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RANITIDINA JET generici A02BA02 Ranitidina
RANITIDINA JET generici 150 mg:
Una compressa rivestita con film contiene 170 mg di ranitidina cloridrato equivalenti a 150 mg di ranitidina.
RANITIDINA JET generici 300 mg:
Una compressa rivestita con film contiene 340 mg di ranitidina cloridrato equivalenti a 300 mg di ranitidina.
Compresse rivestite con film.
RANITIDINA JET generici 150 mg :
Per il trattamento delle patologie del tratto gastrointestinale superiore laddove è necessario ridurre la secrezione acida gastrica:
- Ulcera duodenale
- Ulcera gastrica benigna
- Trattamento a lungo termine di ulcera duodenale e ulcera gastrica benigna per prevenire le ulcere recidivanti.
Il trattamento a lungo termine è indicato nei pazienti con anamnesi di ulcere recidivanti.
- Esofagite da reflusso
- Sindrome di Zollinger - Ellison RANITIDINA JET generici 300 mg:
Per il trattamento delle patologie del tratto gastrointestinale superiore laddove è necessario ridurre la secrezione gastrica:
- Ulcera duodenale 2
- Ulcera gastrica benigna
- Esofagite da reflusso
- Sindrome di Zollinger - Ellison RANITIDINA JET generici non è indicata per il trattamento dei disturbi addominali lievi come crampi e distonie neurovegetative a carico dello stomaco.
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Negli adulti con funzione renale normale devono essere rispettati i seguenti dosaggi: Ulcera duodenale e ulcera gastrica
benigna;2
compresse
di
RANITIDINA
JET
generici,
150
mg
(
=
300
mg
Ranitidina
)
o
1 compressa di RANITIDINA JET generici 300 mg ( = 300 mg Ranitidina ) dopo cena o prima
di coricarsi.Alternativamente
1
compressa
di
RANITIDINA
JET
generici
150
mg
due
volte
al giorno,
la
mattina
e
la
sera.
La
durata
della
terapia
deve
essere
di
4
settimane.
I pazienti
la
cui
ulcera
non
sia
guarita
completamente
dopo
le
4
settimane
di trattamento,
devono continuare la terapia per altre 4 settimane
allo stesso dosaggio. Nei pazienti che reagivano alla suddetta terapia a breve termine ed in particolare quelli con anamnesi di ulcere recidivanti potrebbe essere necessario continuare la terapia per12 mesi con 1 compressa di RANITIDINA JET generici 150 mg al giorno prima di coricarsi
come
profilassi
contro
la
recidiva.
I
pazienti
devono
essere
sottoposti regolarmente
ad esame endoscopico. Nella Esofagite da reflusso 2 compresse di RANITIDINA JET generici 150 mg (= 300 mg
Ranitidina)
o
1
compressa
di
RANITIDINA
JET
generici
300
mg
(=
300
mg Ranitidina)
dopo
cena
o
prima
di
coricarsi.
Alternativamente
1
compressa
di RANITIDINA JET generici, 150 mg due volte al giorno (se necessario, 4 al giorno ="6"00 mg di Ranitidina al giorno) presa la mattina e la sera per un periodo massimo di 8settimane
(se necessario 12 settimane). I pazienti con elevata secrezione acida gastrica, vale a dire la sindrome di Zollinger- Ellison,
devono essere inizialmente trattati con una compressa di RANITIDINA JET generici 150 mg 3 volte al giorno ( = 450 mg di Ranitidina al giorno).
Se necessario la dose può
essere
aumentata
a
600-900
mg
di
Ranitidina
(2-3
compresse
di RANITIDINA
JET generici 300 mg)
al giorno.I pazienti possono essere stabilizzati alle dosi massime, se la misurazione dell'acidità gastrica
ne
conferma
la
necessità.
Sono
state
somministrate
dosi
giornaliere
di ranitidina fino a 6 g. Le dosi possono essere somministrate
indipendentemente dai pasti. Bambini:Somministrare RANITIDINA JET generici solo se strettamente necessario, e per un breve periodo.
La dose giornaliera per il trattamento della ulcera duodenale o gastricae dell´esofagite da reflusso è di 2-4 mg di ranitidina per ogni kg di peso corporeo due volte al giorno, fino ad un massimo di 300 mg di ranitidina al giorno divisa in due dosi singole.3Istruzioni di dosaggio per pazienti con
funzionalità renale ridottaA
seconda dei
valori
di
clearance
della
ranitidina
(ml/min)
o
di
creatinina
sierica(mg/100
ml)
si raccomandano i seguenti dosaggi:
|
Clearance
della creatinina(ml/min) |
Creatinina
sierica (ca)*(mg/100 ml) |
Dose giornaliera(orale) |
|
Fino a 30 |
Superiore a 2-6 |
150
mg ranitidina |
|
Superiore a 30 |
Inferiore a 2-6 |
300
mg ranitidina |
*
i valori di creatinina sierica sono approssimativi, non indicano lo stesso grado di riduzionein tutti i pazienti con funzionalità renale ridotta.
Ciò può essere osservato soprattutto nei pazienti
anziani
nei
quali
le
funzioni
renali
a
volte
risultano
sopravvalutate
attraverso
la creatinina
sierica. La
seguente formula
può
essere
utilizzata
per
valutare
la
clearance
della
creatinina
sulla base della concentrazione della creatinina sierica misurata (mg/100 ml), età (in anni) e peso corporeo ( in Kg).
Per le donne è necessario moltiplicare il risultato per il coefficiente 0.85-
|
Clearance
della creatinina |
|
(
ml/min
) |
(140 - età) x peso corporeo |
|
|
72 creatinina
sierica |
La
ranitidina
è
eliminabile
con
la
dialisi.
L´emodialisi
riduce
la
concentrazione
diranitidina nel sangue.
Per tale ragione i pazienti in dialisi devono ricevere la dose di ranitidina sopra indicata
dopo aver terminato
la dialisi. Uso / modo di somministrazione
e durata del trattamento Le
compresse
rivestite con
film
devono
essere
inghiottite
intere
con
liquido sufficiente.
La somministrazione delle compresse rivestite con film nei
bambini può avvenire sciogliendo
le
compresse
in
acqua
o
spezzettandole
in
piccole
parti.
E´ possibile
scegliere
anche
un altro modo di somministrazione che risulti più adatto a tali pazienti. Per ulteriori informazioni
sulla durata del trattamento,
vedere sopra.
RANITIDINA JET generici non deve essere somministrata ai pazienti con nota ipersensibilità al principio attivo, ranitidina cloridrato, o agli altri eccipienti.
Casi isolati hanno indicato una coerenza tra l´inizio di una porfiria acuta intermittente e la somministrazione di ranitidina cloridrato.
Pertanto i pazienti con anamnesi di porfiria acuta intermittente non devono essere trattati con RANITIDINA JET generici.
4
L´esistenza di patologie di natura maligna deve essere esclusa mediante appropriate prove diagnostiche, soprattutto prima del trattamento di ulcere gastriche poiché il trattamento con RANITIDINA JET generici potrebbe nascondere i sintomi legati al carcinoma dello stomaco.
In caso di assunzione contemporanea di ranitidina e teofillina, il livello di teofillina nel plasma deve essere controllato e se necessario ne deve essere regolato il dosaggio (vedere 4.5, interazioni con altri farmaci) E´ necessario ridurre la dose in pazienti con funzione renale alterata (vedere dosaggio 4.2).
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A dosi elevate di RANITIDINA JET generici si può riscontrare una riduzione nella escrezione di procainamide and N-acetilprocainamide provocata dall´inibizione della secrezione tubulare.
Poiché l´assorbimento di ranitidina nel tratto gastrointestinale potrebbe essere ridotto dalla somministrazione contemporanea di antiacidi o sucralfato, RANITIDINA JET generici deve essere somministrata circa 2 ore prima di tali farmaci.
Studi clinici non hanno dimostrato una diminuzione nella scomposizione della teofillina e / o aumento del livello di teofillina nel plasma causato dalla ranitidina.
Comunque, esistono casi isolati di pazienti nei quali si sono verificati un aumento del loro livello di teofillina nel plasma e segni e sintomi di un´overdose da teofillina durante il trattamento contemporaneo con RANITIDINA JET generici e teofillina.
Pertanto le concentrazioni di teofillina nel plasma devono essere controllate nel caso di terapia contemporanea con RANITIDINA JET generici e teofillina.
Se necessario regolare la dose di teofillina.
In caso di somministrazione contemporanea di farmaci ad assorbimento dipendente dal pH, quali Ketoconazolo, deve essere tenuto in considerazione l´assorbimento modificato di tali farmaci.
Nel trattamento contemporaneo con ranitidina e glipizide la concentrazione del glipizide nel plasma potrebbe essere aumentata.
Gli effetti di una piccola quantità di alcool potrebbero essere potenziati dall´assunzione di RANITIDINA JET generici.
RANITIDINA JET generici deve essere utilizzata durante la gravidanza solo se strettamente necessario poiché esistono solo pochi studi sull´uomo e nessuno relativo al primo trimestre.
Prove sugli animali non hanno dimostrato alcuna teratogenicità.
Il principio attivo è secreto nel latte materno.
Il trattamento con la ranitidina durante l´allattamento deve essere evitato dal momento che non vi è esperienza sull´effetto 5 della ranitidina nei neonati e che non può essere esclusa una riduzione della secrezione acida gastrica.
L´assunzione della RANITIDINA JET generici può potenziare l´effetto di piccole quantità di alcool.
Inoltre possono eventualmente verificarsi effetti indesiderati come cefalea, vertigini, affaticamento, confusione e reazioni emotive, come pure allucinazioni.
In queste circostanze la capacità di reagire e la capacità di giudizio potrebbero essere ridotte e causare una riduzione della capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Possono verificarsi i seguenti sintomi durante il trattamento con la ranitidina:
Cefalea (qualche volta piuttosto severa), affaticamento, vertigini, eruzione cutanea, molto raramente eritema multiforme, prurito, diarrea, costipazione, nausea.
Nella maggioranza dei casi i suddetti sintomi miglioravano durante la continuazione del trattamento.
Sono stati raramente riportati sintomi quali artralgia e mialgia.
In rarissimi casi si è verificata una perdita di capelli (alopecia) durante la terapia con ranitidina.
Si sono verificati cambiamenti transitori negli esami della funzione epatica (aumento degli enzimi epatici).
Questi cambiamenti erano generalmente reversibili durante la continuazione del trattamento o dopo la sospensione del trattamento.
E´ stata riscontrata raramente epatite con o senza ittero durante il trattamento con ranitidina.
Questi cambiamenti erano generalmente reversibili alla sospensione del trattamento.
Si è verificato raramente un aumento di creatinina nel plasma.
L´aumento è stato generalmente basso e si è normalizzato durante la continuazione del trattamento con RANITIDINA JET generici.
In rarissimi casi si sono verificate aritmie cardiache come tachicardia, bradicardia e blocco atrioventricolare.
Durante il trattamento con RANITIDINA JET generici si sono verificati raramente disturbi al sistema nervoso centrale quali forti cefalee, confusione, stato emozionale, allucinazioni.
Esistono casi isolati di depressione durante il trattamento con ranitidina.
I disturbi al sistema nervoso centrale erano spesso osservati negli anziani o nei pazienti gravemente ammalati e scomparivano alla sospensione del trattamento con ranitidina.
Casi isolati indicavano che anche sintomi quali visione offuscata (eventualmente provocata da ridotta accomodazione) erano reversibili.
Durante il trattamento con ranitidina in casi isolati si sono verificati ginaecomastia e disfunzioni sessuali (perdita di libido, riduzione della potenza).
Una correlazione fondata tra l´uso di ranitidina e questi disturbi non è ancora stata provata.
6 Qualche volta il trattamento con RANITIDINA JET generici è stato associato a variazioni nella conta dei globuli (leucopenia e/o trombocitopenia).
Solitamente queste variazioni erano reversibili.
Esistono casi isolati di agranulocitosi o pancitopenia, qualche volta con ipoplasia o aplasia del midollo osseo.
Il trattamento con ranitidina è stato in alcuni casi messo in relazione con reazioni allergiche acute (i.e.
eosinofilia, orticaria, febbre, ipotensione, edema anginoneurotico, spasmi laringei, broncospasmo, dolori toracici, pancreatite acuta, shock anafilattico).
Queste reazioni si sono verificate a volte dopo l´assunzione di una sola dose.
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6300 mg di ranitidina, corrispondenti a 42 compresse rivestite con film, da 150 mg RANITIDINA JET generici - corrispondenti a 21 compresse rivestite con film, da 300 mg RANITIDINA JET generici - sono stati presi giornalmente per diversi mesi e tollerati senza alcun effetto indesiderato.
In caso di sovradosaggio di ranitidina e presenza di sintomi tossici, è necessario innanzitutto eseguire una lavanda gastrica al fine di rimuovere il principio attivo non assorbito.
Se necessario il paziente può essere collegato ad un rene artificiale (emodializzatore) per rimuovere il principio attivo assorbito dal sangue.
Questa terapia deve essere seguita da una terapia di sostegno.
Ranitidina è un antagonista competitivo dei recettori H2 dell´istamina.
Inibisce la secrezione gastrica basale e la secrezione gastrica stimolata ad esempio da istamina, pentagastrina e cibo.
Ranitidina riduce il valore di acidità come pure - in misura inferiore il contenuto di pepsina e il volume della secrezione gastrica.
In due studi usando dosi terapeutiche di ranitidina di 150 mg due volte al giorno la secrezione acida gastrica era ridotta con un valore medio rispettivamente del 63% e 69% durante le 24 ore, con riduzioni rispettivamente del 73% e 90% della secrezione acida notturna.
La secrezione acida gastrica era ridotta con un valore medio del 50% e 60% entro 24 ore dall´assunzione di dosi terapeutiche di 300 mg di ranitidina prima di coricarsi, mentre la secrezione acida notturna era ridotta di circa il 90%.
In due studi usando dosi raccomandate come profilassi contro la recidiva (150 mg prima di coricarsi) la ranitidina provocava riduzioni dei valori medi della secrezione acida gastrica rispettivamente del 42% e 69% entro le 24 ore.
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Ranitidina è assorbita rapidamente dopo la somministrazione orale e raggiunge i livelli massimi nel sangue dopo una media di 1.25.3 ore.
7 La disponibilità media di ranitidina sotto forma di compresse è di circa il 50%, ma la variazione interindividuale di biodisponibilità è quotata come 28.76%, come descritto in uno studio.
Dopo l´assunzione orale di 150 mg di ranitidina sotto forma di compresse, si raggiungevano i livelli massimi nel plasma di ca.
400 ng/mL con ampia variazione interindividuale.
Dopo dodici ore, il livello nel plasma era ancora di ca.
40ng/mL.
Dopo la somministrazione di 300 mg di ranitidina si raggiungevano i livelli massimi nel plasma di ca.
700-800 ng/mL.
La concentrazione nel plasma necessaria per il 50% di inibizione di secrezione acida negli adulti era 73.165 ng/mL in media in un certo numero di studi.
Il legame alle proteine del plasma è di circa il 15%.
Il volume di distribuzione apparente è 1.2.1.8 L/kg negli adulti e 2.5 L/kg nei bambini.
La determinazione della clearance complessiva indicava valori medi di 570-710 mL/min negli adulti.
Nei bambini e nei ragazzi si osservava una clearance complessiva di quasi 800 mL/min /1.73m2 con un ampio grado di dispersione.
La ranitidina viene metabolizzata nel fegato come ranitidina-N-ossido, N-des-metil ranitidina, ranitidina-S-ossido e analogo acido furanico.
Dopo la somministrazione orale la ranitidina viene escreta entro 24 ore attraverso i reni per il 30% circa come ranitidina non modificata, fino al 6% come N-ossido demetilato in misura inferiore, come forma S-ossidata e come analogo dell'acido furanico.
In pazienti con reni sani la secrezione renale avviene soprattutto per secrezione tubulare con una clearance renale di ca.
490-520 mL/min.
Inoltre la ranitidina viene secreta attraverso la bile.
Dopo l´assunzione orale il periodo medio di eliminazione di emivita in pazienti con reni sani è di 2.3.3 ore.
In pazienti molto ridotta insufficienza renale il periodo di emivita è prolungato da due a tre volte.
In misura molto ridotta la ranitidina passa nel fluido cerebrospinale.
Sulla base delle informazioni precliniche, non c´erano riferimenti negli studi convenzionali sulla tossicità (assunzione acuta e continua) relativi a particolari rischi per l´uomo.
In ratti e conigli la ranitidina non ha alcuna influenza sulla fertilità o sullo sviluppo peri e postnatale.
Non è stato osservato alcun potenziale genotossico rilevante per la ranitidina.
Negli studi sulla cancerogenicità eseguiti su ratti e topi non c´erano segni di potenziale oncogenico della ranitidina.
8
Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Magnesio stearato Polimetacrilato Polietilenglicole 6000 Idrossipropilmetilcellulosa Talco Titanio diossido (E171)
Nessuna
3 anni
Conservare ad una temperatura non superiore ai 25°C.
Blister
Le compresse possono essere divise o inghiottite intere
JET Generici S.r.l.
Via Mario Lalli n° 8 56127 Pisa (PI)
20 Compresse 150 mg:
A.I.C.
n° 035503010/M 20 Compresse 300 mg:
A.I.C.
n° 035503034/M
ND
ND