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RANITIDINA MERCK GENERICS
- Una compressa rivestita con film contiene ranitidina 150 mg come ranitidina cloridrato.
Una compressa rivestita con film contiene ranitidina 300 mg come ranitidina cloridrato.
Per gli eccipienti sezione 6.1.
Ranitidina Merck Generics 150 mg:
Compresse biconvesse, rotonde, rivestite con film, di colore bianco-beige con impresso G su di un lato e 00 sopra a 30 sull´altro Ranitidina Merck Generics 300 mg Compresse convesse rivestite con film, a forma di capsula, di colore bianco-beige con impresso G su di un lato e 0031 sull´altro.
Ulcera duodenale e gastrica.
Profilassi dell´ulcera duodenale e dell´esofagite da reflusso, trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison.
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Trattamento dell´ulcera duodenale e dell´ulcera gastrica:
150 mg due volte al giorno o 300
mg dopo il pasto serale o al momento
di andare a letto.
Per il trattamento dell´ulcera duodenale la posologia può essere aumentata
a 300 mg due volte al giorno per una
durata fino a quattro settimane.Trattamento profilattico dell´ulcera duodenale:
150 mg dopo il pasto serale o al momento
di andarea letto. Esofagite da reflusso:
300 mg al giorno o 150
mg due volte al giorno per una
durata da quattro a otto settimane
o, se necessario, fino a 12 settimane. Sindrome di Zollinger-Ellison:
150 mg tre volte al giorno.
Il
dosaggio può essere aumentato
fino a300
mg quattro volte al giorno.
In questa patologia possono essere somministrate
dosi più elevate;trattamenti
con dosi fino a 6 g sono stati ben
tollerati. Il dosaggio
deve essere ridotto nei pazienti
con insufficienza renale; sono raccomandati i
seguenti dosaggi in accordo con i
valori della clearance
della
creatinina
(ml/min)
o dei valori
della creatinina
sierica:
|
Clearance della creatinina
(ml/min) |
Creatininemia* (mg/100 ml) |
Dose giornaliera
di ranitidina |
|
Fino a 30 |
Sopra 2-6 |
150
mg di ranitidina |
|
Oltre 30 |
Sotto 2-6 |
300
mg di ranitidina |
* I valori della creatinina
sierica sono indicativi e non
rappresentano lo stesso grado di insufficienzaper tutti
i pazienti con
ridotta
funzionalità
renale.
Ciò è valido soprattutto per i pazienti
anziani
nei quali la concentrazione
della creatinina
sierica è una sovrastima
della funzione renale. La seguente formula
può essere utilizzata per stimare la clearance della
creatinina dai valori della creatininemia (mg/100 ml), dall´età (anni) e dal
peso corporeo (kg).
Per le donne il
risultato deve essere moltiplicato
per il fattore di correzione 0,85: Clearance della creatinina (ml/min)
= (140 – età) x peso corporeo / 72
x creatininemia I pazienti in
dialisi devono ricevere
il dosaggio minore
alla fine delle loro sedute
dialitiche,
poiché questo trattamento
non rimuove la ranitidina.
La Ranitidina Merck Generics è controindicata nei pazienti con ipersensibilità individuale accertata verso la ranitidina o verso ogni altro componente del prodotto.
Essa è inoltre controindicata nei soggetti di età inferiore a 15 anni a causa della scarsità dei dati clinici relativi a questa fascia di età.
Rare segnalazioni suggeriscono una relazione tra il trattamento con ranitidina e la porfiria acuta.
Pazienti con anamnesi di porfiria acuta non devono essere trattati con ranitidina.
Poiché la ranitidina viene eliminata attraverso il rene, nei pazienti con funzione renale ridotta in maniera significativa il dosaggio deve essere ridotto.
Attenzione deve essere posta nei pazienti anziani nei quali può essere presente una ridotta funzionalità del rene.
Prima di iniziare il trattamento con ranitidina dell´ulcera gastrica, deve essere esclusa, possibilmente mediante esame bioptico, la presenza di neoplasie maligne.
Il trattamento con ranitidina maschera il quadro clinico del tumore maligno e ne ritarda la diagnosi.
La ranitidina causa un evidente aumento delle complicanze infettive associate con l´uso profilattico degli antagonisti dei recettori dell´istamina, rispetto al sucralfato, in pazienti con malattia a livello critico.
Questo è stato dimostrato in uno studio randomizzato su 98 pazienti.
L´aumento delle complicanze infettive sembra più probabilmente associato con l´inibizione della secrezione acida che non con uno specifico farmaco.
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Gli antiacidi possono ridurre l´assorbimento gastro-intestinale degli antagonisti dei recettori H2.
Gli antiacidi non devono> essere somministrati contemporaneamente ad antagonisti dei recettori H2 e, se possibile, tra l´assunzione dei due farmaci deve trascorrere un intervallo di 2 ore.
Il trattamento con ranitidina aumenta i livelli sierici del fluorouracile.
Il trattamento con ranitidina non è associato con ritardi dello sviluppo, parti pre-termine o malformazioni.
Tuttavia come per tutti i farmaci, la ranitidina deve essere usata in gravidanza e durante l´allattamento solo se considerata essenziale.
La ranitidina è escreta nel latte materno; pertanto non va somministrata durante l´allattamento al seno.
Ranitidina ha effetti nulli o trascurabili sulla capacità di guidare veicol e di usare macchinari.
In questa sezione si utilizza la terminologia MedDRA per la classificazione della frequenza:
molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune(>1/1000, <1/100); raro (>1/10000,
<1/1000); molto raro (<1/10000).
Gli effetti indesiderati sono stati raggruppati in classi di organi e sistemi secondo la classificazione MedDRA.
Infezioni ed infestazioni:
Molto comune:
la ranitidina usata in pazienti gravemente feriti è associata ad un aumento statisticamente significativo delle complicanze infettive globali rispetto al sucralfato.
Molto raro:
meningite asettica.
Alterazioni del sangue e del sistema linfatico:
Molto raro:
alterazioni della conta delle cellule ematiche (leucopenia, trombocitopenia) anche se queste alterazioni sono solitamente reversibili.
Agranulocitosi o pancitopenia, a volte associate con ipoplasia o aplasia del midollo osseo.
Alterazioni del sistema immunitario:
Molto raro:
Shock anafilattico Disturbi psichiatrici:
Molto raro:
Depressione, allucinazioni e confusione mentale reversibile.
Questi effetti sono stati osservati principalmente nei pazienti più anziani o gravemente malati e si sono risolti dopo la sospensione del trattamento con ranitidina.
Alterazioni del sistema nervoso:
Raro:
movimenti involontari reversibili Molto raro:
grave cefalea e capogiri.
Disturbi oculari:
Molto raro:
Visione annebbiata (probabilmente dovuta ad alterata accomodazione, reversibile).
Alterazioni cardiache:
Molto raro:
aritmie, ad es.
tachicardia, bradicardia e blocco AV.
Alterazioni del sistema vascolare:
Molto raro:
vasculite.
Alterazioni dell'apparato gastrointestinale:
Non comune:
nausea, vomito, dolore e crampi addominali.
Raro:
pancreatite acuta.
Molto raro:
diarrea.
Alterazioni del sistema epato-biliare:
Raro:
alterazioni transitorie e reversibili dei test di funzionalità epatica (aumenti degli enzimi epatici).
Molto raro:
epatite con o senza ittero, queste alterazioni sono solitamente reversibili dopo la sospensione del trattamento con ranitidina.
lterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo:
Raro:
rash cutaneo.
Molto raro:
Eritema multiforme, sindrome di Steven Johnson, necrolisi epidermica tossica, alopecia.
Alterazione dell'apparato muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo:
Molto raro:
artralgia e mialgia.
Alterazioni renali e delle vie urinare:
Molto raro:
nefrite interstiziale acuta.
Disordini del sistema riproduttivo e della mammella:
Molto raro:
impotenza reversibile, perdita della libido erezione alterata.
Ginecomastia.
Reazioni allergiche:
Molto raro:
fotosensibilità.
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Non sono noti casi di sovradosaggio.
Gruppo farmacoterapeutico:
antagonisti dei recettori H2 Codice ATC:
A02B A02.
Gli antagonisti dei recettori H2, selettivi e rapidi, competono con l´istamina a livello dei recettori delle cellule parietali della mucosa dello stomaco.
Questo blocco conduce a riduzione della secrezione gastrica sia del volume sia del contenuto in acido e pepsina.
La durata dell´effetto è piuttosto lunga poiché 150 mg determinano una efficace riduzione della secrezione gastrica per 12 ore.
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La biodisponibilità orale è di circa 50%.
Il picco della concentrazione plasmatica è compreso, di norma, nel range 300-550 ng/ml da due a tre ore dopo la somministrazione di 150 mg.
Il metabolismo avviene in misura ridotta.
La via principale di eliminazione è quella tubulare.
L´emivita è di 2.3 ore.
Il 60-70% è escreto nelle urine e il 25% nelle feci.
I dati preclinici basati sugli studi convenzionali di farmacologia per la sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale carcinogenetico e tossicità della riproduzione, non hanno rivelato particolari rischi per l´uomo.
Ranitidina Merck Generics 150 mg compresse rivestite con film:
cellulosa microcristallina, magnesio stearato, ipromellosa (E464), titanio diossido (E 171), polidestrosio, trietil citrato, Macrogol 8000.
Ranitidina Merck Generics 300 mg compresse rivestite con film:
cellulosa microcristallina, magnesio stearato, ipromellosa (E464), titanio diossido (E 171), croscarmellosa sodica, polidestrosio, trietil citrato, Macrogol 8000.
Non applicabile.
3 anni.
Contenitori HDPE:
non conservare a temperatura superiore a 25°C e in contenitori ermeticamente chiusi al per tenerlo al riparo dalla luce.
Blister Alluminio:
non conservare a temperatura superiore a 25°C e nel contenitore originale proteggereper tenerlo al riparo dalla luce.
Flaconi in polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo in HDPE contenenti:
- 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 compresse da 150 mg - 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 compresse da 300 mg Blister in alluminio contenenti:
- 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 compresse da 150 mg - 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 compresse da 300 mg
Nessuna particolare istruzione.
Merck Generics Italia S.p.A.
Via Aquileia 35 20092 Cinisello Balsamo (MI)
Flacone HDPE 10 compresse da 150 mg AIC 035302013/M Flacone HDPE 14 compresse da 150 mg AIC 035302025/M Flacone HDPE 20compresse da 150 mg AIC 035302037/M Flacone HDPE 28 compresse da 150 mg AIC 035302049/M Flacone HDPE 30 compresse da 150 mg AIC 035302052/M Flacone HDPE 50 compresse da 150 mg AIC 035302064/M Flacone HDPE 56 compresse da 150 mg AIC 035302076/M Flacone HDPE 60 compresse da 150 mg AIC 035302088/M Flacone HDPE 90 compresse da 150 mg AIC 03530
M Flacone HDPE
compresse da 150 mg AIC 035302102/M Blister AL 10 compresse da 150 mg AIC 035302114/M Blister AL 14 compresse da 150 mg AIC 035302126/M Blister AL 20 compresse da 150 mg AIC 035302138/M Blister AL 28 compresse da 150 mg AIC 035302140/M Blister AL 30 compresse da 150 mg AIC 035302153/M Blister AL 50 compresse da 150 mg AIC 035302165/M Blister AL 56 compresse da 150 mg AIC 035302177/M Blister AL 60 compresse da 150 mg AIC 035302189/M Blister AL 90 compresse da 150 mg AIC 035302191/M Blister AL 100 compresse da 150 mg AIC 035302203/M Flacone HDPE 12 compresse da 300 mg AIC 035302215/M Flacone HDPE 14 compresse da 300 mg AIC 035302227/M Flacone HDPE 20 compresse da 300 mg AIC 035302239/M Flacone HDPE 28 compresse da 300 mg AIC 035302241/M Flacone HDPE 30 compresse da 300 mg AIC 035302254/M Flacone HDPE 50 compresse da 300 mg AIC 035302266/M Flacone HDPE 56 compresse da 300 mg AIC 035302278/M Flacone HDPE 60 compresse da 300 mg AIC 035302280/M Flacone HDPE 90 compresse da 300 mg AIC 035302292/M Flacone HDPE 100 compresse da 300 mg AIC 035302304/M Blister AL 12 compresse da 300 mg AIC 035302316/M Blister AL 14 compresse da 300 mg AIC 035302328/M Blister AL 20 compresse da 300 mg AIC 035302330/M Blister AL 28 compresse da 300 mg AIC 035302342/M Blister AL 30 compresse da 300 mg AIC 035302355/M Blister AL 50 compresse da 300 mg AIC 035302367/M Blister AL 56 compresse da 300 mg AIC 035302379/M Blister AL 60 compresse da 300 mg AIC 035302381/M Blister AL 90 compresse da 300 mg AIC 035302393/M Blister Al 100 compresse da 300 mg AIC 035302405/M 090
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01/01/2002
-----
01/06/2006