Ribomicin Collirio, Soluzione
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

RIBOMICIN collirio, soluzione

RIBOMICIN unguento oftalmico


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ribomicin 0,3% collirio, soluzione

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: Gentamicina solfato, pari a Gentamicina g 0,3.

Ribomicin 0,3% unguento oftalmico

100 g di unguento contengono:

Principio attivo: Gentamicina solfato, pari a Gentamicina g 0,3.

Per gli eccipienti v. par. 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collirio, soluzione – Unguento oftalmico


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Flogosi microbiche acute e subacute degli annessi e del tratto anteriore del globo oculare, ivi compreso quelle sostenute da Pseudomonas e/o da Proteus. Profilassi operatoria e dopo estrazione di corpi estranei.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Ribomicin 0,3% collirio, soluzione

Instillare 2 gocce nel sacco congiuntivale con frequenza di 1-2 medicazioni ogni 1-2 ore durante il giorno, nella fase d'attacco della terapia, distanziando poi gradualmente le medicazioni fino ad 1-2 al dì per 2-3 giorni dopo la scomparsa della sintomatologia clinica, secondo prescrizione medica.

Ribomicin 0,3% unguento oftalmico

Applicare nel fornice congiuntivale da mezzo ad un centimetro di pomata, da usare preferibilmente la sera per non disturbare il riposo dei pazienti, oppure secondo prescrizione medica.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità  verso qualsiasi componente della preparazione.

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v. par. 4.6)


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'uso prolungato di antibiotici può dare luogo ad uno sviluppo di microorganismi non sensibili come per esempio funghi. Quando ciò si verifica o si sviluppa irritazione o ipersensibilità verso qualsiasi componente, interrompere l'uso del preparato e istituire una terapia appropriata.

Il prodotto contiene sodio metabisolfito. Tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente in soggetti con precedente storia di asma e allergia, reazioni di tipo allergico, inclusi attacchi anafilattici e broncospasmo.

L’unguento contiene para-idrossibenzoati: questi eccipienti possono provocare reazioni allergiche di tipo ritardato, come dermatite da contatto; più raramente possono provocare reazioni di tipo immediato con orticaria e broncospasmo.

Il contenitore monodose non contiene conservanti: dopo la somministrazione, il flaconcino andrà eliminato anche se solo parzialmente utilizzato.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono descritti effetti.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Transitoria irritazione locale è stata segnalata con l’uso del Ribomicin collirio, soluzione. Occasionalmente senso di bruciore o puntura si può verificare con l’uso di Ribomicin unguento oftalmico.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati sintomi da sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

S01AA11 Antibiotico per uso oftalmico

La Gentamicina è un antibiotico fornito di un effetto battericida rapido. Il suo meccanismo di azione consiste nella inibizione della sintesi proteica batterica per il legame con sub-unità 30S del ribosoma batterico. La conseguenza di questa interazione determina l'inibizione della sintesi proteica batterica e una trascrizione non corretta dell'informazione genica portata dall'RNA-messaggero.

La Gentamicina è attiva fra 0,8 e 2 mcg/ml verso numerosi ceppi di Staphylococcus aureus. A dosi comprese fra 0,8 e 6 mcg/ml è attiva su Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Diplococcus pneumoniae e su gram-negativi, come Neisseria gonorreae, Aerobacter aerogenes, Pseudomonas aeruginosa, Proteus, Klebsielle, Salmonelle, Shigelle. A pH acido l'antibiotico risulta meno attivo, così come in presenza di K+, Na+, urea.

La Gentamicina applicata localmente sull'occhio del coniglio a cui erano state provocate infezioni da Proteus, da Pseudomonas e da una coltura mista di entrambi i microrganismi, ha mostrato una azione curativa tanto più intensa quanto più precoce era il trattamento dell'infezione.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La Gentamicina instillata nel sacco congiuntivale penetra molto debolmente per la sua natura di molecola polare nella camera anteriore dell'occhio.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La Gentamicina, somministrata nel sacco congiuntivale del coniglio a dosi 150 volte superiori a quelle preconizzate per l'impiego umano, ha determinato una tossicità renale (aumento della azotemia).


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Flacone multidose:

Sodio fosfato bibasico; Sodio fosfato monobasico; Sodio cloruro; Sodio metabisolfito; Sodio edetato; Benzalconio cloruro; Acqua per preparazioni iniettabili.

Contenitore monodose:

Sodio fosfato bibasico; Sodio fosfato monobasico; Sodio cloruro; Sodio metabisolfito; Sodio editato; Acqua per preparazioni iniettabili.

Unguento oftalmico:

Sodio metabisolfito; p-Idrossibenzoato di metile; p-Idrossibenzoato di propile; Paraffina liquida; Vaselina bianca.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Flacone multidose:

3 anni a confezionamento integro.

Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

Contenitore monodose:

3 anni a confezionamento integro.

Il contenitore monodose non contiene conservanti: dopo la somministrazione, il flaconcino andrà eliminato anche se solo parzialmente utilizzato.

Unguento oftalmico:

2 anni a confezionamento integro.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna in particolare.      


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone multidose: Scatola da 1 flacone contagocce in polietilene da 10 ml.

Contenitore monodose: Scatola da 5 contenitori monodose da 0,5 ml racchiusi in bustina di politene-alluminio-poliestere.

Unguento oftalmico: Scatola da 1 tubo da 5 g, in alluminio internamente ricoperto da resine epossidiche.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Contenitore monodose

Aprire il contenitore ruotando e tirando il cappuccio.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FARMIGEA SpA - Via G. B. Oliva 6/8, 56121 - Pisa


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

RIBOMICIN 0,3% collirio, soluzione – flacone 10 ml      A.I.C. n. 023164015

RIBOMICIN 0,3% collirio, soluzione – 5 contenitori monodose 0,5 ml A.I.C. n. 023164039

RIBOMICIN 0,3% unguento oftalmico – tubo 5 g           A.I.C. n. 023164027


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

24.02.1975                                                 /31.05.2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Novembre 2003