Pubblicità
PROTROMPLEX TIM 3
Confezioni: 200 500
Principi attivi:
Fattore II (Protrombina) 200 unità* 500 unità*
Fattore IX 200 unità* 500 unità*
Fattore X
(Fattore di Stuart Prower) 200 unità* 500 unità*
Eccipienti:
Eparina non più di 30 U.I. 75 U.I.
Sodio citrato . 2H2O 80 mg 80 mg
Sodio cloruro 160 mg 160 mg
Il PROTROMPLEX TIM 3 si presenta come polvere liofilizzata accompagnata dal relativo volume di solvente.
Il prodotto è disponibile in confezioni da 200 unità e 500 unità da disciogliere entrambe in 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili F.U.
Ogni confezione è munita di un set per la ricostituzione ed iniezione.
Trattamento di tutte le insufficienze emostatiche legate a deficit congenito o acquisito dei fattori II, IX e X, quali:
- epatopatie parenchimali con compromissioni della sintesi o aumentato consumo dei fattori emocoagulativi;
* 1 unità corrisponde alla attività del rispettivo fattore in 1 ml di plasma umano fresco normale
- prevenzione delle emorragie dopo biopsia epatica;
- sindromi emorragiche neonatali, particolarmente nei prematuri, da carenza di fattori K dipendenti, o conseguenti a trattamento con anticoagulanti nella madre;
- trattamento correttivo della emostasi dopo somministrazione di anticoagulanti dicumarolici;
- trattamento di preparazione negli interventi chirurgici in pazienti epatopatici.
Mediante l'infusione di adatte dosi di PROTROMPLEX TIM 3 è possibile ottenere un sufficiente aumento dei fattori II, IX e X in circolo entro un breve periodo di tempo e creare così le condizioni per una normale emostasi. Nei casi di alterazioni acquisite del processo di coagulazione con contemporanea riduzione dei fattori II, IX e X, può essere utile somministrare per via endovenosa anche vitamina K1,che è necessaria per la sintesi epatica di questi fattori della coagulazione. Tuttavia, è bene mettere in evidenza che la vitamina K1,al contrario del PROTROMPLEX TIM 3, diviene attiva soltanto alcune ore dopo la somministrazione endovenosa.
Il controllo dell'effetto della terapia sostitutiva può essere eseguito con semplici test di laboratorio. L'attività dei fattori II e X viene determinata mediante il tempo di protrombina (test di Quick), il Thrombotest o il Normotest. L'attività del fattore IX viene determinata dal tempo di tromboplastina parziale (PTT).
Pubblicità
Posologia
Per il dosaggio è possibile proporre soltanto indicazioni generali in quanto che i livelli plasmatici dei fattori della coagulazione necessari per una emostasi efficiente variano da paziente a paziente ed a seconda delle condizioni cliniche. Si raccomanda di somministrare elevate dosi iniziali allo scopo di ottenere un rapido aumento dei fattori della coagulazione carenti nel plasma del paziente. Tenendo conto del periodo di emivita in vivo dei fattori (fattore II appross. 50-60 ore; fattore IX appross. 12-30 ore; fattore X appross. 40-60 ore) si raccomanda di ripetere la somministrazione ad intervalli di 6-12 ore circa.
Le prove di controllo della coagulazione devono essere eseguite ad intervalli regolari.
Il tempo di protrombina è indicativo per i fattori II e X, il tempo di tromboplastina parziale per il fattore IX.
IL PROTROMPLEX TIM 3 offre il vantaggio di determinare con la somministrazione di un ridotto volume di liquido e basso contenuto proteico, un'alta concentrazione di fattori della coagulazione (II, IX, X) nel circolo, e quindi si presta ottimamente nel trattamento dei neonati o dei pazienti con ipertensione arteriosa. Gli epatopazienti con carenza dei fattori del complesso protrombinico che devono essere sottoposti ad intervento chirurgico, biopsia o splenoportografia, dovranno essere trattati con PROTROMPLEX TIM 3 in modo da mantenere il valore Normotest al di sopra del 50% per alcuni giorni.
Coagulopatia da consumo (DIC) e/o iperfibrinolisi senza previa interruzione di tali processi.
Precauzioni d’uso
Nei pazienti affetti da coagulopatie da consumo (DIC), la tendenza all'ipercoagulabilità dovrà essere corretta mediante la somministrazione di eparina prima dell'infusione di PROTROMPLEX TIM 3.
Avvertenze speciali
Il PROTROMPLEX TIM 3 è ottenuto da un pool di plasma di donatori selezionati costantemente controllati per accertarne l’idoneità alla donazione.
Per la produzione del PROTROMPLEX TIM 3 sono utilizzate esclusivamente unità di plasma provenienti da Centri di Plasmaferesi autorizzati e controllate per i valori delle GPT, per l’assenza dell’antigene HBs e per l’assenza degli anticorpi anti-HIV e anti-HCV. Durante il processo di produzione il PROTROMPLEX TIM 3 è sottoposto ad un termotrattamento specifico a vapore (10 ore a 60°C ed 1 ora a 80°C) atto a ridurre ulteriormente il potenziale rischio di trasmissione di infezioni virali. In campioni di PROTROMPLEX TIM 3 contaminati con quantità note di HIV, questo metodo di inattivazione virale ha neutralizzato almeno 106 unità infettanti di HIV in vitro/ml in 3 ore. La determinazione del titolo di HIV è stata effettuata mediante incubazione con cellule HT-H9 e susseguente dosaggio della transcriptasi inversa nel surnatante delle cellule.
In conformità alle raccomandazioni del CPMP ed alle normative emanate dalla competente Autorità Sanitaria, questo preparato è stato prodotto da un pool di plasma umano ottenuto esclusivamente da singole donazioni risultate negative alla ricerca di anticorpi anti-HCV. Studi clinici devono ancora dimostrare se prodotti finiti derivanti da tale plasma screenato risultino effettivamente più sicuri per quanto concerne il rischio di trasmissione di virus o di agenti patogeni molecolari rispetto ai prodotti derivati da plasma ottenuto da donazioni non screenate per la presenza di anticorpi anti-HCV.
Links sponsorizzati
Ad oggi non si conoscono interazioni farmacologiche con altri medicinali.
L'innocuità del preparato somministrato durante la gravidanza non è stata dimostrata nell'ambito di studi clinici controllati. Pertanto, durante la gravidanza ed il periodo di allattamento, il PROTROMPLEX TIM 3 deve essere somministrato solo in caso di reale necessità.
Ad oggi non è stato riportato alcun effetto del prodotto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Sebbene assai rari ed in genere di lievissima entità, essi devono pur tuttavia essere tenuti presenti. Possono presentarsi le seguenti manifestazioni:
1. Reazioni allergiche
I derivati plasmatici umani possono talvolta provocare qualsiasi tipo di forme allergiche, dalla lieve orticaria transitoria allo shock anafilattico. In questi casi si consiglia di interrompere immediatamente la somministrazione. Le reazioni allergiche devono essere trattate con antistaminici e corticosteroidi.
Lo shock anafilattico dovrà essere immediatamente trattato con la terapia adeguata. Il polso e la pressione del sangue devono essere controllati ripetutamente. Si potrà somministrare destrosio al 5% in quei pazienti che mostrino tachicardia e/o ipotensione.
2. Allo stato attuale delle conoscenze scientifiche e tecnologiche non è possibile escludere con assoluta certezza il rischio di trasmissione di virus (sia conosciuti o ad oggi sconosciuti) per mezzo di concentrati ottenuti da plasma umano.
Nel corso di studi clinici condotti con il PROTROMPLEX TIM 3 trattato secondo il metodo in oggetto, non è stata riscontrata alcuna infezione da epatite B o NANB.
La trasmissione del virus HIV è esclusa con assoluta certezza.
3. L'uso terapeutico di sangue intero o di concentrati dei fattori della coagulazione può provocare la comparsa in circolo di un inibitore. È impossibile prevedere se e quando tale inibitore si manifesti; esso non dipende dalla quantità o dal tipo di concentrato somministrato o dalla frequenza delle infusioni. Secondo le esperienze attuali i corticosteroidi e gli immuno-soppressori non mostrano apprezzabile efficacia verso tali inibitori.
Links sponsorizzati
Nel caso di sovradosaggio di fattori del complesso protrombinico possono insorgere complicanze tromboemboliche, DIC o infarto miocardico.
Per complesso protrombinico si intendono i Fattori coagulanti II, VII, IX e X che vengono sintetizzati nel fegato per mediazione della vitamina K.
Il PROTROMPLEX TIM 3 contiene i Fattori II, IX e X ed è indicato per il trattamento di tutti i disturbi della coagulazione dovuti alla carenza del Fattore II (Protrombina), Fattore IX (Fattore Christmas) e Fattore X (Fattore Stuart-Prower). Mediante un procedimento di purificazione e concentrazione dei fattori plasmatici della coagulazione II, IX e X è possibile ottenere una concentrazione almeno 60 volte maggiore di quella del plasma fresco; in tal modo 1 mg di proteine del prodotto contiene non meno di 1 unità dei Fattori II, IX e X (1 unità dei Fattori II, IX e X corrisponde all’attività dei Fattori II, IX e X di 1 ml di pool di plasma naturale).
Il preparato, alle dosi e per la via di somministrazione consigliate in terapia umana, è praticamente privo di tossicità acuta sui comuni animali da laboratorio. I risultati degli esperimenti eseguiti nel topo, nel ratto e nel coniglio, evidenziano infatti come il preparato, anche a dosi molto elevate non abbia provocato alcuna manifestazione tossica nè abbia dato luogo a letalità. Per quanto concerne la farmacocinetica, trattandosi di proteine plasmatiche omologhe (di origine umana) il prodotto segue il normale processo metabolico fisiologico.
Links sponsorizzati
-----
-----
Eparina
Sodio citrato
Sodio cloruro
Nessuna, trattandosi di proteine omologhe.
Il prodotto liofilizzato è valido 18 mesi se conservato a temperatura tra +2°C e +8°C.
Trascorsa la data di scadenza il prodotto non deve essere più utilizzato.
Evitare il congelamento.
Da tenere fuori della portata dei bambini.
Flacone in vetro a tappo di gomma perforabile contenente la sostanza liofilizzata + flacone in vetro con il solvente. Il prodotto è disponibile nelle seguenti confezioni:
PROTROMPLEX TIM 3 200 - flacone liofilizzato + flacone 20 ml solvente + set per la ricostituzione ed iniezione.
PROTROMPLEX TIM 3 500 - flacone liofilizzato + flacone 20 ml solvente + set per la ricostituzione ed iniezione.
Ricostituzione del liofilizzato
Il liofilizzato deve essere ricostituito soltanto immediatamente prima della somministrazione. Un eventuale residuo non deve essere riutilizzato.
1. Riscaldare il flacone contenente il solvente (20 ml) a temperatura ambiente (non oltre i 37°C).
2. Togliere i dischetti protettivi dai flaconi del liofilizzato e del solvente e disinfettare i tappi di gomma dei due flaconi.
3. Le due estremità dell'ago di trasferimento sono protette da due cappucci in plastica congiunti da un punto di saldatura. Ruotare uno dei cappucci per rompere il punto di saldatura, liberare l'ago ed inserirlo nel tappo di gomma del flacone del solvente.
4. Togliere l'altro cappuccio dell'ago di trasferimento avendo cura di non toccare l'ago.
5. Capovolgere il flacone del solvente ed introdurre l'estremità libera dell'ago di trasferimento fino a metà della sua lunghezza nel tappo di gomma del flacone del liofilizzato. Poichè il flacone con la sostanza liofilizzata è sottovuoto, il solvente verrà aspirato all'interno.
6. Separare il flacone del solvente, con l'ago inserito, dal flacone del liofilizzato ed agitare leggermente quest'ultimo per favorirne il discioglimento.
7. Dopo il completo discioglimento della sostanza liofilizzata inserire l'ago da sfiato; la schiuma eventualmente formatasi si dissolverà rapidamente. Togliere l'ago da sfiato.
Iniezione
1. Ruotare il cappuccio protettivo dell'ago filtro per rompere la saldatura e toglierlo.
Applicare l'ago filtro alla siringa monouso ed aspirare la soluzione nella siringa.
2. Togliere l'ago filtro ed applicare alla siringa l'ago per iniezione (o l'ago a farfalla).
Somministrare la soluzione lentamente (non oltre 2 ml/min.) per via endovenosa.
Qualora la soluzione venga somministrata con set da infusione, è indispensabile che esso sia munito di filtro.
BAXTER AG - Industriestraße, 67 - A 1220 Vienna
Concessionaria: Baxter S.p.A. – V.le Tiziano, 25 – I 00196 Roma
PROTROMPLEX TIM 3 200 A.I.C. n. 023288044 del Ministero della Sanità
PROTROMPLEX TIM 3 500 A.I.C. n. 023288032 del Ministero della Sanità
1 giugno 2000
-----