Reomucil Sciroppo
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

REOMUCIL sciroppo


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Sciroppo adulti

100 ml contengono:principio attivo: S-carbossimetilcisteina g 5;eccipienti: saccarosio g 40, alcool g 4, balsamo Tolù estratto idroglicerico g 0,500, glicerolo g 0,090, aroma anice g 0,022, aroma ciliegia g 0,120, aroma amarena g 0,200, sodio idrato g 1,116, acido citrico g 0,156, sodio fosfato g 0,900 -p-idrossibenzoati di etile, metile, propile sali sodici g 0,090, acqua depurata q.b. a ml 100.

Sciroppo bambini

100 ml contengono:principio attivo: S-carbossimetilcisteina g 2;eccipienti: saccarosio g 40, alcool g 4, balsamo Tolù estratto idroglicerico g 0,500, glicerolo g 0,090, aroma anice g 0,011, aroma ciliegia g 0,060, aroma amarena g 0,100, sodio idrato g 0,446, acido citrico g 0,156, sodio fosfato g 0,900 -p-idrossibenzoati di etile, metile, propile sali sodici g 0,090, acqua depurata q.b. a ml 100.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

- Sciroppo per adulti e sciroppo per bambini: sospensioni per uso orale, - bustine: polvere per uso orale,capsule di gelatina dura per uso orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Sciroppo per adulti: 2-3 cucchiai al giorno.

Sciroppo per bambini: oltre i 5 anni, 1 cucchiaino da caffè 2-3 volte al giorno; al di sotto dei 5 anni, 1/2-1 cucchiaino da caffè 2 volte al giorno. Tali dosi possono essere aumentate secondo il parere del Medico.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ulcera gastroduodenale. Ipersensibilità individuale verso il prodotto.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto contiene saccarosio. Di ciò si tenga presente in caso di diabete o diete ipocaloriche.

Non esiste rischio di assuefazione o di dipendenza conseguente all'assunzione del farmaco.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna per quanto noto.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

L'uso del farmaco non è controindicato dopo il 3° mese di gravidanza e in corso di allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

La specialità non altera la capacità di guidare un veicolo o di azionare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Possono verificarsi: vertigini, gastralgie, nausea e diarrea. In tali casi è necessario ridurre la posologia e, se la sintomatologia permane, interrompere il trattamento.

Si invita il paziente a comunicare al proprio medico o farmacista qualsiasi effetto indesiderato diverso da quelli sopra menzionati.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono mai stati segnalati casi di avvelenamento acuto da carbocisteina. Sintomi probabili potrebbero essere rilevati a carico dell'apparato gastroenterico. Rimozione della noxa; provocare vomito ed eventualmente praticare lavanda gastrica.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La molecola S-carbossimetilcisteina (carbocisteina) ad azione mucolitica-muco-regolatrice attiva anche per via orale, si caratterizza dal punto di vista chimico, per la presenza dello zolfo bloccato e perciò per l'assenza del gruppo sulfidrilico labile caratteristico dei derivati della cisteina ad attività mucolitica diretta. Lo studio nell'animale e nell'uomo delle caratteristiche farmacologiche della carbocisteina ha dimostrato che essa possiede la proprietà di incrementare la sintesi delle sialomucine, costituenti fondamentali del muco bronchiale da cui dipendono le proprietà reologiche dello stesso. Tale attività si esplica mediante l'attivazione delle sialintransferasi contenute nelle cellule sierose della mucosa bronchiale. Nell'uomo la somministrazione di carbocisteina induce la modificazione quali-quantitativa del muco tipico della broncopneumopatia cronica ostruttiva, ricco in mucine neutre e povero in sialomucine, aumentando sensibilmente la quota di queste ultime. È inoltre dimostrato che la carbocisteina favorisce la riduzione della iperplasia e dell'ipertrofia delle strutture mucosecernenti della mucosa e del processo flogistico locale grazie all'azione inibitrice dell'acido sialico, costituente fondamentale delle sialomucine, che è un inibitore delle bradichinine.

ATC: R05CB03 broncopolmonari, balsamici.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Carbocisteina è completamente e rapidamente assorbita per via orale, raggiungendo il picco ematico entro due ore dalla somministrazione; essa si fissa in modo elettivo a livello del tessuto polmonare, per la maggior parte immodificata e come tale viene eliminata attraverso l'emuntorio renale. In parte viene metabolizzata ad acido tiodiglicocolico, metabolita dotato di attività farmacologica complementare alla carbocisteina. Le differenti forme farmaceutiche commercializzate non influenzano la biodisponibilità del principio attivo.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Gli studi di tossicità acuta condotti su differenti specie animali e quelli di tossicità cronica condotti per sei mesi su due specie animali (ratto e cane) hanno confermato l'assenza di tossicità, ai dosaggi terapeutici consigliati. Ricerche di teratogenesi condotte su tre specie animali (ratto, topo e coniglio) hanno permesso di verificare l'innocuità della carbocisteina. Gli studi di tossicità peri e post-natale nel ratto, hanno dimostrato che la carbocisteina non interferisce né sullo sviluppo embriofetale, né su quello postnatale.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Vedere "Composizione quali-quantitativa".


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna per quanto noto.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro, correttamente conservato:

Sciroppo: anni 4.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna in particolare.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Sciroppo adulti: flacone in vetro giallo da 150 ml con capsula a vite in alluminio.

Sciroppo bambini: flacone in vetro giallo da 150 ml con capsula a vite in alluminio.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Vedere "Posologia e modo di somministrazione".


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ASTRAZENECA S.p.A.

Palazzo Volta, Via F. Sforza - Basiglio (MI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Sciroppo adulti AIC n. 024152011

Sciroppo bambini AIC n. 024152023


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Febbraio 80/Giugno 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

20.09.97