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PROPOFOL BBRAUN
Propofol B.Braun 1 % (10 mg/ml) contiene
| | in 1 ml | in 1 fiala da 20 ml | in 1 flaconcino da 50 ml | in 1 flaconcino da 100 ml |
| Propofol | 10 mg | 200 mg | 500 mg | 1000 mg |
Eccipienti:
1 ml di emulsione iniettabile o per infusione contiene
olio di semi di soia 50 mg
sodio 0,03 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
Emulsione iniettabile o per infusione.
Emulsione lattescente di sostanze oleose in acqua.
Il Propofol B.Braun 1 % (10 mg/ml) è un anestetico generale endovenoso ad azione rapida per:
induzione e mantenimento dell’anestesia generale;
sedazione di pazienti ventilati in unità di terapia intensiva;
sedazione per procedure diagnostiche e chirurgiche, da solo o in combinazione con anestesia locale o regionale
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Il Propofol B.Braun 1 % (10 mg/ml) deve essere somministrato solo in ospedali o in centri terapeutici adeguatamente attrezzati da medici specialisti in anestesia o nella cura di pazienti in terapia intensiva. Le funzioni circolatorie e respiratorie devono essere continuamente monitorate (es. ECG, pulsossimetro) e devono essere sempre prontamente disponibili i mezzi per il mantenimento della pervietà delle vie aeree, per la ventilazione artificiale e altri mezzi di rianimazione. Per la sedazione durante interventi chirurgici o esami diagnostici, il Propofol B.Braun 1 % (10 mg/ml) non deve essere somministrato dalla stessa persona che esegue la procedura chirurgica o diagnostica.
Generalmente in aggiunta al Propofol B.Braun 1 % (10 mg/ml) sono necessari altri medicinali analgesici.
Schema di dosaggio consigliato e durata del trattamento:
Il Propofol B.Braun 1 % (10 mg/ml) si somministra per via endovenosa. Il dosaggio viene stabilito individualmente, in base alla risposta del paziente.
Anestesia generale negli adulti:
Induzione dell’anestesia:
Per l’induzione dell’anestesia il Propofol B.Braun 1 % (10 mg/ml) deve essere titolato (20-40 mg di propofol ogni 10 secondi) in base alla risposta del paziente, fino alla comparsa dei segni clinici dell’anestesia. Per la maggior parte dei pazienti adulti di età inferiore ai 55 anni sono necessari solitamente dosi comprese tra 1,5 e 2,5 mg/kg di peso corporeo.
Nei pazienti di età superiore e nei pazienti appartenenti alla classe III e IV della classificazione ASA, soprattutto quelli con funzione cardiaca compromessa, il dosaggio richiesto sarà inferiore e la dose totale di Propofol B.Braun 1 % (10 mg/ml) può essere ridotta ad un minimo di 1 mg/kg di peso corporeo. In questi pazienti devono essere applicate velocità di somministrazione inferiori (circa 2 ml, corrispondenti a 20 mg ogni 10 secondi).
Mantenimento dell’anestesia:
L’anestesia può essere mantenuta somministrando Propofol B.Braun 1 % (10 mg/ml) tramite infusione continua o con iniezione di boli ripetuti. Se si utilizza una tecnica che implica l’iniezione di boli ripetuti, si possono somministrare dosi addizionali tra 25 mg (2,5 ml di Propofol B.Braun 1 % (10 mg/ml)) e 50 mg (5,0 ml di Propofol B.Braun 1 % (10 mg/ml)), a seconda delle esigenze cliniche. Per il mantenimento dell’anestesia con infusione continua, le dosi richieste sono solitamente comprese tra 4 – 12 mg/kg di peso corporeo/h.
Nei pazienti anziani, in pazienti in condizioni generali precarie oppure appartenenti alla classe III e IV della classificazione ASA e in pazienti ipovolemici, il dosaggio può essere ridotto ulteriormente in relazione alla gravità delle condizioni del paziente e alla tecnica anestetica utilizzata.
Anestesia generale in bambini di età superiore ad 1 mese:
Induzione dell’anestesia:
Per l’induzione dell’anestesia il Propofol B.Braun 1 % (10 mg/ml) deve essere titolato lentamente, in base alla risposta del paziente, fino alla comparsa dei segni clinici dell’anestesia. Il dosaggio deve essere regolato in base all’età e/o al peso corporeo.
Per la maggior parte dei pazienti di età superiore a 8 anni sono necessari solitamente 2,5 mg/kg di peso corporeo per l’induzione dell’anestesia. Al di sotto di questa età può essere necessaria una dose più elevata (2,5-4 mg/kg di peso corporeo).
Per mancanza di esperienza clinica, dosaggi inferiori sono raccomandati per pazienti giovani ad alto rischio (gradi ASA III e IV).
Mantenimento dell’anestesia generale:
Per il mantenimento dell’anestesia generale, generalmente si raggiunge un livello soddisfacente di anestesia con l’infusione continua di un dosaggio compreso tra 9 – 15 mg/kg di peso corporeo/h.
I bambini più piccoli, di età inferiore a tre anni, possono richiedere un dosaggio maggiore, all’interno del range dei dosaggi raccomandati, in confronto a pazienti pediatrici più grandi. Il dosaggio deve essere regolato individualmente e si deve porre particolare attenzione alla necessità di un’adeguata analgesia (vedere anche le Istruzioni generali riportate sopra)
In studi sul mantenimento dell’anestesia effettuati su bambini di età inferiore a tre anni, la durata della somministrazione era principalmente di circa 20 minuti, con una durata massima di 75 minuti. La durata massima di circa 60 minuti non deve quindi essere superata tranne quando vi è una indicazione specifica per un utilizzo prolungato, per es. ipertermia maligna, dove le sostanze volatili devono essere evitate.
Il Propofol B.Braun 1 % (10 mg/ml) non deve essere utilizzato per l’induzione e il mantenimento dell’anestesia in bambini di età inferiore ad 1 mese.
Sedazione di pazienti ventilati in unità di terapia intensiva:
Per la sedazione durante terapia intensiva si raccomanda che propofol sia somministrato per infusione continua. La velocità di infusione deve essere determinata dalla profondità di sedazione desiderata. Nella maggior parte dei pazienti una sufficiente sedazione può essere ottenuta con un dosaggio di 0,3 – 4 mg/kg/h di propofol (vedere anche paragrafo 4.4). Propofol non è indicato per la sedazione in terapia intensiva di pazienti di età inferiore a 16 anni (vedere paragrafo 4.3). La somministrazione di propofol con il sistema TCI (Target Controlled Infusion – Dispositivi di Infusione Controllata) non è consigliata per la sedazione nelle unità di terapia intensiva.
Sedazione per procedure diagnostiche e chirurgiche in pazienti adulti:
Per indurre sedazione durante procedure chirurgiche e diagnostiche, le dosi e la velocità di somministrazione devono essere regolate in base alla risposta clinica. Per la maggior parte dei pazienti è necessario somministrare 0,5-1 mg/kg di peso corporeo per 1 – 5 minuti affinché abbia inizio la sedazione. Il mantenimento della sedazione può essere ottenuto titolando l’infusione di Propofol B.Braun 1 % (10 mg/ml) in accordo al livello di sedazione richiesto. Per la maggior parte dei pazienti è necessario somministrare 1,5 - 4,5 mg/kg di peso corporeo/h. L’infusione può essere integrata con la somministrazione di boli di 10 – 20 mg (1 – 2 ml di Propofol B.Braun 1 % (10 mg/ml)), qualora sia necessario un rapido aumento della profondità della sedazione. Nei pazienti di età superiore ai 55 anni e nei pazienti appartenenti alla classe III e IV della classificazione ASA, possono essere richieste dosi più basse di Propofol B.Braun 1 % (10 mg/ml) e può essere necessario ridurre la velocità di somministrazione.
Il Propofol B.Braun 1 % (10 mg/ml) non deve essere utilizzato per la sedazione per procedure diagnostiche e chirurgiche nei ragazzi di 16 anni di età o di età inferiore ai 16 anni.
Modo e durata della somministrazione
Modo di somministrazione:
Il Propofol B.Braun 1 % (10 mg/ml) si somministra per via endovenosa tramite infusione continua o iniezione, sia non diluito che diluito con soluzione di glucosio 5 % p/v o soluzione di sodio cloruro 0,9 % p/v, oltre che in soluzione con sodio cloruro 0,18 % p/v e soluzione di glucosio 4 % p/v in sacche per infusione in PVC o in flaconi per infusione in vetro.
I contenitori devono essere agitati prima dell’uso.
Prima dell’uso, il collo della fiala o la superficie del tappo in gomma del flaconcino devono essere puliti con alcol per uso medico (spray o tampone imbevuto). Dopo l’uso eliminare i contenitori vuoti richiusi.
Il Propofol B.Braun 1 % (10 mg/ml) non contiene conservanti antimicrobici e può consentire un’eventuale crescita batterica. Pertanto il Propofol B.Braun 1% (10 mg/ml) deve essere aspirato in modo asettico in una siringa o in un set per infusione sterili subito dopo l’apertura della fiala o la rottura del sigillo del flaconcino. La somministrazione deve avvenire immediatamente. Le condizioni di asepsi relative a Propofol B.Braun 1 % (10 mg/ml) ed all’apparecchiatura per l’infusione devono essere garantite per tutto il periodo dell’infusione.
Gli eventuali medicinali o i fluidi aggiunti ad un’infusione in corso di Propofol B.Braun 1 % (10 mg/ml) devono essere somministrati in prossimità del sito di inserimento della cannula. Il Propofol B.Braun 1 % (10 mg/ml) non deve essere somministrato usando set per infusione con filtri microbiologici.
Il contenuto di una fiala o di un flaconcino di Propofol B.Braun 1 % (10 mg/ml) e delle siringhe contenenti Propofol B.Braun 1 % (10 mg/ml) sono destinati ad essere impiegati una sola volta su un solo paziente. Gli eventuali residui non utilizzati devono essere eliminati dopo l’uso.
Infusione di Propofol B.Braun 1% (10 mg/ml) non diluito
Quando si somministra il Propofol B.Braun 1 % (10 mg/ml) mediante infusione continua, si raccomanda di usare sempre burette, contagocce, pompe a siringa o pompe a infusione volumetrica per controllare la velocità di infusione. Come stabilito per la somministrazione per via parenterale di tutti i tipi di emulsioni lipidiche, la durata dell’infusione continua di Propofol B.Braun 1 % (10 mg/ml) da un solo sistema di infusione non deve superare le 12 ore. La linea di infusione e il contenitore di Propofol B.Braun 1 % (10 mg/ml) devono essere eliminati e sostituiti al massimo dopo 12 ore. Gli eventuali residui di Propofol B.Braun 1 % (10 mg/ml) al termine dell’infusione o dopo la sostituzione del sistema di infusione devono essere eliminati.
Infusione di Propofol B.Braun 1% (10 mg/ml) diluito
Per somministrare infusioni di Propofol B.Braun 1 % (10 mg/ml) diluito, si raccomanda di usare sempre burette, contagocce, pompe a siringa o pompe a infusione volumetrica per controllare la velocità di infusione e per evitare il rischio di infusione accidentale non controllata di grossi volumi di Propofol B.Braun 1 % (10 mg/ml) diluito.
La diluizione massima non deve eccedere 1 parte di Propofol B.Braun 1 % (10 mg/ml) con 4 parti di soluzione di glucosio 5 % p/v o soluzione di sodio cloruro 0,9 % p/v, oppure soluzione di cloruro sodio 0,18 % p/v e soluzione di glucosio 4 % p/v (concentrazione minima 2 mg di propofol/ml). La miscela deve essere preparata in condizioni asettiche immediatamente prima della somministrazione e deve essere usata entro 6 ore dalla preparazione.
Questo medicinale non deve essere mescolato con altri medicinali tranne quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Per ridurre il dolore dell’iniezione iniziale, il Propofol B.Braun 1 % (10 mg/ml) può essere mescolato a lidocaina iniettabile all’1 % senza conservanti (mescolare 20 parti di Propofol B.Braun 1 % (10 mg/ml) e fino ad un massimo di 1 parte di lidocaina iniettabile all’1 %).
Per i rischi specifici relativi alla lidocaina vedere i paragrafi 4.4 e 4.8.
Prima di infondere miorilassanti come atracurio o mivacurio dopo il Propofol B.Braun 1 % (10 mg/ml) attraverso la stessa linea endovenosa, si raccomanda di lavare la linea prima della somministrazione.
Propofol può anche essere utilizzato mediante Dispositivi di Infusione Controllata. A causa dei diversi algoritmi disponibili sul mercato in relazione alle raccomandazioni di dosaggio, si raccomanda di attenersi al libretto di istruzioni per l’uso fornite dal produttore del dispositivo.
Durata della somministrazione:
Il Propofol B.Braun 1 % (10 mg/ml) può essere somministrato per un periodo massimo di 7 giorni.
Il Propofol B.Braun 1 % (10 mg/ml) non deve essere usato
in pazienti con ipersensibilità nota al propofol o a uno qualsiasi degli eccipienti dell'emulsione
in pazienti allergici alla soia o alle arachidi.
in bambini di età inferiore ad 1 mese per l’induzione o il mantenimento dell’anestesia
in pazienti di 16 anni di età o di età inferiore ai 16 anni, per sedazione in terapia intensiva.
(Vedere anche paragrafo 4.4)
Procedere con cautela nel caso di pazienti con compromessa funzione cardiaca, respiratoria, renale o epatica, oppure in pazienti ipovolemici, debilitati o epilettici, a cui il Propofol B.Braun 1 % (10 mg/ml) deve essere somministrato con un dosaggio ridotto (vedere paragrafo 4.2). Se possibile, compensare l’ipovolemia, l’insufficienza cardiaca, la depressione circolatoria o le funzioni respiratorie compromesse prima della somministrazione del Propofol B.Braun 1 % (10 mg/ml).
Prima dell’anestesia di un paziente epilettico, si deve controllare che il paziente abbia ricevuto il trattamento antiepilettico. Sebbene parecchi studi abbiano dimostrato l’efficacia durante il trattamento dello stato epilettico, la somministrazione di propofol in pazienti epilettici può aumentare il rischio di una crisi epilettica.
Propofol B.Braun 1 % (10 mg/ml) deve essere somministrato con cautela se impiegato per sedare o anestetizzare pazienti sottoposti a procedure in cui i movimenti spontanei sono particolarmente da evitare, come in chirurgia oftalmica.
Non è raccomandato l’uso con elettroterapia convulsivante.
Nei pazienti con grave insufficienza cardiaca, si raccomanda di somministrare il Propofol B.Braun 1 % (10 mg/ml) con particolare cautela e sotto intenso monitoraggio.
Il rischio di creare vagotonia relativa può essere aumentato perché il Propofol B.Braun 1 % (10 mg/ml) non ha attività vagolitica. La somministrazione per via endovenosa di un agente anticolinergico prima dell’induzione o durante il mantenimento dell’anestesia deve essere presa in considerazione, soprattutto in situazioni dove è probabile che predomini il tono vagale oppure quando Propofol B.Braun 1 % (10 mg/ml) viene utilizzato in combinazione con altri agenti che possono provocare bradicardia.
La sicurezza e l'efficacia di Propofol B.Braun 1 % (10 mg/ml) per sedazione (di fondo) in bambini al di sotto di 16 anni di età non sono state dimostrate.
Particolare cura deve essere posta durante l’impiego di propofol per l’anestesia di bambini di età inferiore a 3 anni, sebbene i dati attualmente disponibili non indichino significative differenze in termini di sicurezza rispetto all’utilizzo su bambini di età superiore a 3 anni.
Sebbene non sia stata stabilita alcuna relazione causale, sono stati segnalati effetti indesiderati gravi con sedazione (di fondo) in pazienti al di sotto dei 16 anni di età (inclusi casi con esito letale) durante un uso non autorizzato. In particolare questi effetti riguardavano il verificarsi di acidosi metabolica, iperlipidemia, rabdomiolisi e/o insufficienza cardiaca. Questi effetti sono stati rilevati molto frequentemente in bambini con infezioni del tratto respiratorio a cui sono state somministrate dosi superiori a quelle consigliate per gli adulti per la sedazione in unità di terapia intensiva.
Analogamente sono stati riportati casi molto rari di acidosi metabolica, rabdomiolisi, iperkalemia e/o insufficienza cardiaca rapidamente progressiva (in alcuni casi con esito letale) in adulti che erano trattati per più di 58 ore con dosaggi eccedenti i 5 mg/kg di peso corporeo /h. Questo supera il dosaggio massimo di 4 mg/kg di peso corporeo /h generalmente consigliato per la sedazione in unità di terapia intensiva. I pazienti affetti erano soprattutto (ma non solo) pazienti con gravi traumi alla testa con elevata pressione intracranica. L’insufficienza cardiaca in tali casi solitamente non rispondeva a trattamento inotropo di supporto.
Si raccomanda ai medici di non superare, se possibile, il dosaggio di 4 mg/kg di peso corporeo. I medici prescrittori devono prestare attenzione a tali possibili effetti indesiderati e considerare la riduzione del dosaggio o di passare ad un sedativo alternativo all'insorgenza dei primi sintomi. I pazienti con elevata pressione intracranica devono ricevere un appropriato trattamento a supporto della pressione di perfusione cerebrale durante queste modifiche del trattamento.
Si deve prestare attenzione a disturbi del metabolismo dei grassi o a malattie che richiedono un uso particolarmente restrittivo delle emulsioni lipidiche.
Se il paziente è sottoposto a nutrizione parenterale è necessario considerare la quantità di lipidi infusi come parte della formulazione del Propofol B.Braun 1 % (10 mg/ml): 1,0 ml di Propofol B.Braun 1 % (10 mg/ml) contiene 0,1 g di lipidi.
I lipidi devono essere monitorati in pazienti sottoposti a trattamento di terapia intensiva dopo tre giorni.
A causa dei dosaggi più elevati che generalmente vengono applicati nel caso di pazienti in abbondante sovrappeso, si deve considerare l’aumentato rischio di effetti collaterali di tipo emodinamico.
Si deve procedere con particolare attenzione nel caso di pazienti con alta pressione intracranica e bassa pressione arteriosa, perché vi è il rischio di una notevole riduzione della pressione di perfusione intracerebrale.
La diluizione con soluzioni di lidocaina non deve essere usata nei pazienti con porfiria ereditaria acuta.
In casi isolati si possono verificare fasi di incoscienza postoperatoria che può essere accompagnata da un incremento del tono muscolare. Il verificarsi di tali eventi non è correlato al fatto che il paziente sia o non sia cosciente. Sebbene lo stato di coscienza ritorni spontaneamente, il paziente non cosciente deve essere tenuto sotto stretta osservazione.
Dopo la dimissione dall’ospedale i pazienti devono essere accompagnati a casa e devono essere informati affinché evitino di bere alcol.
Per l’impiego in donne che allattano al seno, vedere paragrafo 4.6
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in 100 ml, quindi è sostanzialmente “privo di sodio”.
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Il Propofol B.Braun 1 % (10 mg/ml) può essere usato in combinazione con altri medicinali per anestesia (premedicazioni, anestetici per inalazione, analgesici, miorilassanti, anestetici locali). Fino ad ora non sono state rilevate gravi interazioni con questi medicinali. Alcuni di questi medicinali che agiscono a livello centrale, possono avere un effetto depressivo sul sistema circolatorio e respiratorio, e pertanto possono provocare effetti accentuati se utilizzati insieme al Propofol B.Braun 1 % (10 mg/ml). È stato evidenziato che l’uso concomitante di benzodiazepine, agenti parasimpaticolitici o anestetici per inalazione prolunga l’anestesia e riduce il ritmo respiratorio.
Dopo premedicazione aggiuntiva con oppioidi può verificarsi un’incidenza superiore e una maggiore durata dell’apnea.
Dopo il trattamento con sussametonio o neostigmina si possono avere bradicardia e arresto cardiaco.
Occorre prendere in considerazione il fatto che l’uso concomitante del propofol e di medicinali per premedicazione, agenti inalatori o analgesici può potenziare l’anestesia e gli effetti collaterali di tipo cardiovascolare. L’uso concomitante di depressivi del sistema nervoso centrale, come alcol, anestetici generali, analgesici narcotici, risulterà in un’intensificazione del loro effetto sedativo.
Dopo la somministrazione di fentanil, la concentrazione di propofol nel sangue può aumentare temporaneamente con un incremento della frequenza di apnea.
Sono stati riportati casi di leucoencefalopatia in caso di somministrazione di emulsioni lipidiche come il propofol in pazienti trattati con ciclosporina.
Se Propofol B.Braun 1 % (10 mg/ml) viene usato in aggiunta all’anestesia regionale, può essere necessario ridurne il dosaggio.
La sicurezza di propofol durante la gravidanza non è stata stabilita. Quindi propofol non deve essere usato in donne in gravidanza se non chiaramente necessario. Il Propofol attraversa la placenta e può essere associato a depressione neonatale (vedere anche paragrafo 5.3). Alte dosi (più di 2,5 mg/kg di peso corporeo per induzione o 6 mg/kg di peso corporeo/h per mantenimento dell'anestesia) devono essere evitate.
Studi effettuati su madri in allattamento al seno mostrano che il propofol viene escreto nel latte in piccole quantità. Quindi le madri devono interrompere l'allattamento al seno e scartare il latte per 24 ore dopo la somministrazione di propofol.
Il Propofol B.Braun 1 % (10 mg/ml) compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Dopo la somministrazione del Propofol B.Braun 1 % (10 mg/ml) è consigliabile un adeguato periodo di supervisione del paziente dopo il risveglio per assicurarne un recupero soddisfacente. Si deve raccomandare al paziente di non guidare, utilizzare macchinari o lavorare in situazioni potenzialmente pericolose.
Gli effetti collaterali più comunemente osservati sono ipotensione e depressione respiratoria. Questi effetti dipendono dalla dose di propofol somministrata ma anche dal tipo di premedicazione e da altre medicazioni concomitanti. Nello specifico, sono stati osservati i seguenti effetti collaterali:
Disturbi del sistema immunitario :
Rari (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000):
Reazioni di ipersensibilità gravi (anafilassi), che possono comprendere edema di Quincke, broncospasmo, eritema e ipotensione.
Disturbi psichiatrici :
Rari (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000):
Euforia e disinibizione sessuale durante il periodo di recupero.
Patologie del sistema nervoso :
Comuni (da ≥ 1/100 a <1/10):
Durante l’induzione dell’anestesia sono stati osservati movimenti spontanei e mioclonia.
Non comuni (da ≥ 1/1.000 a <1/100):
Distonia e altri disturbi involontari del movimento.
Rari (da ≥1/10.000 a <1/1,000):
Mal di testa, vertigini, brividi e sensazione di freddo durante il periodo di recupero;
Convulsioni epilettiformi compreso opistotono.
Molto rari (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Attacchi epilettiformi ritardati, il periodo di ritardo varia da poche ore a diversi giorni.
Sono state osservate convulsioni in pazienti epilettici dopo somministrazione di propofol (casi isolati).
Casi di incoscienza postoperatoria, vedere anche paragrafo 4.4.
Patologie cardiache, patologie vascolari :
Comuni (da ≥1/100 a <1/10):
ipotensione da lieve a moderata
Non comuni (da ≥ 1/1.000 a <1/100):
Ipotensione marcata. Questo può richiedere l’uso di liquidi endovena, se necessario farmaci vasocostrittoti e una più lenta somministrazione di Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml). Occorre considerare la possibilità di una grave diminuzione della pressione del sangue nei pazienti con perfusione coronarica o cerebrale compromessa o in quelli con ipovolemia.
Rari (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000):
Aritmia cardiaca durante il periodo di recupero;
Bradicardia durante anestesia generale, in alcuni casi con gravità progressiva (fino ad asistolia). Deve essere considerata la somministrazione endovenosa di un farmaco anticolinergico prima dell’induzione o durante il mantenimento dell’anestesia (vedere anche paragrafo 4.4).
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche :
Comuni (da ≥ 1/100 a <1/10):
Durante l’induzione dell’anestesia iperventilazione, apnea transitoria, tosse.
Non comuni (da ≥1/1.000 a <1/100):
Tosse durante il mantenimento dell’anestesia
Rari (da ≥1/10.000 a <1/1.000):
Tosse durante il periodo di recupero
Molto rari (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Edema polmonare dopo somministrazione di propofol (casi isolati).
Patologie gastrointestinali :
Comuni (da ≥1/100 a <1/10):
Singhiozzo durante l’induzione dell’anestesia
Rari (da ≥1/10.000 a <1/1.000):
Nausea o vomito durante il periodo di recupero.
Molto rari (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Pancreatite dopo somministrazione di propofol. Una correlazione causale non è stata comunque stabilita.
Patologie renali e urinarie :
Rari (da ≥1/10.000 a <1/1.000):
Casi di decolorazione della urine in seguito a somministrazione prolungata di Propofol B.Braun 1 % (10 mg/ml)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione :
Comuni (da ≥1/100 a <1/10):
Vampate di calore durante l’induzione dell’anestesia
Rari (da ≥1/10.000 a <1/1.000):
Casi di febbre postoperatoria
Molto rari (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Sono stati riportati casi isolati di gravi effetti indesiderati che si presentano come un insieme di sintomi: rabdomiolisi, acidosi metabolica, iperkalemia e insufficienza cardiaca, talvolta con esito letale. Questi effetti sono stati osservati in pazienti in terapia intensiva con dosi eccedenti i 4 mg/kg/h. Per maggiori dettagli vedere paragrafo 4.4.
Molto comuni(≥1:10):
Dolore localizzato durante l’iniezione iniziale. Per profilassi e trattamento vedi sotto.
Rari (da ≥1/10.000 a <1/1.000):
Trombosi e flebite.
Molto rari (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Gravi reazioni tissutali dopo somministrazione extravascolare accidentale (casi isolati)
Il dolore localizzato che può manifestarsi durante l’iniezione iniziale di Propofol B.Braun 1 % (10 mg/ml) può essere minimizzato con la somministrazione concomitante di lidocaina (vedere anche paragrafo 4.2, Metodo di somministrazione, paragrafo “Infusione di Propofol B.Braun 1 % (10 mg/ml) diluito”) e con l’iniezione o infusione in vene più grosse della fossa antecubitale o dell’avambraccio. In seguito alla co-somministrazione di lidocaina possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati: capogiro, vomito, sonnolenza, convulsioni, bradicardia, aritmia cardiaca e shock.
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Il sovradosaggio accidentale può causare depressione cardio-respiratoria. In caso di depressione respiratoria intervenire con la respirazione artificiale. In caso di depressione cardiovascolare è richiesto l’abbassamento del capo del paziente e l’impiego di plasma expanders e farmaci vasopressori.
Cateogoria farmacoterapeutica: altri anestetici generali, codice: ATC N01AX10.
Dopo l’iniezione endovenosa di Propofol B.Braun 1 % (10 mg/ml), l’effetto ipnotico sopravviene rapidamente. A seconda della velocità di iniezione, il tempo di induzione dell’anestesia varia tra i 30 e i 40 secondi. La durata di azione dopo la somministrazione di un unico bolo è breve, a causa del rapido metabolismo ed escrezione (4 - 6 minuti).
Con il programma di dosaggio raccomandato non si è osservato alcun accumulo clinicamente rilevante di propofol dopo l’iniezione ripetuta di boli o dopo l’infusione.
I pazienti riprendono coscienza rapidamente.
Occasionalmente durante l’induzione dell’anestesia si possono verificare bradicardia e ipotensione, probabilmente a causa della mancanza di attività vagolitica. Solitamente la situazione cardio-circolatoria si normalizza durante la fase di mantenimento dell’anestesia.
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Dopo la somministrazione endovenosa, circa il 98 % del propofol si lega alle proteine plasmatiche.
Dopo la somministrazione endovenosa mediante boli, il livello iniziale di propofol nel sangue scende velocemente in seguito alla rapida distribuzione in diversi comparti (fase a). L’emivita di distribuzione è stata calcolata intorno ai 2 – 4 minuti.
Durante l’eliminazione, il calo dei livelli ematici è più lento. L’emivita di eliminazione durante la fase b varia da 30 a 60 minuti. Successivamente si evidenzia un terzo comparto profondo che rappresenta la ridistribuzione del propofol dai tessuti irrorati più debolmente.
La clearance è maggiore nei bambini che negli adulti.
Il volume centrale della distribuzione è compreso tra 0,2 e 0,79 l/kg di peso corporeo, il volume di omeostasi di distribuzione è compreso tra 1,8 - 5,3 l/kg di peso corporeo. Il propofol viene eliminato rapidamente dal corpo (clearance totale circa 2 l/min). La clearance avviene per via metabolica, principalmente nel fegato, con la formazione di glucuronidi di propofol e di glucuronidi e coniugati di solfato del relativo chinolo. Tutti i metaboliti sono inattivi. Circa l’88 % della dose somministrata viene escreta nelle urine sotto forma di metaboliti. Solo lo 0,3 % viene escreto non modificato nelle urine.
I dati preclinici non rivelano rischi specifici per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute e genotossicità. Non sono stati condotti studi di carcinogenicità.
Studi di tossicità riproduttiva hanno mostrato effetti correlati alle proprietà farmacodinamiche del propofol solo a dosi elevate. Non sono stati osservati effetti teratogeni.
In studi di tolleranza locale l'iniezione intramuscolare ha provocato danno tissutale intorno al punto di iniezione.
Olio di semi di soia,
trigliceridi a catena media,
glicerolo,
lecitina d’uovo,
sodio oleato,
acqua per preparazioni iniettabili.
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
2 anni.
Dopo la prima apertura: usare immediatamente.
Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.
Non congelare.
Tenere i flaconcini e le fiale nell’imballaggio esterno per tenerli al riparo dalla luce.
Questo prodotto viene fornito in
fiale di vetro da 20 ml
flaconcini di vetro da 50 ml o 100 ml
I flaconcini sono in vetro incolore (tipo II) secondo la Farm. Eur. I flaconcini sono sigillati con chiusure in gomma bromobutilica e tappi di alluminio.
Le fiale sono in vetro incolore (tipo I) secondo la Farm. Eur.
Confezioni:
fiale di vetro: scatole da 5 fiale
flaconcini di vetro: scatole da 1 e da 10 flaconcini
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alle normativa locale vigente.
I contenitori devono essere agitati prima dell’uso.
Solo per uso singolo. Eventuali residui non utilizzati devono essere eliminati, vedere paragrafi 4.2 e 4.4.
Se si notano due strati dopo che il prodotto è stato agitato, esso non deve essere utilizzato.
Propofol B.Braun 1 % (10 mg/ml) può essere miscelato solo con i seguenti prodotti: soluzione di glucosio 5 % p/v, soluzione di sodio cloruro 0,9 % p/v, oppure soluzione di sodio cloruro0,18 % p/v e soluzione di glucosio 4 % p/v, e lidocaina iniettabile 1 % senza conservanti (vedere paragrafo 4.2 Metodo e durata della somministrazione, “Infusione di Propofol B.Braun 1 % (10 mg/ml) diluito”).
È possibile la somministrazione contemporanea di Propofol B.Braun 1 % (10 mg/ml) insieme ad una soluzione di glucosio 5 % p/v o una soluzione di sodio cloruro 0,9 % p/v, oppure una soluzione di sodio cloruro 0,18 % p/v e soluzione di glucosio 4 % p/v mediante un connettore a Y in prossimità del sito di iniezione.
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Straße 1
34212 Melsungen, Germania
Indirizzo postale:
34209 Melsungen, Germania
Tel.: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567
5 fiale da 20 ml A.I.C. n. 035911015/M
1 flaconcino da 50 ml A.I.C. n. 035911027/M
1 flaconcino da 100 ml A.I.C. n. 035911039/M
10 flaconcini da 50 ml A.I.C. n. 035911041/M
10 flaconcini da 100 ml A.I.C. n. 035911054/M
23/11/2004
01/06/2007