Rekord B12
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

REKORD B12


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Il tappo contiene:

Principi attivi:

L-fosfotreonina 20 mg

L-glutamina 75 mg

Coenzima B12 500 mg

Folinato di Ca pentaidrato 1,27 mg

pari ad acido folinico 1 mg.

Il flacone contiene:

Principi attivi:

L-fosfoserina 60 mg         

L-arginina HCl 150 mg


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Flaconi per uso orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Stati di sovraffaticamento, convalescenze, astenia.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti:

2 flaconi  al giorno prima dei pasti.

Bambini:

1 flacone al mattino.

Non superare le dosi consigliate.

La soluzione  può essere diluita in acqua.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità accertata ai componenti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Avvertenze:

Data la particolare labilità e fotosensibilità del coenzima B12, l’eventuale soluzione del prodotto in liquidi o la sua miscelazione in altri alimenti deve avvenire immediatamente prima del momento della somministrazione.

Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

I prodotti contenenti coenzima B12 non devono essere somministrati a soggetti anemici se non sulla base di indagini volte a stabilire l’esatta natura dell’anemia.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni con altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il prodotto può essere somministrato anche in gravidanza e durante l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sembra avere alcuna influenza in questo ambito.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non segnalati.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati sintomi da sovradosaggio con il prodotto.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

REKORD B12 è un’associazione di conenzima B12, di acido folinico e di 4 importanti aminoacidi indispensabili per una corretta regolazione del metabolismo proteico.

Il coenzima B12, foma enzimatica attiva della Vitamina B12, svolge un ruolo preminente nei processi  di accrescimento cellulare e corporeo e di rigenerazione delle cellule del sangue.

L’acido folinico, forma coenzimatica attiva dell’acido folico, viene utilizzato dalle cellule del sangue e del fegato.

La l-fosfotreonina e l-fosfoserina sono due aminoacidi dall’elevato potere energetico.

La l-glutamina e la l-arginina sono aminoacidi cardine del metabolismo cellulare in quanto sono indispensabili per la sintesi degli aminoacidi essenziali e per la neutralizzazione ed eliminazione delle scorie (ammoniaca).

REKORD B12  pertanto, grazie alla sua azione favorente processi energetici e di attivazione del normale ricambio delle proteine, è utile negli stati di affaticamento ed in particolare situazioni di stress dell’organismo (convalescenze, ecc.). In queste ultime di norma tende a svolgere un’utile azione anche sulla sfera psichica.

Tossicità acuta:

Studiata sul topo, per via orale mediante intubazione, somministrando le più elevate dosi di prodotto tecnicamente possibili, non si è avuto alcun caso di mortalità dopo 24 h, 3 giorni e 5 giorni.

Tossicità cronica:

Studiata sul ratto e sul coniglio per via orale a dosi da 20 a 25 volte superiori a quelle usuali per l’uomo, per 8 settimane consecutive, non sono stati osservati effetti tossici né alterazioni anatomiche sui vari organi presi in esame.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Tappo:

polientilenglicole 3 mg;

mannitolo q.b.a  150 mg

Flacone:

sorbitolo soluzione 70%  7 g;

sodio benzoato 20 mg;

aroma amarena 0,06 ml;

acqua distillata q.b.a. 10 ml.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità assolute con altri farmaci.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

La durata di stabilità è di 18 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare  a temperatura superiore ai 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Scatola da 10 flaconi per uso orale da 10 ml ciascuno    


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Sigma‑Tau, Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare, 47- 00144 Roma

Stabilimento: Via Pontina Km 30,400 - 00040 Pomezia (Roma)

Concessionario di vendita: Avantgarde S.p.A., Via Treviso, 4 – 00040 Pomezia (Roma)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 020545036

Messo in commercio nel Settembre 1966.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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