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QUINAPRIL SANDOZ
Una compressa rivestita con film contiene 5 mg di quinapril (in forma di quinapril cloridrato).
Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
Compresse rivestite con film.
Compresse beige, di forma ovale, incise su entrambi i lati , con impresso “QP/5” su di un lato e “G” sull’altro.
Ipertensione Essenziale:
Trattamento di tutti i gradi di ipertensione essenziale. QUINAPRIL SANDOZ è efficace sia come monoterapia sia in associazione con diuretici in pazienti affetti da ipertensione.
Insufficienza cardiaca congestizia:
Trattamento dell’insufficienza cardiaca congestizia in associazione con diuretici e/o glicosidi cardiaci. Il trattamento dell’insufficienza cardiaca congestizia con QUINAPRIL SANDOZ deve sempre essere iniziato sotto stretto controllo medico.
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Per uso orale.
QUINAPRIL SANDOZ è disponibile in vari dosaggi, adatti ai diversi schemi terapeutici
Adulti:
Ipertensione Essenziale :
Monoterapia: Per l’ipertensione, la dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. A seconda della risposta clinica, il dosaggio può essere aumentato (raddoppiando la dose in un periodo di 3-4 settimane per consentire l’aggiustamento del dosaggio) fino ad un regime di mantenimento compreso tra i 20 ed i 40 mg/die somministrati in dose singola o suddivisi in 2 somministrazioni.
Nella maggior parte dei pazienti, il controllo a lungo termine è mantenuto con una dose singola giornaliera. Di solito, la dose massima di mantenimento è di 40 mg/die, ma alcuni pazienti sono stati trattati con dosaggi fino a 80 mg/die.
Trattamento contemporaneo con diuretici: All’inizio della terapia con quinapril, può manifestarsi ipotensione sintomatica. Tale evento è più probabile in pazienti in trattamento con diuretici. Si raccomanda, pertanto, prudenza, per la possibilità che in tali pazienti si manifesti una riduzione di volume e/o di sali. Se possibile, il diuretico dovrebbe essere sospeso 2-3 giorni prima dell’inizio della terapia con quinapril. Al fine di valutare la possibilità che si verifichi un’ipotensione eccessiva, in pazienti in trattamento con diuretici la dose iniziale di Quinapril raccomandata è di 2.5 mg. Successivamente il dosaggio di QUINAPRIL SANDOZ Compresse deve essere aumentato (in un lasso di tempo tale da consentire la regolazione del dosaggio) fino ad ottenere una risposta ottimale (vedi paragrafo 4.5).
Insufficienza cardiaca congestizia :
Al fine di controllare attentamente i pazienti per l’insorgenza di ipotensione sintomatica, si raccomanda una dose singola iniziale di 2.5 mg. Successivamente, il dosaggio dovrà essere portato (in un periodo di 2-3 settimane necessarie per la regolazione del dosaggio) ad una dose efficace (fino a 40 mg/die) somministrata in 1 o 2 dosi, in associazione al diuretico e/o alla terapia con glicosidi cardiaci. La dose di mantenimento efficace è solitamente di 10-20 mg/die somministrati in 1 o 2 dosi assieme alla terapia concomitante. La dose massima di 40 mg/die non dovrebbe essere superata.
I pazienti considerati a maggior rischio dovrebbero iniziare il trattamento in ambito di ricovero ospedaliero (vedi paragrafo 4.4).
Anziani:
Nei pazienti anziani, bisogna anche tener presente che la funzione renale tende a ridursi con l’età. Per l’ipertensione essenziale, la dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg, successivamente aumentata fino a risposta ottimale.
Insufficienza renale :
In pazienti con insufficienza renale, la dose iniziale di quinapril deve essere ridotta, poiché la concentrazione plasmatica di quinaprilato aumenta con il ridursi della clearance della creatinina.
Sono raccomandate le seguenti dosi:
| Clearance della creatinina (ml/min) | Massima dose giornaliera iniziale raccomandata (mg) |
| > 60 | 10 |
| 30-60 | 5 |
| 10-30 | 2,5 |
| < 10 | Esperienza insufficiente |
Bambini (6-12 anni):
Non raccomandato. La sicurezza e l’efficacia nei bambini non sono state determinate.
Ipersensibilità a quinapril, ad uno degli eccipienti o a qualunque altro ACE-inibitore.
Gravidanza: QUINAPRIL SANDOZ è controindicato nel secondo e nel terzo trimestre della gravidanza (vedi 4.6).
QUINAPRIL SANDOZ è controindicato in pazienti con anamnesi di angioedema correlato a trattamento precedente con ACE-inibitori.
QUINAPRIL SANDOZ è controindicato in pazienti con edema angioneurotico ereditario/idiopatico.
Ipotensione sintomatica:
L’ipotensione sintomatica è un evento raro in pazienti con ipertensione non complicata. In pazienti ipertesi trattati con quinapril, è più probabile che l’ipotensione si manifesti in presenza di riduzione del volume determinata ad es. da terapia diuretica, diete a basso contenuto di sale, dialisi, vomito o diarrea, o ipertensione grave renino-dipendente (vedi 4.5 Interazione con altri farmaci ed altre forme di interazione e 4.8 Effetti indesiderati). È stata osservata ipotensione sintomatica in pazienti con insufficienza cardiaca, associata o non associata ad insufficienza renale. Tale evento si manifesta con maggior frequenza in pazienti affetti da forme più gravi di insufficienza cardiaca, come comprovato dall’uso di alte dosi di diuretici dell’ansa , di iponatriemia o insufficienza della funzione renale. In pazienti ad alto rischio di ipotensione sintomatica, l’inizio della terapia e la regolazione del dosaggio devono essere controllati con attenzione. Considerazioni simili valgono per pazienti con ischemia cardiaca o affezioni cerebrovascolari, in cui un calo pressorio eccessivo potrebbe determinare infarto del miocardio o accidenti cerebrovascolari.
In caso di ipotensione, il paziente dovrà essere posto in posizione supina e, se necessario, sottoposto ad infusione endovena di soluzione fisiologica. Una risposta ipotensiva transitoria non costituisce controindicazione alle dosi successive, che potranno essere somministrate senza difficoltà quando, dopo l’aumento di volume, la pressione del sangue si sarà alzata.
Tra i pazienti considerati ad alto rischio e per i quali il trattamento dovrebbe essere iniziato in ospedale, sono compresi i pazienti trattati con alte dosi di diuretici dell’ansa (p.e. > 80 mg di furosemide) o con terapia diuretica multipla, i pazienti che soffrono di ipovolemia, iponatriemia (sodio sierico <130 mgEq/l) o con pressione sistolica < 90 mmHg, pazienti in terapia con alte dosi di vasodilatatori, pazienti con creatininemia > 150 µmol/l o di età uguale o superiore ai 70 anni.
Stenosi aortica e della valvola mitrale / cardiomiopatia ipertrofica:
Come altri ACE-inibitori, quinapril deve essere somministrato con prudenza in pazienti con stenosi della valvola mitralica ed ostruzione del flusso ventricolare sinistro, come in caso di stenosi aortica e subaortica o cardiomiopatia ipertrofica. Quinapril non deve essere somministrato in casi emodinamicamente instabili.
Insufficienza Renale e Stenosi dell’arteria renale:
In caso di insufficienza renale (clearance della creatinina <60 ml/min), il dosaggio iniziale di quinapril deve essere regolato in base alla clearance della creatinina del paziente (vedi paragrafo 4.2) e quindi in funzione della risposta del paziente al trattamento. Per tali pazienti, il regolare controllo di potassio e creatinina rientra nella pratica medica normale.
In alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o in pazienti monorene con stenosi dell’arteria, trattati in precedenza con ACE-inibitori, è stato osservato un innalzamento dei livelli di azotemia e creatininemia, solitamente reversibile con l’interruzione della terapia.
Tale evento si manifesta con più frequenza in pazienti con insufficienza renale. In presenza di ipertensione renovascolare, il rischio di ipotensione grave ed insufficienza renale è maggiore. In tali pazienti, il trattamento dovrebbe essere avviato sotto stretto controllo medico con basse dosi da aumentare con cautela. Poiché il trattamento con diuretici può contribuire ad elevare il rischio sopra menzionato, la somministrazione di tali farmaci dovrebbe essere interrotta e la funzione renale controllata nel corso delle prime settimane di terapia con quinapril.
Pazienti ipertesi con affezioni renali pre-esistenti non evidenti hanno mostrato un innalzamento dei livelli di azotemia e creatininemia, di norma lieve e transitorio, soprattutto quando il quinapril è stato somministrato in concomitanza con diuretici. Tale evento è più probabile in pazienti con insufficienza renale pre-esistente e potrebbe determinare la necessità di ridurre od interrompere il diuretico e/o il quinapril.
Per quanto riguarda pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <10 ml/min) e pazienti in dialisi, l’esperienza è insufficiente. Pertanto, in questi pazienti, il trattamento non è raccomandato.
Trapianto di Rene:
Non esiste alcuna esperienza relativa alla somministrazione di quinapril in pazienti sottoposti di recente a trapianto di rene. Pertanto, il trattamento con quinapril è sconsigliato.
Reazioni anafilattoidi:
Pazienti in Emodialisi:
In pazienti dializzati con membrane ad alto flusso e trattati in concomitanza con un ACE-inibitore, sono state osservate reazioni di tipo anafilattoide. In tali pazienti, si consiglia di utilizzare tipi diversi di membrane da dialisi o una differente classe di agenti antiipertensivi.
Reazioni anafilattoidi in corso di aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL):
In rari casi, in pazienti in trattamento con ACE-inibitori, in corso di aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) con destrano solfato si sono manifestate reazioni anafilattoidi potenzialmente fatali. Tali reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente la terapia con ACE-inibitori prima di ciascuna seduta di aferesi.
Desensibilizzazione:
Alcuni pazienti in terapia con ACE-inibitori, e sottoposti a trattamento di desensibilizzazione (p.e. da veleno di imenotteri) hanno manifestato reazioni anafilattoidi intense . Negli stessi pazienti, tali reazioni sono state evitate mediante sospensione temporanea degli ACE-inibitori, ma sono riapparse quando questi ultimi sono stati risomministrati inavvertitamente.
Ipersensibilità/Angioedema:
Raramente, in pazienti trattati con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, quinapril compreso, è stato riportato angioedema facciale, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe. I sintomi possono manifestarsi a lunga distanza dall’inizio del trattamento, ed in qualunque momento nel corso della terapia. In questi casi, si raccomanda l’immediata sospensione del quinapril e l’istituzione di un trattamento e un controllo adeguati, per garantire la scomparsa totale dei sintomi prima di dimettere il paziente. Anche nei casi in cui il gonfiore coinvolge soltanto la lingua e non esistono problemi respiratori, può essere necessaria un’osservazione prolungata, in quanto il trattamento con antiistaminici e corticosteroidi può non essere sufficiente.
In casi molto rari, sono stati riportati esiti letali dovuti ad angioedema associato ad edema laringeo o edema linguale. Il coinvolgimento della lingua, della glottide o della laringe, particolarmente nei pazienti con anamnesi di interventi chirurgici alle vie respiratorie, potrebbe portare all’ostruzione delle vie aeree superiori. In questi casi, deve essere instaurata immediatamente una terapia d’urgenza, che può comprendere la somministrazione di adrenalina e/o il mantenimento della pervietà del tratto respiratorio. Il paziente deve rimanere sotto stretto controllo medico fino alla scomparsa totale ed accertata dei sintomi.
Si raccomanda prudenza nei pazienti con ipersensibilità accertata ad altri ACE-inibitori, e particolarmente in quelli con malattie ostruttive del tratto respiratorio. Nei pazienti con precedenti di angioedema non correlato a trattamento con ACE-inibitori il rischio di angioedema conseguente a somministrazione di ACE-inibitori può essere maggiore (vedi paragrafo 4.3).
La frequenza di angioedema correlato ad inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina è più alta in pazienti di razza nera piuttosto che nei pazienti di altre razze.
Insufficienza epatica:
Di rado, agli ACE-inibitori è stata associata una sindrome che si manifesta con ittero colestatico ed evolve in necrosi epatica fulminante e (talvolta) morte. Il meccanismo di tale sindrome non è conosciuto. I pazienti che manifestano ittero o aumenti significativi degli enzimi epatici in corso di trattamento con ACE-inibitori devono sospendere gli ACE-inibitori ed essere seguiti in modo adeguato.
Neutropenia / Agranulocitosi:
In corso di trattamento con ACE-inibitori, sono stati riferiti casi di neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia. La neutropenia e l’agranulocitosi scompaiono dopo interruzione del trattamento con ACE-inibitori. Quinapril deve essere somministrato con estrema cautela in pazienti affetti da malattie vascolari del collagene, in trattamento con immunosoppressori, allopurinolo o procainamide, o in caso di combinazione dei suddetti fattori di complicazione, particolarmente in presenza di un’insufficienza renale preesistente. In alcuni di questi pazienti si sono manifestate infezioni gravi, che in qualche caso non hanno risposto alla terapia antibiotica intensiva. Se quinapril viene somministrato a questi pazienti si consiglia un controllo periodico della conta leucocitaria e va data istruzione ai pazienti di riferire qualsiasi segno di infezione.
Differenze etniche:
Gli ACE-inibitori determinano una frequenza di angioedema più alta nei pazienti di razza nera. Come altri ACE-inibitori, quinapril può avere efficacia antiipertensiva minore nei pazienti di razza nera rispetto a quelli di altre razze, probabilmente a causa di una maggior prevalenza di bassi livelli di renina nella popolazione ipertesa di razza nera.
Tosse:
In corso di trattamento con ACE-inibitori sono stati riportati casi di tosse. Questa tosse è tipicamente secca persistente e termina con la sospensione della terapia. La tosse indotta da ACE-inibitori deve essere considerata come parte della diagnosi differenziale di tosse.
Chirurgia / Anestesia:
In pazienti sottoposti ad interventi chirurgici importanti o anestetizzati con agenti che determinano ipotensione, quinapril può bloccare la formazione di angiotensina II conseguente al rilascio compensatorio di renina. L’eventuale ipotensione dovuta a tale meccanismo può essere corretta mediante espansione della volemia.
Iperkaliemia:
In alcuni pazienti trattati con ACE-inibitori, quinapril incluso, è stato osservato innalzamento dei livelli sierici di potassio. I pazienti in cui il rischio di iperkaliemia è maggiore comprendono quelli con insufficienza renale o diabete mellito, quelli che assumono diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale da cucina contenenti potassio, quelli che assumono altri farmaci il cui uso si associa ad innalzamento dei livelli sierici di potassio (p.e. eparina). Qualora l’uso concomitante dei suddetti agenti sia ritenuto necessario, si raccomanda un controllo costante del potassio sierico (vedi paragrafo 4.5).
Pazienti diabetici:
Nei pazienti diabetici, trattati con antidiabetici orali o insulina, gli ACE-inibitori possono accrescere la sensibilità all’insulina e sono stati associati ad ipoglicemia . Nel corso del primo mese di trattamento con ACE-inibitori, si raccomanda un attento controllo della glicemia (vedi paragrafo 4.5).
Litio:
Di norma, l’associazione di litio e quinapril non è raccomandata (vedi par. 4.5 Interazioni con altri prodotti medicinali ed altre forme di interazione).
Gravidanza ed allattamento:
Quinapril non dovrebbe essere usato durante il primo trimestre di gravidanza. Quinapril è controindicato nel secondo e nel terzo trimestre di gravidanza (vedi 4.3 Controindicazioni). Una volta accertata la gravidanza, il trattamento con quinapril deve essere sospeso il più presto possibile (vedi paragrafo 4.6).
L’uso di quinapril non è raccomandato durante l’allattamento (vedi paragrafo 4.6).
Iperaldosteronismo primario:
Di solito, i pazienti con iperaldosteronismo primario non rispondono ai farmaci antiipertensivi che agiscono tramite il sistema renina-angiotensina. Pertanto, in tali pazienti, l’uso di ACE-inibitori non è raccomandato.
Lattosio:
QUINAPRIL SANDOZ compresse rivestite con film contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di lattasi Lapp o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.
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Tetraciclina ed altri farmaci che interagiscono con i sali di magnesio: A causa della presenza di sali di magnesio nella formulazione, QUINAPRIL SANDOZ in volontari sani ha determinato una riduzione del 28-37% dell’assorbimento della tetraciclina qualora somministrata contemporaneamente. Si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di tetraciclina.
Terapia diuretica concomitante: Pazienti trattati con diuretici possono occasionalmente presentare un’eccessiva riduzione della pressione sanguigna dopo l’inizio della terapia con Quinapril. Questo effetto ipotensivo può essere efficacemente minimizzato sia interrompendo il diuretico, sia aumentando l’assunzione di sale prima della dose iniziale di Quinapril. Se l’interruzione del diuretico non è possibile, il paziente deve essere mantenuto sotto supervisione medica fino a due ore dopo la somministrazione della dose iniziale (vedi paragrafi 4.2 e 4.4).
Agenti che aumentano il potassio sierico: Quinapril è un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina in grado di ridurre i livelli di aldosterone, il che può determinare un lieve aumento del potassio sierico. Trattamenti concomitanti con diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sali di potassio devono essere usati con cautela e predisponendo un adeguato controllo del potassio sierico, particolarmente in pazienti con insufficienza renale, poiché spesso, riducendo la produzione di aldosterone, quinapril determina un aumento del potassio sierico.
Chirurgia/anestesia: Benché non siano disponibili dati che dimostrano un’interazione tra quinapril ed agenti anestetici che inducono ipotensione, si deve avere cautela quando i pazienti sono sottoposti ad interventi di alta chirurgia o ad anestesia poiché è stato dimostrato che gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina sono in grado di bloccare la formazione di angiotensina II conseguente al rilascio compensatorio di renina. Ciò può portare ad ipotensione che può essere corretta con espansione della volemia.
Litio: aumenti dei livelli sierici del litio e sintomi di tossicità da litio sono stati riportati in pazienti in trattamento concomitante con litio ed ACE-inibitori, a causa dell’effetto iponatremico di questi agenti. Questi farmaci devono essere co-somministrati con cautela e si raccomanda un frequente controllo dei livelli sierici del litio. Se viene usato anche un diuretico, questo può aumentare il rischio di tossicità da litio.
Farmaci anti-infiammatori non steroidei compreso acido acetilsalicilico ≥ 3 g/die:
In alcuni pazienti, la somministrazione di agenti anti-infiammatori non steroidei può ridurre l’effetto anti-ipertensivo degli ACE-inibitori. E’ stato descritto inoltre, che i FANS e gli ACE-inibitori esercitano un effetto additivo sull’aumento del potassio sierico, mentre la funzionalità renale può diminuire. Questi effetti sono generalmente reversibili e compaiono specialmente in pazienti con funzione renale compromessa.
Allopurinolo, agenti citostatici ed immunosoppressori, corticosteroidi sistemici o procainamide:
La somministrazione concomitante di ACE-inibitori può comportare un maggior rischio di leucopenia.
Alcool, barbiturici o narcotici:
Può comparire potenziamento dell’ipotensione ortostatica.
Altri farmaci anti-ipertensivi:
ß-bloccanti, metildopa e diuretici possono potenziare l’effetto ipotensivo di quinapril e devono essere usati solo sotto stretto controllo. In uno studio condotto in dose singola, la somministrazione concomitante di propranololo non ha influenzato la farmacocinetica di quinapril.
Simpaticomimetici:
I simpaticomimetici possono ridurre l’effetto antiipertensivo degli ACE-inibitori.
Antiacidi:
Possono ridurre la biodisponibilità di QUINAPRIL SANDOZ Compresse rivestite con film.
Farmaci antidiabetici (agenti ipoglicemizzanti orali ed insulina):
La somministrazione concomitante di ACE-inibitori e farmaci antidiabetici (insulina, farmaci ipoglicemizzanti orali) può potenziare l’effetto di riduzione della glicemia con rischio di ipoglicemia. Tale evento è più probabile durante le prime settimane di trattamento concomitante e sopratutto in pazienti con insufficienza renale.
Può essere richiesto un aggiustamento del dosaggio dei farmaci antidiabetici.
Gravidanza:
Quinapril non deve essere usato nel primo trimestre di gravidanza. In caso di gravidanza programmata o accertata, sostituire il più presto possibile quinapril con un farmaco alternativo. Nell’uomo, non sono stati effettuati studi controllati con ACE-inibitori, ma in un numero limitato di casi esposti al farmaco nel corso del primo trimestre non sono state osservate malformazioni evidenti.
Quinapril è controindicato nel secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedi anche paragrafo 4.3).
È noto che l’uso prolungato di ACE-inibitori durante il secondo e terzo trimestre determina fetotossicità nell’uomo (riduzione della funzione renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, ipercaliemia) (vedi anche paragrafo 5.3).
In caso di esposizione a quinapril oltre il terzo mese di gravidanza, si raccomanda un esame ecografico dei reni e del cranio.
I neonati le cui madri hanno assunto quinapril dovrebbero essere sottoposti ad attenta osservazione per possibilità di ipotensione, oliguria ed iperkaliemia. Quinaprilato, che attraversa la barriera placentare, è stato rimosso con qualche beneficio clinico dalla circolazione neonatale mediante dialisi peritoneale e può essere teoricamente rimosso mediante trasfusione di scambio.
Allattamento:
Quinapril è eliminato nel latte materno. L’uso di quinapril non è raccomandato nelle madri che allattano.
Gli effetti di quinapril sulla capacità di guidare ed utilizzare macchinari sono inesistenti o trascurabili. Quando si è alla guida di veicoli o si utilizzano macchinari, occorre tener presente la possibilità di vertigini o stanchezza, particolarmente all’inizio del trattamento o in caso di associazione con alcool.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati durante il trattamento con quinapril ed altri ACE-inibitori e le relative frequenze: Comuni (>1/100), non comuni (>1/1,000, <1/100), rari (>1/10000, < 1/1000) molto rari (<1/10000); sono compresi segnalazioni isolate.
Disturbi psichiatrici:
| | |
| Non comuni: | Disturbi del sonno, nervosismo, |
| Rari: | Depressione, confusione mentale |
Patologie del sistema nervoso:
| Comuni: | Vertigini. |
| Non comuni: | Parestesie, sonnolenza. |
| Rari: | Disturbi dell’equilibrio, neuropatia |
Patologie dell’occhio:
| | |
| Rari: | Vista annebbiata, ambliopia |
Patologie dell’orecchio e del labirinto:
Patologie cardiache:
| Non comuni | Palpitazioni, dolore al torace, angina pectoris. |
| Rari: | Tachicardia, sincope, infarto del miocardio, attacchi ischemici transitori, emorragia cerebrale. |
Patologie vascolari:
| Comuni: | Ipotensione. |
| Non comuni: | ipotensione ortostatica |
Patologie del sistema emolinfopoietico:
| Comuni: | |
| Non comuni: | Neutropenia, |
| Rari | Agranulocitosi |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
| Comuni: | Tosse, |
| Non comuni: | Sinusite, faringite, infezione delle vie aeree superiori |
| Rari | Broncospasmo, dispnea, bronchite, rinite, aggravamento dell’asma |
| Molto rari: | Alveolite allergica, reazione anafilattoide |
Patologie gastrointestinali:
| Comuni: | Nausea, vomito, diarrea, |
| Non comuni: | Dispepsia, dolore addominale, secchezza delle fauci o della gola, flatulenza. |
| Rari | Alterazione del gusto, stipsi, pancreatite, glossite, ileo. |
Patologie epatobiliari:
| Rari: | Disturbi della funzione epatica |
| Molto rari: | Ittero colestatico, epatite |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
| Non comuni: | Prurito, eritema, dermatite esfoliativa, aumento della sudorazione, esantema, orticaria |
| Rari: | Eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica, efflorescenze simili alla psoriasi, alopecia, pemfigo, fotosensibilità. |
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
| Rari | Artralgia, mialgia, mal di schiena |
Patologie renali ed urinari:
| | |
| Non comuni: | Proteinuria (talvolta accompagnata da deterioramento della funzione renale),. |
| Rari: | Compromissione della funzione renale, iperkaliemia. |
| Molto rari: | Insufficienza renale |
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:
Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione:
| Comuni: | Cefalea, affaticamento |
| Non comuni: | Astenia, vertigini, angioedema (gonfiore di estremità, viso, labbra, lingua, faringe, glottide e /o laringe) |
| | |
Sono stati riportati rari casi di agranulocitosi ed anche una sindrome comprendente febbre, sierosite, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, positività del titolo ANA, innalzamento SR, eosinofilia e leucocitosi. Ginecomastia e vasculite sono state riportate con altri ACE-inibitori e non si può escludere che tali effetti indesiderati siano gruppo specifici.
Farmaco/Laboratorio:
Aumenti (>1,25 volte il limite più alto della norma) della creatininemia e dell’azotemia sono stati rispettivamente osservati nel 3% e nel 4% dei pazienti in monoterapia. La frequenza di tali aumenti è superiore nei pazienti in trattamento concomitante con diuretici rispetto a quelli in monoterapia con QUINAPRIL SANDOZ. Spesso gli aumenti osservati regrediscono nel prosieguo della terapia.
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Sintomi:
I sintomi di sovradosaggio consistono in ipotensione grave, shock, torpore, bradicardia, disturbi elettrolitici ed insufficienza renale.
Trattamento:
In caso di ingestione recente, si dovranno adottare misure atte ad impedire l’assorbimento (p.e. lavanda gastrica, somministrazione di adsorbenti e solfato di sodio entro 30 minuti dall’assunzione) e ad accelerare l’eliminazione. L’emodialisi e la dialisi peritoneale hanno scarso effetto sull’eliminazione di quinapril e quinaprilato. In caso di ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione anti-shock, e occorre prontamente procedere ad una integrazione salina e volemica . Occorre considerare la possibilità di trattamento con angiotensina-II. Bradicardia o estese reazioni vagali dovranno essere trattate con atropina. Considerare la possibilità di usare un pacemaker.
Classe farmacoterapeutica: ACE inibitori
Codice ATC: C09AA06
QUINAPRIL SANDOZ contiene il sale cloridrato di quinapril. La sostanza ha tre centri chiralici ed è uno stereoisomero puro.
Quinapril è un profarmaco che viene idrolizzato a quinaprilato, il metabolita attivo, che è un inibitore potente e ad azione prolungata dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) in plasma e tessuti. L’ACE catalizza la conversione di angiotensina I in angiotensina II, un potente vasocostrittore. L’inibizione dell’ACE determina una riduzione delle concentrazioni di angiotensina-II e della secrezione di aldosterone; è probabile che sia inibito anche il metabolismo della bradichinina Nel corso di studi clinici, quinapril ha dimostrato di avere un effetto neutro sui lipidi e nessun effetto significativo sul metabolismo del glucosio. Quinapril riduce la resistenze vascolari totale periferiche e quelle arteriose renali.
In generale, nel flusso ematico renale o nella frazione di filtrazione glomerulare non vi sono variazioni cliniche significative. Il quinaprilato determina riduzione della pressione sanguigna in posizione prona, seduta e ortostatica. Alle dosi raccomandate, l’effetto massimo è raggiunto entro 2-4 ore. L’ottenimento del massimo effetto ipotensivo può richiedere, in alcuni pazienti, 2-4 settimane di terapia. In modelli animali sperimentali di ipertensione è stata osservata una riduzione dell’ipertrofia ventricolare sinistra. Non esistono dati di morbilità/mortalità.
Se necessario, quinapril può essere somministrato insieme ad altri ipotensivi. Il trattamento concomitante con diuretici tiazidici aumenta l’effetto ipotensivo di quinapril.
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La biodisponibilità del quinaprilato, il metabolita attivo, è pari al 30-40% della dose di quinapril somministrata oralmente. La concentrazione plasmatica massima è raggiunta dopo circa 2 ore. L’assorbimento di quinapril non è influenzato dall’assunzione contemporanea di alimenti, ma cibi ad alto contenuto di grassi possono ridurre la capacità di assorbimento. Circa il 97% della sostanza attiva è legato alle proteine plasmatiche. A dosi ripetute, il quinaprilato ha un’emivita di 3 ore. Lo steady-state è raggiunto in 2-3 giorni. Il quinaprilato è eliminato principalmente per via renale, immodificato..La clearance è di 220 ml/min. La dialisi non influenza significativamente l’eliminazione di quinapril. In pazienti con insufficienza renale, quinapril non è stato rilevato nel dializzato e per quanto riguarda il metabolita quinaprilato, dopo dialisi peritoneale è stato rilevato il 2,5% circa della dose e dopo emodialisi il 5,4%.
In pazienti con insufficienza renale, l’emivita del quinaprilato è più lunga e la concentrazione plasmatica risulta aumentata (vedi paragrafi 4,2). In pazienti con insufficienza epatica grave, è stata osservata una riduzione delle concentrazioni di quinaprilato, conseguente a riduzione dell’idrolisi di quinapril.
Sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno, i dati preclinici non evidenziano particolari rischi per l’uomo. Studi di tossicità riproduttiva indicano che nel ratto il quinapril non ha alcun effetto negativo su fertilità e riproduzione e non si dimostra teratogeno. La classe degli ACE-inibitori si è dimostrata fetotossica (determinando lesioni e/o morte del feto) se tali farmaci sono somministrati nel corso del secondo e del terzo trimestre di gravidanza.
Nucleo delle compresse:
lattosio monoidrato;
cellulosa microcristallina;
magnesio ossido;
crospovidone di Tipo A;
magnesio stearato.
Rivestimento:
ipromellosa;
macrogol 400;
polisorbato 80;
ferro ossido giallo (E172);
ferro ossido nero (E172);
titanio diossido (E171).
Non si applica.
3 anni.
Conservare a temperatura non superiore ai 25°C. Conservare nel contenitore originale.
Blister in poliammide/alluminio/PVC/Al contenente 10, 14, 28, 30, 50, 60 o 100 compresse.
Nessuna istruzione particolare.
Sandoz S.p.A.
Largo U. Boccioni,1
21040 ORIGGIO (VA)
Italia
5 mg compresse rivestite con film, 10 compresse in blister PA/Al-PVC/AL AIC n. 037404011/M
5 mg compresse rivestite con film, 14 compresse in blister PA/Al-PVC/AL AIC n. 037404023/M
5 mg compresse rivestite con film, 28 compresse in blister PA/Al-PVC/AL AIC n. 037404035/M
5 mg compresse rivestite con film, 30 compresse in blister PA/Al-PVC/AL AIC n. 037404047/M
5 mg compresse rivestite con film, 50 compresse in blister PA/Al-PVC/AL AIC n. 037404050/M
5 mg compresse rivestite con film, 60 compresse in blister PA/Al-PVC/AL AIC n. 037404062/M
5 mg compresse rivestite con film, 100 compresse in blister PA/Al-PVC/AL AIC n. 037404074/M
11/05/2007
01/05/2007