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REACTINE 5 MG + 120 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO.
1 compressa contiene:
Cetirizina dicloridrato 5 mg, in forma a rilascio immediato;
Pseudoefedrina cloridrato 120 mg, in forma a rilascio prolungato.
Per gli eccipienti, vedere 6.1.
Compresse a rilascio prolungato.
Reactine è indicato nel trattamento sintomatico a breve termine delle riniti allergiche stagionali e/o perenni con congestione ed ipersecrezione nasale, prurito nasale e/o oculare, starnutazione e lacrimazione.
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Adulti e ragazzi a partire da 12 anni: una compressa 2 volte al dì, il mattino e la sera, da assumere senza masticare durante o lontano dai pasti.
La durata del trattamento non dovrebbe superare periodi superiori alla durata della sintomatologia acuta e comunque non dovrebbe essere protratta oltre 2-3 settimane. Ottenuto un miglioramento dei disturbi nasali, il trattamento può essere continuato, se richiesto, con la sola cetirizina. La dose deve essere dimezzata in pazienti con insufficienza renale o con insufficieza epatica.
Reactine è controindicato in pazienti con ipersensibilità al principio attivo od a uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Inoltre è controindicato in pazienti con grave ipertensione, gravi disturbi coronarici, ed in quei pazienti che sono in trattamento o che siano stati trattati nelle due settimane precedenti con inibitori delle monoaminoossidasi, nei pazienti con aumento della pressione intraoculare e con ritenzione urinaria. In bambini con meno di 12 anni. Gravidanza e allattamento (vedi 4.6).
Reactine dovrebbe essere usato con prudenza in diabetici ed in soggetti con ipertiroidismo, ipertensione, tachicardia, aritmia, ipertrofia prostatica, insufficienza epatica o renale, nonchè in soggetti anziani.
Cautela anche in soggetti in cura con simpaticomimetici (decongestionanti, anoressizzanti, psicostimolanti quali le anfetamine), antidepressivi triciclici e digitale.
Casi di abuso sono stati osservati con pseudoefedrina così come con altri stimolanti centrali.
Medicinale contenente lattosio quindi non adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.
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Nessuna interazione è stata documentata per cetirizina.
L'attività delle amine simpaticomimetiche quali la pseudoefedrina contenuta in questo farmaco è aumentata dalla contemporanea somministrazione di inibitori delle monoaminoossidasi e dai b-bloccanti. A causa della lunga durata d'azione degli inibitori delle monoaminoossidasi l'attività delle amine simpaticomimetiche può osservarsi anche dopo 15 giorni dalla sospensione della somministrazione.
Le amine simpaticomimetiche riducono gli effetti antiipertensivi di metildopa, guanetidina e reserpina.
La somministrazione di pseudoefedrina a pazienti digitalizzati aumenta l'attività ectopica del miocardio.
Gli antiacidi incrementano l'assorbimento della pseudoefedrina mentre esso viene ridotto dalla contemporanea assunzione di caolino.
Poichè i tests allergici sono inibiti dagli antistaminici è necessario far trascorrere un adeguato periodo di wash-out dopo la somministrazione prima di praticarli.
Reactine è controindicato in gravidanza. Sia cetirizina che pseudoefedrina sono escrete col latte materno per cui Reactine non dovrebbe essere assunto durante l'allattamento.
Cetirizina alle dosi consigliate non influenza le funzioni cognitive e motorie; nessun effetto su queste capacità è stato dimostrato con pseudoefedrina. Comunque si consiglia di non superare le dosi raccomandate quando si guida o si usano macchine potenzialmente pericolose.
Le reazioni avverse che si osservano più frequentemente sono: secchezza alla bocca, cefalea, insonnia, sonnolenza, astenia, tachicardia, nervosismo, capogiri, vertigini e nausea.
I seguenti effetti secondari sono da attribuire al simpaticomimetico: ansietà, irrequietezza, tremori, debolezza, difficoltà respiratoria, disuria, allucinazioni, convulsioni, aritmie, ipotensione.
Possono osservarsi reazioni di ipersensibilità caratterizzate da reazioni cutanee od angioedema.
Comunicare al medico od al farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.
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In caso di sovradosaggio si può osservare: tachicardia, aritmie, ipertensione, effetti depressivi o stimolanti sul S.N.C. (sedazione, apnea, collasso, insonnia, allucinazioni, tremori, convulsioni). Questi effetti possono essere fatali. Il trattamento, che deve avvenire preferibilmente in ambiente ospedaliero, deve essere sintomatico. Una lavanda gastrica è consigliata. Non sono noti antidoti. È importante evitare l'uso di simpaticomimetici. L’ipertensione può essere controllata con -bloccanti, l'eventuale tachicardia con -bloccanti, le convulsioni con diazepam iv.
Categoria farmacoterapeutica: decongestionanti nasali per suo sistemico – simpaticomimetici in associazione. Categoria farmacoterapeutica: ATC: R01BA52.
Reactine agisce velocemente determinando un rapido miglioramento dei sintomi.
Gli effetti farmacodinamici di Reactine sono dovuti alla somma degli effetti dei suoi componenti: cetirizina, un potente antistaminico con proprietà antiallergiche, inibisce la fase precoce istamino-correlata della reazione allergica, la migrazione di alcuni tipi di cellule infiammatorie ed il release di mediatori associati alla risposta allergica ritardata. Al test di provocazione nasale è in grado di inibire le reazioni indotte dall'istamina e da pollini.
La pseudoefedrina è un simpaticomimetico attivo per os con attività prevalentemente -mimetica ed attività meno pronunciata che si esplica con una vasocostrizione che ha effetti decongestionanti sulla mucosa nasale.
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Cetirizina è rapidamente assorbita dopo somministrazione orale. A digiuno il picco massimo si osserva dopo 1 ora dalla somministrazione, a stomaco pieno dopo 3 ore. Cetirizina non viene metabolizzata e viene escreta prevalentemente per via urinaria. L'emivita di cetirizina è di circa 9 ore ed aumenta in soggetti con insufficienza renale. Cetirizina è legata alle proteine plasmatiche nella misura del 93%.
Pseudoefedrina, grazie alla sua formulazione a lenta cessione, dà un picco massimo dopo 8 ore dall'assunzione non modificato dalla contemporanea assunzione di cibo. Lo steady-state si ottiene in 6 giorni dopo la somministrazione di una dose ogni 12 ore. Il tempo di emivita è di 15 ore; l'eliminazione è prevalentemente urinaria e in forma immodificata. L'escrezione aumenta quando il pH urinario diminuisce. Al contrario l'alcalinizzazione delle urine ne riduce l'eliminazione.
Gli effetti terapeutici di Recatine sulla sintomatologia iniziano a manifestarsi, generalmente, in circa 30 minuti, raggiungendo il picco entro 1 ora.
La somministrazione di una dose singola di cetirizina + pseudoefedrina (1:24) per os di 75-640 mg/kg a seconda della specie animale utilizzata (scimmia, ratto) si è dimostrata la massima dose tollerata. Lo stesso dicasi per la somministrazione cronica (6 mesi) di 30-60 mg/kg/die (ratto) e 40 mg/kg/die (scimmia), rispettivamente 8 e 11 volte superiore alla dose raccomandata nell’uomo.
- Eccipienti del primo strato:
Ipromellosa, Cellulosa microcristallina, Silice colloidale anidra, Magnesio stearato.
- Eccipienti del secondo strato:
Lattosio, Cellulosa microcristallina, Sodio crosscaramelloso, Silice colloidale anidra, Magnesio stearato.
- Eccipienti del rivestimento:
OpadryY- 1- 7000 bianco (Methocel E5 Premium (Ipromellosa) (E 464)
Diossido di Titanio (E 171) Macrogol 400).
Non sono note.
3 anni a confezionamento integro.
ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Blister da 14 compresse.
Nessuna istruzione particolare
Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge.
Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23,500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ROMA
A.I.C. n. 032800031.
22 Aprile 1999.
Maggio 2008