Respiro
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

RESPIRO


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di soluzione contengono:

Clorobutanolo  1,000 g;

Xilometazolina cloridrato  0,100 g.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione per nebulizzazione nasale


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Decongestionante della mucosa nasale.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

1 o 2 nebulizzazioni in ciascuna narice ripetute 2-3 volte al giorno.

NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE

Modalità d'impiego

Soffiare accuratamente il naso per liberarlo totalmente dalle secrezioni esistenti e procedere alla somministrazione del preparato nel modo seguente:

dopo aver sfilato il cappuccio, introdurre la parte superiore dell'erogatore nella cavità nasale, premendo verso il basso l'erogatore stesso, come suggerito dall'illustrazione.

Per ottenere un'uniforme distribuzione della soluzione sulle mucose nasali, si consiglia di inspirare al momento dell'applicazione.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità nota verso i componenti. Glaucoma. Ipertrofia prostatica. malattie cardiache gravi. Ipertensione. Ipertiroidismo. Grave insufficienza renale. Bambini al di sotto dei tre anni.

Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con antidepressivi. Non impiegare per più di quattro giorni consecutivi.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nei pazienti con malattie cardiovascolari e specialmente negli ipertesi, l'uso dei decongestionanti nasali deve essere di volta in volta sottoposto al giudizio del medico.

L'uso protratto dei preparati contenenti vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco.

Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi può pertanto risultare dannoso.

Nei soggetti fino ai sei anni consultare il medico prima dell'impiego del prodotto.

Particolare cautela va adottata negli anziani.

Nella rinite cronica l'uso prolungato dei vasocostrittori è in genere controindicato.

L'uso, specie se prolungato dei prodotti topici può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

In mancanza di risposta terapeutica entro pochi giorni, consultare il medico.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con antidepressivi.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Particolare cautela va adottata nei primi mesi di gravidanza.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non noti


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Il prodotto può causare localmente fenomeni di sensibilizzazione e congestione mucosa di rimbalzo.

Per trattamenti ad alte dosi o per terapie protratte oltre i quattro giorni, l'assorbimento della xilometazolina attraverso le mucose infiammate può determinare effetti sistemici (cefalee, innalzamento della pressione, turbe della minzione).


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di sovradosaggio si può verificare nei bambini depressione del sistema nervoso con spiccata sedazione, che richiede l'applicazione di adeguate misure d'urgenza.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Eucaliptolo, Mentolo, Glicole propilenico, Fosfato monopotassico, Acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

La validità del prodotto è di 5 anni a confezionamento integro, correttamente conservato


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non necessarie; il prodotto va conservato a temperatura ambiente.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in vetro con valvola autodosante


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Byk Gulden Italia SpA, via Giotto 1, Cormano (MI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n.012321028


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data rinnovo: 01.06.2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2000