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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di sospensione contengono:

Principio attivo:

Cloperastina fendizoato                                mg 708

(Pari a Cloperastina cloridrato mg 400)

Eccipienti:

Gomma xantana                                               g      0,200

Poliossietilene stearato                                    g      0,1

Xilitolo                                                               g    20

Metile p-idrossibenzoato                                  g      0,122

Propile p-idrossibenzoato                                g      0,018

Aroma di banana                                              g       0,03

Acqua deionizzata                                         q.b. ml 100


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sospensione per uso orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Sedativo della tosse.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti: 5 ml tre volte al giorno.

Bambini:         tra 2 e 4 anni:   2 ml due volte al giorno;

                                             tra 4 e 7 anni:   3 ml due volte al giorno;

                                             tra 7 e 15 anni: 5 ml due volte al giorno.

Alla confezione é annesso un misurino tarato da 2-3-5 ml.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Tenere fuori della portata dei bambini.

É bene che il Medico inviti il paziente a leggere attentamente il foglio illustrativo.

Non disperdere nell’ambiente il flacone dopo l’uso.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

La contemporanea assunzione di sedativi o antistaminici può potenziare gli effetti indesiderati del farmaco.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Sebbene gli studi di tossicità effettuati durante la gravidanza negli animali non abbiano evidenziato attività teratogena e tossicità fetale, é buona norma prudenziale non assumere il farmaco nei primi mesi di gravidanza e nell’ulteriore periodo solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Poiché il prodotto può, anche se raramente, causare sonnolenza, di ciò devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Alle dosi più elevate sono state segnalate secchezza della bocca e lieve sonnolenza che tuttavia scompaiono rapidamente riducendo la dose.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di sovradosaggio praticare entro breve tempo il lavaggio gastrico e mantenere tranquillo il paziente riducendo al minimo ogni segno di sovraeccitazione centrale; eventualmente ricorrendo in questo caso all’uso di benzodiazepine.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La Cloperastina é dotata di una duplice attività antitussigena a livello centrale e periferico papaverino simile. A livello centrale il farmaco agisce elettivamente deprimendo il centro bulbare della tosse, a livello periferico per la sua attività papaverino simile ed antistaminica risolve l’eventuale spasmo responsabile dello scatenamento dell’eccesso di tosse.

L’attività del farmaco é risultata sperimentalmente simile a quella della codeina. La Cloperastina é sprovvista di attività narcotica, di attività anestetica locale, non deprime il centro del respiro e non determina apprezzabili effetti sul sistema cardiocircolatorio anche a dosi largamente eccedenti a quelle terapeutiche d’uso.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Gli studi di farmacocinetica hanno evidenziato che la somministrazione per via orale determina un picco massimo dei livelli ematici entro due ore dall’inizio del trattamento. I livelli ematici sono ancora dosabili all’8a ora dall’assunzione. Il farmaco si distribuisce rapidamente nei vari organi e tessuti raggiungendo la massima concentrazione nel fegato. Nell’uomo la Cloperastina viene assorbita completamente nel tratto gastro-intestinale e l’escrezione, come nel ratto, avviene prevalentemente per via biliare e solo in percentuale molto piccola come composto immodificato.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità acuta (ratto DL50 per os > 1995 mg/kg - topo DL50 per os > 550 mg/kg). Gli studi di tossicità cronica non hanno rilevato manifestazioni patologiche, così come gli studi di tossicità fetale, di teratogenesi e mutagenesi non hanno dimostrato alcuna alterazione.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota finora.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Cinque anni.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

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06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone di vetro ambrato da 200 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Agitare prima dell’uso.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

VALEAS s.p.a. - Industria Chimica e Farmaceutica - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Quik: 1 flacone 200 ml - A.I.C. n. 027763010


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Maggio 1998


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Maggio 1998