Riabal
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

RIABAL


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni confetto contiene:principio attivo: prifinio bromuro 30 mg

Ogni supposta contiene:principio attivo: prifinio bromuro 60 mg

Ogni fiala da 2 ml contiene:principio attivo: prifinio bromuro 15 mg


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Confetti, Supposte, Soluzione iniettabile.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Stati spastici della muscolatura liscia.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti:

Confetti: 1-2 confetti 3 volte al giorno

Supposte: 1 supposta 3-4 volte al giorno

Fiale: 1 fiala 2-4 volte al giorno (endovena, intramuscolo o sottocute); l’impiego delle fiale é particolarmente indicato nel trattamento delle coliche, specie se molto dolorose.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Quelle usuali di tutti i farmaci parasimpaticolitici. RIABAL pertanto é controindicato in pazienti con glaucoma, ipertrofia prostatica, sindrome da ritenzione urinaria, stenosi pilorica, sindrome da ostruzione intestinale, ileo paralitico, megacolon, colite ulcerosa, miastenia grave, tachicardia. Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

RIABAL va usato con cautela nelle seguenti condizioni: affezioni del sistema nervoso autonomo, insufficienza epatica e/o renale, ipertiroidismo, coronaropatie, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie cardiache, bronchite cronica, iperpiressia.

L’insorgenza di eventuali manifestazioni di ipersensibilità (di qualsiasi tipo e sede) impone l’interruzione del trattamento e l’adozione di adeguate misure terapeutiche.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Evitare la contemporanea somministrazione di RIABAL con altri farmaci che possono potenziarne gli effetti di tipo anticolinergico quali antistaminici, fenotiazine, antidepressivi triciclici, antiparkinsoniani, anticolinergici, disopiramide. Sebbene RIABAL sia sprovvisto di azione centrale é opportuno evitare la contemporanea somministrazione di ipnotici.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

RIABAL é sprovvisto di effetti teratogeni: tuttavia in gravidanza e durante l’allattamento si consiglia la somministrazione solo in caso di effettiva necessità.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Coloro che guidano autoveicoli o utilizzano macchine devono essere avvertiti che il farmaco può indurre sonnolenza e disturbi del visus.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Si possono osservare: secchezza delle fauci, aumento della viscosità del secreto bronchiale, nausea, gastralgie, vomito, distensione addominale, stipsi, ritenzione urinaria, disturbi del visus, senso di stordimento, sonnolenza, agitazione psicomotoria, insonnia, cefalea, vertigini, tachicardia, palpitazioni, disuria, fenomeni allergici. E’ stata segnalata con l’uso del prodotto per via parenterale l’insorgenza di una azione allergica a tipo eruzione cutanea.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di sovradosaggio possono comparire secchezza delle fauci, disturbi dell’accomodazione, midriasi; si consiglia: induzione di vomito in caso di assunzione del farmaco per via orale, impiego di parasimpaticomimetici (prostigmina) ed adeguato trattamento sintomatico. In caso di dosaggio molte volte superiore a quello terapeutico possono comparire effetti di tipo ganglioplegico e curarizzante che richiedono la messa in atto di un trattamento adeguato (somministrazione di parasimpaticomimetici, assistenza respiratoria e cardiaca in ambiente ospedaliero).


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il Prifinio bromuro, principio attivo di Riabal, é uno spasmolitico di sintesi ad attività anticolinergica postgangliare di tipo atropinico; esso possiede uno spiccato tropismo per i recettori muscarinici.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo somministrazione endovenosa il prifinio bromuro viene rapidamente rimosso dal plasma entro la prima ora per poi decrescere gradualmente durante le 7 ore successive. Il 48% del somministrato viene escreto con le urine immodificato. La farmacocinetica del prifinio bromuro dopo somministrazione orale presenta un

massimo di assorbimento entro 2-3 ore, con emivita di circa 2 ore, similmente a quanto si verifica dopo trattamento endovenoso.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le caratteristiche tossicologiche del prodotto sono tali da garantire notevole sicurezza nell’impiego clinico. I reperti ottenuti negli studi di tossicità cronica non hanno evidenziato alterazioni macro o microscopiche dei vari organi né modificazioni importanti dei dati bioumorali. Gli studi teratologici non hanno evidenziato interferenze di Riabal sullo sviluppo fetale.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Confetti: amido, calcio carbossimetilcellulosa, destrina, lattosio, magnesio stearato, silice precipitata, cera bianca, cera carnauba, giallo chinolina E104, gomma arabica, gomma lacca, olio di ricino, paraffina liquida, polisorbitanmonopalmitato, saccarosio, talco, titanio biossido.

Supposte: trigliceridi di acidi grassi condensati: Witepsol E75, Witepsol H12.

Fiale: sodio cloruro, acqua p.p.i.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Confetti : 5 anni

Supposte: 3 anni

Fiale: 5 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Scatola da 30 confetti 30 mg

Scatola da 6 supposte 60 mg

Scatola da 6 fiale 15 mg (2 ml)


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Per una maggiore praticità d’impiego si raccomanda di mettere le supposte in frigorifero od in acqua ghiacciata per qualche minuto prima dell’uso.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI S.p.A.

Via Tucidide 56, Torre 6 - Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

30 confetti 30 mg n° 023544036

6 supposte 60 mg n° 023544048

6 fiale da 15 mg (2 ml) n° 023544024


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Giugno 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2000