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REUCAM
| Capsule | |
| 1 capsula contiene: | |
| | mg 10 | mg 20 |
| Principio attivo | |
| Piroxicam | mg 10 | mg 20 |
| Eccipienti: | |
| Amido di mais | mg 48,75 | mg 48,75 |
| Lattosio | mg 243,25 | mg 233,23 |
| Magnesio stearato | mg 1,36 | mg 1,36 |
| Sodio Laurilsolfato | mg 0,15 | mg 0,15 |
| Componenti l’involucro | |
| Gelatina | mg 63 | mg 60 |
| Titanio biossido (E171) | mg 0,124 | mg 0,80 |
| Eritrosina | mg 0,124 | mg 0,07 |
| Ossido di ferro rosso | mg 0,253 | mg --- |
| Indigotina | mg --- | mg 0,02 |
| |
| Supposte | |
| 1 supposta contiene: | |
| Principio attivo | |
| Piroxicam | mg 20 | |
| Eccipienti | |
| Silice colloidale | mg 20 | |
| Gliceridi semisintetici solidi | mg 1500 | |
Capsule - supposte.
Trattamento sintomatico delle affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative.
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Capsule: la dose iniziale raccomandata è di 20 mg in somministrazione unica, da mantenere nel tempo nella maggioranza dei casi, o da aumentare se necessario sino a 30 mg/die in una o più somministrazioni.
Supposte: la dose iniziale raccomandata è di 20 mg (1 supposta) da mantenere nel tempo secondo prescrizione medica.
Una somministrazione prolungata di dosi maggiori di 30 mg/die aumenta il rischio di effetti collaterali di tipo gastrointestinale.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto. Il REUCAM (piroxicam) non deve essere usato in presenza di ulcera gastrointestinale, gastrite, dispepsie, gravi disturbi epatici o renali, grave insufficienza cardiaca, grave ipertensione, alterazioni ematiche gravi, né in soggetti con diatesi emorragica. Esiste la possibilità di sensibilità crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Il REUCAM (piroxicam) non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei provochino sintomi di asma, rinite, poliposi nasale, angioedema od orticaria.
L'uso del REUCAM (Piroxicam) è controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta, durante l'allattamento e nell'infanzia.
L’uso di REUCAM, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione di REUCAM dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
In pazienti con anamnesi positiva per affezioni della parte alta del tratto gastrointestinale il REUCAM (piroxicam) può essere somministrato solo sotto stretto controllo medico. Particolare cautela deve essere adottata anche nel trattamento di soggetti che presentino insufficienza cardiocircolatoria, ipertensione arteriosa, funzionalità epatica o renale ridotta, ipoperfusione renale, alterazioni ematiche in atto o pregresse, ed in soggetti in terapia diuretica ed in quelli in età avanzata.
In tutti questi casi è consigliabile ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio specialmente in caso di trattamento prolungato. Per l'interazione del farmaco con il metabolismo dell'acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.
Come per altre sostanze ad azione analoga, sono stati osservati in alcuni pazienti, aumenti dell'azotemia che non progrediscono oltre un certo livello, con il protrarsi della somministrazione. Ritornano ai valori normali una volta sospesa la terapia. È consigliabile, inoltre, controllare frequentemente il tasso glicemico nei pazienti diabetici ed il tempo di protrombina nei soggetti che effettuano un concomitante trattamento anticoagulante con derivati dicumarolici. Il REUCAM (piroxicam), come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, diminuisce l'aggregazione piastrinica ed allunga il tempo di coagulazione; questa eventualità va ricordata quando si effettuano prove ematologiche ed impone vigilanza quando il paziente è in trattamento contemporaneo con farmaci che inibiscono l'aggregazione piastrinica. Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di terapia con FANS si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.
Non sono stati descritti in letteratura casi di assuefazione o di dipendenza dal farmaco.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
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Il REUCAM (piroxicam) interagisce con acido acetilsalicilico, con altre sostanze antinfiammatorie non steroidee e con sostanze che inibiscono l'aggregazione piastrinica. La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio. Il REUCAM (piroxicam) si lega molto alle proteine ed è quindi probabile che spiazzi altri farmaci legati alle proteine. I medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti trattati con REUCAM (piroxicam) e farmaci ad alto legame proteico per eventuale aggiustamento dei dosaggi. In seguito a somministrazione di cimetidina l'assorbimento del REUCAM (piroxicam) è lievemente aumentato. Tale aumento però non si è dimostrato clinicamente significativo.
Esistono altre possibili interazioni: REUCAM (piroxicam) può ridurre l'efficacia dei diuretici e, probabilmente, di farmaci antipertensivi. In caso di contemporanea assunzione di farmaci contenenti potassio o di diuretici che determinano una ritenzione di potassio esiste l'ulteriore pericolo di un aumento della concentrazione di potassio nel siero (iperpotassiemia).
La somministrazione contemporanea di glucocorticoidi può aumentare il pericolo di emorragie gastrointestinali.
Si sconsiglia l'uso contemporaneamente ad acido acetilsalicilico o ad altri FANS.
Evitare l'assunzione di alcool.
Il piroxicam può diminuire l'efficacia dei dispositivi intrauterini.
È sconsigliato l'uso degli antinfiammatori non steroidei contemporaneamente a farmaci chinolonici.
Il piroxicam inibisce la sintesi e la liberazione di prostaglandine. Questo effetto, come per altri farmaci antinfiammatori non steroidei, è stato associato con aumento di frequenza di eventi distocici e di parto protratto in animali gravidi nei quali la somministrazione del farmaco fu continuata nella parte finale della gravidanza.
L'uso del prodotto è controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta, durante l'allattamento e nell'infanzia.
Il REUCAM (piroxicam) può modificare l'integrità di vigilanza in modo tale da compromettere la guida di autoveicoli e l'impegno in attività che richiedono prontezza di riflessi.
I disturbi gastrointestinali costituiscono gli effetti collaterali più comunemente segnalati e sono rappresentati da nausea, disturbi gastrici, stipsi, diarrea, flatulenza, dolore epigastrico, anoressia. Sono stati riferiti casi sporadici di ulcere gastriche, con o senza emorragia, e perforazioni che raramente si sono rivelate fatali. Altri effetti collaterali segnalati: fenomeni di ipersensibilità quali eruzioni cutanee, cefalea, vertigine, sonnolenza, malessere, tinnito, sordità, astenia, alterazione dei parametri ematologici, diminuzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, aumento dell'azotemia. Raramente possono verificarsi vomito, edema allergico del volto e delle mani, aumento della fotosensibilità cutanea, disturbi della vista, anemia aplastica, anemia emolitica, pancitopenia, piastrinopenia, porpora di Schoenlein-Henoch, eosinofilia, aumento degli indici della funzionalità epatica, ittero, con rari casi di epatite fatale. La terapia con piroxicam deve essere comunque sospesa se si manifestano segni e sintomi clinici di disturbi epatici. Sono stati riportati rari casi di pancreatite. Sono stati riferiti alcuni casi di ematuria, disuria, insufficienza renale acuta, ritenzione idrica, che può manifestarsi in forma di edema soprattutto nelle regioni declivi degli arti inferiori o di disturbi cardiocircolatori (ipertensione, scompenso). In casi sporadici sono stati riferiti: epistassi, ematemesi, melena, sanguinamento gastrointestinale, secchezza delle fauci, eritema multiforme, ecchimosi, desquamazione cutanea, sudorazione, ipoglicemia, iperglicemia, modificazioni del peso corporeo, eretismo, insonnia, depressione, sindrome di Stevens Johnson, sindrome di Lyell, agranulocitosi, disfunzione vescicale, shock sintomi premonitori, insufficienza cardiaca acuta, stomatite, alopecia, turbe dell'accrescimento ungueale.
Si invita il paziente a comunicare al medico o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglietto illustrativo.
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In caso di sovradosaggio di REUCAM (piroxicam) è indicata una terapia sintomatica di sostegno.
REUCAM (Piroxicam) appartiene ad una classe chimica di antiinfiammatori non steroidei, quella delle carbossamidi N-eterocicliche dell'1-2 benzotiazina 1,1 diossido. REUCAM è dotato di una marcata attività antiinfiammatoria alla quale si associa anche un effetto antipiretico. Come altri antiinfiammatori non steroidei, il Piroxicam è un inibitore della sintesi delle prostaglandine, note mediatrici dell'infiammazione. L'assorbimento per via orale è molto buono e non è influenzato dallo stato di riempimento dello stomaco, così come è altrettanto efficace l'assorbimento per via rettale.
La somministrazione per via rettale offre il vantaggio di ridurre ulteriormente l'entità degli effetti collaterali a livello gastrico.
A differenza di altri antiinfiammatori non steroidei, il piroxicam non interferisce con i livelli ematici dell'acido acetilsalicilico e viceversa.
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È facilmente assorbito dopo somministrazione orale e rettale. Il picco ematico è raggiunto entro le 8 ore dopo la somministrazione per via rettale e 2 ore dopo somministrazione per via orale. L’ emivita plasmatica è di 36-45 ore. La concentrazione è stabile per tutta la giornata con una sola somministrazione. Dopo somministrazioni ripetute la concentrazione plasmatica aumenta fino al 5°-7° giorno, dopodiché non vi è ulteriore aumento. Il piroxicam si lega alle proteine plasmatiche in misura elevata, in gran parte viene metabolizzato nell’organismo, meno del 5% della dose giornaliera è escreto immodificato con feci e urine. Una importante via metabolica è l'idrossilazione dell'anello piridinico della catena laterale, cui segue la coniugazione con acido glicuronico e l'eliminazione per via urinaria.
Le prove tossicologiche eseguite su diverse specie animali hanno dimostrato che il piroxicam è ben tollerato ed è sprovvisto di attività teratogena e mutagena.
Nel topo, ratto e cane la DL50 per os dopo somministrazione unica è rispettivamente di 360, 270 e oltre 700 mg/kg, mentre per via intraperitoneale nel topo e nel ratto è rispettivamente 360 e 220 mg/kg.
Per gli studi di tossicità subacuta e cronica nel topo, nel ratto, nel cane e nella scimmia sono state impiegate dosi fra 0,3 e 25 mg/kg/die. Quest'ultima dose è circa 60 volte maggiore di quella indicata per l'uomo. I soli eventi patologici osservati, alla dose massima impiegata, sono costituiti da necrosi papillare renale e lesioni gastrointestinali.
Capsule: Amido di mais; lattosio; magnesio stearato; sodio lauril solfato.
Involucro in gelatina
Gelatina; titanio biossido; ossido di ferro rosso; eritrosina (capsule mg 10).
Gelatina; titanio biossido; eritrosina; indigotina; (capsule mg 20).
Supposte: Silice colloidale; gliceridi semisinteti solidi.
Nessuna.
30 capsule 10 mg: 24 mesi in confezionamento integro, correttamente conservato
10 supposte 20 mg: 24 mesi in confezionamento integro, correttamente conservato
30 capsule 20 mg: 60 mesi in confezionamento integro, correttamente conservato
Nelle normali condizioni di conservazione.
Le supposte vanno conservate in luogo fresco.
Blister costituito dall’accoppiamento di una lamina in PVC e alluminio
Scatola da 30 capsule da 10 mg.
Scatola da 30 capsule da 20 mg.
Supposte in valve di alluminio Triplex.
Scatola da 10 supposte da 20 mg .
Nessuna.
LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l.
Sede legale : Strada Solaro n. 75-77 - Sanremo
Sede amministrativa e officina farmaceutica : Via Dante Alighieri, 71 - Sanremo
30 capsule 10 mg : Codice n° 0254020
30 capsule 20 mg : Codice n° 025402025
10 supposte da 20 mg : Codice n° 025402037
1 Agosto 1984 31 Maggio 2000
04/01/2003