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RIDUTOX
Ridutox 300 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
Un flacone di polvere contiene:
Principio attivo:
Glutatione ridotto (sale sodico) mg 300
Una fiala solvente contiene
acqua per preparazioni iniettabili.
Ridutox 600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
Un flacone di polvere contiene:
Principio attivo :
Glutatione ridotto(sale sodico) mg 600
Una fiala contiene:
acqua per preparazioni iniettabili.
Polvere e solvente per somministrazione intramuscolare e/o endovenosa
Profilassi della neuropatia conseguente a trattamento chemioterapico con cisplatino o analoghi.
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Nelle forme lievi: 1 - 2 flaconi di RIDUTOX 300 al giorno per via intramuscolare o per via endovenosa lenta, o secondo diversa prescrizione medica.
Nelle forme più impegnative: 1 - 2 flaconi di RIDUTOX 600 al giorno per via intramuscolare o endovenosa lenta o aggiunti a fleboclisi, o secondo diversa prescrizione medica.
Ipersensibilità verso il farmaco.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
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In letteratura non sono descritti casi di interazioni medicamentose ed incompatibilità particolari con il glutatione.
Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per il glutatione tossicità embriofetale, se ne sconsiglia l’impiego in gravidanza e durante l’allattamento.
Nessuno.
Si possono manifestare molto raramente eruzioni cutanee che scompaiono sospendendo la terapia.
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In letteratura non sono descritti casi di sovradosaggio.
Categoria farmacoterapeutica: Antidoto
Codice ATC: VO3AB32
Il glutatione è un tripeptide largamente distribuito in natura ed a livello cellulare è presente nel citosol. Esso è collegato ad un’estesa varietà di funzioni biologiche. Il gruppo sulfidrilico della parte cisteinica del glutatione è fortemente nucleofilo e perciò esso rappresenta un target primario di attacco elettrofilo da parte di sostanza chimiche o di loro metaboliti reattivi con conseguente protezione di siti nucleofili essenziali il cui attacco inizierebbe un processo di danneggiamento cellulare. Il glutatione reagisce infatti con una grande varietà di metaboliti ossidati organici, dando origine a composti coniugati meno tossici che possono essere più facilmente ed ulteriormente metabolizzati ed escreti come acidi mercapturici. Numerosi fattori possono modificare ed abbassare i livelli cellulari del glutatione, quali la denutrizione, varie malattie, nonché sostanze chimiche e farmaci. Il glutatione ha dimostrato di possedere sull’animale e sull’uomo effetti protettori sulla tossicità cellulare di molte sostanze, quali salicilici, paracetamolo, dietilmaleato, acido etacrinico, fenobarbital, insetticidi organo-fosforici, antineoplastici, alcool etilico, acido penicillanico ed altre. Il glutatione non ha messo in evidenza sull’animale in vivo effetti sulla motilità intestinale, sulla pressione arteriosa sistemica, sul respiro e sull’elettrocardiogramma.
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Il glutatione S35 somministrato per via endovenosa al ratto presenta il massimo di concentrazione nel plasma alla 5^ ora; esso si trova, specialmente alla 1^ ora, nei reni, nel fegato, nei muscoli ed in piccola quantità nel cervello. Dopo la 24^ ora le quantità presenti risultano dimezzate.
Tossicità acuta
Specie Via DL 50 (mg/kg)
Topo Swiss e.v. lenta (5 ml/min.) > 500 mg/Kg
Topo Swiss intra peritoneale > 7500 mg/Kg
Ratto Wistar e.v. lenta (5 ml/min.) > 300 mg/Kg
Tossicità sub acuta (28 giorni)
Dose massima che non ha provocato alterazioni:
1000 mg/kg/die per via e.v. nel coniglio NZ.
Tossicità cronica
Dose massima che non ha provocato alterazioni:
129 mg/kg/die per 120 giorni nel ratto W. e per 90 giorni nel cane B.
Tollerabilità locale
Durante le iniezioni endovenose o endoperitoneali non si sono riscontrati fatti irritatori anche dopo somministrazioni croniche.
Teratogenesi
Nessun effetto tossico fino a 86 mg/Kg/die somministrati per via i.m. nel ratto W. e per via e.v. nel coniglio N.Z.
Attività mutagena
Assente.
Nessuno.
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
24 mesi in confezionamento integro e correttamente conservato.
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Polvere:
Flacone in vetro neutro incolore (Ph.Eur) con tappo in materiale elastomero per medicamenti e ghiera di alluminio.
Solvente:
Fiala in vetro neutro incolore tipo I (Ph.Eur) con prerottura.
Iniettabile per via intramuscolare e per via endovenosa.
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, n. 22 - 00040 Pomezia - Roma
Ridutox 300 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile :
AIC n. 028373013
Ridutox 600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile :
AIC n. 028373025
Maggio 1993 Maggio 2003
Agosto 2003