti casi molto rari di acidosi metabolica, rabdomiolisi, iperkaliemia e/o insufficienza cardiaca rapidamente progressiva (in alcuni casi con esito letale) in adulti trattati per più di 58 ore con dosi di 5 mg/kg pc/h. Tale dose è superiore alla dose massima di 4 mg/kg pc/h consigliata attualmente per la sedazione in corso di terapia intensiva. I pazienti affetti erano soprattutto (ma non solo) pazienti con gravi traumi cranici e aumento della pressione intracranica. In questi pazienti l’insufficienza cardiaca non rispondeva, generalmente, al trattamento di supporto inotropico.
Ai medici curanti si raccomanda di non superare, se possibile, la dose di 4 mg/kg pc/h. Si raccomanda, inoltre, di porre attenzione alla possibile comparsa di questi effetti indesiderati e di considerare l’eventualità di ridurre la dose di propofol o di passare ad un sedativo alternativo ai primi segni di comparsa dei sintomi. Durante tali modifiche del trattamento, i pazienti con aumento della pressione intracranica devono ricevere un adeguato trattamento di supporto della pressione di perfusione cerebrale.
Porre attenzione ai disturbi del metabolismo dei lipidi o alle patologie che richiedano un uso particolarmente restrittivo delle emulsioni lipidiche.
Nei pazienti sottoposti ad alimentazione parenterale, è necessario tenere conto della quantità di lipidi infusi con il Propofol-B.Braun 2 % (20 mg/ml): 1,0 ml di Propofol-B.Braun 2 % (20 mg/ml) contiene 0,1 g di lipidi.
In corso di terapia intensiva si consiglia un monitoraggio dei lipidi dopo 3 giorni.
Tenere conto del maggior rischio di effetti collaterali di tipo emodinamico nei pazienti in abbondante sovrappeso, a causa delle dosi maggiori generalmente usate in tali pazienti.
Procedere con particolare cautela in pazienti con pressione intracranica elevata e bassa pressione arteriosa, in quanto esiste il rischio di una riduzione significativa della pressione di perfusione intracerebrale.
Per ridurre il dolore dovuto all’iniezione iniziale di Propofol-B.Braun 2 % (20 mg/ml) per l’induzione dell’anestesia generale, è possibile iniettare lidocaina immediatamente prima dell’iniezione di Propofol-B.Braun 2 % (20 mg/ml). Fare attenzione a non somministrare la lidocaina ai pazienti con porfiria acuta ereditaria.
In casi isolati si possono osservare fasi di incoscienza postoperatoria, eventualmente accompagnate da un aumento del tono muscolare. La comparsa di tale effetto è indipendente dallo stato di coscienza precedente del paziente. Benché la ripresa dello stato di coscienza avvenga spontaneamente, è opportuno tenere costantemente i pazienti non coscienti sotto stretta osservazione.
Confermare la piena ripresa dall'anestesia generale prima della dimissione.
Dopo la dimissione, i pazienti devono farsi accompagnare a casa e non devono assumere bevande alcoliche.
Per l’uso durante l’allattamento, vedere paragrafo 4.6.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in 100 ml, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.
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Il Propofol-B.Braun 2 % (20 mg/ml) può essere usato in combinazione con altri medicinali impiegati in anestesia (farmaci di premedicazione, anestetici per inalazione, analgesici, miorilassanti, anestetici locali). Fino ad ora non sono state riferite interazioni gravi con questi medicinali. Alcuni di questi medicinali che agiscono a livello centrale possono avere un effetto depressivo sulla circolazione e la respirazione e quindi avere effetti potenziati in caso di uso contemporaneo con il Propofol-B.Braun 2 % (20 mg/ml). È stato riferito che l’uso concomitante di benzodiazepine, parasimpaticolitici o anestetici per inalazione prolunga leggermente l’anestesia e riduce il ritmo respiratorio.
Dopo una premedicazione addizionale con oppioidi possono verificarsi una maggiore incidenza e una maggiore durata dell’apnea.
Dopo il trattamento con suxametonio o neostigmina possono comparire bradicardia e arresto cardiaco.
Tenere conto dell’eventualità di un potenziamento dell’anestesia e degli effetti collaterali cardiovascolari in caso di uso concomitante di propofol e medicinali di premedicazione, medicinali per inalazione o analgesici. L’uso concomitante di depressivi per il sistema nervoso centrale, ad es. alcool, anestetici generali o analgesici narcotici risulta in un potenziamento degli effetti sedativi.
Dopo la somministrazione di fentanile, i livelli ematici del propofol possono risultare temporaneamente aumentati, con un aumento della frequenza di apnea.
In caso di somministrazione di emulsioni lipidiche, come il propofol, a pazienti trattati con ciclosporine, sono stati riferiti casi di leucoencefalopatia.
Se usato in aggiunta all’anestesia regionale, la dose del Propofol-B.Braun 2 % (20 mg/ml) deve eventualmente essere ridotta.
La sicurezza del propofol in gravidanza non è stata dimostrata. Pertanto, si sconsiglia l'uso del propofol nelle gestanti, a meno che ciò non sia assolutamente necessario. Il propofol attraversa la placenta e può essere associato a depressione neonatale (vedere anche paragrafo 5.3). Evitare le dosi elevate (più di 2,5 mg/kg pc per l’induzione o 6 mg/kg pc/h per il mantenimento dell’anestesia).
Gli studi condotti nelle donne durante l’allattamento hanno dimostrato che il propofol viene escreto in piccola quantità nel latte materno. Pertanto, è opportuno interrompere l’allattamento e scartare il latte per 24 ore dopo la somministrazione del propofol.
Propofol-B.Braun 2 %(20 mg/ml) compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Dopo la somministrazione del Propofol-B.Braun 2 % (20 mg/ml) è indicato un periodo adeguato di osservazione del paziente dopo il risveglio, al fine di garantire un recupero soddisfacente. Raccomandare al paziente di non guidare, non usare macchinari e non lavorare in situazioni potenzialmente pericolose, cioè senza punti d’appoggio sicuri.
Gli effetti indesiderati osservati più comunemente con il propofol sono l’ipotensione e la depressione respiratoria. Tali effetti dipendono sia dalla dose di propofol somministrata che dal tipo di premedicazione e dall'uso concomitante di altri farmaci. In particolare sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Disturbi del sistema immunitario
Rari(da ≥ 1/10.000 a <1/1.000):
gravi reazioni di ipersensibilità (anafilassi), che possono comprendere edema di Quincke, broncospasmo, eritema e ipotensione.
Disturbi psichiatrici
Rari (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000):
euforia e disinibizione sessuale nella fase di recupero.
Patologie del sistema nervoso
Comuni (da ≥ 1/100 a <1/10):
durante l’induzione dell’anestesia si possono osservare movimenti spontanei e miocloni.
Non comuni (da ≥1/1.000 a <1/100):
distonia e altri disturbi legati a movimenti involontari.
Rari (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000):
cefalea, vertigini, brividi e sensazione di freddo durante la fase di recupero;
convulsioni epilettiformi comprendenti opistotono.
Molto rari (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
attacchi epilettiformi ritardati, con ritardi compresi tra poche ore e diversi giorni.
In pazienti epilettici sono state osservate convulsioni dopo la somministrazione del propofol (casi isolati).
Casi di incoscienza postoperatoria, vedere paragrafo 4.4.
Patologie cardiache e vascolari
Comuni (da ≥ 1/100 a <1/10):
ipotensione lieve o moderata
Non comuni (da ≥1/1.000 a <1/100):
ipotensione marcata. Ciò può rendere necessaria la somministrazione di liquidi per via endovenosa e, se necessario, di vasocostrittori, e una somministrazione più lenta del Propofol-B.Braun 2 % (20 mg/ml). Tenere conto della possibilità di un marcato calo della pressione arteriosa nei pazienti con disturbi della perfusione coronarica o cerebrale e nei pazienti ipovolemici.
Rare (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000):
aritmia cardiaca nella fase di recupero;
bradicardia durante l’anestesia generale, in alcuni casi a gravità progressiva (fino all’asistolia). Considerare l’eventualità della somministrazione endovenosa di un anticolinergico prima dell’induzione o durante il mantenimento dell’anestesia (vedere anche paragrafo 4.4. ).
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comuni (da ≥ 1/100 a <1/10):
durante l’induzione dell’anestesia iperventilazione, apnea transitoria, tosse.
Non comuni (da ≥1/1.000 a <1/100):
tosse durante il mantenimento dell’anestesia.
Rare (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000):
tosse durante la fase di recupero.
Molto rare (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
edema polmonare dopo la somministrazione del propofol (casi isolati)
Patologie gastrointestinali
Comuni (da ≥ 1/100 a <1/10):
singhiozzo durante l’induzione dell’anestesia.
Rare (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000):
nausea o vomito nella fase di recupero.
Molto rare (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
dopo la somministrazione del propofol sono stati osservati casi di pancreatite. Una correlazione causale, tuttavia, non è stata dimostrata.
Patologie renali e urinarie
Rare (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000):
casi di decolorazione delle urine in seguito a somministrazione prolungata di Propofol-B.Braun 2 % (20 mg/ml).
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comuni (da ≥ 1/100 a <1/10): vampate di calore durante l’induzione dell’anestesia.
Rare (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000):
casi di febbre postoperatoria.
Molto rare (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
sono stati riferiti casi isolati di effetti indesiderati gravi caratterizzati da un insieme di sintomi, comprendenti rabdomiolisi, acidosi metabolica, iperkaliemia e insufficienza cardiaca, talvolta ad esito letale. Tali effetti sono stati osservati in pazienti in terapia intensiva con dosi superiori a 4 mg/kg/h. Per maggiori dettagli, vedere paragrafo 4.4 .
Molto comuni (≥ 1/10):
dolore locale durante l’iniezione iniziale. Per la profilassi e il trattamento, vedere di seguito.
Rare (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000):
trombosi e flebite.
Molto rare (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
gravi reazioni tissutali in seguito a somministrazione extravascolare accidentale (casi isolati).
Il dolore locale che può manifestarsi durante l’iniezione iniziale del Propofol-B.Braun 2 % (20 mg/ml) può essere ridotto al minimo con la somministrazione contemporanea di lidocaina (vedere anche paragrafo 4.2) e con l’iniezione o l’infusione nelle vene più grosse dell’avambraccio e della fossa antecubitale. In seguito alla somministrazione contemporanea di lidocaina possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati: capogiro, vomito, sonnolenza, convulsioni, bradicardia, aritmie cardiache e shock.
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Un sovradosaggio accidentale può causare depressione cardiovascolare e respiratoria. Trattare la depressione respiratoria con la ventilazione artificiale. La depressione cardiovascolare può rendere necessario un abbassamento del capo del paziente e la somministrazione di sostituti del plasma e di farmaci vasopressori.
Categoria farmacoterapeutica: altri anestetici generali, codice ATC N01AX10.
Dopo l’iniezione endovenosa del Propofol-B.Braun 2 % (20 mg/ml), l’inizio dell’effetto ipnotico è rapido. A seconda della velocità di iniezione, l'anestesia viene indotta in 30 - 40 secondi. La durata d’azione dopo una singola somministrazione in bolo è breve, a causa del rapido metabolismo e dell’escrezione (4 – 6 minuti).
Con la posologia raccomandata non sono stati osservati accumuli clinicamente rilevanti del propofol dopo ripetute iniezioni in bolo o dopo l’infusione.
I pazienti riprendono rapidamente coscienza.
Occasionalmente compaiono bradicardia e ipotensione durante l’induzione dell’anestesia, probabilmente a causa dell’assenza di attività vagolitica. La situazione cardiocircolatoria si normalizza solitamente durante il mantenimento dell’anestesia.
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Dopo la somministrazione endovenosa, circa il 98 % del propofol è legato alle proteine plasmatiche. Dopo la somministrazione endovenosa in bolo i, i livelli ematici iniziali del propofol si riducono rapidamente a causa della rapida distribuzione in differenti compartimenti (fase a). L’emivita di distribuzione è di 2 – 4 minuti.
Durante l’eliminazione, la riduzione dei livelli ematici è più lenta. L’emivita di eliminazione nella fase β è compresa tra 30 e 60 minuti. In seguito si rende evidente un terzo compartimento profondo, che rappresenta la ridistribuzione del propofol dai tessuti scarsamente irrorati. La clearance è maggiore nei bambini che negli adulti.
Il volume di distribuzione centrale è compreso tra 0,2 e 0,79 l/kg pc e il volume di distribuzione allo stato stazionario è compreso tra 1,8 e 5,3 l/kg pc. L’eliminazione avviene mediante processi metabolici, prevalentemente epatici, che portano alla formazione di glucuronidi del propofol e di glucuronidi e coniugati solfati del chinolo corrispondente. Tutti i metaboliti sono inattivi. Circa l’88% della dose somministrata viene escreto in forma di metaboliti nelle urine. Solo lo 0,3 % viene escreto inalterato nelle urine.
I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute e genotossicità . Non sono stati condotti studi di carcinogenesi.
Gli studi di tossicità riproduttiva hanno dimostrato effetti correlati alle proprietà farmacodinamiche del propofol solo a dosi elevate. Non sono stati osservati effetti teratogeni.
In studi di tolleranza locale, l’iniezione intramuscolare ha provocato danni tissutali intorno al sito d’iniezione.
Olio di soia raffinato,
trigliceridi a catena media,
glicerolo,
lecitina d’uovo,
sodio oleato,
acqua per preparazioni iniettabili.
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
2 anni.
Usare immediatamente dopo la prima apertura .
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Non congelare.
Tenere i flaconcini nell’imballaggio esterno per tenerli al riparo dalla luce.
Il prodotto è fornito in flaconcini di vetro da 50 ml,
confezioni: scatola da 1 e 10 flaconcini.
I flaconcini di vetro sono in vetro incolore (tipo II) secondo Pharm. Eur. I flaconcini sono chiusi con tappi in gomma bromobutile e cappucci in alluminio.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Agitare il contenitore prima dell’uso.
Monouso. Qualsiasi eventuale residuo non utilizzato deve essere smaltito; vedere i paragrafi 4.2 e 4.4.
Se, dopo aver agitato la confezione, si distinguono due strati, il prodotto non deve essere usato.
Propofol-B.Braun 2 % (20 mg/ml) non deve essere miscelato con altre soluzioni iniettabili o per infusione. Tuttavia, Propofol-B.Braun 2 % (20 mg/ml) può essere somministrato contemporaneamente a soluzioni di glucosio al 5% p/v, sodio cloruro allo 0,9% p/v o sodio cloruro allo 0,18% p/v e glucosio al 4% p/v mediante un dispositivo a Y posto vicino al sito d’iniezione.
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Germania
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09/08/2007
Luglio 2007