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PROPOFOL IBI 10 mg/ml
1 ml contiene 10 mg di propofol.
Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Emulsione per preparazione iniettabile e per infusione.
Emulsione isotonica, bianca, del tipo olio in acqua, per somministrazione endovenosa.
PROPOFOL IBI 10 mg/ml è indicato:
per l’induzione ed il mantenimento dell’anestesia generale.
per la sedazione di pazienti ventilati artificialmente nelle Unità di Terapia Intensiva.
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La dose di PROPOFOL IBI 10 mg/ml deve essere individualizzata da un anestesista esperto sulla base del peso corporeo, sensibilità del paziente e di altre terapie concomitanti. Propofol è un anestetico endovenoso di breve durata ed è stato usato in associazione con l’anestesia spinale ed epidurale.
Si raccomanda di graduare la dose di propofol sulla base della risposta del paziente, fino alla evidenza clinica dell’inizio dell’anestesia.
Il contenuto di una fiala o di un flaconcino di PROPOFOL IBI 10 mg/ml è indicato per il singolo uso, in un solo paziente.
Induzione dell’anestesia generale:
Adulti:
Per i pazienti adulti, di età inferiore ai 55 anni, sono richieste dosi comprese tra 1,5 e 2,5 mg/kg di peso corporeo.
In pazienti adulti in buona condizione di salute è richiesta una velocità di somministrazione di 2 - 4 ml (20 – 40 mg) per 10 secondi, approssimativamente.
Nei pazienti ad elevato rischio, appartenenti alle classi 3 e 4 della classificazione ASA (American Society of Anaesthesiologists), la velocità di somministrazione deve essere di 2 ml (20 mg) per 10 secondi.
Bambini:
PROPOFOL IBI 10 mg/ml non è raccomandato per l’induzione dell’anestesia generale in bambini al di sotto dei 3 anni.
Si raccomanda di somministrare PROPOFOL IBI 10 mg/ml, lentamente fino all’evidenza clinica dell’inizio dell’anestesia. La dose deve essere proporzionata all’età ed al peso corporeo.
Per bambini di età maggiore a otto anni, si richiede una dose di 2,5 mg/kg, circa.
Per i bambini di età inferiore a otto anni, la dose richiesta potrebbe essere superiore (2,5-4 mg/kg). Data la mancanza di esperienza clinica, dosi più basse sono raccomandate per i bambini ad aumentato rischio (grado ASA III e IV).
Anziani:
Nei pazienti di età superiore ai 55 anni, è generalmente richiesta una dose minore.
Mantenimento:
L’anestesia deve essere mantenuta, somministrando PROPOFOL IBI 10 mg/ml per prevenire i segni clinici di un’anestesia superficiale o con l’iniezione di boli ripetuti in dosi addizionali comprese tra 25 mg (2,5 ml) e 50 mg (5,0 ml), o con infusione continua:
negli adulti per infusione: 4 - 12 mg/kg/ora.
negli anziani, pazienti defedati, pazienti ipovolemici e pazienti di gradi ASA III e IV: 4 mg/kg/ora.
nei bambini per infusione: 9 - 15 mg/kg/ora.
La somministrazione di PROPOFOL IBI 10 mg/ml non è raccomandata per il mantenimento dell’anestesia nei bambini al di sotto di 3 anni.
Sedazione nelle Unità di Terapia Intensiva:
Per la sedazione di pazienti nelle Unità di Terapia Intensiva si deve somministrare PROPOFOL IBI mediante infusione continua. La velocità di infusione dipende dal grado di sedazione richiesto; generalmente, velocità di infusione comprese tra 0,3 e 4,0 mg/kg/ora permettono di raggiungere livelli soddisfacenti di sedazione.
Chi prescrive il farmaco deve ricordarsi, se possibile, di non superare il dosaggio di 4 mg/kg/ora (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).
Propofol non è indicato per la sedazione di pazienti dell’età di 16 anni o al di sotto di 16 anni nelle unità di terapia intensiva (vedere 4.3 Controindicazioni). La somministrazione di propofol attraverso una pompa per infusione volumetrica non è consigliata per la sedazione nelle unità di terapia intensiva.
Somministrazione per infusione:
PROPOFOL IBI 10 mg/ml non diluito o diluito in soluzione di destrosio al 5 % per infusione endovenosa o sodio cloruro 0,9% per infusione endovenosa può essere somministrato impiegando i diversi sistemi di controllo dell’infusione.
Quando viene impiegato PROPOFOL IBI 10 mg/ml non diluito nel mantenimento dell’anestesia è necessario l’uso di pompe a siringa o pompe volumetriche tali da permettere il controllo della velocità di infusione.
Una buretta, un contagocce o una pompa volumetrica devono essere inserite nella linea di infusione per evitare il rischio di una somministrazione accidentale e non controllabile di grandi volumi di PROPOFOL IBI 10 mg/ml diluito.
La quantità massima di propofol da immettere nella buretta deve essere calcolata tenendo in considerazione il rischio di una eventuale infusione non controllabile.
PROPOFOL IBI 10 mg/ml può essere somministrato, mediante un dispositivo a Y posto vicino al sito di iniezione, contemporaneamente a soluzioni di sodio cloruro allo 0,9% o di destrosio al 5%.
Diluizione e co-somministrazione di PROPOFOL IBI 10 mg/ml con altri farmaci.
| Tecnica di co-somministrazione | Diluente | Preparazione | Precauzioni |
| Pre- miscelamento | Destrosio al 5% per infusione endovenosa o Sodio cloruro 0.9% per infusione endovenosa | Miscelare 1 parte di PROPOFOL IBI 10 mg/ml con al massimo 4 parti di Destrosio 5% per infusione endovenosa o Sodio cloruro 0.9% per infusione endovenosa sia in sacche per infusione di PVC o in flaconi di vetro per infusione. Quando si diluisce nelle sacche di PVC si raccomanda di riempire a pieno le sacche e che tutto il volume tolto dalla sacca per preparare la diluizione sia sostituito da un eguale volume di PROPOFOL IBI 10 mg/ml. | Preparare in modo asettico immediatamente prima della somministrazione |
| Lidocaina cloridrato preparazione iniettabile (0.5% o 1% senza conservanti) | Miscelare 20 parti di PROPOFOL IBI 10 mg/ml con al massimo 1 parte di lidocaina cloridrato preparazione iniettabile allo 0.5% o all’1%. | Preparare la miscela in modo asettico immediatamente prima della somministrazione. Utilizzare solo per l’induzione. |
| Co-somministrazione attraverso un connettore ad “Y” | Destrosio 5% per infusione endovenosa o Sodio cloruro 0.9% per infusione endovenosa | Co-somministrazione attraverso un connettore ad “Y” | Posizionare il connettore ad “Y” in prossimità del sito di iniezione |
Durata della somministrazione:
La durata della somministrazione non deve superare i 7 giorni.
Pazienti con ipersensibilità al propofol o a uno degli eccipienti.
Propofol contiene olio di semi di soya. Pertanto il Propofol non deve essere utilizzato nei pazienti che sono allergici alle arachidi o alla soya
Propofol non deve essere usato per l’anestesia generale nei bambini al di sotto dei 3 anni. Propofol è controindicato per la sedazione di bambini fino all’età di 16 anni nelle unità di terapia intensiva (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).
PROPOFOL IBI 10 mg/ml deve essere somministrato solo da specialisti di anestesiologia e/o terapia intensiva e devono essere sempre prontamente disponibili i mezzi di rianimazione.
Durante la somministrazione di propofol, i pazienti devono essere costantemente monitorati per osservare possibili ipotensioni, ostruzione del tratto respiratorio o insufficiente ossigenazione.
Deve essere usata particolare cautela e dosi ridotte (vedere paragrafo 4.2) nella somministrazione di propofol a pazienti anziani o debilitati, con disturbi cardiaci, respiratori, che hanno danni epatici o renali o nei pazienti ipovolemici.
La somministrazione di propofol a pazienti epilettici, può aumentare il rischio di convulsioni.
Per i suoi effetti emodinamici sul sistema cardiovascolare, propofol non va somministrato nei pazienti con avanzata insufficienza cardiaca o affetti da gravi malattie del miocardio se non che con estrema cautela ed a dosi ridotte e con un intensivo monitoraggio cardiovascolare.
Durante l’uso di propofol, che non possiede attività vagolitica, si sono verificati casi di bradicardia a volte anche importante, e casi di asistolia. E’ quindi indicato, soprattutto in quelle situazioni dove si possa sospettare un ipertono vagale o quando propofol sia somministrato contemporaneamente ad altri agenti che verosimilmente possono causare bradicardia, somministrare per via endovenosa, prima dell’induzione o durante il mantenimento, un farmaco ad azione anticolinergica.
Particolare attenzione deve essere dedicata a pazienti con alta pressione intracranica e bassa pressione arteriosa, poiché esiste il rischio di una significativa diminuzione della pressione perfusionale intracerebrale.
L’uso di propofol 10 mg/ml non è raccomandato in associazione con la terapia elettroconvulsiva.
PROPOFOL IBI contiene lecitina di uovo come emulsionante. A seguito della dissoluzione, si forma lisolecitina, un composto con proprietà emolitiche in vitro. In clinica, anche quando la dissoluzione è completa, i rischi di emolisi saranno bassi se si somministra la dose raccomandata. In particolari condizioni patologiche (pazienti con insufficienza epatica e/o renale) in caso di basse concentrazioni di albumina, questo rischio aumenta e deve essere controllato regolarmente.
L’olio di semi di soia raramente può causare reazioni allergiche.
Il paziente può essere dimesso dopo che sia assicurato un completo recupero delle condizioni psicofisiche.
Poiché PROPOFOL IBI 10 mg/ml è una emulsione contenente lipidi senza conservanti antimicrobici e questo può comportare il rapido sviluppo di microorganismi, i preparati contenenti PROPOFOL IBI 10 mg/ml non diluito, devono essere sostituiti dopo 12 ore dall’apertura delle fiale o dei flaconcini.
PROPOFOL IBI 10 mg/ml non deve essere somministrato mediante filtro microbiologico.
Particolare cura va osservata nei pazienti con alterazioni del metabolismo dei grassi e nelle altre condizioni in cui deve essere usata cautela nella somministrazione di emulsioni lipidiche.
Durante il trattamento nelle Unità di Terapia Intensiva, i lipidi devono essere controllati dopo 3 giorni.
Se il paziente riceve contemporaneamente per infusione PROPOFOL IBI 10 mg/ml ed altri lipidi per via endovenosa, la quantità di questi ultimi deve essere ridotta in quanto anche PROPOFOL IBI 10 mg/ml contiene lipidi (0,1 g di grassi per 1.0 ml di emulsione).
In casi individuali, dopo somministrazione di PROPOFOL IBI è stata riportata perdita di coscienza postoperatoria con aumento del tono muscolare. La perdita di coscienza è indipendente dal fatto che il paziente fosse sveglio o meno. Nonostante che il risveglio del paziente avvenga spontaneamente, lo stesso deve comunque essere monitorato intensivamente.
La co-somministrazione di PROPOFOL IBI 10 mg/ml con altri farmaci o liquidi aggiunti alla linea di infusione, deve avvenire a livello della cannula.
Il dolore locale, nel sito di iniezione, può essere ridotto utilizzando le vene di maggior calibro dell’avambraccio o della fossa antecubitale.
Per ridurre il dolore iniziale, può essere somministrata lidocaina prima dell’iniezione di propofol.
Gravi effetti collaterali inclusi decessi, sono stati riportati in relazione con l’uso improprio di propofol, cioè, sedazione di bambini (soprattutto quelli con infezioni delle vie respiratorie) cui erano state somministrate dosi più elevate di quelle raccomandate per gli adulti. Comunque nessuna relazione causale con propofol è stata stabilita.
Propofol non è consigliato per l’anestesia generale in bambini con meno di 1 mese di età. La sicurezza e l’efficacia della sedazione da propofol nei bambini con meno di 16 anni non è stata dimostrata. Sebbene non sia stata stabilita alcuna relazione causale, sono stati segnalati effetti indesiderati seri con sedazione nei pazienti con meno di 16 anni (inclusi con esito fatale) durante l’uso non autorizzato. In particolare questi effetti riguardavano la comparsa di acidosi metabolica, iperlipidemia, rabdomiolisi e/o insufficienza cardiaca. Questi effetti sono stati osservati più frequentemente nei bambini con infezioni del tratto respiratorio che avevano ricevuto dosaggi che eccedevano quelli consigliati per gli adulti per la sedazione nelle unità di Terapia Intensiva. Similmente, sono stati segnalati casi molto rari di insorgenza di acidosi metabolica, rabdomiolisi, iperkalemia e/o insufficienza cardiaca che progredisce rapidamente ( in alcuni casi con esito fatale) in adulti trattati per più di 58 ore con dosaggi eccedenti di 5 mg/kg/ora. Questo eccede il dosaggio massimo di 4 mg/kg/ora che è attualmente consigliato per la sedazione nelle unità di Terapia intensiva. L’insufficienza cardiaca in tali casi risultava non rispondere al trattamento inotropo di supporto. Chi prescrive il farmaco deve ricordarsi, se possibile, di non eccedere il dosaggio di 4 mg/kg/ora che è solitamente sufficiente per la sedazione di pazienti la cui respirazione è assistita meccanicamente nelle unità di terapia intensiva (la durata del trattamento in eccesso di 1 giorno). Chi prescrive il farmaco deve essere informato di questi possibili effetti indesiderati e della diminuzione del dosaggio, o del passaggio ad un sedativo alternativo non appena si manifestino i primi segni di questi sintomi.
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Si deve tener presente che la concomitante somministrazione di propofol con farmaci usati per la premedicazione, con anestetici per inalazione, con analgesici, miorilassanti o anestetici locali può potenziare l’anestesia e gli effetti collaterali cardiovascolari.
Dopo somministrazione di fentanile, i livelli ematici di propofol possono elevarsi temporaneamente con un aumento del grado di apnea. Aggiustamenti della dose di mantenimento non sono necessari.
Bradicardia e arresto cardiaco possono manifestarsi dopo il trattamento con suxametonio o neostigmina.
PROPOFOL IBI 10 mg/ml non deve essere somministrato miscelato con altri farmaci in siringhe o sacche di infusione.
Leucoencefalopatia è stata riportata con la somministrazione di emulsioni contenenti lipidi, come nel caso di propofol, in pazienti a cui viene somministrata la ciclosporina.
La sicurezza di propofol durante la gravidanza non è stata determinata. Quindi, propofol non deve essere usato nelle donne in gravidanza se non diversamente necessario.
Propofol attraversa la barriera placentare e può causare depressione respiratoria neonatale (vedere anche 5.3 Tossicità riproduttiva).
Alte dosi (più di 2.5 mg/kg per l’induzione o 6 mg /kg/ora per il mantenimento della anestesia) devono essere evitate. Studi in donne che allattano al seno hanno dimostrato che propofol è escreto in piccole quantità nel latte. Quindi, le madri devono interrompere l’allattamento al seno ed eliminare il latte materno per 24 ore dopo la somministrazione di propofol.
I pazienti devono essere informati che, per un certo periodo di tempo dopo l’anestesia generale, può essere influenzata la capacità di guida di autoveicoli e dell’uso di macchinari.
Effetti collaterali del propofol durante l’induzione, il mantenimento dell’anestesia e durante il risveglio, sono rari.
Durante l’induzione si possono manifestare minimi effetti di eccitazione, bradicardia, tachicardia, ipotensione, apnea transitoria, iperventilazione, vampate di calore, tosse e singhiozzo in relazione alle dosi e all’impiego di altri medicamenti.
Sono stati osservati edema polmonare, asistolia e bradicardia.
Raramente possono manifestarsi convulsioni epilettiformi, inclusi mioclonia ed opistotono, in casi isolati, anche ore o giorni dopo la somministrazione di propofol.
Per il controllo dell’ipotensione durante l’anestesia, è richiesta la riduzione della velocità di somministrazione ed una terapia di rimpiazzo dei fluidi.
Durante il mantenimento, occasionalmente si manifesta tosse.
Durante la fase di risveglio solo una piccola percentuale di pazienti ha accusato brividi, sensazione di freddo, vertigini, aritmia, tosse, nausea, vomito e cefalea.
Come con altri anestetici, i pazienti possono diventare euforici e sessualmente disinibiti.
Il dolore sul punto di iniezione è presente regolarmente. Raramente si sono manifestate trombosi e flebiti, specialmente se la somministrazione avviene in una piccola vena.
Dopo somministrazione prolungata, raramente è riportata una colorazione verde delle urine.
Può manifestarsi febbre post operatoria.
Sono stati riportati rari casi di gravi reazioni di ipersensibilità (anafilassi) che possono includere edema di Quincke, broncospasmo, eritema ed ipotensione. Esistono rapporti isolati di gravi reazioni tissutali, dopo somministrazione accidentale extravenosa.
Esistono isolati rapporti di rabdomiolisi dopo somministrazione di dosi maggiori di 4 mg/kg/ora, per la sedazione nelle Unità di Terapia Intensiva.
Molto raramente è stata segnalata pancreatite in seguito all’uso di propofol; non è stata però chiaramente stabilita una relazione causale. In casi molto rari la rabdomiolisi, acidosi metabolica, ipercalemia o insufficienza cardiaca, a volte con esito fatale, sono state segnalate quando il propofol è stato somministrato a dosaggi in eccesso di 4 mg/kg/ora per la sedazione nelle unità di Terapia intensiva (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego)
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Il sovradosaggio può causare depressione cardiorespiratoria. La depressione respiratoria deve essere trattata mediante ventilazione artificiale con ossigeno. In caso di depressione cardiovascolare è richiesto l’abbassamento del capo del paziente (Posizione di Trendelenburg) e, nei casi gravi, l’impiego di plasma expanders e di farmaci vasopressori.
Categoria farmacoterapeutica: altri anestetici generali.
Codice ATC: N01AX10.
Propofol è un anestetico per uso endovenoso, a breve durata d’azione, per l’induzione ed il mantenimento dell’anestesia generale e per la sedazione di pazienti in terapia intensiva. Propofol ha rapida insorgenza d’azione e la durata dell’anestesia, in funzione della dose e della co-medicazione, è da 10 minuti fino ad 1 ora.
Il risveglio dall’anestesia è di solito rapido e lucido. L’apertura degli occhi è possibile entro 10 minuti. Il meccanismo d’azione del propofol non è stato ancora chiarito. Non sono stati individuati specifici siti recettoriali. E’ generalmente noto che gli anestetici provocano un effetto aspecifico a livello dei lipidi delle membrane.
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Propofol si lega al 97% alle proteine plasmatiche. Dopo infusione endovenosa è stata riscontrata una emivita di eliminazione tra 277 e 403 minuti. Dopo la somministrazione in bolo endovenoso, la cinetica del propofol può essere descritta da un modello di tipo tri-compartimentale: una fase di distribuzione molto rapida (t½ = 1,8 – 4,1 minuti), una fase di eliminazione beta (t½ = 30-60 minuti) ed una fase di eliminazione gamma (t½ = 200-300 minuti). Nella fase di eliminazione gamma, il decremento dei livelli ematici avviene lentamente per la lenta ridistribuzione dai compartimenti profondi, probabilmente tessuti adiposi. Questa fase non influisce sul tempo di risveglio nella pratica clinica.
Propofol è principalmente metabolizzato attraverso un processo di coniugazione a livello epatico con una clearance di circa 2 l/min ma esiste anche un metabolismo extra epatico. I metaboliti inattivi sono eliminati attraverso i reni (circa 88%).
Alle dosi usuali di mantenimento non si riscontra un accumulo significativo di propofol dopo interventi chirurgici di almeno 5 ore.
Dati preclinici basati su studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute o di geno-tossicità non hanno evidenziato particolari rischi per l’uomo.
Non sono stati condotti studi di cancerogenesi. Gli studi di tossicità riproduttiva hanno mostrato effetti relativi alle proprietà farmacodinamiche del propofol solo a dosi elevate. Non sono stati osservati effetti teratogeni. Iniezioni paravenose, subcutanee ed intramuscolari si sono risolte in lievi o moderate intolleranze circoscritte al luogo di iniezione.
Glicerolo, lecitina di uovo, olio di semi soia, acido oleico, sodio idrossido ed acqua per preparazioni iniettabili.
PROPOFOL IBI 10 mg/ml è compatibile con soluzioni per la preparazione di infusione endovenosa di destrosio 5% e sodio cloruro 0,9% in diluizioni che non devono superare la proporzione di 1 a 5 (non meno di 2 mg di propofol per ml), asetticamente preparate immediatamente prima della somministrazione.
Gli agenti miorilassanti, atracurio e mivacurio, non devono essere somministrati attraverso la stessa linea di infusione del PROPOFOL IBI 10 mg/ml senza prima averla lavata abbondantemente.
3 anni. Le diluizioni devono essere preparate in modo asettico immediatamente prima della somministrazione e devono essere usate entro 6 ore dalla preparazione. Qualsiasi porzione rimanente dopo il primo utilizzo deve essere eliminata.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nell’imballaggio esterno. Non congelare.
Le fiale ed i flaconcini congelati non devono essere utilizzati.
Fiale di vetro da 20 ml contenenti 200 mg di propofol, in confezioni da 1, 5 o 10 fiale.
Flaconcini di vetro da 50 ml contenenti 500 mg di propofol in confezioni da 1, 5 o 10 flaconcini.
Flaconcini di vetro da 100 ml contenenti 1.000 mg di propofol in confezioni da 1, 5 o 10 flaconcini.
Le fiale (vetro incolore tipo I) ed i flaconcini (vetro incolore tipo II) sono confezionati in scatole di cartone contenenti il foglio illustrativo per il paziente.
Solo per uso singolo.
Proteggere le dita al momento dell’apertura delle fiale.
Per eliminare il rischio di contaminazione batterica, nel maneggiare l’emulsione di propofol, si devono usare rigide tecniche di asepsi. Ispezionare visualmente il prodotto prima dell’uso.
Agitare bene prima dell’uso.
Nel caso di comparsa di due strati nelle fiale o nei flaconcini dopo averli agitati, il prodotto non deve essere usato.
Se si notano delle variazioni ad un esame visivo o se il contenitore è danneggiato il prodotto non deve essere usato.
Ogni rimanenza del contenuto, dopo il primo uso, deve essere eliminato.
ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI SpA, via Fossignano, 2 - 04011 Aprilia (LT)
PROPOFOL IBI 10 mg/ml emulsione iniettabile e per infusione endovenosa,1 fiala da 20 ml AIC n°034407015/M
PROPOFOL IBI 10 mg/ml emulsione iniettabile e per infusione endovenosa, 5 fiale da 20 ml AIC n°034407027/M
PROPOFOL IBI 10 mg/ml emulsione iniettabile e per infusione endovenosa, 10 fiale da 20 ml AIC n°034407039/M
PROPOFOL IBI 10 mg/ml emulsione iniettabile e per infusione endovenosa, 1 flacone da 50 ml AIC n°034407041/M
PROPOFOL IBI 10 mg/ml emulsione iniettabile e per infusione endovenosa, 5 flaconi da 50 ml AIC n°034407054/M
PROPOFOL IBI 10 mg/ml emulsione iniettabile e per infusione endovenosa, 10 flaconi da 50 ml AIC n°034407066/M
PROPOFOL IBI 10 mg/ml emulsione iniettabile e per infusione endovenosa, 1 flacone da 100 ml AIC n°034407078/M
PROPOFOL IBI 10 mg/ml emulsione iniettabile e per infusione endovenosa, 5 flaconi da 100 ml AIC n°034407080/M
PROPOFOL IBI 10 mg/ml emulsione iniettabile e per infusione endovenosa, 10 flaconi da 100 ml AIC n°034407092/M
01/12/2002
01/12/2006