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RANITIDINA RATIOPHARM 150-300 mg
150 mg:
ogni compressa rivestita con film contiene 168 mg di ranitidina cloridrato pari a 150 mg di ranitidina, .
300 mg:
ogni compressa rivestita con film contiene 336 mg di ranitidina cloridrato pari a 300 mg di ranitidina,
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Compressa rivestita con film.
Compresse bianche, omogenee, a forma convessa/cilindrica, rivestite con film, con una linea di frattura incisa da un lato.
La compressa può essere divisa in due metà uguali.
Ranitidina ratiopharm è indicata per il trattamento di patologie del tratto gastrointestinale superiore, quando associate ad una riduzione della secrezione acida gastrica.
150 mg e 300 mg:
- ulcera duodenale
- ulcera gastrica benigna
- esofagite da reflusso
- sindrome di Zollinger-Ellison
150 mg:
- trattamento a lungo termine dell’ulcera duodenale e ulcera gastrica benigna per la prevenzione delle recidive. Il trattamento a lungo termine è indicato in pazienti con una storia di ulcera recidivante.
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Per gli adulti con funzionalità renale normale, si raccomanda di seguire le seguenti indicazioni:
150 mg:
Ulcera duodenale e ulcera gastrica benigna:
due compresse rivestite con film di Ranitidina ratiopharm 150 mg (= 300 mg di ranitidina) dopo cena o la sera prima di coricarsi. In alternativa una compressa rivestita con film di Ranitidina ratiopharm 150 mg (= 150 mg di ranitidina) due volte al giorno, alla mattina e alla sera. Un periodo di trattamento di 4 settimane è in grado di guarire la maggior parte delle ulcere. Nei casi sporadici, in cui l’ulcera non sia completamente guarita dopo un trattamento di 4 settimane, è necessario protrarre il trattamento per altre quattro settimane alla stessa dose.
Nei pazienti che hanno risposto positivamente a questo trattamento a breve termine, e in particolare nei pazienti con precedenti di ulcera recidivante, può essere necessario continuare il trattamento fino a 12 mesi, con la somministrazione di 1 compressa rivestita con film di Ranitidina ratiopharm 150 mg (= 150 mg di ranitidina) al giorno, prima di coricarsi per la profilassi delle recidive. I pazienti devono essere sottoposti a regolari esami endoscopici.
Esofagite da reflusso
Due compresse rivestite con film di Ranitidina ratiopharm 150 mg (= 300 mg di ranitidina) dopo cena o la sera prima di coricarsi, in alternativa una compressa rivestita con film di Ranitidina ratiopharm 150 mg (= 150 mg di ranitidina) due volte al giorno, la mattina e la sera, per un periodo di 8 settimane (se necessario fino a 12 settimane).
Pazienti con secrezione acida gastrica elevata per es. Sindrome di Zollinger-Ellison
La dose iniziale deve essere di una compressa rivestita con film di Ranitidina ratiopharm 150 mg (= 150 mg di ranitidina) tre volte al giorno (= 450 mg di ranitidina/die). Se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata fino a 4-6 compresse rivestite con film di Ranitidina ratiopharm 150 mg (= 600-900 mg di ranitidina al giorno).
Se i valori della secrezione gastrica lo rendono necessario, i pazienti possono essere stabilizzati con dosaggi più elevati. Sono stati somministrati dosaggi giornalieri fino a 6 grammi di ranitidina.
Le dosi possono essere somministrate indipendentemente dai pasti.
Bambini oltre 12 anni di età:
Il trattamento con la ranitidina non è raccomandato in questo gruppo di pazienti. La ranitidina deve essere somministrata solo nei casi di assoluta necessità e solo per trattamenti a breve termine.
La dose giornaliera è di 2 mg di ranitidina/kg peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 300 mg di ranitidina al giorno, in due singole dosi.
300 mg:
Ulcera duodenale e ulcera gastrica benigna:
una compressa rivestita con film di Ranitidina ratiopharm 300 mg (= 300 mg di ranitidina) dopo cena o la sera prima di coricarsi. Un periodo di trattamento di 4 settimane è in grado di guarire la maggior parte delle ulcere. Nei casi sporadici in cui l’ulcera non sia completamente guarita dopo un trattamento di 4 settimane, è necessario protrarre la terapia per altre quattro settimane alla stessa dose.
Esofagite da reflusso
una compressa rivestita con film di Ranitidina ratiopharm 300 mg (= 300 mg di ranitidina) dopo cena o la sera prima di coricarsi. La terapia può proseguire fino a 8 settimane o, se necessario, fino a 12 settimane.
Pazienti con secrezione acida gastrica elevata per es. Sindrome di Zollinger-Ellison
La dose iniziale deve essere di una compressa rivestita con film da 150 mg di ranitidina tre volte al giorno (=450 mg di ranitidina/die). Se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata a 2-3 compresse rivestite con film di Ranitidina ratiopharm 300 mg (= 600-900 mg di ranitidina al giorno).
Se i valori della secrezione gastrica lo rendono necessario, i pazienti possono essere stabilizzati con dosaggi più elevati. Sono stati somministrati dosaggi giornalieri fino a 6 grammi di ranitidina.
Le dosi possono essere somministrate indipendentemente dai pasti.
Bambini oltre 12 anni di età:
Il trattamento con la ranitidina non è raccomandato in questo gruppo di pazienti. La ranitidina deve essere somministrata solo nei casi di assoluta necessità e solo per trattamenti a breve termine.
La dose giornaliera è di 2 mg di ranitidina/kg peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 300 mg di ranitidina al giorno, in due singole dosi.
A questo scopo sono disponibili compresse rivestite con film di 150 mg di ranitidina.
150 mg e 300 mg:
Guida al dosaggio in pazienti con compromissione della funzionalità renale:
Si raccomandano i dosaggi seguenti, in funzione della clearance della creatinina (ml/min) o del livello sierico della creatinina (mg/100 ml):
| Clearance della creatinina [ml/min] | Creatinina sierica (appros.)* [mg/100 ml] | Dose giornaliera (orale) |
| Fino a 30 | superiore a 2,6 | 150 mg di ranitidina |
| Oltre 30 | inferiore a 2,6 | 300 mg di ranitidina |
* I valori sierici della creatinina sono di riferimento e non rappresentano lo stesso livello di alterazione, in tutti i pazienti con ridotta funzionalità renale. Questo caso si applica specialmente ai pazienti anziani nei quali la funzionalità renale viene sovrastimata se valutata in funzione della concentrazione sierica della creatinina.
Si può usare la seguente formula per ottenere una stima della clearance della creatinina sulla base della misura della creatinina sierica (mg/100 ml), dell’età (espressa in anni) e del peso corporeo (espresso in kg). Nelle donne il risultato deve essere moltiplicato per il fattore 0,85.
Clearance della creatinina (ml/min) = (140 - età) x peso corporeo
72 x creatinina sierica
La ranitidina viene eliminata tramite dialisi. L’emodialisi riduce i livelli di ranitidina nel sangue.
Pertanto, i pazienti sottoposti a dialisi devono assumere le dosi sopra descritte di ranitidina al termine della dialisi.
Modo e durata della somministrazione:
Le compresse rivestite con film devono essere deglutite intere con una quantità sufficiente di liquido.
Per altre informazioni circa la durata del trattamento vedere le informazioni sopra riportate.
Iipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Alcune segnalazioni isolate indicano l’esistenza di una relazione tra l’inizio di una porfiria acuta intermittente e la somministrazione di ranitidina cloridrato. Pertanto i pazienti con precedenti di porfiria acuta intermittente non devono essere sottoposti a trattamento con la ranitidina.
L’esperienza sull’uso della ranitidina in bambini con età inferiore ai 12 anni è limitata, pertanto non ne è raccomandato l’uso. La ranitidina deve essere usata nei bambini dai 12 anni in su e con età inferiore ai 14 anni soltanto nei casi di assoluta necessità e comunque per trattamenti a breve termine (vedere paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”).
150 mg:
In pazienti sottoposti ad una terapia di mantenimento a lungo termine con la ranitidina, si consiglia un controllo medico rigoroso.
150 mg e 300 mg:
Prima di iniziare la terapia con ranitidina nell’ulcera gastrica, deve essere esclusa la sua possibile natura maligna poiché è stato riscontrato che il trattamento con la ranitidina maschera i sintomi associati al carcinoma dello stomaco.
In pazienti con ulcera duodenale o ulcera gastrica benigna deve essere determinata la presenza di Helicobacter pylori. Nei pazienti che risultano positivi all’Helicobacter pylori è raccomandata, se possibile, l’eliminazione del batterio attraverso una terapia di eradicazione.
Nel caso di una somministrazione concomitante di ranitidina e teofillina, si raccomanda di controllare le concentrazioni plasmatiche della teofillina e di aggiustare, se necessario, la dose della teofillina (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”).
Nel caso di un trattamento a lungo termine o a dosaggi elevati devono essere effettuati dei test di funzionalità epatica ed ematici.
Nei pazienti con una ridotta funzionalità renale si raccomanda di ridurre il dosaggio giornaliero di ranitidina e di monitorare la funzionalità renale prima della somministrazione di ranitidina, soprattutto nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”).
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Con dosi elevate di ranitidina, si può verificare una riduzione dell’eliminazione della procainamide e della N-acetil-procainamide a causa dell’inibizione della secrezione tubulare.
Il trattamento concomitante di ranitidina e glipizide potrebbe causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di quest’ultima, con conseguente potenziamento dell’effetto ipoglicemizzante della glipizide.
Dal momento che l’assorbimento della ranitidina, nel tratto gastrointestinale, può diminuire se vengono somministrate contemporaneamente ranitidina e antiacidi o sucralfato; la ranitidina deve essere somministrata circa due ore prima di tali farmaci.
Negli studi clinici condotti, non è stata evidenziata una riduzione del metabolismo della teofillina e/o un innalzamento delle concentrazioni plasmatiche della teofillina dovuti alla ranitidina. Tuttavia, alcuni rapporti hanno mostrato pazienti che presentavano, durante la terapia concomitante di ranitidina e teofillina, aumenti dei livelli plasmatici della teofillina e comparsa di segni e sintomi da sovradosaggio di teofillina. Di conseguenza, in caso di trattamento concomitante con ranitidina e teofillina, si raccomanda di controllare le concentrazioni plasmatiche della teofillina e di aggiustare, se necessario, la dose.
Nel caso di uso concomitante di medicinali come il ketoconazolo, il cui assorbimento è pHdipendente, deve essere tenuta in considerazione una possibile alterazione del loro assorbimento.
L’assunzione di ranitidina può potenziare l’effetto dell’alcool.
Gravidanza
I dati su un numero elevato di gravidanze esposte (> 1000) indicano assenza di effetti indesiderati della ranitidina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Finora non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilevo. E’ necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.
Allattamento
La ranitidina è escreta nel latte materno. Dal momento che non ci sono dati disponibili circa gli effetti dell’ingestione della ranitidina nel bambino e che pertanto non si può escludere la possibilità di disturbi di secrezione degli acidi gastrici, l’allattamento deve essere evitato durante il trattamento con la ranitidina.
L’assunzione di ranitidina può aumentare gli effetti dell’alcool; si possono inoltre manifestare effetti indesiderati come cefalea, vertigini, affaticamento, confusione, agitazione e allucinazioni. In tali circostanze le capacità di reazione e di giudizio possono essere ridotte, con la conseguente compromissione della capacità di guidare veicoli e di azionare macchinari.
Non comune: >1/1000, <1/100
Raro: >1/10,000, <1/1,000
Molto raro: <1/10,000
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro: leucopenia e/o trombocitopenia (solitamente reversibili). Agranulocitosi o pancitopenia, in alcuni casi accompagnata da ipoplasia del midollo osseo o aplasia.
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: reazioni acute di ipersensibilità (per es. eosinofilia, orticaria, febbre, ipotensione, edema angioneurotico, laringospasmo, broncospasmo, dolore toracico, shock anafilattico).
Patologie endocrine
Molto raro: ginecomastia (fino ad oggi non è stata dimostrata una correlazione con la ranitidina).
Disturbi psichiatrici
Raro: agitazione, allucinazioni
Molto raro: depressione
Si verificano soprattutto in pazienti gravemente malati o anziani e sono reversibili dopo l’interruzione del trattamento con la ranitidina.
Patologie del sistema nervoso
Non comune: cefalea (a volte intensa), capogiri, affaticamento (tutti questi sintomi di solito migliorano durante la continuazione del trattamento).
Raro: mal di testa a volte intenso e confusione (soprattutto negli anziani o nei pazienti gravemente malati sono reversibili dopo l’interruzione del trattamento con la ranitidina), disturbi del movimento involontario di tipo reversibili.
Patologie dell’occhio
Molto raro: visione offuscata (probabilmente dovuta a disturbi dell’accomodazione visiva) (il sintomo si è rivelato reversibile).
Patologie cardiache
Molto raro: aritmia, per es. tachicardia, bradicardia e blocco atrio - ventricolare.
Patologie gastrointestinali
Non comune: dolore addominale, diarrea, stipsi, nausea.
Questi sintomi di solito migliorano durante la continuazione del trattamento.
Molto raro: pancreatite acuta
Patologie epatobiliari
Sono state osservate alterazioni transitorie nelle analisi della funzione epatica (aumento degli enzimi epatici); questi sintomi si risolvono durante la continuazione del trattamento o alla fine del trattamento.
Raro: epatite con o senza ittero (di solito reversibile con la sospensione del trattamento).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: rash cutaneo, prurito
Raro: eritema multiforme
Questi sintomi di solito migliorano durante la continuazione del trattamento.
Molto raro: alopecia
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Raro: artralgia, mialgia
Patologie renali e urinarie
Raro: aumento dei livelli della creatinina nel plasma (questo aumento si è dimostrato in genere lieve e si è normalizzato durante la continuazione del trattamento con la ranitidina)
Molto raro nefrite interstiziale
Patologie del sistema riproduttivo e della mammella
Molto raro: perdita della libido, impotenza (una correlazione con la ranitidina non è stata ancora dimostrata)
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150 mg:
6300 mg di ranitidina, equivalenti a 42 compresse rivestite con film di Ranitidina ratiopharm 150 mg, sono stati assunti ogni giorno per via orale per diversi mesi e tollerati senza effetti collaterali.
300 mg:
6300 mg di ranitidina, equivalenti a 21 compresse rivestite con film di Ranitidina ratiopharm 300 mg, sono stati assunti ogni giorno per via orale per diversi mesi e tollerati senza effetti collaterali.
In caso di sovradosaggio di ranitidina e comparsa di sintomatologia tossica, si deve, in primo luogo, effettuare una lavanda gastrica allo scopo di rimuovere la sostanza attiva non assorbita.
Categoria farmacoterapeutica: antagonista del recettore H2
Codice ATC: A02B A02
La ranitidina è un antagonista competitivo dell’istamina a livello dei recettori H2. La ranitidina inibisce la secrezione gastrica basale e la secrezione gastrica stimolata per es. dall’istamina, dalla pentagastrina e dal cibo. La ranitidina riduce sia il contenuto acido che, in misura minore, il contenuto della pepsina ed il volume dei succhi gastrici.
In due studi condotti usando dosi terapeutiche di 150 mg di ranitidina due volte al giorno, si induceva una riduzione media della secrezione acida gastrica del 63% e del 69% rispettivamente nelle 24 ore, con riduzioni della secrezione acida notturna rispettivamente del 73% e del 90%. In due studi in cui veniva applicata la posologia per la profilassi delle recidive (150 mg per notte) la ranitidina induceva una riduzione media della secrezione acida gastrica di 42% e 69% rispettivamente entro le 24 ore.
Dopo la somministrazione di dosi terapeutiche di 300 mg di ranitidina per notte, si induceva una riduzione media della secrezione acida gastrica dal 50 al 60% entro le 24 ore, mentre la secrezione acida notturna è stata ridotta di circa il 90%.
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La ranitidina è rapidamente assorbita in seguito a somministrazione orale e raggiunge picchi di concentrazioni ematiche dopo una media di 1,25 – 3 ore. La biodisponibilità media della ranitidina in compresse è di circa il 50%, ma la variazione individuale della biodisponibilità è ampia; in uno studio è stata valutata tra il 28- 76%.
In seguito alla somministrazione orale di 150 mg di ranitidina, sotto forma di compresse, si ottengono picchi di concentrazioni plasmatiche di circa 400 ng/ml, con una ampia variazione tra gli individui.
Dopo dodici ore, i livelli plasmatici medi sono ancora di circa 40 ng/ml.
In seguito alla somministrazione di 300 mg di ranitidina, si ottengono picchi di concentrazioni plasmatiche di circa 700-800 ng/ml. In numerosi studi la concentrazione plasmatica richiesta per inibire il 50% della secrezione acida negli adulti è in media 73-165 ng/ml.
Il legame alle proteine plasmatiche è di circa il 15%. Il volume apparente di distribuzione negli adulti è 1,2-1,8 l/kg e nei bambini 2,5 l/kg. La clearance totale negli adulti è in media pari a 570-710 ml/min.
Nei bambini e negli adolescenti, è stata osservata un clearance totale di quasi 800 ml/min/1,73 m² con un ampio grado di variabilità.
La ranitidina è metabolizzata dal fegato in ranitidina-N-ossido, N-desmetilranitidina, ranitidina-Sossido e nell’analogo acido furanico.
In seguito a somministrazione orale la ranitidina viene escreta, entro le 24 ore, attraverso i reni e la bile. Il 30% circa della ranitidina viene escreta come tale, il 6 % come N-ossido, una aliquota minore nella forma de metilata, nella forma S-solfossido e come analogo acido furanico.
In pazienti con una funzionalità renale normale, l’escrezione viene effettuata in modo predominante attraverso la secrezione tubulare, con una clearance renale di circa 490-520 ml/min.
In seguito a somministrazione orale, l’emivita media di eliminazione nei pazienti con una funzionalità renale normale è di circa 2,3-3 ore.
In pazienti affetti da insufficienza renale l’emivita è 2-3 volte maggiore.
In misura ridotta, la ranitidina attraversa il liquido cerebrospinale.
La ranitidina attraversa la barriera placentare.
In seguito a somministrazione per via endovenosa ed orale durante il travaglio le concentrazioni di ranitidina, trovate nel cordone ombelicale del nascituro, corrispondono alle concentrazioni sieriche della madre. Dodici ore dopo il parto le concentrazioni di ranitidina nel sangue dei nascituri sono molto basse.
La ranitidina passa nel latte materno. Due ore dopo l’assunzione il rapporto medio tra il latte e la concentrazione plasmatica è pari a 1,9 (area: 0,6-20,9).
Bambini
Se non diversamente indicato i dati di farmacocinetica nei bambini sono sostanzialmente simili a quelli degli adulti.
Gli studi di tossicità cronica non hanno rivelato effetti collaterali non noti che potrebbero manifestarsi negli uomini.
Inoltre gli studi di tossicità cronica non hanno prodotto indicazioni di particolari rischi di tossicità riproduttiva, mutagenicità o carcinogenicità.
Biossido di silicio idrofobico
cellulosa microcristallina
croscarmellosa sodica
magnesio stearato
ipromellosa
polidestrosio
citrato trietile
macrogol
titanio diossido (E 171).
Non pertinente
2 anni.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C e nel confezionamento originale.
Blister Alluminio/ Alluminio
150 mg:
Confezione originale con 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 e 112 compresse rivestite con film.
300 mg:
Confezione originale con 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60 e 100 compresse rivestite con film.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Nessuna istruzione particolare.
ratiopharm GmbH
Graf Arco Strasse,3
89070 Ulm
Germania
Rappresentante legale per l’Italia: ratiopharm Italia Srl – Viale Monza, 270 – 20128 Milano - Italia
Ranitidina ratiopharm 150 mg compresse rivestite con film 10 compresse AIC n. 038186019/M
Ranitidina ratiopharm 150 mg compresse rivestite con film 20 compresse AIC n. 038186021/M
Ranitidina ratiopharm 150 mg compresse rivestite con film 28 compresse AIC n. 038186033/M
Ranitidina ratiopharm 150 mg compresse rivestite con film 30 compresse AIC n. 038186045/M
Ranitidina ratiopharm 150 mg compresse rivestite con film 50 compresse AIC n. 038186058/M
Ranitidina ratiopharm 150 mg compresse rivestite con film 56 compresse AIC n. 038186060/M
Ranitidina ratiopharm 150 mg compresse rivestite con film 60 compresse AIC n. 038186072/M
Ranitidina ratiopharm 150 mg compresse rivestite con film 100 compresse AIC n. 038186084/M
Ranitidina ratiopharm 150 mg compresse rivestite con film 112 compresse AIC n. 038186096/M
Ranitidina ratiopharm 300 mg compresse rivestite con film 10 compresse AIC n. 038186108/M
Ranitidina ratiopharm 300 mg compresse rivestite con film 20 compresse AIC n. 038186110/M
Ranitidina ratiopharm 300 mg compresse rivestite con film 28 compresse AIC n. 038186122/M
Ranitidina ratiopharm 300 mg compresse rivestite con film 30 compresse AIC n. 038186134/M
Ranitidina ratiopharm 300 mg compresse rivestite con film 50 compresse AIC n. 038186146/M
Ranitidina ratiopharm 300 mg compresse rivestite con film 56 compresse AIC n. 038186159/M
Ranitidina ratiopharm 300 mg compresse rivestite con film 60 compresse AIC n. 038186161/M
Ranitidina ratiopharm 300 mg compresse rivestite con film 100 compresse AIC n 038186173/M
Determinazione nr. 824/2008 dell’Aprile 2008 G.U. nr. 90 del 16/04/2008
Aprile 2008