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RANITIDINA EG
Ranitidina EG150 mg: Una compressa rivestita con film contiene 150 mg di
ranitidina (come cloridrato).Ranitidina EG300 mg: Una compressa rivestita
con film contiene 300 mg di ranitidina (come cloridrato).Per gli eccipienti,
vedere 6.1
Compressa rivestita con filmRanitidina EG150 mg: Compresse rivestite con
film, bianche, rotonde, biconvesse, con impresso "150" su un lato e con una
incisione sull'altro lato.Ranitidina EG300 mg: Compresse rivestite con film,
bianche, rotonde, biconvesse, con impresso "300" su un lato e con una
incisione sull'altro lato.
Ranitidina EG, 150 mg:Per il trattamento delle malattie del tratto
gastro-intestinale superiore, in cui è indicata la riduzione della
secrezione acida gastrica:- Ulcera duodenale- Ulcera gastrica benigna-
Terapia a lungo termine dell'ulcera duodenale e delle ulcere gastriche
benigne, allo scopo di prevenirne la recidiva.
Il trattamento a lungo
termine è indicato nei pazienti con precedenti di ulcera recidivante.-
Esofagite da reflusso- Sindrome di Zollinger-EllisonRanitidina EG, 300
mg:Per il trattamento delle malattie del tratto gastro-intestinale
superiore, in cui è indicata la riduzione della secrezione acida gastrica:-
Ulcera duodenale- Ulcera gastrica benigna- Esofagite da reflusso- Sindrome
di Zollinger-EllisonRanitidina EG, 150/300 mg, non è indicata per il
trattamento di disturbi gastro-intestinali minori, quali i disturbi gastrici
di origine nervosa.
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Negli adulti con funzionalità renale normale, si raccomanda di osservare le
seguenti indicazioni:Ulcere duodenale e gastrica benigna:2 compresse di
Ranitidina EG 150 mg (= 300 mg di ranitidina) o 1 compressa di Ranitidina EG 300
mg (= 300 mg di ranitidina) dopo cena o la sera prima di andare a letto.
In
alternativa, 1 compressa di Ranitidina EG 150 mg due volte al giorno, presa al
mattino e alla sera.
La terapia deve avere una durata di quattro settimane.
Nei pazienti sporadici in cui l'ulcera non è completamente guarita dopo un
trattamento di quattro settimane, è necessario protrarre la terapia per altre
quattro settimane alla stessa dose.Nei pazienti che hanno risposto positivamente
a questo trattamento a breve termine, e solamente nei pazienti con precedenti di
ulcera recidivante, può essere necessario proseguire il trattamento fino a 12
mesi con 1 compressa di Ranitidina EG 150 mg al giorno, alla sera prima di
coricarsi, per laprofilassi delle recidive.I pazienti devono sottoporsi a
regolari controlli endoscopici.Per l'esofagite da reflusso, 2 compresse
di Ranitidina EG 150 mg (= 300 mg di ranitidina) o 1 compressa di Ranitidina EG
300 mg (= 300 mg di ranitidina) dopo cena o la sera prima di coricarsi.
In
alternativa, 1 compressa di Ranitidina EG 150 mg due volte al giorno (se
necessario, 4 volte al giorno = 600 mg ranitidina/giorno), assunta mattina e
sera, per una durata fino a 8 settimane (12 settimane se necessario).I pazienti
con una secrezione acida gastrica molto elevata, p.
es.
nella sindrome
di Zollinger-Ellison,, dovrebbero assumere all'inizio una compressa di
Ranitidina EG 150 mg tre volte al giorno (= 450 mg di ranitidina al giorno).
Se necessario, la dose può essere aumentata a 600-900 mg di ranitidina al giorno
(2-3 compresse di Ranitidina EG 300 mg).I pazienti possono essere stabilizzati
su dosi maggiori se la misurazione della secrezione acida gastrica ne
dimostrasse la necessità.
Sono state somministrate dosi giornaliere di
ranitidina fino a 6 grammi.Le dosi possono essere somministrate
indipendentemente dai pasti.BambiniI bambini dovrebbero assumere Ranitidina EG
150/300 mg solo in caso di estrema necessità e, solo per un breve periodo.
La dose giornaliera per la terapia delle ulcere gastrica/duodenale e
dell'esofagite da riflusso è 2-4 mg ranitidina/kg peso corporeo, due volte al
giorno, per una dose massima di 300 mg di ranitidina al giorno, divisa in due
singole dosi.Guida al dosaggio in pazienti con insufficienza renaleSi
raccomandano i dosaggi seguenti, in funzione della clearance della creatinina
(ml/min) o del livello sierico della creatinina (mg/100 ml):
| clearance della creatinina(ml/min) |
creatinina sierica (approx)* (mg/100 ml) |
dose giornaliera (orale) |
| Fino a 30 |
Maggiore di 2,6 |
150 mg di ranitidina |
| Maggiore di 30 |
Minore di 2,6 |
300 mg di ranitidina |
* I valori sierici della creatinina sono di riferimento e non
rappresentano il medesimo livello di alterazione in tutti i pazienti con
ridotta funzionalità renale.
Questo è specialmente il caso dei pazienti
anziani, nei quali la funzionalità renale viene sovrastimata se valutata in
funzione della concentrazione sierica di creatinina.Si può utilizzare la
seguente formula per ottenere una stima della clearance della creatinina
sulla base dei valori sierici di creatinina (mg/100 ml), dell'età (anni), e
del peso corporeo (kg).
Nella donna, il risultato va moltiplicato per
il fattore 0,85.
| Clearance della creatinina (ml/min) = (140-età) x peso
corporeo72 x creatinina sierica |
La ranitidina è dializzabile.
L'emodialisi riduce i livelli ematici
della ranitidina.
Perciò, nei pazienti sottoposti a dialisi, le dosi di
ranitidina sopradescritte vanno assunte dopo la fine della dialisi.Modalità
di somministrazioneLe compresse rivestite con film vanno ingoiate intere con
una sufficiente quantità di liquido.
In caso di somministrazione a
bambini le compresse rivestite con film possono essere sciolte in acqua o
schiacciate.
Eventualmente si dovrebbe usare una via di
somministrazione più indicata per questi pazienti.
Ranitidina EG non deve essere somministrata a pazienti con nota
ipersensibilità alla sostanza attiva, la ranitidina cloridrato, o a qualcuno
degli altri ingredienti.Alcune isolate segnalazioni indicano l´esistenza di
una relazione tra l'inizio di una porfiria acuta intermittente e la
somministrazione di ranitidina cloridrato.
Pertanto, i pazienti con
precedenti di porfiria acuta intermittente non devono essere sottoposti a
trattamento con Ranitidina EG.
L'eventuale malignità della lesione va esclusa mediante appropriate
procedure diagnostiche, specialmente prima del trattamento delle ulcere
gastriche in particolare con Ranitidina EG in quanto questa potrebbe
mascherare i sintomi associati al carcinoma dello stomaco.In pazienti con
ulcera duodenale o ulcera gastrica benigna deve essere determinata la
presenza di Helicobacter pylori.
Nei pazienti che sono risultati
positivi all' Helicobacter pylori è raccomandata, se possibile,
l'eliminazione del battere Helicobacter pylori attraverso una terapia di
eradicazione.In caso di uso concomitante di ranitidina e di teofillina, si
raccomanda di controllare le concentrazioni plasmatiche della teofillina e
di adattare, se necessario, la posologia della teofillina (vedere cf.
4.5, interazioni con altri medicinali).Nei pazienti affetti da insufficienza
renale è richiesta una riduzione del dosaggio (vedere cf 4.2, posologia)
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Per posologie elevate di Ranitidina EG, può esserci una riduzione
dell'escrezione della procainamide e della N-acetil-procainamide dovuta
all'inibizione della secrezione tubulare.Poiché l'assorbimento della
ranitidina nel tratto gastro-intestinale può essere ridotto dall'uso
concomitante di antiacidi o di sucralfato, Ranitidina EG va assunta circa 2
ore prima dell´assunzione di tali sostanze.Negli studi clinici, non è stata
evidenziata una riduzione del metabolismo della teofillina e/o un
innalzamento delle concentrazioni plasmatiche di teofillina dovuti alla
ranitidina.
Tuttavia, alcune isolate segnalazioni hanno mostrato
pazienti che hanno presentato aumenti dei livelli plasmatici di teofillina e
comparsa di segni e sintomi da sovradosaggio di teofillina, in corso di
terapia concomitante con ranitidina e teofillina.
Di conseguenza, in
caso di trattamento concomitante con Ranitidina EG, si raccomanda di
controllare le concentrazioni plasmatiche della teofillina e di adattare, se
necessario, la posologia della teofillina.In caso di uso concomitante di
farmaci, il cui assorbimento dipende dal pH, -come è il caso del
ketoconazolo -, si deve tener conto dell´alterato assorbimento di queste
sostanze.Il trattamento concomitante di ranitidina e glipizide potrebbe
portare ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche di glipizide.
Questo può potenziare l'effetto di abbassamento del glucosio nel sangue da
parte della glipizide.I livelli plasmatici e gli effetti dell' alcool
possono risultare aumentati dalla Ranitidina EG.
L'uso di Ranitidina EG durante la gravidanza deve essere limitata
soltanto ai casi urgenti, essendo disponibile, allo stato attuale, solo una
scarsa esperienza nell'uomo, esperienza che è nulla relativamente al primo
trimestre.
Gli studi su animali non hanno dimostrato alcun segno di
danni al feto.
La ranitidina attraversa la barriera placentare.La
sostanza attiva è escreta nel latte materno.
Poiché gli effetti
dell'ingestione di ranitidina nei neonati sono del tutto sconosciuti, e
poiché non si può escludere una diminuzione della secrezione acida gastrica,
l'allattamento materno deve essere evitato in corso di trattamento con
ranitidina.
La somministrazione di Ranitidina EG può aumentare i livelli plasmatici e
gli effetti dell'alcool; inoltre, possono comparire effetti collaterali
quali, ad esempio, mal di testa, vertigini, stanchezza, confusione,
agitazione ed allucinazioni.
In tali circostanze, la capacità di
reazione, nonché la capacità di valutazione potrebbero risultare diminuite,
alterando così la capacità di guidare e di adoperare macchinari.
I seguenti sintomi possono comparire sporadicamente in corso di
trattamento con ranitidina: cefalea (talvolta grave), stanchezza, vertigini,
rush cutaneo.Disturbi del sistema linfatico ed emopoieticoIl trattamento con
Ranitidina EG è stato associato, in qualche caso, a modifiche della conta
delle cellule ematiche (leucopenia e/o trombocitopenia).
Queste
alterazioni erano di solito reversibili.
Ci sono stati isolati rapporti
di agranulocitosi o pancitopenia, talvolta con ipoplasia o aplasia
midollare.Reazioni di ipersensibilitàIn rari casi, il trattamento con
ranitidina è stato accompagnato da reazioni di ipersensibilità acuta (per
es.
eosinofilia, orticaria, febbre, ipotensione, edema angioneurotico,
spasmo laringeo, broncospasmo, dolore toracico, pancreatite acuta, shock
anafilattico).
Queste reazioni sono comparse sporadicamente dopo una
singola dose.Disturbi del Sistema Nervoso CentraleDisturbi del sistema
nervoso centrale, quali gravi cefalee, confusione, agitazione ed
allucinazioni, si sono raramente manifestati durante il trattamento con
Ranitidina EG.
In corso di trattamento con ranitidina è stata
segnalata, in alcuni casi isolati, la comparsa di depressione.
I
disturbi del sistema nervoso centrale erano per lo più osservati in pazienti
anziani o severamente malati, e si risolvevano con l'interruzione del
trattamento con ranitidina.Disturbi della vistaNei casi isolati di visione
offuscata (probabilmente dovuta a disturbi dell'accomodazione), il sintomo
era parimenti reversibile.Disturbi cardiaciIn rarissime occasioni sono
comparse aritmie, per esempio tachicardia, bradicardia e blocco a-v.Disturbi
gastrointestinaliIn rari casi diarrea, stipsi, nausea.
Questi sintomi
compaiono generalmente durante un trattamento prolungato.Disturbi
epato-biliariSono state evidenziate alterazioni transitorie dei tests di
funzionalità epatica (innalzamento degli enzimi epatici); tali alterazioni
erano reversibili nella prosecuzione del trattamento o dopo la sua
sospensione.
Epatiti con o senza ittero sono comparse raramente durante
il trattamento con ranitidina.
Questi cambiamenti erano generalmente
reversibili con la sospensione del trattamento.Disturbi della cute e del
tessuto sottocutaneoIn rari casi, sono stati riportati eritema multiforme e
prurito.In casi molto rari durante il trattamento con ranitidina è comparsa
un'accentuazione della perdita di capelli (alopecia).Disturbi
muscolo-scheletriciSono stati segnalati rari casi di artralgia e
mialgia.Disturbi renali e urinariRaramente si è verificato un innalzamento
della creatinina plasmatica.
L'innalzamento era generalmente lieve, e
si normalizzava nel corso del trattamento con Ranitidina EG.Disturbi del
sistema endocrino e riproduttivoIn casi isolati, ginecomastia e disturbi
della funzionalità sessuale (perdita di libido, riduzione della potenza
sessuale) si sono manifestati durante il trattamento con la ranitidina.
Non è stata finora dimostrata nessuna relazione di causalità tra questi
disturbi e l'assunzione di ranitidina.
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6.300 mg di ranitidina, equivalenti a 42 compresse di Ranitidina EG 150
mg compresse rivestite con film / equivalenti a 21 compresse di Ranitidina
EG300 mg compresse rivestite con film, sono stati assunti ogni giorno per
via orale per più mesi, e tollerati senza effetti collaterali.In caso di
sovradosaggio di ranitidina e di comparsa di sintomatologia tossica, si
deve, in primo luogo, effettuare un lavaggio gastrico allo scopo di
rimuovere la sostanza attiva non assorbita.
Se necessario, il paziente
può essere collegato al rene artificiale (emodialisi) in modo da rimuovere
la sostanza attiva dal sangue.Si deve inoltre instaurare una terapia di
supporto adeguata.
Categoria farmacoterapeutica: antiacidi, farmaci per il trattamento
dell´ulcera peptica, codice ATC: A02BA02La ranitidina è un antagonista
competitivo dei recettori dell´istamina H2.
Essa inibisce la secrezione
gastrica basale, e la secrezione gastrica stimolata, per esempio,
dall'istamina, dalla pentagastrina e dal cibo.
La ranitidina diminuisce
sia la quantità di acido, sia, in misura minore, la quantità di pepsina ed
il volume del succo gastrico.In due studi in cui erano utilizzate dosi
terapeutiche di ranitidina pari a 150 mg due volte al giorno, la secrezione
acida gastrica era stata ridotta rispettivamente del 63% e del 69% in media
in un periodo di 24 ore, con riduzioni della secrezione acida notturna
rispettivamente del 73% e del 90%.
La secrezione acida gastrica era
stata ridotta in media del 50-60% nelle 24 ore dopo la somministrazione di
dosi terapeutiche di 300 mg di ranitidina nocte, mentre la secrezione acida
notturna era ridotta approssimativamente del 90%.
In due studi in cui
veniva applicata la posologia raccomandata per la profilassi delle recidive
(150 mg nocte), la ranitidina induceva una riduzione media della secrezione
acida gastrica rispettivamente del 42% e del 69% nelle 24 ore.
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La ranitidina è rapidamente assorbita dopo somministrazione orale, il
picco della concentrazione ematica si raggiunge mediamente dopo 1,25 - 3
ore.
La biodisponibilità media della ranitidina sotto forma di
compresse è di circa il 50%, ma la variabilità interindividuale della
biodisponibilità è ampia, come riportato da uno studio che riporta una
variabilità del 28-76%.Dopo l'ingestione orale di 150 mg di ranitidina in
compresse, il picco plasmatico ha raggiunto livelli di circa 400 ng/ml, con
un'ampia variazione interindividuale.
Dopo 12 ore, i livelli plasmatici
medi raggiungevano ancora circa 40 ng/ml.
Dopo somministrazione di 300
mg di ranitidina, il picco plasmatico ha raggiunto livelli di circa 700-800
ng/ml.
In numerosi studi, la concentrazione plasmatica necessaria per
ottenere negli adulti un'inibizione del 50% della secrezione acida ammontava
mediamente a 73-165 ng/ml.Il legame con le proteine plasmatiche è di circa
il 15%.
Il volume apparente di distribuzione è di 1,2 -1,8 l/kg negli
adulti, e di 2,5 l/kg nei bambini.
Le misure della clearance totale
hanno fornito valori medi di 570-710 ml/min negli adulti.
Nei bambini e
negli adolescenti, è stata trovata una clearance totale di quasi 800
ml/min/1,73 m², con un largo grado di dispersione.La ranitidina viene
metabolizzata dal fegato in Ranitidina-N-ossido, in N-Demetil-ranitidina, in
Ranitidina-S-ossido, e in analogo dell'acido furanico.
Dopo
somministrazione orale, la ranitidina viene escreta nelle 24 ore per via
renale per il 30% come ranitidina immodificata sotto forma di N-ossido per
un massimo del 6%, in forma demetilata e S-ossidata per una piccola parte e
come analogo dell'acido furanico.
Nei pazienti con reni sani,
l'escrezione renale viene effettuata prevalentemente tramite secrezione
tubulare con una clearance renale di circa 490-520 ml/min.La ranitidina è
inoltre escreta attraverso la bile.Dopo assunzione orale, l'emivita media di
eliminazione nei pazienti con reni sani è di 2,3 - 3 ore.Nei pazienti con
insufficienza renale, l'emivita è moltiplicata per 2 o 3 volte.In quantità
molto limitate, la ranitidina passa nel liquido cerebrospinale.La ranitidina
attraversa la barriera placentare.
I dati preclinici, basandosi sui convenzionali studi di tossicità acuta e
a dosi ripetute, non rivelano particolari pericoli per l'uomo.La ranitidina
non ha mostrato effetti sulla fertilità o sullo sviluppo peri e post-natale
nei ratti e nei conigli.Non è stata osservata potenziale genotossicità della
ranitidina.In studi di carcinogenesi condotti su ratti e topi, non è stato
evidenziato un potenziale oncogeno della ranitidina.
Cellulosa microcristallina, Croscarmellosa sodica, Magnesio stearato,
Silice colloidale anidra, Macrogol 3350, Ipromellosa, Polidestrosio, Titanio
biossido (E 171), Cera carnauba.
Non applicabile.
3 anni
Conservare a temperature non superiori ai 25°C.
Conservare nella
confezione originale.
Le compresse rivestite con film sono confezionate in strip costituite da
un foglio di poliammide/alluminio/PVC da un lato e un foglio d'alluminio
dall'altro lato.Astuccio contenente 10 compresse rivestite con filmAstuccio
contenente 14 compresse rivestite con film (solo per 300mg)Astuccio
contenente 15 compresse rivestite con film (solo per 300mg)Astuccio
contenente 20 compresse rivestite con filmAstuccio contenente 28 compresse
rivestite con filmAstuccio contenente 30 compresse rivestite con
filmAstuccio contenente 50 compresse rivestite con filmAstuccio contenente
56 compresse rivestite con filmAstuccio contenente 60 compresse rivestite
con filmAstuccio contenente 100 compresse rivestite con filmAstuccio
contenente 112 compresse rivestite con film (solo per 150mg)Astuccio
contenente 500 compresse rivestite con film (confezione ospedaliera)
Nessuna istruzione particolare.
EG S.p.A.Via D.
Scarlatti, 3120124 Milano
Ranitidina EG 150 mg Compresse Rivestite con Film, 10 Compresse Rivestite
con Film: AIC n.
035387012/MGRanitidina EG 150 mg Compresse Rivestite
con Film, 20 Compresse Rivestite con Film: AIC n.
035387024/MGRanitidina EG 150 mg Compresse Rivestite con Film, 28 Compresse
Rivestite con Film: AIC n.
035387036/MGRanitidina EG 150 mg Compresse
Rivestite con Film, 30 Compresse Rivestite con Film: AIC n.
035387048/MGRanitidina EG 150 mg Compresse Rivestite con Film, 50 Compresse
Rivestite con Film: AIC n.
035387051/MGRanitidina EG 150 mg Compresse
Rivestite con Film, 56 Compresse Rivestite con Film: AIC n.
035387063/MGRanitidina EG 150 mg Compresse Rivestite con Film, 60 Compresse
Rivestite con Film: AIC n.
035387075/MGRanitidina EG 150 mg Compresse
Rivestite con Film, 100 Compresse Rivestite con Film: AIC n.
035387087/MGRanitidina EG 150 mg Compresse Rivestite con Film, 112 Compresse
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035387099/MGRanitidina EG 150 mg Compresse
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035387101/MGRanitidina EG 300 mg Compresse Rivestite con Film, 10 Compresse
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Rivestite con Film, 14 Compresse Rivestite con Film: AIC n.
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Rivestite con Film: AIC n.
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Rivestite con Film, 20 Compresse Rivestite con Film: AIC n.
035387149/MGRanitidina EG 300 mg Compresse Rivestite con Film, 28 Compresse
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Rivestite con Film, 100 Compresse Rivestite con Film: AIC n.
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035387214/MG
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