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REMERON 15 mg/ml soluzione orale
Un millilitro di soluzione orale contiene
15 mg di mirtazapina.
Eccipienti:
Un millilitro di Remeron soluzione orale
contiene 700 mg di maltitolo liquido.
Per l' elenco completo degli eccipienti,
vedere paragrafo "Lista degli eccipienti".
Soluzione orale.
Soluzione acquosa limpida, da incolore a
giallo paglierino, con caratteristico odore
di agrume.
Episodi di depressione maggiore.
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Per la preparazione del flacone vedere
paragrafo "Istruzioni per l' uso".
La soluzione orale deve essere assunta
per via orale, in un bicchiere con un pò
d' acqua.
Adulti: La dose efficace giornaliera è di
solito compresa tra 15 e 45 mg; la dose
iniziale è 15 o 30 mg (la dose più alta deve
essere presa alla sera).
Anziani: la dose raccomandata è
uguale a quella degli adulti. Nei pazienti
anziani un aumento del dosaggio deve
avvenire sotto stretto controllo medico per
assicurare una risposta efficace e sicura.
Assunzione da parte dei bambini e
adolescenti di età inferiore ai 18 anni:
Remeron non deve essere utilizzato per il
trattamento di bambini e adolescenti al di
sotto dei 18 anni di età (vedere paragrafo
"Speciali avvertenze e precauzioni per
l' uso").
Compromissione epatica-renale
La clearance della mirtazapina può essere
ridotta in pazienti con insufficienza renale
o epatica; ciò deve essere tenuto presente,
quando si prescrive Remeron a queste
categorie di pazienti.
Poiché l' emivita della mirtazapina è di
20-40 ore, Remeron è adatto per essere
somministrato in dose unica giornaliera: è
preferibile assumere la dose unica di sera,
prima di andare a dormire. La dose
prescritta di Remeron può anche essere
assunta in 2 somministrazioni,
suddividendola in parti uguali tra mattino e
sera.
�ˆ preferibile che il trattamento continui
fino a 4-6 mesi dopo la completa scomparsa
della sintomatologia. Dopo questo periodo,
il trattamento può essere gradualmente
sospeso.
In genere, la mirtazapina comincia ad
esercitare i suoi effetti dopo 1-2 settimane
di trattamento. Il trattamento con un
dosaggio adeguato dovrebbe dare una risposta
positiva entro 2-4 settimane. Se la risposta
è insufficiente, la dose può essere
aumentata sino al dosaggio massimo; se non
vi è alcuna risposta entro le successive 2-4
settimane, il trattamento deve essere
interrotto.
Si raccomanda di interrompere il
trattamento con mirtazapina in modo
graduale, in modo da evitare i sintomi da
sospensione (vedere paragrafo "Speciali
avvertenze e precauzioni per l' uso").
Ipersensibilità alla mirtazapina o ad uno
qualsiasi degli eccipienti.
Assunzione da parte di bambini e
adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Remeron non deve essere utilizzato per il
trattamento di bambini e adolescenti al di
sotto dei 18 anni di età. Comportamenti
suicidari (tentativi di suicidio e ideazione
suicidaria) e ostilità (essenzialmente
aggressività, comportamento di opposizione e
collera) sono stati osservati con maggiore
frequenza negli studi clinici effettuati su
bambini e adolescenti trattati con
antidepressivi rispetto a quelli trattati
con placebo. Qualora, in base ad esigenze
mediche, debba essere presa la decisione di
effettuare il trattamento, il paziente deve
essere sorvegliato attentamente per quanto
concerne la comparsa di sintomi suicidari.
Inoltre, non sono disponibili i dati sulla
sicurezza a lungo termine per i bambini e
gli adolescenti per quanto concerne la
crescita, la maturazione e lo sviluppo
cognitivo e comportamentale.
Suicidio/pensieri suicidari
La depressione è associata con un rischio
elevato di pensieri suicidari,
autolesionismo e suicidio (eventi correlati
al suicidio). Questo rischio persiste fino
alla remissione. Poiché il miglioramento può
non avvenire durante le primissime settimane
o più di trattamento, i pazienti devono
essere seguiti attentamente fino al
miglioramento. Secondo l' esperienza clinica
generale, il rischio di suicidio può
aumentare nelle prime fasi del
miglioramento.
Pazienti con anamnesi positiva di eventi
correlati al suicidio, o coloro che mostrano
un livello significativo di ideazioni
suicidarie antecedenti il trattamento,
presentano un rischio maggiore di pensieri
suicidari o di tentativi suicidari e
pertanto devono essere seguiti attentamente
durante il trattamento. Inoltre, è possibile
un aumento del rischio di comportamenti
suicidari in giovani adulti.
I pazienti (e coloro che li assistono)
devono essere informati riguardo della
necessità di monitorare la comparsa di tali
eventi e chiedere immediatamente il
consiglio medico se questi sintomi dovessero
presentarsi.
Per quanto riguarda la possibilità di
suicidio, specie all' inizio del trattamento,
è bene fornire al paziente solo un ridotto
numero di compresse di Remeron.
Durante il trattamento con Remeron, è
stata segnalata depressione midollare, che
si manifesta, di solito, sotto forma di
granulocitopenia o agranulocitosi; essa
compare per lo più dopo 4-6 settimane di
terapia ed è in genere reversibile una volta
sospeso il trattamento. Comunque, in casi
molto rari, l' agranulocitosi può essere
fatale.
Agranulocitosi reversibile è stata
segnalata, raramente, anche nel corso degli
studi clinici con Remeron. Nel periodo
successivo alla commercializzazione di
Remeron, sono stati riportati casi rarissimi
di agranulocitosi, la maggior parte
reversibili, ma in alcuni casi fatali. Tutti
i casi fatali riguardano pazienti sopra i 65
anni di età. Il medico deve prestare
particolare attenzione a sintomi quali
febbre, mal di gola, stomatite od altri
segni di infezione; quando questi si
presentano, il trattamento deve essere
interrotto e deve essere eseguito un esame
emocromocitometrico completo.
�ˆ necessario dosare accuratamente il
farmaco e porre sotto stretto controllo i
pazienti con:
- epilessia e sindrome cerebrale
organica; benché l' esperienza clinica
evidenzia che raramente si verificano
attacchi epilettici nei pazienti
trattati con mirtazapina, così come con
altri antidepressivi, Remeron deve
essere utilizzato con cautela nei
pazienti con una storia di attacchi
epilettici. Il trattamento deve essere
sospeso nei pazienti che manifestano
attacchi epilettici, o quando si
verifica un aumento nella frequenza
degli attacchi epilettici;
- insufficienza epatica o renale;
- malattie cardiache quali difetti
della conduzione, angina pectoris,
infarto del miocardio recente; in questi
casi debbono essere prese le normali
precauzioni e la terapia concomitante
deve essere attuata con accortezza;
- ipotensione.
Il trattamento deve essere interrotto se
compare ittero.
Come con altri antidepressivi, vanno
seguiti con attenzione pazienti con:
- disturbi della minzione da
ipertrofia prostatica (sebbene non si
prevedano problemi con Remeron, poichè
esso possiede un' attività
anticolinergica molto debole);
- glaucoma acuto ad angolo chiuso ed
ipertensione oculare (anche in questi
casi la possibilità che si evidenzino
problemi con Remeron è scarsa, poichè
esso è dotato di un' attività
anticolinergica molto debole);
- diabete mellito: nei pazienti con
diabete, gli antidepressivi possono
alterare il controllo glicemico. Il
dosaggio dell' insulina e/o degli
ipoglicemizzanti orali potrebbe avere
bisogno di essere modificato ed è
raccomandato un monitoraggio stretto.
Inoltre, come con altri antidepressivi,
si deve tenere conto che:
- interazione con farmaci
serotoninergici: la sindrome
serotoninergica può presentarsi quando
gli inibitori selettivi del reuptake
della serotonina (SSRIs) vengono
somministrati in combinazione con altri
farmaci serotoninergici (vedere
paragrafo "Interazioni").
Dall' esperienza successiva alla
commercializzazione, sembra che la
sindrome serotoninergica si verifichi
molto raramente in pazienti trattati con
Remeron da solo (vedere paragrafo
"Effetti indesiderati").
- quando gli antidepressivi sono
somministrati a pazienti con
schizofrenia o altri disturbi psicotici,
si può verificare un peggioramento dei
sintomi psicotici; l' ideazione paranoide
si può intensificare;
- quando viene trattata la fase
depressiva di una psicosi
maniaco-depressiva, essa si può
trasformare in fase maniacale. I
pazienti con una storia di
mania/ipomania devono essere
strettamente monitorati. La mirtazapina
deve essere sospesa nei pazienti che
entrano nella fase maniacale.
- sebbene Remeron non provochi
dipendenza, l' esperienza successiva alla
commercializzazione mostra che la brusca
sospensione della somministrazione, dopo
un lungo periodo di trattamento, può
provocare talvolta sintomi da
sospensione. La maggior parte di questi
sintomi è lieve ed autolimitata. Tra i
vari sintomi da sospensione i più
frequenti sono vertigini, agitazione,
ansia, mal di testa, nausea. Benché essi
siano stati riportati come sintomi da
sospensione, questi sintomi possono
essere correlati alla malattia di base.
Come consigliato nel paragrafo
"Posologia e modo di somministrazione",
si raccomanda di sospendere il
trattamento con mirtazapina
gradualmente.
- i pazienti anziani sono spesso più
sensibili, soprattutto nei confronti
degli effetti indesiderati degli
antidepressivi. Durante gli studi
clinici condotti con Remeron non sono
stati segnalati effetti indesiderati più
frequenti negli anziani rispetto ai
pazienti appartenenti alle altre classi
di età.
Questo medicinale contiene maltilolo
liquido. Pazienti con problemi ereditari
rari di intolleranza al fruttosio non devono
assumere questo medicinale.
Vi sono lievi differenze farmacocinetiche
tra soluzione orale e compresse; benché è
verosimile che queste differenze non siano
clinicamente rilevanti, deve essere prestata
attenzione, quando si passa dall' assunzione
delle compresse all' assunzione della
soluzione orale.
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Interazioni farmacodinamiche
- La mirtazapina non deve essere
somministrata in concomitanza con
inibitori delle MAO o entro due
settimane dalla sospensione della
terapia con inibitori delle MAO.
- La mirtazapina può aumentare le
proprietà sedative delle benzodiazepine
e di altri sedativi. Bisogna fare
attenzione qualora questi medicinali
siano prescritti insieme alla
mirtazapina.
- La mirtazapina può aumentare gli
effetti deprimenti dell' alcool sul
sistema nervoso centrale (CNS).
Pertanto, ai pazienti si deve
consigliare di evitare l' assunzione di
bevande alcoliche.
- Nel caso in cui altri farmaci
serotoninergici (ad esempio SSRI e
venlafaxina) sono usati in concomitanza
con mirtazapina, c' è un rischio di
interazione che può comportare la
comparsa di sindrome serotoninergica.
Dall' esperienza successiva alla
commercializzazione sembra che la
sindrome serotoninergica si presenti
molto raramente in pazienti trattati con
mirtazapina in combinazione con
inibitori selettivi del reuptake della
serotonina o con venlafaxina. Nel caso
in cui questa combinazione è considerata
terapeuticamente necessaria, le
variazioni del dosaggio devono essere
fatte con cautela e strettamente
monitorate, per evitare la comparsa di
una sovrastimolazione serotoninergica.
- Mirtazapina, al dosaggio di 30 mg
una volta al giorno, provoca un aumento
lieve, ma statisticamente significativo
dell' INR nei soggetti trattati con
warfarina. Poiché a dosaggi più alti di
mirtazapina, non si può escludere un
effetto più pronunciato, è consigliabile
il monitoraggio dell' INR in caso di
trattamento concomitante di warfarina e
mirtazapina.
Interazioni farmacocinetiche
- La mirtazapina è ampiamente
metabolizzata dal CYP2D6 e dal CYP3A4 e
- in misura inferiore - dal CYP1A2. Uno
studio sulle interazioni, condotto su
volontari sani, non ha mostrato alcuna
influenza della paroxetina, un inibitore
del CYP2D6, sulla farmacocinetica della
mirtazapina, allo stato stazionario
(steady state). La somministrazione
concomitante del ketoconazolo, potente
inibitore del CYP3A4, ha aumentato i
livelli di picco plasmatico e dell' area
sotto la curva (AUC) di mirtazapina
approssimativamente del 40 e 50%,
rispettivamente. Particolare attenzione
va prestata quando, assieme alla
mirtazapina, vengono somministrati
potenti inibitori del CYP3A4, quali gli
inibitori della HIV-proteasi, gli
antifungini azolici, l' eritromicina e il
nefazodone.
- La carbamazepina e la fenitoina,
induttori del CYP3A4, hanno aumentato di
circa il doppio la clearance della
mirtazapina, provocando una riduzione
del 45-60% dei livelli plasmatici.
Quando la carbamazepina o un altro
induttore del metabolismo epatico (quale
rifampicina) viene somministrato
contemporaneamente alla mirtazapina, può
essere necessario aumentare la dose di
quest' ultima. Se il trattamento con un
induttore viene interrotto, può essere
necessario ridurre la dose di
mirtazapina.
- La biodisponibilità della
mirtazapina aumenta di oltre il 50% in
caso di somministrazione contemporanea
di cimetidina. Nel caso in cui venga
iniziato un trattamento concomitante con
cimetidina, può essere necessario
ridurre la dose di mirtazapina oppure
aumentarla, quando si sospende la
terapia con cimetidina.
- In studi sulle interazioni in vivo,
la mirtazapina non ha influenzato la
farmacocinetica di risperidone o
paroxetina (substrato CYP2D6),
carbamazepina (substrato CYP3A4),
amitriptilina, cimetidina o fenitoina.
- Non sono stati osservati effetti
clinici rilevanti o modificazioni della
farmacocinetica nell' uomo, nel caso di
somministrazione contemporanea di
mirtazapina e litio.
Non ci sono dati sufficienti
sull' utilizzo di mirtazapina nelle donne in
gravidanza.
Gli studi condotti negli animali non
hanno dimostrato effetti teratogeni o
tossicità riproduttiva di rilevanza clinica
(vedere paragrafo "Dati preclinici di
sicurezza"). Il potenziale rischio nella
specie umana è sconosciuto. Remeron non deve
essere impiegato durante la gravidanza a
meno che non sia strettamente necessario, e
soltanto dopo un' attenta valutazione clinica
del rapporto rischio/beneficio.
Non è noto se la mirtazapina è escreta
nel latte materno, sebbene gli esperimenti
condotti sugli animali dimostrino che la
mirtazapina è escreta nel latte solo in
bassissima quantità. La decisione di
continuare o sospendere l' allattamento al
seno o di continuare o sospendere l' uso di
Remeron deve essere presa tenendo conto il
beneficio dell' allattamento al seno per il
bambino e del beneficio dell' uso di Remeron
per la donna.
Remeron influenza poco o in maniera
moderata la capacità di guidare veicoli e
usare macchine.
Remeron può ridurre la capacità di
concentrazione e lo stato di vigilanza. I
pazienti trattati con antidepressivi devono
evitare lavori potenzialmente pericolosi che
richiedono vigilanza e buona concentrazione,
come guidare un veicolo a motore o usare
macchinari.
I pazienti depressi manifestano un certo
numero di sintomi che sono dovuti alla
malattia stessa. �ˆ pertanto difficile,
talvolta, accertare quali sintomi siano
espressione della malattia e quali il
risultato del trattamento con Remeron.
Classificazione
sistematica
organica
|
Molto
comuni
(�‰ï¿½1/10)
|
Comuni
(da �‰ï¿½1/100 a
<1/10)
|
Non comuni
(da �‰ï¿½1/1000
a <1/100)
|
Rari
(da �‰ï¿½1/10,000 a
<1/1,000)
|
Molto rari
(<1/10,000)
non nota (la
frequenza non
può essere
definita sulla
base dei dati
disponibili)
|
Patologie del
sistema
emolinfopoietico
|
|
|
|
-
Depressione
midollare
(granulocitopenia,
agranulocitosi,
anemia aplastica
e trombocitopenia)
(vedere paragrafo
"Speciali
avvertenze
e precauzioni
per l' uso")
- Eosinofilia
|
|
Disturbi del
metabolismo e
della nutrizione
|
|
-
Aumento
dell' appetito
|
|
|
|
Disturb
psichiatrici
|
|
|
|
-
Incubi notturni/
sogni vividi
- mania
- agitazione
- confusione
- allucinazioni
- ansia*
- insonnia*
- Irrequietezza
psicomotoria**
|
|
Patologie del
sistema nervoso
|
|
-Sonnolenza (che
può ridurre la
capacità di
concentrazione),
di solito durante
le prime settimane di
trattamento (N.B. la
riduzione del dosaggio
di solito non porta a
minore sedazione ma
può compromettere
l' efficacia
antidepressiva)
- Vertigini
- Mal di testa
|
|
-
Convulsioni
(attacchi), tremori,
mioclono
- Parestesia
- Sindrome delle
gambe senza
riposo
- Sincope
|
-
Sindrome
serotoninergica
- Parestesia
orale
|
Patologie
vascolari
|
|
|
|
Ipotensione
(ortostatica)
|
|
Patologie gastro-
intestinali
|
|
|
-
Nausea
|
-
Secchezza
delle fauci
- diarrea
- vomito
|
-
Ipoestesia orale
- Edema orale
|
Patologie epato-
biliari
|
|
|
|
-
Aumento dei
livelli sierici
delle transaminasi
|
|
Patologie della cute
e del tessuto
subcutaneo
|
|
|
|
-
Esantema
|
|
Patologie del
sistema muscolo
scheletricho e del
tessuto connettivo
|
|
|
|
-
Artralgia/mialgia
|
|
Patologie
sistemiche e
condizioni relative
alla sede di
somministrazione
|
|
-
Edema
eneralizzato
o localizzato
|
|
-
Affaticamento
|
|
Esami diagnostici
|
|
-
Aumento del
peso corporeo
|
|
|
|
* In genere, durante il trattamento con
gli antidepressivi, possono comparire o
aggravarsi ansia e insonnia (che possono
essere sintomi di depressione). Durante il
trattamento con Remeron sono stati segnalati
molto raramente comparsa o aggravamento di
ansia e insonnia.
** Incluse acatisia, ipercinesia.
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L' attuale esperienza relativa al
sovradosaggio con Remeron da solo indica che
i sintomi sono di solito lievi. Sono stati
riportati depressione del sistema nervoso
centrale con disorientamento e sedazione
prolungata, insieme a tachicardia e lieve
iper- o ipotensione.
Tuttavia, esiste la possibilità di
conseguenze più gravi (incluse fatalità) a
dosaggi più alti rispetto alla dose
terapeutica, specialmente con sovradosaggi
misti.
I casi di sovradosaggio debbono essere
trattati con appropriata terapia sintomatica
e di sostegno delle funzioni vitali. Si deve
inoltre considerare la somministrazione di
carbone attivo o la lavanda gastrica.
Categoria farmacoterapeutica:
Antidepressivi
Codice ATC: N06AX11
La mirtazapina è un α 2
-antagonista attivo centralmente a livello
presinaptico, capace di indurre un aumento
della neurotrasmissione noradrenergica e
serotoninergica centrale. L' aumento della
neurotrasmissione serotoninergica è
specificatamente mediato dai recettori 5-HT
1 , poichè i recettori 5-HT
2 e 5-HT 3 vengono bloccati
dalla mirtazapina. Si presume che entrambi
gli enantiomeri della mirtazapina
contribuiscano all' attività antidepressiva,
bloccando, l' enantiomero S(+) i recettori
alfa 2 e 5-HT 2 e l' enantiomero
R(-) i recettori 5-HT 3 .
L' attività antagonista della mirtazapina
verso i recettori H 1
-istaminergici è responsabile delle sue
proprietà sedative.
La mirtazapina è sprovvista di attività
anticolinergica e, alle dosi terapeutiche,
praticamente non ha effetti sul sistema
cardiovascolare.
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Dopo somministrazione orale di compresse
di Remeron, il principio attivo mirtazapina
viene assorbito bene e rapidamente
(biodisponibilità circa 50%); il picco dei
livelli plasmatici viene raggiunto dopo
circa 2 ore. Il legame della mirtazapina con
le proteine plasmatiche è dell' 85% circa.
L' emivita media di eliminazione è di 20-40
ore; occasionalmente è stata osservata una
emivita più lunga, fino a 65 ore, e - nei
giovani - più breve. L' emivita di
eliminazione è sufficiente a giustificare il
trattamento con dosaggio unico giornaliero.
Lo stato stazionario ( steady state
) è raggiunto dopo 3-4 giorni, dopo i
quali non vi è ulteriore accumulo.
Nell' intervallo di dosi raccomandato, la
mirtazapina mostra una farmacocinetica
lineare. L' assunzione di cibo non influenza
la farmacocinetica della mirtazapina.
La mirtazapina è ampiamente metabolizzata
ed eliminata attraverso le urine e le feci,
in pochi giorni. La biotrasformazione
avviene essenzialmente per demetilazione ed
ossidazione, seguite da coniugazione. Dati
in vitro ottenuti studiando microsomi di
fegato umano indicano che gli enzimi
citocromo P450, CYP2D6 e CYP1A2 sono
coinvolti nella formazione
dell' 8-idrossi-metabolita della mirtazapina,
mentre CYP3A4 è considerato responsabile
della formazione degli N-demetil e
N-ossido-metaboliti. Il metabolita
demetilato è farmacologicamente attivo e
sembra abbia lo stesso profilo
farmacocinetico del composto dal quale
deriva.
La clearance della mirtazapina può
risultare ridotta, in conseguenza di
un' insufficienza renale od epatica.
Dati preclinici basati su studi
convenzionali di sicurezza farmacologica,
tossicità a dosi ripetute, carcinogenicità,
genotossicità o tossicità riproduttiva non
rivelano particolare rischio per l' uomo.
La mirtazapina non ha indotto effetti
clinici di rilievo negli studi sulla
sicurezza dopo trattamento cronico, condotti
nel ratto o nel cane.
Negli studi di tossicità riproduttiva,
condotti nel ratto e nel coniglio, non è
stato osservato alcun effetto teratogeno. A
dosi elevate è stato osservato un aumento
dell' aborto dopo l' impianto, diminuzione del
peso del neonato e una diminuzione della
sopravvivenza dei neonati di ratti nei primi
tre giorni di lattazione.
In una serie di tests di mutazione
genica, di danno cromosomico e del DNA, la
mirtazapina non si è rivelata genotossica.
I tumori della tiroide riscontrati in uno
studio di carcinogenesi nel ratto e le
neoplasie epatocellulari rilevate in uno
studio di carcinogenesi nel topo, sono
considerate risposte specie-specifiche non
genotossiche associate al trattamento a
lungo termine con dosi elevate di induttori
degli enzimi epatici.
L-metionina, sodio benzoato (E211),
saccarina sodica (E954), acido citrico
monoidrato (E330), glicerolo (E422),
maltitolo liquido, aroma arancio mandarino
N° 10888-56, acqua depurata.
La soluzione orale non deve essere
miscelata con fluidi diversi dall' acqua.
2 anni; dopo prima apertura del flacone:
6 settimane.
Non conservare a temperatura superiore ai
25 °C.
L' astuccio contiene un flacone in vetro
scuro con 66 ml di Remeron soluzione orale
(15 mg/ml) ed una pompa dosatrice.
Il flacone di Remeron soluzione orale è
chiuso con tappo a vite a prova di bambino e
con un sigillo che si rompe, una volta
svitato il tappo. La pompa dosatrice è
confezionata in una bustina di plastica
sigillata.
Apertura e rimozione del tappo a vite
Premere il tappo verso il basso,
ruotandolo nel contempo in senso antiorario.
Il sigillo del tappo si romperà; con
un' ulteriore pressione e rotazione si
sviterà il tappo. La procedura è illustrata
dai simboli riprodotti nella parte superiore
del tappo a vite.
Applicazione della pompa dosatrice al
flacone
Prelevare la pompa dosatrice
dall' involucro di plastica ed inserire con
accortezza il tubo di plastica nel flacone.
Premere la pompa sulla parte superiore del
flacone ed avvitarla sino in fondo. Una
volta avvertito lo scatto, avvitare
ulteriormente la pompa, assicurandosi che
sia correttamente avvitata e posizionata.
Impiego della pompa dosatrice per la
somministrazione della soluzione orale
Il pulsante della pompa ha 2 posizioni:
ruotandolo leggermente in senso antiorario
esso si apre, mentre si chiude se lo si
ruota in senso orario. Nella posizione
chiusa, il pulsante non può essere premuto e
la soluzione non può essere erogata dal
flacone. Con il pulsante in posizione
aperta, è possibile l' erogazione della
soluzione orale. Ruotare delicatamente in
senso antiorario il pulsante fino in fondo
(circa 1 / 4 di giro);
la pompa è quindi pronta per l' uso.
Dosaggio della soluzione orale
- Preparazione della pompa dosatrice
Quando la pompa viene premuta per la
prima volta, essa non eroga la giusta
quantità di soluzione orale. Pertanto, la
pompa deve essere preparata, premendo a
fondo per 3 volte il pulsante; la soluzione
orale che fuoriesce dalla pompa deve essere
gettata via. Successivamente, ogni ulteriore
pressione erogherà la giusta dose (1 ml,
contenente 15 mg di mirtazapina).
- Impiego della pompa per il dosaggio
normale
Collocare il flacone su una superficie
piana, ad esempio su un tavolo. Porre un
bicchiere con acqua al disotto dell' apertura
della pompa e premere delicatamente il
pulsante in modo fermo e continuo (non
troppo lentamente) fino in fondo. Il
pulsante può ora essere rilasciato e la
pompa è pronta per un' altra erogazione.
N.V. ORGANON - P.O. Box 20, 5340 BH Oss,
Olanda.
Rappresentante Legale in Italia:
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snc - Centro Direzionale Milano Due -
Palazzo Borromini - 20090 Segrate (MI)
AIC n. 029444104/M
Data di prima autorizzazione: 10 Dicembre
2001
Data dell' ultimo rinnovo: Marzo 2007
Maggio 2009