Relaxar
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

RELAXAR


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g contengono: Mefenesina g 10, metile nicotinato g1.

Eccipienti: glicole propilenico, alcol cetilico, polietilenglicole 1500, polietilenglicole 4000, polietilenglicole 300.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Linimento.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Terapia per cutanea della contrazioni muscolari dolorose. Dolori di natura reumatica: torcicollo, periartrite della spalla, dolori intercostali (anche precordiali), lombaggine. Spasmi dolorosi (crampi): secondari a fatica (sport), traumi, discopatie, strappi muscolari, distorsioni, cellulite.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Più volte al giorno per frizione leggera e prolungata per facilitare la penetrazione o per unzione, ricoperta da una bendatura ovattata o per massaggio, secondo il bisogno.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità nota verso i componenti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Evitare il contatto con gli occhi e con le mucose. Non applicare sulla pelle in presenza di ferite o piaghe. Uso esterno.

Avvertenze

L’uso, specie se prolungato e ripetuto del prodotto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e irritazione (arrossamenti), in tal caso interrompere il trattamento.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Comunicare al medico o al farmacista l’insorgenza di eventuali effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Evitare l’associazione del linimento con altri farmaci iperemizzanti.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non sono noti effetti dannosi.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L’applicazione locale del linimento provoca un arrossamento di modesta durata.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Alle normali condizioni di uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La Mefenesina, principio attivo del RELAXAR, appartiene al gruppo dei rilassanti muscolari ad azione centrale. Essa è usata per il trattamento di spasmi dolorosi o delle spasticità che si manifestano nei disturbi muscoloscheletrici e neuromuscolari. Agisce diminuendo il tono muscolare mediante una azione selettiva sul sistema nervoso centrale.

La Mefenesina, al pari di altri depressivi a livello spinale dell’attività motoria, può inibire una serie di riflessi spinali in modo da ridurre, o anche abolire, la concentrazione muscolare involontaria sostenuta da riflessi spinali polisinaptici senza presentare disturbi della  motilità volontaria.

Impiegata localmente, sotto forma di crema idrosolubile (linimento), la Mefesina esercita una attività rilassante diretta sul muscolo, alla quale si aggiunge un’azione analgesica. L’assorbimento di tale principio attivo attraverso la cute viene aumentato dall’effetto vasodilatatore del Nicotinato di Metile.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La Mefenesina è rapidamente assorbita dal tratto gastrointestinale e si distribuisce nella maggior parte dei tessuti del corpo. Dopo iniezione endovenosa essa non è più presente nel plasma dopo 60-90 minuti. La sua durata di azione è di circa 3 ore e viene di n orma somministrata per via orale.

La Mefenesina viene metabolizzata principalmente nel fegato; meno del 2% viene eliminata inalterata con le urine e circa il 50% viene trasformata in metaboliti inattivi.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La somministrazione orale di Mefenesina, prolungata per 30 giorni nel ratto, alla dose di 50 e 100 mg/kg è stata ben tollerata in quanto non ha evidenziato modificazioni comportamentali, né significative variazioni del peso degli animali e dei parametri ematologici ed ematochimici.

L’applicazione locale del linimento sulla cute leggermente scarificata del ratto, per un periodo di 30 giorni, è stata  molto ben tollerata, non avendo provocato alcuna alterazione della cute, né alcun fenomeno reattivo o irritativi, a parte un arrossamento di modesta durata, dovuto alla precitata azione vasodilatatrice del Nicotinato di Metile.

Anche il peso corporeo e gli esami ematologici ed ematochimici non hanno dimostrato differenze significative con i controlli.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Vedasi capitolo “Interazioni medicamentose ed altre”.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni a confezionamento integro.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non sono necessarie particolari condizioni per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo in alluminio contenente 50  di linimento.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Titolare A.I.C. : S.p.A. Italiana Laboratori BOUTY - Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. N° 005032026


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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