Protovit
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

PROTOVIT


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Protovit 40 confetti: Una compressa rivestita contiene: vitamina A 1250 UI, tiamina mononitrato (Vit. B1 nitrato) 0,5 mg, riboflavina (Vit. B2) 0,75 mg, nicotinamide (Vit. PP) 5 mg, piridossina cloridrato (Vit. B6) 0,5 mg, calcio pantotenato 5 mg, acido ascorbico (Vit. C) 15 mg, ergocalciferolo (Vit. D2) 150 UI, alfa-tocoferolo acetato (Vit. E) 0,75 mg.

Protovit gocce orali, soluzione: 1 ml (24 gocce) contiene: retinolo 5000 UI (in forma di Vit. A palmitato 1,7 MUI/g con BHA/BHT), tiamina cloridrato (Vit. B1) 2 mg, riboflavina sodio fosfato (Vit. B2) 1,27 mg, nicotinamide (Vit. PP) 10 mg, piridossina cloridrato (Vit. B6) 1 mg, dexpantenolo 10 mg, biotina (Vit. H) 0,1 mg, acido ascorbico (Vit. C) 50 mg, colecalciferolo (Vit. D3) 1000 UI, alfa-tocoferolo acetato (Vit. E) 3 mg.

Protovit compresse masticabili: Una compressa masticabile contiene: vitamina A 2500 UI, tiamina mononitrato (Vit. B1 nitrato) 2 mg, riboflavina (Vit. B2) 1 mg, piridossina cloridrato (Vit. B6) 1 mg, cianocobalamina (Vit. B12) 3 mcg, nicotinamide (Vit. PP) 10 mg, acido ascorbico (Vit. C) 50 mg, colecalciferolo (Vit. D3) 400 UI, alfa-tocoferolo acetato (Vit. E) 3 mg, biotina (Vit. H) 0,3 mg.

Per gli eccipienti, vedere 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Protovit è disponibile in confetti e gocce per uso orale.

Protovit è disponibile in compresse masticabili per uso orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Profilassi e terapia delle carenze vitaminiche. Ipovitaminosi dovute a carenze nutrizionali, malattie infettive, gravidanza e allattamento. Complemento dietetico nell'alimentazione (gocce: lattante e bambino piccolo). Astenia, anoressia, peso insufficiente, convalescenza.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti: 2-4 compresse masticabili al giorno, 3-4 compresse rivestite 1-2 volte al giorno, 24 gocce 1-2 volte al giorno.

Bambini: 1-2 compresse masticabili al giorno, 1-2 compresse rivestite 1-2 volte al giorno, 12 gocce 1-2 volte al giorno.

Non superare le dosi consigliate.

Le compresse masticabili possono anche essere disciolte in bocca o deglutite con l'aiuto di acqua o altre bevande. Deglutire le compresse rivestite con un po’ d'acqua senza masticarle. Diluire le gocce nel latte, nel tè o in altri liquidi.

In gravidanza non superare la dose di 2 compresse masticabili o di 8 compresse rivestite o di 48 gocce al giorno (vedere sezione 4.6 Gravidanza ed allattamento).

Modo d'impiego del flacone contagocce: Tenere il flacone verticalmente con l'apertura rivolta verso il basso. Se il liquido non scende, agitare il flacone o capovolgerlo più volte.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Protovit compresse rivestite contiene saccarosio: di ciò si tenga conto in pazienti diabetici ed in pazienti che seguono regimi dietetici ipocalorici.

Vedere anche sezione 4.6 Gravidanza ed allattamento.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

I medicinali non vanno tenuti a portata di mano dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni di significato clinico ad eccezione del fatto che la vitamina B6 antagonizza l'attività della levodopa.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Dosi molto elevate di vitamina A negli animali sono teratogene e sono state associate in casi isolati a malformazioni nell'uomo. Quantitativi giornalieri di vitamina A più elevati di 10.000 UI vanno evitati in gravidanza (specie nei primi mesi) e si deve consultare il medico per i consigli circa la quantità totale di vitamina A assumibile attraverso le diverse fonti.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono segnalati nè sono previsti effetti negativi del preparato su tali attività.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono note ad oggi manifestazioni patologiche conseguenti a sovradosaggio di Protovit.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: polivitaminico non associato, codice ATC: A11BA

Il Protovit contiene le più importanti vitamine in dosaggio adatto ai fabbisogni fisiologici e terapeutici.

Le vitamine costituiscono per l'organismo dei biocatalizzatori che intervengono nell'utilizzazione delle sostanze energetiche.

Un apporto vitaminico sufficiente è perciò indispensabile per prevenire l'insorgere di vari disturbi del ricambio cellulare.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Vitamina A: L'assorbimento intestinale è totale, ma come per tutte le vitamine liposolubili, richiede la presenza di bile. La vitamina A viene immagazzinata nel fegato dove va a costituire delle grosse riserve sufficienti a coprire i fabbisogni normali per lungo periodo di tempo.

Circola nel sangue legata ad una proteina specifica, la proteina legante il retinolo (RBP), sintetizzata nel fegato.

Nell'organismo il retinolo, almeno in parte, viene coniugato con acido glucuronico e partecipa ad un circolo enteroepatico, in cui viene ossidato a retinale e ad acido retinoico. L'acido oxoretinoico è un altro metabolita identificato. In condizioni normali la vitamina A non si ritrova mai nelle urine in forma immodificata, ma sempre come metabolita.

Vitamina B1 : l'assorbimento a livello intestinale avviene per trasporto attivo sodio-dipendente e per diffusione passiva. La tiamina viene quindi immagazzinata nei tessuti fino a saturazione ed escreta poi nell'urina come derivato piridinico o in forma immodificata.

Vitamina B2 : viene fosforilata a livello intestinale nel corso dell'assorbimento e trasportata ai tessuti fino a saturazione. Si elimina quasi esclusivamente per via urinaria.

Vitamina B6 : viene facilmente assorbita a livello intestinale. Nel fegato si forma acido 4-piridossico, che è il principale prodotto di escrezione. Esso deriva dall'azione dell'aldeide-ossidasi epatica sul piridossale, sostanza nella quale si trasforma la piridossina nell'organismo.

Vitamina B12 : somministrata per via orale, la cianocobalamina viene assorbita in parte per semplice diffusione attraverso la mucosa intestinale, in parte dopo essersi legata al fattore intrinseco, glicoproteina a peso molecolare 60.000. Il complesso di vitamina B12 - fattore intrinseco interagisce con recettori specifici della mucosa dell'ileo, determinando il passaggio in circolo del principio vitaminico. La vitamina B12 si lega quindi a delle globuline plasmatiche, le transcobalamine, per essere trasportata nei tessuti ed in particolare al fegato.

L'escrezione avviene in piccola quota attraverso la bile ed in prevalenza per via renale.

Acido pantotenico: viene assorbito nell'intestino probabilmente per diffusione ed è trasportato dal sangue fino ai tessuti dove viene utilizzato in forma di "coenzima A". Il 60-70% della quantità ingerita viene escreto attraverso le urine, mentre il 30-40% che rimane è escreto con le feci.

Vitamina PP (nicotinamide): l'assorbimento intestinale è normalmente molto efficiente. Nell'organismo è convertita in coenzimi ed escreta soprattutto sotto forma di derivati metilati.

Vitamina C: facilmente assorbita nel tratto intestinale è presente in tutti i fluidi e tessuti dell'organismo. L'eliminazione è prevalentemente urinaria.

Vitamina D: la vitamina D viene assorbita nel tratto intestinale assieme ai lipidi, in presenza di sali biliari e si può depositare nel fegato anche se di solito non esistono riserve.

Esiste tuttavia una importante sintesi endogena a livello cutaneo in presenza delle radiazioni U.V.

L'escrezione avviene con le feci e, in piccola parte, con l'urina.

Vitamina E: l'assorbimento intestinale è buono ma non totale per cui una parte della quota somministrata si ritrova nelle feci.

La vitamina circola nel plasma in maggior parte legata alle ß-lipoproteine. Si ritrova in tutti i tessuti e in particolare nel fegato.

Tra i suoi metaboliti sono stati individuati composti glucuronidati dell'acido tocoferolico e del suo gammalattone. L'eliminazione avviene per via biliare e per via urinaria.

Vitamina H: facilmente assorbita nell'intestino tenue, è presente in tutte le cellule. Viene eliminata principalmente con le urine.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Protovit confetti (compresse rivestite):

magnesio ossido, lattosio, polivinilpirrolidone (PVP), magnesio stearato, talco, amido, gomma arabica, aroma albicocca, colorante di tipo naturale E161 (carotenoide), titanio biossido, paraffina liquida, paraffina solida, saccarosio.

Protovit gocce orali, soluzione:

glicole propilenico, glicerolo, olio di ricino poliossidrilato, aroma arancia, aroma banana, aroma limone, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, saccarina, sodio idrossido, acido cloridrico concentrato, acqua depurata.

Protovit compresse masticabili:

saccarina, talco, sodio cloruro, polivinilpirrolidone, acido stearico, magnesio stearato, aroma limone, mannite.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note, ad oggi, incompatibilità specifiche.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Validità a confezione integra correttamente conservata:

Protovit confetti: 2 anni.

Protovit gocce orali, soluzione: 1 anno.

Protovit compresse masticabili : 18 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Protovit Gocce : Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Tenere il contenitore ben chiuso.

Protovit confetti, Protovit compresse masticabili :Tenere il contenitore ben chiuso.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Protovit confetti, Protovit compresse masticabili:

Flacone di vetro scuro con tappo a vite di materiale termoplastico.

Protovit gocce orali, soluzione:

Flacone di vetro scuro con contagocce incorporato e tappo a vite di materiale termoplastico.

I vari contenitori sono racchiusi nel rispettivo astuccio di cartone assieme al foglietto illustrativo.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

40 Confetti                                           AIC n° 004696011

Gocce orali, soluzione 15 ml                  AIC n° 004696050

40 Compresse masticabili                      AIC n° 004696062


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo: giugno 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/06/2005