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REPLENS
REPLENS è un gel soffice, bianco, confezionato in singoli applicatori di polietilene bianco.
Principio attivo: acqua purificata, Farm. Eur. 1970.5 mg/ 2.5 g veicolata in policarbophil.
Gel vaginale
Trattamento sintomatico della secchezza vaginale in donne in post-menopausa.
REPLENS non è a base di ormoni e quindi non sostituisce la terapia ormonale, ma può essere impiegato in associazione per il trattamento dei sintomi della secchezza vaginale.
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Una applicazione (2.5 g) per via vaginale 3 volte alla settimana preferibilmente al mattino.
Tale posologia è consigliata anche per la terapia di mantenimento.
REPLENS non è destinato all'impiego giornaliero.
Il farmaco non è destinato all'impiego pediatrico.
Ipersensibilità ad uno degli eccipienti.
Uso contemporaneo di farmaci anti-infettivi o di altri agenti terapeutici applicati per via vaginale.
Gravidanza e allattamento.
Nessuna
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Non sono state studiate interazioni specifiche. Test in vitro non hanno evidenziato alcun effetto spermicida del REPLENS.
Non è stata osservata alcuna incompatibilità tra REPLENS e l'impiego di profilattici o di diaframmi.
Non sono disponibili studi sul potenziale fetotossico o teratogeno del farmaco né dati sperimentali sull'impiego del farmaco nella donna durante la gravidanza e l'allattamento.
Evitare pertanto l'impiego di REPLENS durante la gravidanza e nel periodo immediatamente successivo al parto.
Nessuno
Piccole perdite di gel talora accompagnate da un residuo biancastro.
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REPLENS non è tossico; è, inoltre, improbabile che si verifichi un sovradosaggio in quanto ogni applicatore veicola una dose singola.
Il meccanismo d'azione di REPLENS, per le proprietà idrofile del policarbophil, si esplica in un'idratazione dell'epitelio vaginale per rilascio e concentrazione dell'acqua contenuta nel gel. Infatti, il policarbophil aderisce alla mucina della volta vaginale e all'epitelio vaginale, formando un film acquoso sulle pareti con la funzione di idratare la mucosa sottostante.
REPLENS ha un pH acido compreso tra 2.5 e 3.5
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Il principio attivo di REPLENS è acqua purificata. Il farmaco ha una prolungata azione idratante locale e pertanto studi di farmacocinetica non sono stati ritenuti necessari.
Nel corso della sperimentazione preclinica, REPLENS ha mostrato di non provocare nel coniglio irritazione dermica o vaginale e di non causare fenomeni allergici su cavia. Nel coniglio è stata osservata una lieve irritazione oculare.
Non sono stati effettuati studi di tossicità cronica, di mutagenesi, di carcinogenesi e sulla riproduzione.
REPLENS non interferisce con la motilità e con la mobilità degli spermatozoi
Policarbophil Farm. USP
Glicerina Farm. Eur.
Olio minerale BP
Gliceride di olio di palma idrogenato HSE
Carbomer 974P NF
Acido sorbico Farm. Eur.
Sodio idrossido BP
Nessuna accertata.
3 anni.
Conservare a temperatura inferiore a 25° C
Una confezione contiene 6 applicatori monouso pre-riempiti, in polietilene ad alta densità (bianchi) con aletta ruotabile e staccabile per l'apertura, impacchettati e sigillati singolarmente in involucri di alluminio.
Ciascun applicatore contiene una quantità di gel (5.9 g) superiore rispetto a quella effettivamente rilasciata (2.5 g) in quanto la restante parte di gel rimane adesa alle pareti dell'applicatore.
REPLENS si applica direttamente in vagina dopo aver estratto l'applicatore dall'involucro sigillato:
1. Impugnare l'applicatore dalla parte più spessa e agitarlo come fosse un termometro per far scendere il contenuto del gel verso l'estremità sottile.
2. Ruotare l'aletta posta all'estremità fino a staccarla.
3. Inserire profondamente in vagina l'estremità sottile dell'applicatore. L'applicatore può essere inserito stando in posizione seduta o distesa sulla schiena, con le ginocchia piegate.
4. Premere con decisione l'estremità più spessa dell'applicatore per permettere la fuoriuscita del gel. Estrarre l'applicatore e gettarlo via.
REPLENS riveste la mucosa vaginale per fornire una idratazione prolungata
MIPHARM S.p.A.
Via B. Quaranta, 12 - 20141 Milano
A.I.C. n.: 029075013
23 giugno 1997.
Maggio 2001