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RANITIDINA PANTAFARM
- RANITIDINA PANTAFARM 150 mg:
Una compressa rivestita con film contiene 170 mg di ranitidina cloridrato equivalenti a 150 mg di ranitidina.
RANITIDINA PANTAFARM 300 mg:
Una compressa rivestita con film contiene 340 mg di ranitidina cloridrato equivalenti a 300 mg di ranitidina.
Compresse rivestite con film.
RANITIDINA PANTAFARM 150 mg:
Per il trattamento delle patologie del tratto gastrointestinale superiore laddove è necessario ridurre la secrezione acida gastrica:
Ulcera duodenale Ulcera gastrica benigna Trattamento a lungo termine di ulcera duodenale e ulcera gastrica benigna per prevenire le ulcere recidivanti.
Il trattamento a lungo termine è indicato nei pazienti con anamnesi di ulcere recidivanti.
Esofagite da reflusso Sindrome di Zollinger - Ellison RANITIDINA PANTAFARM 300 mg:
Per il trattamento delle patologie del tratto gastrointestinale superiore laddove è necessario ridurre la secrezione gastrica:
Ulcera duodenale Ulcera gastrica benigna Esofagite da reflusso Sindrome di Zollinger - Ellison RANITIDINA PANTAFARM non è indicata per il trattamento dei disturbi addominali lievi come crampi e distonie neurovegetative a carico dello stomaco.
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Negli adulti con funzione renale normale devono essere rispettati i seguenti dosaggi: Ulcera duodenale e ulcera gastrica
benigna: 2 compresse
di RANITIDINA PANTAFARM, 150 mg ( = 300 mg Ranitidina
) o 1 compressa diRANITIDINA
PANTAFARM 300 mg ( = 300 mg Ranitidina ) dopo cena o prima
di coricarsi. Alternativamente
1 compressa di RANITIDINA PANTAFARM
150 mg due volte al giorno, la mattina
e la sera.
La durata della terapia
deve essere di 4
settimane.
I pazienti la cui ulcera non
sia guarita completamente
dopo le 4 settimane di trattamento,
devono continuare la terapia per altre 4 settimane
allo stesso dosaggio. Nei pazienti che reagivano
alla suddetta terapia a breve termine
ed in particolare quelli con anamnesi
di ulcere recidivanti potrebbe essere necessario
continuare la terapia per 12 mesi con
1 compressa di RANITIDINA PANTAFARM
150 mg al giorno prima di coricarsi come profilassi contro la recidiva.
I pazienti devono essere sottoposti
regolarmente ad esame
endoscopico. Nella Esofagite da reflusso 2 compresse
di RANITIDINA PANTAFARM 150 mg
(= 300
mgRanitidina)
o 1 compressa di RANITIDINA PANTAFARM
300 mg (= 300
mg Ranitidina)
dopocena o prima di coricarsi.
Alternativamente
1 compressa di RANITIDINA PANTAFARM, 150 mg due volte al
giorno (se
necessario, 4 al giorno = 600
mg di Ranitidina al giorno)
presa
la mattina e lasera per un periodo
massimo
di 8 settimane (se
necessario 12 settimane). I pazienti con elevata secrezione acida
gastrica, vale a dire la sindrome di
Zollinger-Ellison, devono essere inizialmente
trattati con una compressa di RANITIDINA PANTAFARM
150 mg 3 volte al giorno ( = 450
mg di Ranitidina
al giorno).
Se necessario la dose
può essere aumentata a 600-900mg di Ranitidina (2-3 compresse di
RANITIDINA PANTAFARM 300 mg) al giorno. I pazienti possono essere stabilizzati
alle dosi massime,
se la misurazione
dell'acidità gastrica ne conferma
la necessità.
Sono state somministrate
dosi giornaliere di ranitidina fino a 6 g. Le dosi possono essere somministrate
indipendentemente dai pasti.Bambini: Somministrare
RANITIDINA PANTAFARM
solo se strettamente
necessario, e per un breveperiodo.
La dose giornaliera per il
trattamento della ulcera duodenale o gastrica e dell´esofagite da reflusso è di 2-4
mg di ranitidina per ogni kg di peso
corporeo due volte al giorno, fino ad un massimo
di 300 mg di ranitidina
al giorno divisa in due dosi
singole. Istruzioni di dosaggio per pazienti con funzionalità renale ridotta A seconda dei valori di clearance della
ranitidina (ml/min)
o di creatinina sierica (mg/100 ml) si raccomandano i seguenti
dosaggi:
|
Clearance
della creatinina (ml/min) |
Creatinina
sierica (ca)* (mg/100 ml) |
Dose giornaliera (orale) |
|
Fino a 30 |
Superiore a 2-6 |
150
mg ranitidina |
|
Superiore a 30 |
Inferiore a 2-6 |
300
mg ranitidina |
* i valori di creatinina sierica sono
approssimativi,
non indicano lo stesso grado di riduzione intutti i pazienti con funzionalità
renale ridotta.
Ciò può essere osservato soprattutto nei pazienti anziani
nei quali le
funzioni renali
a volte risultano sopravvalutate
attraverso
la creatinina sierica. La seguente formula
può essere utilizzata per valutare
la clearance della creatinina sulla
base della concentrazione della creatinina sierica
misurata
(mg/100 ml),
età (in anni) e peso corporeo ( in
Kg).
Per le donne è necessario moltiplicare il risultato
per il coefficiente 0.85- Clearance
della creatinina( ml/min
)(140 - età) x peso corporeo72 creatinina
sierica La ranitidina
è eliminabile con la dialisi.
L´emodialisi riduce
la concentrazione
di ranitidina
nelsangue.
Per tale ragione
i pazienti in dialisi devono ricevere la dose di ranitidina
sopra indicata dopo
aver terminato la
dialisi. Uso / modo di somministrazione e durata
del trattamento: Le compresse
rivestite con film devono essere inghiottite intere
con liquido
sufficiente.
La somministrazione delle compresse
rivestite con film nei bambini può avvenire sciogliendo le compresse
in acqua o spezzettandole in piccole
parti.
E´ possibile scegliere anche
un altro modo di somministrazione
che risulti
più adatto
a tali pazienti. Per ulteriori informazioni
sulla durata del trattamento,
vedere sopra.
RANITIDINA PANTAFARM non deve essere somministrata ai pazienti con nota ipersensibilità al principio attivo, ranitidina cloridrato, o agli altri eccipienti.
Casi isolati hanno indicato una coerenza tra l´inizio di una porfiria acuta intermittente e la somministrazione di ranitidina cloridrato.
Pertanto i pazienti con anamnesi di porfiria acuta intermittente non devono essere trattati con RANITIDINA PANTAFARM.
L´esistenza di patologie di natura maligna deve essere esclusa mediante appropriate prove diagnostiche, soprattutto prima del trattamento di ulcere gastriche poiché il trattamento con RANITIDINA PANTAFARM potrebbe nascondere i sintomi legati al carcinoma dello stomaco.
In caso di assunzione contemporanea di ranitidina e teofillina, il livello di teofillina nel plasma deve essere controllato e se necessario ne deve essere regolato il dosaggio (vedere 4.5, interazioni con altri farmaci) E´ necessario ridurre la dose in pazienti con funzione renale alterata (vedere dosaggio 4.2).
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A dosi elevate di RANITIDINA PANTAFARM si può riscontrare una riduzione nella escrezione di procainamide and N-acetilprocainamide provocata dall´inibizione della secrezione tubulare.
Poiché l´assorbimento di ranitidina nel tratto gastrointestinale potrebbe essere ridotto dalla somministrazione contemporanea di antiacidi o sucralfato, RANITIDINA PANTAFARM deve essere somministrata circa 2 ore prima di tali farmaci.
Studi clinici non hanno dimostrato una diminuzione nella scomposizione della teofillina e / o aumento del livello di teofillina nel plasma causato dalla ranitidina.
Comunque, esistono casi isolati di pazienti nei quali si sono verificati un aumento del loro livello di teofillina nel plasma e segni e sintomi di un´overdose da teofillina durante il trattamento contemporaneo con RANITIDINA PANTAFARM e teofillina.
Pertanto le concentrazioni di teofillina nel plasma devono essere controllate nel caso di terapia contemporanea con RANITIDINA PANTAFARM e teofillina.
Se necessario regolare la dose di teofillina.
In caso di somministrazione contemporanea di farmaci ad assorbimento dipendente dal pH, quali Ketoconazolo, deve essere tenuto in considerazione l´assorbimento modificato di tali farmaci.
Nel trattamento contemporaneo con ranitidina e glipizide la concentrazione del glipizide nel plasma potrebbe essere aumentata.
Gli effetti di una piccola quantità di alcool potrebbero essere potenziati dall´assunzione di RANITIDINA PANTAFARM.
RANITIDINA PANTAFARM deve essere utilizzata durante la gravidanza solo se strettamente necessario poiché esistono solo pochi studi sull´uomo e nessuno relativo al primo trimestre.
Prove sugli animali non hanno dimostrato alcuna teratogenicità.
Il principio attivo è secreto nel latte materno.
Il trattamento con la ranitidina durante l´allattamento deve essere evitato dal momento che non vi è esperienza sull´effetto della ranitidina nei neonati e che non può essere esclusa una riduzione della secrezione acida gastrica.
L´assunzione della RANITIDINA PANTAFARM può potenziare l´effetto di piccole quantità di alcool.
Inoltre possono eventualmente verificarsi effetti indesiderati come cefalea, vertigini, affaticamento, confusione e reazioni emotive, come pure allucinazioni.
In queste circostanze la capacità di reagire e la capacità di giudizio potrebbero essere ridotte e causare una riduzione della capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Possono verificarsi i seguenti sintomi durante il trattamento con la ranitidina:
Cefalea (qualche volta piuttosto severa), affaticamento, vertigini, eruzione cutanea, molto raramente eritema multiforme, prurito, diarrea, costipazione, nausea.
Nella maggioranza dei casi i suddetti sintomi miglioravano durante la continuazione del trattamento.
Sono stati raramente riportati sintomi quali artralgia e mialgia.
In rarissimi casi si è verificata una perdita di capelli (alopecia) durante la terapia con ranitidina.
Si sono verificati cambiamenti transitori negli esami della funzione epatica (aumento degli enzimi epatici).
Questi cambiamenti erano generalmente reversibili durante la continuazione del trattamento o dopo la sospensione del trattamento.
E´ stata riscontrata raramente epatite con o senza ittero durante il trattamento con ranitidina.
Questi cambiamenti erano generalmente reversibili alla sospensione del trattamento.
Si è verificato raramente un aumento di creatinina nel plasma.
L´aumento è stato generalmente basso e si è normalizzato durante la continuazione del trattamento con RANITIDINA PANTAFARM.
In rarissimi casi si sono verificate aritmie cardiache come tachicardia, bradicardia e blocco atrioventricolare.
Durante il trattamento con RANITIDINA PANTAFARM si sono verificati raramente disturbi al sistema nervoso centrale quali forti cefalee, confusione, stato emozionale, allucinazioni.
Esistono casi isolati di depressione durante il trattamento con ranitidina.
I disturbi al sistema nervoso centrale erano spesso osservati negli anziani o nei pazienti gravemente ammalati e scomparivano alla sospensione del trattamento con ranitidina.
Casi isolati indicavano che anche sintomi quali visione offuscata (eventualmente provocata da ridotta accomodazione) erano reversibili.
Durante il trattamento con ranitidina in casi isolati si sono verificati ginaecomastia e disfunzioni sessuali (perdita di libido, riduzione della potenza).
Una correlazione fondata tra l´uso di ranitidina e questi disturbi non è ancora stata provata.
Qualche volta il trattamento con RANITIDINA PANTAFARM è stato associato a variazioni nella conta dei globuli (leucopenia e/o trombocitopenia).
Solitamente queste variazioni erano reversibili.
Esistono casi isolati di agranulocitosi o pancitopenia, qualche volta con ipoplasia o aplasia del midollo osseo.
Il trattamento con ranitidina è stato in alcuni casi messo in relazione con reazioni allergiche acute (i.e.
eosinofilia, orticaria, febbre, ipotensione, edema anginoneurotico, spasmi laringei, broncospasmo, dolori toracici, pancreatite acuta, shock anafilattico).
Queste reazioni si sono verificate a volte dopo l´assunzione di una sola dose.
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6300 mg di ranitidina, corrispondenti a 42 compresse rivestite con film, da 150 mg RANITIDINA PANTAFARM - corrispondenti a 21 compresse rivestite con film, da 300 mg RANITIDINA PANTAFARM - sono stati presi giornalmente per diversi mesi e tollerati senza alcun effetto indesiderato.
In caso di sovradosaggio di ranitidina e presenza di sintomi tossici, è necessario innanzitutto eseguire una lavanda gastrica al fine di rimuovere il principio attivo non assorbito.
Se necessario il paziente può essere collegato ad un rene artificiale (emodializzatore) per rimuovere il principio attivo assorbito dal sangue.
Questa terapia deve essere seguita da una terapia di sostegno.
Classificazione terapeutica A 02 BA 02 Ranitidina è un antagonista competitivo dei recettori H2 dell´istamina.
Inibisce la secrezione gastrica basale e la secrezione gastrica stimolata ad esempio da istamina, pentagastrina e cibo.
Ranitidina riduce il valore di acidità come pure - in misura inferiore il contenuto di pepsina e il volume della secrezione gastrica.
In due studi usando dosi terapeutiche di ranitidina di 150 mg due volte al giorno la secrezione acida gastrica era ridotta con un valore medio rispettivamente del 63% e 69% durante le 24 ore, con riduzioni rispettivamente del 73% e 90% della secrezione acida notturna.
La secrezione acida gastrica era ridotta con un valore medio del 50% e 60% entro 24 ore dall´assunzione di dosi terapeutiche di 300 mg di ranitidina prima di coricarsi, mentre la secrezione acida notturna era ridotta di circa il 90%.
In due studi usando dosi raccomandate come profilassi contro la recidiva (150 mg prima di coricarsi) la ranitidina provocava riduzioni dei valori medi della secrezione acida gastrica rispettivamente del 42% e 69% entro le 24 ore.
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Ranitidina è assorbita rapidamente dopo la somministrazione orale e raggiunge i livelli massimi nel sangue dopo una media di 1.25.3 ore.
La disponibilità media di ranitidina sotto forma di compresse è di circa il 50%, ma la variazione interindividuale di biodisponibilità è quotata come 28.76%, come descritto in uno studio.
Dopo l´assunzione orale di 150 mg di ranitidina sotto forma di compresse, si raggiungevano i livelli massimi nel plasma di ca.
400 ng/mL con ampia variazione interindividuale.
Dopo dodici ore, il livello nel plasma era ancora di ca.
40ng/mL.
Dopo la somministrazione di 300 mg di ranitidina si raggiungevano i livelli massimi nel plasma di ca.
700-800 ng/mL.
La concentrazione nel plasma necessaria per il 50% di inibizione di secrezione acida negli adulti era 73.165 ng/mL in media in un certo numero di studi.
Il legame alle proteine del plasma è di circa il 15%.
Il volume di distribuzione apparente è 1.2.1.8 L/kg negli adulti e 2.5 L/kg nei bambini.
La determinazione della clearance complessiva indicava valori medi di 570-710 mL/min negli adulti.
Nei bambini e nei ragazzi si osservava una clearance complessiva di quasi 800 mL/min /1.73m2 con un ampio grado di dispersione.
La ranitidina viene metabolizzata nel fegato come ranitidina-N-ossido, N-des-metil ranitidina, ranitidina-S-ossido e analogo acido furanico.
Dopo la somministrazione orale la ranitidina viene escreta entro 24 ore attraverso i reni per il 30% circa come ranitidina non modificata, fino al 6% come N-ossido demetilato in misura inferiore, come forma S-ossidata e come analogo dell'acido furanico.
In pazienti con reni sani la secrezione renale avviene soprattutto per secrezione tubulare con una clearance renale di ca.
490-520 mL/min.
Inoltre la ranitidina viene secreta attraverso la bile.
Dopo l´assunzione orale il periodo medio di eliminazione di emivita in pazienti con reni sani è di 2.3.3 ore.
In pazienti molto ridotta insufficienza renale il periodo di emivita è prolungato da due a tre volte.
In misura molto ridotta la ranitidina passa nel fluido cerebrospinale.
Sulla base delle informazioni precliniche, non c´erano riferimenti negli studi convenzionali sulla tossicità (assunzione acuta e continua) relativi a particolari rischi per l´uomo.
In ratti e conigli la ranitidina non ha alcuna influenza sulla fertilità o sullo sviluppo peri e postnatale.
Non è stato osservato alcun potenziale genotossico rilevante per la ranitidina.
Negli studi sulla cancerogenicità eseguiti su ratti e topi non c´erano segni di potenziale oncogenico della ranitidina.
Idrossipropilmetilcellulosa Talco Titanio diossido (E171)
Nessuna
3 anni
Conservare ad una temperatura non superiore ai 25°C.
Blister
Le compresse possono essere divise o inghiottite intere
Pantafarm S.r.l.
Via Palestro n° 14 00185 Roma
20 Compresse rivestite con film 150 mg:
035502018/MG 10 Compresse rivestite con film 300 mg:
035502020/MG 20 Compresse rivestite con film 300 mg:
035502032/M
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01/07/2002
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01/1/2004