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Ranitidina ratiopharm Italia 150 mg
Ogni compressa contiene ranitidina cloridrato pari a ranitidina 150 mg.
Compresse rivestite con film.
Ranitidina ratiopharm Italia compresse è indicata nel trattamento
dell´ulcera duodenale e dell´ulcera gastrica benigna.Ranitidina ratiopharm
Italia compresse è inoltre indicata nel trattamento della sindrome di
Zollinger-Ellison e dell´esofagite da reflusso.Ranitidina ratiopharm Italia
compresse è indicata nel trattamento a lungo termine dell´ulcera duodenale e
dell´ulcera gastrica benigna per prevenire le loro recidive.
Il
trattamento a lungo termine è indicato nei pazienti con una storia di ulcera
recidivante.
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AdultiLa dose abituale è pari a 150 mg due volte al giorno, al mattino e alla
sera.
Nei pazienti con ulcera gastrica o duodenale è possibile
somministrare una dose singola di 300 mg la sera prima di coricarsi.
Il
trattamento può essere prolungato per 4-8 settimane.
La dose abituale di
mantenimento è di 150 mg la sera prima di coricarsi.Per il trattamento
dell�€™esofagite da reflusso, la dose raccomandata è di 150 mg due volte al giorno
o 300 mg la sera prima di coricarsi, di solito per otto settimane; se
necessario, tale trattamento può essere protratto fino a un massimo di 12
settimane.Esofagite acuta:Per il trattamento dell�€™esofagite acuta, la
dose è di 150 mg, da assumere 4 volte al giorno fino a un massimo di 12
settimane.
A questo elevato dosaggio non si associa un aumento degli
effetti collaterali.
Nei pazienti con esofagite non risolta, sia in
presenza dell�€™epitelio di Barrett che in sua assenza, si sconsiglia il
trattamento a lungo termineSindrome di Zollinger-Ellison:�ˆ possibile aumentare
la dose iniziale di 150 tre volte al giorno fino a 300 mg tre volte al giorno.
Dosi giornaliere frazionate, per un totale di 6 g, sono state ben
tollerate.Pazienti anzianiNei pazienti con funzionalità renale normale, il
dosaggio di Ranitidina ratiopharm Italia compresse è uguale a quello stabilito
per gli adulti più giovani.BambiniL�€™esperienza del trattamento con ranitidina
nei bambini è limitata.La dose raccomandata per il trattamento dell'ulcera
peptica attiva è pari a 2-4 mg /kg, due volte al giorno, fino ad una dose
massima giornaliera di 300 mg di ranitidina somministrata in più
dosi.Insufficienza renaleNei pazienti con insufficienza renale grave aumentano i
livelli plasmatici del farmaco.
In tali pazienti, la dose consigliata è di
150 mg alla sera per 4-8 settimane. La stessa dose viene usata per la terapia di
mantenimento.
Se non si verifica una guarigione, somministrare 150 mg due
volte al giorno e, successivamente, 150 mg alla sera, come terapia di
mantenimento.
| Clearance della creatininaml/min |
Dose di ranitidina |
| < 50 |
150 mg |
| > 50 |
300 mg |
La ranitidina viene eliminata con l�€™emodialisi.
I pazienti in
dialisi devono quindi assumere Ranitidina ratiopharm Italia dopo ciascuna
seduta dialitica.Modo di somministrazioneLe compresse devono essere
deglutite intere con una sufficiente quantità di liquido.
Se
somministrate ai bambini, le compresse possono essere disciolte in acqua o
frantumate.
Si consiglia di scegliere la forma dosaggio più idonea per somministrare il
farmaco.
Ipersensibilità nota verso la ranitidina o verso qualunque altro
componente di Ranitidina ratiopharm Italia compresse.Ranitidina compresse
non deve essere somministrata nei pazienti con una anamnesi di porfiria
intermittente.
Il trattamento con antagonisti dei ricettori H2 dell´istamina può
mascherare i sintomi associati al carcinoma dello stomaco e quindi
ritardarne la diagnosi.
Pertanto in presenza di ulcera gastrica, sia in
pazienti di mezza età che in pazienti anziani con una sintomatologia
dispeptica nuova o recentemente modificata, prima di iniziare la terapia con
Ranitidina ratiopharm Italia compresse è necessario escludere la sua
possibile natura maligna.Nei pazienti con funzionalità renale ridotta è
necessario ridurre il dosaggio.
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La ranitidina non inibisce il sistema di ossigenasi con funzione multipla
legato al citocromo P450 del fegato.
Di conseguenza, la ranitidina non
potenzia l´azione di quei farmaci che vengono inattivati da questo enzima.
Questi comprendono diazepam, lidocaina, fenitoina, propranololo e
warfarin.��† necessario evitare l´uso contemporaneo di ranitidina e
chetoconazolo, poichè a causa della diminuzione della solubilità del
chetoconazolo a un pH più elevato, non si raggiungono livelli plasmatici
efficaci di tale sostanza.La ranitidina può aumentare la concentrazione
plasmatica e potenziare l´effetto ipoglicemizzante della glipizide.
Potrebbe rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio.La ranitidina può
aumentare i livelli plasmatici della teofillina.
��† quindi necessario
controllare tali livelli nei pazienti trattati contemporaneamente con
ranitidina e teofillina.La somministrazione di alte dosi di sucralfato è
stata associata a una riduzione dell´assorbimento della ranitidina.
Tale effetto non si verifica se la somministrazione di sucralfato ha luogo 2
ore dopo quella della ranitidina.Se somministrata in concomitanza con forti
antiacidi si verifica una riduzione della biodisponibilità della
ranitidina.Con dosi elevate di ranitidina può verificarsi una riduzione
dell´eliminazione della procainamide e della N-acetil-procainamide a causa
dell´inibizione della secrezione tubulare.L´assunzione di ranitidina
compresse può potenziare l´effetto dell´alcol.
Non esistono studi adeguati o opportunamente controllati sull´uomo.
In seguito alla somministrazione, in ratti e conigli gravidi, di una dose
pari a 160 volte quella normale per l´uomo non si sono osservati effetti
secondari sul feto.La ranitidina viene escreta nel latte materno.
Essa
attraversa, inoltre, la placenta.
Come con altri farmaci, durante la
gravidanza e l´allattamento, la ranitidina compresse deve essere prescritta
solo in caso di assoluta necessità.
L´assunzione di ranitidina compresse può potenziare l´effetto dell´alcol;
inoltre, è possibile che si manifestino effetti collaterali, quali, ad es.,
cefalea, vertigini, affaticamento, confusione, agitazione e allucinazioni.
In tali circostanze, le capacità di reazione e di giudizio possono essere
ridotte, con la conseguente compromissione della capacità di guidare veicoli
e di azionare macchinari.
In rari casi la ranitidina è stata associata a reazioni di
ipersensibilità (eosinofilia, orticaria, edema angioneurotico, febbre,
laringospasmo, broncospasmo, dolore toracico, ipotensione, shock
anafilattico), occasionalmente in seguito all´assunzione di una dose
singola.In rari casi si è notato un aumento dei livelli della creatinina nel
plasma.
Questo aumento si è dimostrato in genere lieve e si è
normalizzato durante la continuazione del trattamento con ranitidina.Come
con altri antagonisti dei recettori H2, sono stati riportati rari casi di
bradicardia e di blocco atrio-ventricolare.L´uso di ranitidina è stato
associato alle seguenti discrasie ematiche: leucopenia e trombocitopenia (in
genere reversibili), agranulocitosi e pancitopenia, in certi casi
accompagnata da ipoplasia o aplasia midollare.Raramente sono stati
riportati: rash cutaneo, compresi rari casi di eritema multiforme, prurito,
diarrea, stipsi o nausea e manifestazioni a carico del sistema
muscolo-scheletrico, quali artralgia e mialgia.In una piccola percentuale di
pazienti si sono manifestate cefalea, a volte severa, e vertigini.
Occasionalmente, durante il trattamento con ranitidina, si sono osservati
segni di affaticamento.
Sono stati riportati stato confusionale e
agitazione, reversibili dopo l´interruzione del trattamento con ranitidina,
depressione e allucinazioni, soprattutto in pazienti gravemente ammalati o
in pazienti anziani.Sono stati riportati casi isolati di visione offuscata
(probabilmente dovuta a disturbi dell´accomodazione visiva), i sintomi si
sono rivelati reversibili.Si possono verificare alterazioni transitorie dei
valori dei tests di funzionalità epatica (aumento degli enzimi epatici).
Occasionalmente si è osservata epatite (epatocellulare, epatocanalicolare o
mista) con o senza ittero.
Tali effetti in genere sono reversibili.
Sono stati riportati rari casi di pancreatite acuta.Sono stati osservati
episodi isolati di gonfiore del seno e / o dolorabilità in pazienti di sesso
maschile (ginecomastia); alcuni di questi casi si sono risolti con la
continuazione della terapia con ranitidina.
Per stabilire la causa di
tali manifestazioni può essere indicata l´interruzione della terapia.
Non sono state osservate alterazioni cliniche significative delle funzioni
endocrina e gonadica.
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La somministrazione giornaliera per diversi mesi di 6300 mg di ranitidina
per via orale, pari a 21 compresse da 300 mg o a 42 compresse da 150 mg di
ranitidina, è stata ben tollerata senza dare effetti collaterali.
In
caso di sovradosaggio di ranitidina e di comparsa di sintomi di tossicità,
si raccomandano le seguenti misure terapeutiche:Praticare una terapia
sintomatica e di supporto.
Effettuare una lavanda gastrica e/o indurre
il vomito.
Eventuali crisi epilettiche possono essere trattate con
diazepam, la bradicardia con atropina e le aritmie ventricolari con
lidocaina.
��† possibile rimuovere la ranitidina dal plasma con la
dialisi.
Codice ATC: A02BMeccanismo d´azioneLa ranitidina è un antagonista
specifico dei ricettori H2 dell´istamina ad azione rapida.
Essa
inibisce sia la secrezione acida gastrica basale che quella stimolata, con
la conseguente riduzione del contenuto acido e, in misura minore, del
contenuto di pepsina e della quantità di succo gastrico.
La ranitidina
ha una durata di azione relativamente lunga, una dose di 150 mg inibisce la
secrezione acida per 12 ore.
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La ranitidina ha una biodisponibilità di circa il 50%.
Nei pazienti
con una grave riduzione della funzione epatica, il metabolismo di primo
passaggio della ranitidina risulta ridotto con conseguente lieve aumento
della biodisponibilità della stessa.La ranitidina viene metabolizzata nel
fegato in ranitidina-N-ossido, N-desmetil- ranitidina, ranitidina-S-ossido e
nell´analogo dell´acido furanico.
Dopo somministrazione orale, la
ranitidina viene eliminata entro 24 ore per via renale per il 30% circa come
ranitidina immodificata, fino al 6% come N-ossido, in misura minore come
demetilderivato e come S-ossido, e come analogo dell´acido furanico.
Nei pazienti con funzione renale normale, l´escrezione renale avviene
principalmente mediante secrezione tubulare con una clearance renale di
490-520 ml/min circa.Inoltre, la ranitidina viene escreta con la bile.Dopo
assunzione orale, l´emivita media di eliminazione nei pazienti con funzione
renale normale è pari a 2,3-3 ore, mentre nei pazienti con insufficienza
renale, l´emivita è due-tre volte più lunga.
Le proprietà farmacologiche e tossicologiche della ranitidina sono ben
stabilite.
Non esistono ulteriori dati preclinici di interesse clinico.
In particolare, non si hanno risultati di studi di tossicità cronica tali da
suggerire l´eventuale manifestazione di effetti collaterali fino ad ora
sconosciuti nell´uomo.
Inoltre, studi in vivo e in vitro non hanno
evidenziato alcun potenziale di tossicità a carico della funzione
riproduttiva, di mutagenicità o di carcinogenicità.
Cellulosa microcristallina; ipromellosa; croscarmellosa sodica; olio di
ricino, silice colloidale anidra; talco purificato; magnesio stearato;
titanio biossido.Inchiostro: gomma lacca, ossido di ferro nero, lecitina di
soia, metilcellulosa diluita e agente antischiuma (dimetilsilossano).
Non è stata riportata alcuna incompatibilità.
2 anni
Non sono richieste speciali precauzioni.Conservare nella confezione
originale.
Ranitidina compresse è confezionata nei seguenti condizionamenti:Blister
preformato a freddo (struttura dall´esterno verso l´interno:
poliammide/foglio di alluminio/pellicola di PVC rigido orientato con retro
in foglio di alluminio con rivestimento sigillato a caldo)Strip di alluminio
formato da foglio di alluminio laminato con LDPELe compresse sono
disponibili nei seguenti formati:Blister/strip d´alluminio da cinque
compresse ciascuno, in confezioni da 5 compresse per astuccio.Blister/strip
d´alluminio da sette compresse ciascuno, in confezioni da 7, 14, 28, 56, 98
e 112 compresse per astuccio.Blister/strip d´alluminio da otto compresse
ciascuno, in confezioni da 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88 e 96
compresse per astuccio.Blister/strip d´alluminio da dieci compresse
ciascuno, in confezioni da 10, 20, 30, 50, 60, 80, 100 e 120 compresse per
astuccio.Blister/strip d´alluminio da quindici compresse ciascuno in
confezioni da 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 e 120 compresse per
astuccio.Blister/strip d´alluminio da trenta compresse ciascuno, in
confezioni da 30, 60, 90, 120 e 150 compresse per astuccio.
Nessuna
ratiopharm Italia S.r.l., Viale Monza n° 270 �€“ Milano
Ranitidina-ratiopharm Italia 150 mg compresse rivestite con filrm20
compresse in blister da 10 �€“ AIC n.
035397417/MG
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Gennaio 2002