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RANITIDINA MYLAN GENERICS
Una compressa rivestita con film contiene: ranitidina 150 mg come ranitidina cloridrato.
Una compressa rivestita con film contiene: ranitidina 300 mg come ranitidina cloridrato.
Per gli eccipienti vedere sezione 6.1.
Ranitidina Mylan Generics 150 mg
Compresse biconvesse, rotonde, rivestite con film, di colore bianco-beige con impresso “G” su di un lato e “00” sopra a “30” sull’altro
Ranitidina Mylan Generics 300 mg
Compresse convesse rivestite con film, a forma di capsula, di colore bianco-beige con impresso “G” su di un lato e “0031” sull’altro.
Ulcera duodenale e gastrica. Profilassi dell’ulcera duodenale e dell’esofagite da reflusso, trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison.
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Trattamento dell’ulcera duodenale e dell’ulcera gastrica: 150 mg due volte al giorno o 300 mg dopo il pasto serale o al momento di andare a letto. Per il trattamento dell’ulcera duodenale la posologia può essere aumentata a 300 mg due volte al giorno per una durata fino a quattro settimane.
Trattamento profilattico dell’ulcera duodenale: 150 mg dopo il pasto serale o al momento di andare a letto.
Esofagite da reflusso: 300 mg al giorno o 150 mg due volte al giorno per una durata da quattro a otto settimane o, se necessario, fino a 12 settimane.
Sindrome di Zollinger-Ellison: 150 mg tre volte al giorno. Il dosaggio può essere aumentato fino a 300 mg quattro volte al giorno. In questa patologia possono essere somministrate dosi più elevate; trattamenti con dosi fino a 6 g sono stati ben tollerati.
Il dosaggio deve essere ridotto nei pazienti con insufficienza renale; sono raccomandati i seguenti dosaggi in accordo con i valori della clearance della creatinina (ml/min) o dei valori della creatinina sierica:
| Clearance della creatinina (ml/min) | Creatininemia* (mg/100 ml) | Dose giornaliera di ranitidina |
| Fino a 30 | Sopra 2.6 | 150 mg di ranitidina |
| Oltre 30 | Sotto 2.6 | 300 mg di ranitidina |
* I valori della creatinina sierica sono indicativi e non rappresentano lo stesso grado di insufficienza per tutti i pazienti con ridotta funzionalità renale. Ciò è valido soprattutto per i pazienti anziani nei quali la concentrazione della creatinina sierica è una sovrastima della funzione renale.
La seguente formula può essere utilizzata per stimare la clearance della creatinina dai valori della creatininemia (mg/100 ml), dall’età (anni) e dal peso corporeo (kg). Per le donne il risultato deve essere moltiplicato per il fattore di correzione 0,85:
(140 - età) x peso corporeo
Clearance della creatinina (ml/min) = ---------------------------------
72 x creatininemia
I pazienti in dialisi devono ricevere il dosaggio minore alla fine delle loro sedute dialitiche, poiché questo trattamento non rimuove la ranitidina.
La Ranitidina Mylan Generics è controindicata nei pazienti con ipersensibilità individuale accertata verso la ranitidina o verso ogni altro componente del prodotto. Essa è inoltre controindicata nei soggetti di età inferiore a 15 anni a causa della scarsità dei dati clinici relativi a questa fascia di età.
Rare segnalazioni suggeriscono una relazione tra il trattamento con ranitidina e la porfiria acuta. Pazienti con anamnesi di porfiria acuta non devono essere trattati con ranitidina.
Poiché la ranitidina viene eliminata attraverso il rene, nei pazienti con funzione renale ridotta in maniera significativa il dosaggio deve essere ridotto. Attenzione deve essere posta nei pazienti anziani nei quali può essere presente una ridotta funzionalità del rene.
Prima di iniziare il trattamento con ranitidina dell’ulcera gastrica, deve essere esclusa, possibilmente mediante esame bioptico, la presenza di neoplasie maligne. Il trattamento con ranitidina maschera il quadro clinico del tumore maligno e ne ritarda la diagnosi.
La ranitidina causa un evidente aumento delle complicanze infettive associate con l’uso profilattico degli antagonisti dei recettori dell’istamina, rispetto al sucralfato, in pazienti con malattia a livello critico. Questo è stato dimostrato in uno studio randomizzato su 98 pazienti. L’aumento delle complicanze infettive sembra più probabilmente associato con l’inibizione della secrezione acida che non con uno specifico farmaco.
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Gli antiacidi possono ridurre l’assorbimento gastro-intestinale degli antagonisti dei recettori H2. Gli antiacidi non devono essere somministrati contemporaneamente ad antagonisti dei recettori H2 e, se possibile, tra l’assunzione dei due farmaci deve trascorrere un intervallo di 2 ore.
Il trattamento con ranitidina aumenta i livelli sierici del fluorouracile.
Il trattamento con ranitidina non è associato con ritardi dello sviluppo, parti pre-termine o malformazioni. Tuttavia come per tutti i farmaci, la ranitidina deve essere usata in gravidanza e durante l’allattamento solo se considerata essenziale.
La ranitidina è escreta nel latte materno; pertanto non va somministrata durante l’allattamento al seno.
Ranitidina ha effetti nulli o trascurabili sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
In questa sezione si utilizza la terminologia MedDRA per la classificazione della frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune(≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10000, < 1/1000); molto raro (< 1/10000). Gli effetti indesiderati sono stati raggruppati in classi di organi e sistemi secondo la classificazione MedDRA.
Infezioni ed infestazioni
Molto comune: la ranitidina usata in pazienti gravemente feriti è associata ad un aumento statisticamente significativo delle complicanze infettive globali rispetto al sucralfato.
Molto raro: meningite asettica.
Alterazioni del sangue e del sistema linfatico
Molto raro: alterazioni della conta delle cellule ematiche (leucopenia, trombocitopenia) anche se queste alterazioni sono solitamente reversibili.
Agranulocitosi o pancitopenia, a volte associate con ipoplasia o aplasia del midollo osseo.
Alterazioni del sistema immunitario
Molto raro: shock anafilattico.
Disturbi psichiatrici
Molto raro: depressione, allucinazioni e confusione mentale reversibile.
Questi effetti sono stati osservati principalmente nei pazienti più anziani o gravemente malati e si sono risolti dopo la sospensione del trattamento con ranitidina.
Alterazioni del sistema nervoso
Raro: movimenti involontari reversibili.
Molto raro: grave cefalea e capogiri.
Disturbi oculari
Molto raro: visione annebbiata (probabilmente dovuta ad alterata accomodazione, reversibile).
Alterazioni cardiache
Molto raro: aritmie, ad es. tachicardia, bradicardia e blocco AV.
Alterazioni del sistema vascolare
Molto raro: vasculite.
Alterazioni dell’apparato gastrointestinale
Non comune: nausea, vomito, dolore e crampi addominali.
Raro: pancreatite acuta.
Molto raro: diarrea.
Alterazioni del sistema epato-biliare
Raro: alterazioni transitorie e reversibili dei test di funzionalità epatica (aumenti degli enzimi epatici).
Molto raro: epatite con o senza ittero, queste alterazioni sono solitamente reversibili dopo la sospensione del trattamento con ranitidina.
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: rash cutaneo.
Molto raro: eritema multiforme, sindrome di Steven Johnson, necrolisi epidermica tossica, alopecia.
Alterazione dell’apparato muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo
Molto raro: artralgia e mialgia.
Alterazioni renali e delle vie urinare
Molto raro: nefrite interstiziale acuta.
Disordini del sistema riproduttivo e della mammella
Molto raro: impotenza reversibile, perdita della libido erezione alterata. Ginecomastia.
Reazioni allergiche
Molto raro: fotosensibilità.
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Non sono noti casi di sovradosaggio.
Gruppo farmacoterapeutico: antagonisti dei recettori H2.
Codice ATC: A02B A02.
Gli antagonisti dei recettori H2, selettivi e rapidi, competono con l’istamina a livello dei recettori delle cellule parietali della mucosa dello stomaco. Questo blocco conduce a riduzione della secrezione gastrica sia del volume sia del contenuto in acido e pepsina. La durata dell’effetto è piuttosto lunga poiché 150 mg determinano una efficace riduzione della secrezione gastrica per 12 ore.
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La biodisponibilità orale è di circa 50%. Il picco della concentrazione plasmatica è compreso, di norma, nel range 300-550 ng/ml da due a tre ore dopo la somministrazione di 150 mg. Il metabolismo avviene in misura ridotta. La via principale di eliminazione è quella tubulare. L’emivita è di 2-3 ore. Il 60-70% è escreto nelle urine e il 25% nelle feci.
I dati preclinici basati sugli studi convenzionali di farmacologia per la sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale carcinogenetico e tossicità della riproduzione, non hanno rivelato particolari rischi per l’uomo.
Ranitidina Mylan Generics 150 mg compresse rivestite con film
Cellulosa microcristallina, magnesio stearato, ipromellosa (E464), titanio diossido (E 171), polidestrosio, trietil citrato, macrogol 8000.
Ranitidina Mylan Generics 300 mg compresse rivestite con film
Cellulosa microcristallina, magnesio stearato, ipromellosa (E464), titanio diossido (E 171), croscarmellosa sodica, polidestrosio, trietil citrato, macrogol 8000.
Non applicabile.
300 mg blister alluminio e Flaconi in HDPE: 4 anni.
150 mg blister alluminio: 4 anni.
150 mg flaconi HDPE: 3 anni.
Contenitori HDPE: non conservare a temperatura superiore a 25°C e in contenitori ermeticamente chiusi per tenerlo al riparo dalla luce.
Blister Alluminio: non conservare a temperatura superiore a 25°C e nel contenitore originale per tenerlo al riparo dalla luce.
Flaconi in polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo in HDPE contenenti:
- 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 compresse da 150 mg *
- 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 compresse da 300 mg *
Blister in alluminio contenenti:
- 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 compresse da 150 mg *
- 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 compresse da 300 mg *
* È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Nessuna particolare istruzione.
Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano, Italia
A.I.C. n. 035302013/M - Flacone HDPE 10 compresse da 150 mg
A.I.C. n. 035302025/M - Flacone HDPE 14 compresse da 150 mg
A.I.C. n. 035302037/M - Flacone HDPE 20 compresse da 150 mg
A.I.C. n. 035302049/M - Flacone HDPE 28 compresse da 150 mg
A.I.C. n. 035302052/M - Flacone HDPE 30 compresse da 150 mg
A.I.C. n. 035302064/M - Flacone HDPE 50 compresse da 150 mg
A.I.C. n. 035302076/M - Flacone HDPE 56 compresse da 150 mg
A.I.C. n. 035302088/M - Flacone HDPE 60 compresse da 150 mg
A.I.C. n. 035302090/M - Flacone HDPE 90 compresse da 150 mg
A.I.C. n. 035302102/M - Flacone HDPE 100 compresse da 150 mg
A.I.C. n. 035302114/M - Blister AL 10 compresse da 150 mg
A.I.C. n. 035302126/M - Blister AL 14 compresse da 150 mg
A.I.C. n. 035302138/M - Blister AL 20 compresse da 150 mg
A.I.C. n. 035302140/M - Blister AL 28 compresse da 150 mg
A.I.C. n. 035302153/M - Blister AL 30 compresse da 150 mg
A.I.C. n. 035302165/M - Blister AL 50 compresse da 150 mg
A.I.C. n. 035302177/M - Blister AL 56 compresse da 150 mg
A.I.C. n. 035302189/M - Blister AL 60 compresse da 150 mg
A.I.C. n. 035302191/M - Blister AL 90 compresse da 150 mg
A.I.C. n. 035302203/M - Blister AL 100 compresse da 150 mg
A.I.C. n. 035302215/M - Flacone HDPE 12 compresse da 300 mg
A.I.C. n. 035302227/M - Falcone HDPE 14 compresse da 300 mg
A.I.C. n. 035302239/M - Flacone HDPE 20 compresse da 300 mg
A.I.C. n. 035302241/M - Flacone HDPE 28 compresse da 300 mg
A.I.C. n. 035302254/M - Flacone HDPE 30 compresse da 300 mg
A.I.C. n. 035302266/M - Flacone HDPE 50 compresse da 300 mg
A.I.C. n. 035302278/M - Flacone HDPE 56 compresse da 300 mg
A.I.C. n. 035302280/M - Flacone HDPE 60 compresse da 300 mg
A.I.C. n. 035302292/M - Flacone HDPE 90 compresse da 300 mg
A.I.C. n. 035302304/M - Flacone HDPE 100 compresse da 300 mg
A.I.C. n. 035302316/M - Blister AL 12 compresse da 300 mg
A.I.C. n. 035302328/M - Blister AL 14 compresse da 300 mg
A.I.C. n. 035302330/M - Blister AL 20 compresse da 300 mg
A.I.C. n. 035302342/M - Blister AL 28 compresse da 300 mg
A.I.C. n. 035302355/M - Blister AL 30 compresse da 300 mg
A.I.C. n. 035302367/M - Blister AL 50 compresse da 300 mg
A.I.C. n. 035302379/M - Blister AL 56 compresse da 300 mg
A.I.C. n. 035302381/M - Blister AL 60 compresse da 300 mg
A.I.C. n. 035302393/M - Blister AL 90 compresse da 300 mg
A.I.C. n. 035302405/M - Blister Al 100 compresse da 300 mg
Gennaio 2002
Ottobre 2008