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RANITIDINA ACTAVIS
Ogni compressa rivestita con film contiene 150 o 300 mg di ranitidina (come ranitidina cloridrato).
Per gli eccipienti vedere 6.1.
Compresse rivestite con film.
150 mg: compresse circolari, convesse, da bianche a giallastre, rivestite con film, incise su di un lato. Diametro 10 mm.
300 mg: compresse ovali, convesse, da bianche a giallastre, rivestite con film, incise su di un lato. Dimensioni della compressa: 8.2 x 17 mm.
Ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, esofagite da reflusso, sindrome di Zollinger-Ellison. Malattia sintomatica da reflusso gastro-esofageo. Profilassi dell’ulcera duodenale cronica recidivante.
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Adulti:
Ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna: 300 mg/24 ore, pari a 300 mg la sera o 150 mg al mattino e alla sera. La durata del trattamento è generalmente di 4 settimane. Nei pazienti la cui ulcera non sia guarita completamente dopo le 4 settimane di trattamento, questo va continuato per altre 4 settimane. Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 300 mg mattina e sera per 4 settimane.
Profilassi dell’ulcera duodenale cronica recidivante: 150 mg la sera.
Esofagite da reflusso: 150 mg al mattino e alla sera, oppure 300 mg alla sera per 4-8 settimane; tuttavia, il dosaggio e la durata del trattamento devono essere individualizzati in base alla gravità della patologia. In casi gravi, il dosaggio nell’arco delle 24 ore può essere aumentato a 600 mg, in dosi suddivise, fino a un massimo di 12 settimane. La dose di mantenimento raccomandata è di 150 mg al mattino e alla sera.
Malattia sintomatica da reflusso gastroesofageo: 150 mg al mattino e alla sera per 2-4 settimane.
Sindrome di Zollinger-Ellison: 150 mg 3 volte al giorno; la dose può essere aumentata al bisogno. Sono state somministrate dosi giornaliere fino a 6 g di ranitidina.
La dose deve essere ridotta in presenza di compromissione della funzione epatica e/o renale e nei pazienti anziani.
Bambini:
nei bambini, l’esperienza con la ranitidina è limitata. Qualora fosse giudicato opportuno ridurre la secrezione dei succhi gastrici, è possibile somministrare 5 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno fino ad un massimo di 300 mg/24 ore di ranitidina.
Pazienti con compromissione della funzione renale:
in presenza di compromissione della funzione renale, l’emivita plasmatica è più lunga e le concentrazioni nel plasma sono più alte; di conseguenza, laddove vi sia una marcata compromissione della funzione renale, la dose deve essere almeno dimezzata, in base alla tabella che segue, nel qual caso la dose orale appropriata dovrebbe essere di 150 mg la sera.
| Clearance della creatinina ml/min | Creatinina sierica micromol/l | Dose orale di ranitidina nelle 24 ore |
| > 50 | < 200 | 150 mg x 2 |
| 5-50 | 200-900 | 150 mg x 1 |
Poiché viene eliminata dall’organismo attraverso l’emodialisi, ai pazienti dializzati la ranitidina va somministrata alla fine di ogni dialisi.
Poiché gli alimenti non influiscono sull’assorbimento della ranitidina, le compresse possono essere assunte sia durante il pasto che tra un pasto e l’altro.
Le compresse possono essere ingerite intere, spezzate o frantumate.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
La ranitidina non va somministrata a pazienti con anamnesi di porfiria acuta.
La sospetta presenza di patologie ulcerative va oggettivamente verificata in fase iniziale mediante radiografia o endoscopia, allo scopo di evitare una terapia inadeguata. Nel trattamento dell'ulcera gastrica, la presenza di un tumore maligno deve essere esclusa poichè il trattamento stesso può mascherare sintomi di carcinoma gastrico.
La somministrazione di dosi più basse deve essere praticata nei pazienti con compromissione della funzione renale e/o epatica e negli anziani. La ranitidina non va somministrata ai pazienti con anamnesi di porfiria acuta.
Durante il trattamento concomitante di ranitidina e teofillina, deve essere monitorata la concentrazione plasmatica della teofillina e, se del caso, regolarne la dose (vedere Interazioni 4.5).
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La ranitidina può aumentare le concentrazioni plasmatiche di teofillina, glipizide, midazolam, triazolam, fenitoina e metoprololo. Può essere necessario il monitoraggio e/o l'aggiustamento delle dosi nella somministrazione di tali farmaci.
La combinazione della ranitidina con il ketokonazolo, e con altri farmaci il cui assorbimento dipende dal valore del pH gastrico, deve essere evitato poichè l'assorbimento di tali farmaci può essere alterato dalla ranitidina.
Alte dosi di ranitidina possono ridurre l’eliminazione di procainamide e N‑acetilprocainamide, a causa dell’inibizione della secrezione tubulare.
Poiché l’uso concomitante di antiacidi o di sucralfato ad alto dosaggio (2 g) può ridurre l’assorbimento della ranitidina nel tratto gastrointestinale, la ranitidina deve essere somministrata circa due ore prima dell’assunzione di questi prodotti.
L'effetto dell'alcol può aumentare in seguito alla somministrazione della ranitidina.
Gravidanza: l’esperienza clinica durante la gravidanza è limitata. I dati ottenuti da sperimentazioni su animali non indicano un aumentato rischio di danni fetali.
Allattamento: la quantità di ranitidina che entra nel latte materno è tale che sussiste il rischio di effetti sul neonato, anche alle dosi terapeutiche.
Ranitidina Actavis non influisce sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Le sperimentazioni cliniche hanno evidenziato che gli effetti collaterali si verificano con una frequenza pari al 3-5%. Quelli osservati più comunemente sono cefalea (2%) ed eruzioni cutanee (2%).
Comuni (> 1/100):
Generali: cefalea, vertigini e stanchezza.
Gastrointestinali: diarrea.
Cute: reazioni cutanee aspecifiche.
Fegato: modifiche transitorie nei valori dei test di funzionalità epatica.
Meno comuni:
Sangue: leucopenia, trombocitopenia.
Rari (< 1/1000):
Generali: reazioni ipersensibilità quali orticaria, edema angioneurotico o broncospasmo; ed epatite da ipersensibilità al farmaco. Febbre, shock anafilattico, disfunzione erettile.
Sistema muscoloscheletrico: artralgia; mialgia.
Sangue: agranulocitosi, pancitopenia, comprendente anche ipoplasia del midollo osseo, anemia emolitica.
Circolazione: bradicardia, ipotensione, blocco atrioventricolare.
Sistema nervoso centrale: stato confusionale reversibile, depressione ed allucinazioni, in modo particolare negli anziani e nei pazienti ammalati gravi. Movimenti involontari.
Endocrini: ginecomastia.
Gastrointestinali: pancreatite.
Cute: eritema multiforme, alopecia.
Fegato: epatite, a volte associata ad ittero. È stata riportata insufficienza epatica, a volte fatale. Pancreatite.
Occhi: disturbi dell’accomodazione.
Reni: aumento della creatinina del sangue.
Molto rari (1/10 000)
Reni: nefrite acuta interstiziale.
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Sintomi di sovradosaggio: sono state segnalate bradicardia e dispnea; attività muscolare non coordinata, convulsioni.
Trattamento del sovradosaggio: prescrivere una terapia sintomatica e di supporto. La ranitidina può essere eliminata dal plasma attraverso l’ emodialisi.
Tossicità: la somministrazione di 7,5 g non ha causato nell’adulto alcuna intossicazione neanche in forma lieve; 2,5 mg somministrati 4 volte/24 ore ad un neonato di 3 mesi hanno causato opistotono; 100 - 150 mg ad un bambino di 3 anni non hanno provocato alcun sintomo dopo la somministrazione di carbone.
Categoria farmacoterapeutica: farmaci per il trattamento dell’ulcera peptica, antogonisti recettori H2
Codice ATC: A02BA02
La ranitidina, un aminoalchilfurano sostituito, è un antagonista dei recettori H2, che blocca in modo competitivo l’azione dell’istamina sui recettori H2, inibendo in tal modo sia la secrezione basale che quella stimolata del succo gastrico, sia in termini di volume che di percentuale di acido cloridrico. La riduzione del volume di succo gastrico comporta anche una ridotta secrezione da pepsinogeno totale.
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Dopo somministrazione orale, la biodisponibilità della ranitidina è di circa il 50%. La concentrazione plasmatica massima (300-500 ng/ml) viene raggiunta 2-3 ore dopo somministrazione orale di una dose di 150 mg. Si evidenziano ampie variazioni individuali.
La capacità di legame con le proteine plasmatiche è di circa 15%. Il volume di distribuzione è 1,2-1,8 l/kg negli adulti e 2,5 l/kg nei bambini. La misura della clearance totale è mediamente di 570-710 ml/min negli adulti. Nei bambini e negli adolescenti, è stata osservata una clearance totale di quasi 800 ml/min/1,73 m² , con ampie variazioni da individuo a individuo.
La ranitidina è metabolizzata nel fegato a ranitidina-N-ossido, N-demetil ranitidina, ranitidina-S-ossido e nell’analogo, acido furanico. Dopo somministrazione orale, la ranitidina viene eliminata entro 24 ore per via renale come ranitidina immodificata (circa 30%), N-ossido (6%), una piccola quantità sotto forma demetilata e S-ossido e come l’analogo acido furanico. Nei pazienti con reni sani, l’escrezione renale avviene, per la maggior parte, attraverso la secrezione tubulare, con una clearance renale di circa 490-520 ml/min. La ranitidina viene pure escreta attraverso la bile.
Dopo somministrazione orale, nei pazienti con reni sani l’emivita media è di circa 2,3-3 ore. Nei pazienti con insufficienza renale, l’emivita è raddoppiata o triplicata.
In piccola misura, la ranitidina passa nel liquido cerebrospinale.
È possibile che la ranitidina attraversi la barriera placentare durante la gravidanza in seguito a iniezione endovenosa o a somministrazione orale di ranitidina, la concentrazione del farmaco nel cordone ombelicale corrisponde alla concentrazione del siero materno. Dodici ore dopo il parto, la concentrazione di ranitidina nel sangue nel neonato era molto diminuita.
La ranitidina passa nel latte materno. Due ore dopo l’ingestione, il rapporto tra la concentrazione nel latte e quella plasmatica è di 1,9 (range 0,6-20,9).
Gli studi su animali non evidenziano alcun rischio particolare per l’uomo in termini di tossicità acuta, effetti tossici generali, effetti sulla riproduzione, effetti genotossici o cancerogeni.
Nucleo della compressa:
croscarmellosa sodica, magnesio stearato, cellulosa microcristallina.
Rivestimento:
polimetacrilato (Eudragit E 100), ipromellosa, macrogol 6000, talco, titanio diossido (E171)
Non pertinente.
3 anni.
Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
Composizione del blister: ( OPA-AC-PVC/AC).
Confezioni:
150 mg: blister da 10, 20, 30, 60 ,90
300 mg: blister da 10, 14, 30, 90 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Nessuna istruzione particolare.
ACTAVIS Group PTC ehf, con sede Legale in Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður (Islanda)
Ranitidina Actavis 150 mg:10 compresse rivestite con film AIC n.: 036605018/M
Ranitidina Actavis 150 mg: 20 compresse rivestite con film AIC n.: 036605020/M
Ranitidina Actavis 150 mg: 30 compresse rivestite con film AIC n.: 036605032/M
Ranitidina Actavis 150 mg: 60 compresse rivestite con film AIC n.: 036605044/M
Ranitidina Actavis 150 mg: 90 compresse rivestite con film AIC n.: 036605057/M
Ranitidina Actavis 300 mg: 10 compresse rivestite con film AIC n.: 036605069/M
Ranitidina Actavis 300 mg: 14 compresse rivestite con film AIC n.: 036605071/M
Ranitidina Actavis 300 mg: 30 compresse rivestite con film AIC n.: 036605083/M
Ranitidina Actavis 300 mg: 90 compresse rivestite con film AIC n.: 036605095/M
1998-04-03/ 2003-08-04
Marzo 2005