Ribexen Con Espettorante
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

RIBEXEN con ESPETTORANTE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- Sciroppo 100 ml di sciroppo contengono: principio attivo: Dropropizina 0,3 g, etere guaiacolglicerico 1 g. Supposte AD Una supposta contiene: principio attivo: Dropropizina 45 mg, etere guaiacolglicerico 200 mg. Supposte BB Una supposta contiene: principio attivo: Dropropizina 22,5 mg, etere guaiacolglicerico 100 mg. Nipiosupposte Una supposta contiene: principio attivo: Dropropizina 7,5 mg, etere guaiacolglicerico 50 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Sciroppo, supposte, nipiosupposte

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Come sedativo della tosse.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Sciroppo Bambini da 6 mesi a 1 anno: 1/4 cucchiaino da té 3.4 volte al giorno. Bambini da 1 a 3 anni: 1/2 cucchiaino da té 3.4 volte al giorno. Bambini da 3 a 13 anni: 1 cucchiaino da té 3.4 volte al giorno. Ragazzi oltre i 13 anni e adulti: 2 cucchiaini da té 3.4 volte al giorno oppure 1 cucchiaino 6.8 volte al giorno. La posologia suddetta è riferita a un cucchiaino da té della capacità di 5 ml; tale dose singola corrisponde a 15 mg di sostanza attiva per ogni cucchiaino (3 mg per ogni ml). Non superare le dosi consigliate. Supposte AD, BB, Nipiosupposte : 2.3 supposte al dì.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
Gravidanza.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Poichè un metabolita dell'etere guaiacolglicerico può determinare valori falso-positivi di alcuni esami di laboratorio (dosaggio dell'acido 5.idrossiindolacetico e dell'acido vanilmandelico), la somministrazione del prodotto va sospesa 24 ore prima dell'attuazione di tali esami. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Lo sciroppo contiene saccarosio, di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Il vastissimo impiego del prodotto non ha rivelato particolari interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Controindicato in gravidanza.
Non è noto se il farmaco possa essere escreto nel latte materno, per cui è sconsigliato l'uso durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Poiché in qualche soggetto ai dosaggi più elevati il prodotto potrebbe causare leggera spossatezza e sonnolenza,si consiglia particolare attenzione nella guida di veicoli e nella manovra di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Raramente segnalati nausea ed altri lievi disturbi gastrointestinali.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

In presenza di sovradosaggio accidentale si consigliano le normali misure del caso.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

La dropropizina è una molecola dotata di attività sedativa della tosse, mentre l'etere guaiacolglicerico è provvisto di attività balsamica ed espettorante. L'azione svolta dalla dropropizina è dovuta essenzialmente ad un meccanismo d'azione periferico; questa sostanza è quindi sprovvista di effetti secondari centrali di tipo sedativo (per esempio depressione respiratoria). L'etere guaiacolglicerico oltre ad un'azione di tipo antisettico favorisce la fluidificazione e riduce l'intensità degli stimoli tussigeni.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Dopo l'assorbimento, la biotrasformazione della dropropizina è rapida ed avviene principalmente per coniugazione.
Questi processi risultano incrementati durante somministrazioni protratte. L'emivita biologica della dropropizina è di circa 2.3 ore nell'uomo, come nel ratto e nel cane.
La sua escrezione avviene principalmente per via urinaria (90%) ed il tempo medio di emivita è tra le 2 e le 5 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Le prove di tossicità acuta e cronica sull'animale hanno evidenziato un margine di sicurezza amplissimo per il prodotto ed è stata valutata la DL50 dei due composti in associazione che risulta essere di 800 mg/kg per etere guaiacolglicerico e di 350 mg/kg per dropropizina. RIBEXEN con ESPETTORANTE inoltre non ha dimostrato attivita' teratogena ne' fetotossica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Sciroppo: glicole propilenico, acido citrico, acido benzoico, sodio benzoato, dietilenglicole monoetiletere, alcool, essenza arancia dolce, aroma burro, etilvanillina, vanillina, riboflavina, sodio idrossido, saccarosio, acqua depurata. Supposte AD: eucaliptolo, gliceridi semisintetici solidi.
Supposte BB: eucaliptolo, gliceridi semisintetici solidi.
Nipiosuppote: eucaliptolo, gliceridi semisintetici solidi.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note incompatibilità chimico-fisiche del prodotto verso altri composti.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Data la stabilità del prodotto, RIBEXEN con ESPETTORANTE non richiede particolari precauzioni di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Sciroppo Flacone in vetro giallo tipo III con capsula metallica a vite Confez.: flac.
120 ml flac.
160 ml flac.
200 ml Supposte Alveoli in P.V.C./P.E.
bianchi Confez.: 10 supp.
AD 12 supp.
BB 12 nipiosupposte

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Pfizer Consumer Health Care S.r.l.: SS 156 Km 50 – 04010 Borgo San Michele (Latina) Produttore: Farmaceutici Formenti S.p.A.
- Origgio (Varese)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Sciroppo 120 ml: Codice n.
020918076 Sciroppo 160 ml: Codice n.
020918088 Sciroppo 200 ml: Codice n.
02091

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Supposte AD: Codice n.
020918102 Supposte BB: Codice n.
020918114 Nipiosupposte: Codice n.
020918126 090 Farmaco di automedicazione.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

31.05.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Il prodotto non è soggetto al DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

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