Remeflin
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

REMEFLIN


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

REMEFLIN 20

Ogni perla contiene :

Principio attivo:

Dimeflina cloridrato           mg 8

REMEFLIN 20 Gocce

100 ml contengono

Principio attivo:

Dimeflina cloridrato  g 2,0


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Perle, gocce


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

-   Stati di insufficienza respiratoria e cardiocircolatoria in generale;

-       broncopneumopatie, bronchite asmatica, enfisema polmonare;

-   cardiopatie, cuore polmonare, cuore senile;

-   degenze prolungate;

-   stati postoperatori;

-   disturbi da anossia cerebrale negli arteriosclerotici;

-   depressione respiratoria in chirurgia e anestesiologia;

-       carbonarcosi e stati di acidosi respiratoria;

-       intossicazione da barbiturici, morfinici, ossido di carbonio;

-   coadiuvante dell'ossigeno-terapia.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

REMEFLIN: 1-2 perle 2-3 volte al giorno

REMEFLIN 20 Gocce: 10-20 gtt 2-3 volte al giorno

Le gocce vanno prese in acqua zuccherata o su una zolletta di zucchero, indipendentemente dai pasti, ad intervalli regolari, nella giornata.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

- Epilessia.

- Ipersensibilità accertata al prodotto.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non è consigliabile la somministrazione nei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

È dimostrato, farmacologicamente e clinicamente, un antagonismo reciproco fra Remeflin e barbiturici.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

L'uso del Remeflin è preferibilmente da evitare durante la gravidanza e l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

La dimeflina, a dosi più elevate di quelle terapeutiche, può determinare effetti di stimolazione centrale. Quindi non è da escludere che il suo uso possa interferire nelle reazioni del sistema nervoso.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Irrequietezza psichica, eccitazione nervosa, tremori muscolari sono sintomi di sovradosaggio che recedono diminuendo la dose.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

I segni di sovradosaggio sono generalmente lievi e non richiedono alcun trattamento in quanto regrediscono spontaneamente diminuendo la dose. Eventuali casi di intossicazione per ingestione accidentale devono essere trattati con barbiturici.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il Remeflin svolge attività analettica respiratoria, che favorisce l'eliminazione dell'anidride carbonica e la saturazione del sangue in ossigeno. Inoltre, attivando la ventilazione polmonare, migliora il lavoro cardiaco ed elimina le conseguenze negative dell'insufficienza respiratoria sull'apparato cardiovascolare.

La dimeflina è uno stimolante del tronco cerebrale e, in particolare, dei centri respiratori bulbari.

Nell'animale la dimeflina contrasta l'azione respiro-deprimente della morfina e dei barbiturici sulla respirazione e consente il ripristino di una ventilazione capace di mantenere una efficiente ossigenazione ematica e tessutale. Sperimentalmente risulta molto più attiva del pentetrazolo, della bemegride e della picrotossina.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La dimeflina viene assorbita nel tratto gastrointestinale, raggiunge la massima concentrazione ematica alla 2a-3a ora: si distribuisce uniformemente fra plasma e globuli, senza legarsi alle proteine plasmatiche. Si ritrova nei principali organi, in concentrazioni decrescenti nel tempo fino alla 5a ora. Si elimina per via urinaria, in parte immodificata in parte metabolizzata.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL50 è variabile a seconda del grado di depressione centrale dell'animale (nell'animale normale 12-25 mg/kg os, 1-2 mg/kg e.v.).

Dosi orali di 4-12 mg suddivise nella giornata, fino a 1 anno non hanno indotto effetti tossici o, comunque, diversi da quelli riferibili all'azione farmacologica propria del prodotto. Le prove di teratogenesi non hanno mostrato effetti tossici sulla gravidanza, sui feti e sulla funzione riproduttiva.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

REMEFLIN

Ogni perla contiene:

Polietilenglicole 300 mg 214, acqua mg 22,

Involucro : gelatina mg 80, glicerina mg 46, etil-p-idrossibenzoato sodico mg 0,40, propile-p-idrossibenzoato sodico mg 0,20, E 124 mg 0,12

REMEFLIN 20 Gocce

100 ml contengono:

Sodio saccarinato biidrato g 10, glicerina g 12,6, alcool g 42, acqua depurata q.b. a ml 100


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

60 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

REMEFLIN: blister di PVC e alluminio.

Astuccio da 40 perle 8 mg

REMEFLIN 20: flaconi di vetro giallo con contagocce in polietilene.

Gocce 20%, flacone 20 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – via Civitali, 1 - Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

REMEFLIN - 40 perle 8 mg                                               AIC n. 018288074

REMEFLIN 20 - Gocce 20%, flacone 20 ml                        AIC n. 018288050


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Prima autorizzazione: Marzo 1961

Rinnovo: Maggio 1995


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Gennaio 2000