Rilaprost
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

RILAPROST


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni capsula contiene:

Principio attivo:

Estratto depurato di Serenoa Repens                                                             mg             160


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Turbe funzionali dell'ipertrofia  (iperplasia) prostatica benigna.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

1 capsula 2 volte al giorno (mattina e sera) ai pasti. La posologia può essere variata a seconda del giudizio del medico. È consigliabile che la terapia venga proseguita per un lungo periodo di tempo, comunque non inferiore a 30 giorni.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Sino ad oggi non sono state mai segnalate interazioni con altri medicamenti.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Per le sue indicazioni, il prodotto è utilizzato solo in pazienti di sesso maschile.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gli studi di farmacologia e clinica effettuati con Rilaprost hanno dimostrato una elevata tollerabilità sia clinica che biologica.

Occasionalmente nausea, specie qualora il farmaco venga assunto a stomaco vuoto.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati finora riconosciuti casi di intossicazione da sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il farmaco è specificamente indicato per il trattamento dell'ipertrofia (iperplasia) prostatica benigna.

L'effetto terapeutico è attribuibile a specifiche azioni farmacologiche del prodotto ed in particolare a:

- inibizione della 5-a-reduttasi, enzima cui è dovuta la trasformazione del testosterone in diidrotestosterone, principale responsabile della stimolazione proliferativa sulle parti immediatamente sottocorticali della ghiandola prostatica (ghiandole periuretrali);

- antagonismo competitivo nei confronti dei recettori prostatici per il diidrotestosterone;

- azione antiedemigena.

L'attività del Rilaprost è di tipo distrettuale.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

In studi effettuati nel cane e nell'uomo l'estratto depurato di Serenoa Repens viene assorbito dopo somministrazione per via orale.

In particolare nell'uomo il farmaco è presente nel sangue ad un'ora dalla somministrazione, raggiunge il massimo dopo due ore, è ancora presente alla quarta ora fino alla sesta ora.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

-Tossicità acuta

Topo (via orale):                                                             DL50                 >                  50    g/kg

Ratto (via intraperitoneale):                                            DL50                =                1080 mg/kg

Ratto (via orale):                                                             DL50                >                   50    g/kg

Cane (via orale):                                                             DL50                >                   10    g/kg

-Tossicità cronica

Sia nel ratto (Sprague Dowley) che nel cane (Beagle) trattati per via orale rispettivamente alle dosi di 250, 500 e 750 mg/kg/die e di 50, 150 e 500 mg/kg/die, non è stato riscontrato alcun segno di tossicità o di intolleranza correlati alla somministrazione del farmaco.

Inoltre Rilaprost si è dimostrato privo di ogni potenziale attività mutagena e teratogena.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

-Componenti dell'involucro di gelatina:

Gelatina, Glicerolo, Etile p-idrossibenzoato sodico (E 215), Propile p-idrossibenzoato sodico (E 217), Titanio biossido (E 171), Ferro ossido giallo (E 172), Acqua depurata


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Mesi 24


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Da conservare in luogo asciutto.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astucci con 30 capsule in blister 


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese 897 - PISA – La Vettola

Su licenza Indena S.p.A. - Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC 027339011


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Maggio 1993/Maggio 1998


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

OTTOBRE 2001