Ridiodent
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

RIDIODENT


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Principi attivi

Sodio fluoruro 0,00021 g, Cetilpiridinio cloruro 0.025 g, Borace  0,700 g.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Concentrato per collutorio


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Coadiuvante nella profilassi della carie e nella inibizione della placca batterica.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Usando il tappo di chiusura  come dosatore versarne una o due dosi in un bicchiere e diluire con acqua a piacere.

Sciacquare poi la bocca una-due volte al giorno avendo cura di far passare il liquido fra gli spazi interdentali.

Non superare le dosi consigliate. 


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componemti.

Da non usare nei bambini al di sotto dei 6 anni.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto è solo per uso locale. L’uso specie prolungato dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento per istituire idonea terapia.

Non usare per trattamenti prolungati;  dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il Medico.

Il collutorio se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive può determinare fenomeni tossici. Esso va quindi tenuto lontano dalla portata dei bambini.

Evitare il contatto con gli occhi.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non esistono controindicazioni.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

E’ possibile il verificarsi, in qualche caso,  di intolleranza (bruciore o irritazione) peraltro priva di conseguenze che non richiede modifiche del trattamento.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

L’ingestione  accidentale può provocare nausea e vomito. I  sintomi di intossicazione conseguenti l’ingestione di quantità rilevanti di composti  ammonici quaternari comprendono dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma.

Nell’uomo la dose letale stimata è ca 1-3 g . Il trattamento dell’avvelenamento è sintomatico:

somministrazione, se necessario, dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Elemento essenziale ed indispensabile alla formazione della apatite biologica è il fluoro che oltre catalizzare la creazione di legami tra apatite minerale e matrice organica, in qualità di antienzima, inibisce l’idrolisi diastasica dei carboidrati, riducendo così la formazione di quegli acidi-organici (lattico e piruvico) che provocano la decalcificazione dentale e quindi l’inizio del processo carioso.

Cetilpiridinio cloruro quale disinfettante ammonico quaternario ha la possibilità di dissociarsi in anioni inattivi e cationi dotati di attività battericida su germi gram-positivi e gram-negativi.

Il Sodio Borato svolge attività batteriostatica e fungistatica.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il Borace si comporta similmente all’Ac. Borico che risulta essere assorbito dal tratto gastro-intestinale , dalla cute lesa, dalle ferite e dalle membrane mucose.  Non penetra invece facilmente attraverso la cute integra. Il picco ematico dopo ingestione si ha entro 1-2 ore ; l’emivita è di  5-10. Non  viene metabolizzato ma escreto immodificato prevalentemente dal rene: il 50% entro 12 ore il rimanente nell’arco di 5-7 gg.

La lenta eliminazione può essere responsabile di fenomeni tossici di accumulo per esposizioni ripetute.  Il Fluoruro di sodio è rapidamente assorbito nel tratto gastrointestinale ed escreto nelle urine e in piccole quantità nelle feci e nel sudore: diffonde attraverso la placenta ed è presente nella saliva, nelle unghie e nei capelli.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

RIDIODENT collutorio ed i suoi principi attivi  sono stati  saggiati sul piano tossicologico e somministrati per via orale nel topo e nel ratto, con  risultati praticamente atossici.

RIDIODENT somministrato quotidianamente per 28 gg al ratto non ha provocato alcuna variazione della curva di crescita, della morfologia del sangue, dei parametri ematochimici, dei valori della transaminasi e dell’esame delle urine.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Saccarina - Alcool etilico - Tintura Mirra - Glicerolo - Aroma mentolato - Acqua


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Il prodotto è incompatibile con saponi e altri tensioattivi anionici, sali di calcio e magnesio, sali di alcaloidi, cloruro mercurico, zinco solfato e altri sali di metalli.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni  


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare il flacone ben chiuso al riparo dalla luce e dal calore.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in politene alta densità da 130 ml con capsula moplen ed astuccio litografato.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Usando il tappo di chiusura come dosatore versarne una o due dosi in un bicchiere e diluire con acqua a piacere.

Sciacquare poi la bocca una-due volte al giorno avendo cura di far passare il liquido fra gli spazi interdentali.

Non superare le dosi consigliate.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

GIOVANNI OGNA & FIGLI S.p.A.  -  Milano -  Viale Zara n.23

Officina di produzione e controllo

GIOVANNI OGNA & FIGLI S.p.A.  Laboratori Farmaceutici

Via Figini n.41 - 20053 MUGGIO’ (Mi)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n.029635012


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

12.10.1998


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

31/03/98