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REUMAGIL
Capsule
Una capsula contiene:
Principio attivo: piroxicam 20 mg
Supposte
Una supposta contiene:
Principio attivo: piroxicam 20 mg
Capsule orali- Supposte
Trattamento sintomatico delle affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative.
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La dose raccomandata è di 20 mg al giorno, in un’ unica somministrazione.
Nelle forme reumatiche acute, la terapia deve essere iniziata con 40 mg al giorno, per i primi due giorni, in dose unica o refratta.
Per il successivo trattamento, fino a 7-14 giorni, la dose deve essere ridotta a 20 mg al giorno.
Nel trattamento di pazienti anziani, la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Prima dell’uso, tenere l’involucro con le supposte in frigorifero o in acqua fredda per alcuni minuti.
Reumagil (Piroxicam) non deve essere usato nei soggetti che hanno dimostrato ipersensibilità al farmaco, né in presenza di ulcera gastrointestinale, gastriti, dispepsie, gravi disturbi epatici e renali, grave insufficienza cardiaca, grave ipertensione, alterazioni ematiche gravi, né in soggetti con diatesi emorragica.
Reumagil (Piroxicam) non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l’acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei provochino sintomi di asma, rinite od orticaria.
L’uso di Reumagil, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione di Reumagil dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposti a indagini sulla fertilità.
Reumagil (Piroxicam) inibisce la sintesi e la liberazione di prostaglandine mediante un effetto sulla prostaglandin – biosintetasi.
Questo effetto, come per altri farmaci antifiammatori non steroidei, è stato associato con un aumento di frequenza di eventi distocici e di parto protratto in animali gravidi nei quali la somministrazione del farmaco fu continuata nella parte finale della gravidanza.
In pazienti con anamnesi positiva per affezioni della parte alta del tratto gastrointestinale, Reumagil (Piroxicam) può essere somministrato solo sotto stretto controllo medico.
Particolare cautela deve essere adottata anche nel trattamento di soggetti che presentino insufficienza cardiocircolatoria, ipertensione arteriosa, funzionalità epatica o renale ridotta, alterazioni ematiche in atto o pregresse, asma bronchiale e di soggetti in età avanzata.
Come con altri farmaci ad attività analoga, sono stati osservati in alcuni pazienti aumenti dell’azotemia: questi aumenti non si incrementano però con il protrarsi della terapia con Piroxicam, raggiungendosi un certo livello con ritorno alla norma, o verso la norma, con la sospensione della terapia.
L’aumento dell’azotemia non è associato con aumento della creatininemia.
Reumagil (Piroxicam), come altri farmaci antifiammatori non steroidei, diminuisce l’aggregazione piastrinica ed allunga il tempo di coagulazione; questa eventualità, va ricordata quando si effettuino prove ematologiche ed impone vigilanza quando il paziente è in trattamento contemporaneo con farmaci che inibiscono l’aggregazione piastrinica.
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L’impiego del farmaco necessita di specifica vigilanza quando sia assunto da pazienti trattati con farmaci che inibiscono l’aggregazione piastrinica.
Esiste la possibilità di sensibilità crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmaticidel litio.
L’uso di Reumagil (Piroxicam) è controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta, durante l’allattamento e nell’infanzia
Reumagil (Piroxicam) può modificare l’integrità di vigilanza in modo tale da compromettere la guida di autoveicoli e l’impegno in attività che richiedono prontezza di riflessi.
I disturbi gastrointestinali costituiscono gli effetti collaterali più comunemente segnalati e sono rappresentati da nausea, disturbi gastrici, stipsi, diarrea. Altri effetti collaterali segnalati: fenomeni di ipersensibilità quali eruzioni cutanee, cefalea, vertigine, astenia, alterazioni dei parametri ematologici, aumento dell’azotemia.
Raramente possono verificarsi ulcere gastriche con o senza emorragia, vomito, edema allergico del volto e delle mani, aumento della fotosensibilità cutanea, disturbi della vista, anemia aplatica, pancitopenia, piastrinopenia, aumento degli indici della funzionalità epatica, ittero, insufficienza renale acuta, ritenzione idrica che può manifestarsi in forma di edema, soprattutto nelle regioni declivi degli arti inferiori o di disturbi cardiocircolatori (ipertensione, scompenso).
In casi sporadici sono state riferite ulcere gastriche con perforazione, sindrome di Stevens Johnson, sindrome di Lyell, agranulocitosi, disfunzione vescicale, shock e sintomi premonitori, insufficienza cardiaca acuta, stomatite, alopecia, turbe dell’accrescimento ungueale.
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In caso di sovradosaggio di Reumagil (Piroxicam) è indicata una terapia sintomatica di sostegno.
Il Piroxicam esplica attività antinfiammatoria, analgesica, antipiretica, azioni farmacologicamente similari a quelle degli altri antinfiammatori non steroidei.
L’esatto meccanismo d’azione non è noto, ma si ritiene debba collegarsi alla sua capacità di inibire la sintesi delle prostaglandine, attraverso il blocco della ciclossidasi, enzima che catalizza la formazione dei precursori delle prostaglandine dall’acido arachidonico.
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Dopo somministrazione sia orale che rettale, il Piroxicam è facilmente assorbito; la presenza del cibo riduce la velocità ma non la percentuale di principio attivo assorbita. Il picco ematico, dopo somministrazione per via rettale, è raggiunto dopo 8 ore e, dopo somministrazione per via orale, entro 2 ore; l’emivita plasmatica è di 36 – 45 ore.
Con una sola somministrazione la concentrazione è stabile per tutta la giornata; dopo somministrazioni ripetute, la concentrazione plasmatica aumenta fino al 5° - 7° giorno; le concentrazioni plasmatiche “steady state” del Piroxicam sono raggiunte, di solito, nel corso di 7 – 8 giorni.
Piroxicam si lega alle proteine plasmatiche in notevole quantità; in gran parte viene metabolizzato nell’organismo, meno del 5% della dose giornaliera è escreto immodificato nelle feci ed urine.
Un importante via metabolitica è l’idrossilazione dell’anello piridinico, della catena laterale, cui segue la coniugazione con acido glucuronico e l’eliminazione per via urinaria.
Le prove tossicologiche eseguite su varie specie animali hanno dimostrato che il Piroxicam è ben tollerato ed è sprovvisto di attività teratogena e mutagena.
Tossicità acuta: DL50 (mg/kg) – ratto: p.o. 270 i.p. 220 – topo: p.o. 360 , i.p. 360 – cane : p.o. 700. Negli studi di tossicità subacuta e cronica nel topo, ratto, cane e scimmia sono state impiegate dosi tra 0,3 e 25 mg/kg/die: tale ultima dose è maggiore di 60 volte della dose indicata per l’uomo.
I soli eventi patologici osservati alla dose massima impiegata, furono lesioni gastrointestinali e necrosi papillare renale. Come per altre sostanze che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, anche il piroxicam aumenta l’incidenza di distocie o di parti post-termine in animali quando la somministrazione della sostanza perdura durante la gravidanza. La somministrazione di FANS a ratte gravide può determinare la costrizione del dotto arterioso fetale.
Capsule
Eccipienti: lattosio, amido , magnesio stearato, talco, gelatina, titanio biossido, indigotina.
Supposte
Eccipienti: gliceridi semisintetici.
Si rimanda a quanto detto al paragrafo “Interazioni”
Capsule: 60 mesi dalla data di preparazione
Supposte: 48 mesi dalla data di preparazione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Conservare la confezione chiusa, a temperatura ambiente.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Non disperdere il contenitore nell’ambiente dopo l’uso.
Astuccio contenente 30 capsule in blister.
Astuccio contenente 10 supposte in blister.
Vedere 4.2
K.B.R. Kroton Biologic Researches S.r.l., C.so Vittorio Emanuele, 73- Crotone
Concessionario di vendita
N.C.S.N. Farmaceutici S.r.l.,Via Svetonio, 15 - Roma
Capsule - A.I.C. n° 025262027
Supposte - A.I.C. n° 025262039
1.06.1995
6 Dicembre 2002