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PROXAGOL
PROXAGOL 0,223% COLLUTTORIO
100 ml di soluzione contengono:
Principio attivo: Naproxenato di cetiltrimetilammonio 0,223 g.
Eccipienti: Metile p-idrossibenzoato; Propile p-idrossibenzoato
PROXAGOL 0,223% SPRAY PER MUCOSA ORALE
100 ml di soluzione contengono:
Principio attivo: Naproxenato di cetiltrimetilammonio 0,223 g.
Eccipienti: Metile p-idrossibenzoato; Propile p-idrossibenzoato
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
Collutorio.
Spray per mucosa orale.
Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.
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Colluttorio: 2-3 sciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml (1 cucchiaio da tavola) di collutorio puro o diluito in poca acqua.
Spray per mucosa orale: 2 spruzzi 2-3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata. Ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione, equivalenti a 0,446 mg di principio attivo.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
L'uso specie se prolungato, dei medicinali per uso locale potrebbe dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione nel qual caso occorre interrompere la cura ed istituire terapia idonea. PROXAGOL non deve essere deglutito; nel caso potrebbe causare pirosi gastrica, ma non sono prevedibili rischi di intossicazione, in quanto la quantità di naprossene contenuta in PROXAGOL è molto inferiore alla posologia prevista per il trattamento orale.
PROXAGOL contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
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Non sono state ravvisate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.
Non esistono controindicazioni all’uso di Naproxenato di cetiltrimetilammonio in gravidanza o durante l’allattamento.
Non sono stati riportati effetti sulla capacità di guidare e e sull’uso di macchine.
Non sono stati riportati effetti collaterali dovuti all'impiego di PROXAGOL.
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Con l'uso del PROXAGOL non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
ATC: A01AD11 – Stomatologici, sostanze per il trattamento orale locale.
Il Naproxenato di cetiltrimetilammonio è dotato di una spiccata attività antiflogistica e di una buona azione germicida sia in vivo che in vitro. L’attività germicida è risultata essere ottima verso i Gram-positivi, buona sui Gram negativi, eccetto i ceppi di specie non fermentati, e scarsa sui funghi.
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Le prove di farmacocinetica, condotte su diverse specie animali, non hanno determinato assorbimento se non in piccolissime quantità, esclusivamente a livello del tessuto vaginale.
Il Naproxenato di cetiltrimetilammonio si è rivelato non mutageno in tutti i test condotti. La DL50 è risultata per os di 986,80 mg/kg nel ratto maschio e di 986,96 mg/kg nel ratto femmina. Nel topo maschio è risultata essere di 993,25 mg/kg e 985,11 mg/kg nel topo femmina. Gli studi di tossicità cronica condotti su tre specie animali non hanno messo in luce alcun danno rilevabile agli esami istologici autoptici e di laboratorio. Gli studi di tollerabilità locale ed i test di sensibilizzazione hanno confermato la assenza di potere sensibilizzante. Le prove di tossicità fetale e di teratogenesi eseguite nel ratto e nel coniglio sono risultate negative.
Glicerolo; alcool etilico; saccarina sodica; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; sodio fosfato; ammonio glicirrizinato; mentolo; polisorbato 20; aroma menta erbe; dimeticone; alcool benzilico; giallo chinolina E104; blu patent E131; acqua depurata.
Non sono note incompatibilità chimico-fisiche con altre sostanze.
30 mesi.
Dopo la prima apertura del flacone, sia del colluttorio che dello spray per mucosa orale, il medicinale deve essere utilizzato entro 30 giorni; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.
Nessuna particolare precauzione.
Colluttorio: Scatola di cartone litografato, contenente un flacone da 200 ml
Spray per mucosa orale: Scatola di cartone litografato, contenente un flacone in vetro da ml 15, munito di erogatore.
Spray per mucosa orale. Ruotare il beccuccio a destra o sinistra come illustrato, senza manomettere l’erogatore. Premere l’erogatore.
Attenzione: Poiché il flacone non contiene propellenti, alla prima erogazione, l’erogatore deve essere premuto più volte fino ad ottenere una regolare nebulizzazione.
UNION HEALTH S.r.l. - Via Roccamandolfi, 1 - 00156 Roma
PROXAGOL 0,223% COLLUTTORIO – flacone da 200 ml
AIC:033426014
PROXAGOL 0,223% SPRAY PER MUCOSA ORALE – flacone da 15 ml con erogatore
AIC:033426026
PROXAGOL 0,223% COLLUTTORIO: 02/12/99
PROXAGOL 0,223% SPRAY PER MUCOSA ORALE: 18/05/2009
18/05/2009.