Ringer Lattato Kfi
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

RINGER LATTATO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- 1000 ml contengono Sodio cloruro 6,00 g Potassio cloruro 0,40g Calcio cloruro 0,27 g Sodio Lattato (soluz.
al 50%) 6,34 g mEq/l: (Na+) 130.9 (K+) 5.4 (Cl-) 111.7 (Ca++) 3.68 (Lattato come HCO3.) 28.3 Osmolarita` teor.
(mOsm/l) 278 pH 5.5.6.3

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Soluzione per infusione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Nella terapia sostitutiva parenterale delle perdite di fluidi extracellulari ed elettroliti, quando è necessario correggere stati acidosici lievi e moderati, ma non gravi.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Per via endovenosa.
La dose è dipendente dall'età, peso e condizioni cliniche del paziente.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Controindicato in pazienti in cui è presente ipercaliemia o in cui esista ritenzione di potassio, nelle ipercalcemie e nella grave insufficienza epatica.
Non somministrare in pazienti con acidosi lattica o con alterazioni dei processi ossidativi che impediscono l'utilizzazione del lattato (shock, ipossiemie), nell'alcalosi metabolica e respiratoria.
Non somministrare in concomitanza con trasfusione di sangue, nella stessa via venosa, a causa del rischio di coagulazione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Usare subito dopo l'apertura del contenitore.
La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili.
Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non pur essere utilizzato. Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei o corticotropinici.
Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassemia non è indicativa delle concentrazioni di potassio cellulari.
Monitorizzare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l'equilibrio acido-base.
Somministrare a funzione renale integra e ad una velocità di perfusione non superiore a 10 mEq potassio/ora.
Nei bambini la sicurezza e l'efficacia non sono state determinate.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Se utilizzato per diluire farmaci consultare il farmacista se disponibile prima di introdurre i farmaci additivi; considerare comunque le caratteristiche dei prodotti da introdurre; impiegare tecniche asettiche; non conservare.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Somministrare solo in caso di effettiva necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Episodi febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti, necrosi tissutale.
In caso di reazione avversa interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Acqua p.p.i.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Flaconi vetro 36 mesi Flaconi plastica 24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

In contenitori ermeticamente chiusi.
Non congelare.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Non usare oltre tale data.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Flacone 500 ml Flacone plastica 500 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Fresenius Kabi Italia S.p.A.
Via Camagre, 41 37063 Isola della Scala - Verona

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

IN COMMERCIO - N° A.I.C      Confezioni  

030773042 /G FLACONE 500 ML
030773081 /G FLACONE PLASTICA 500 ML

 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

8 Novembre 1998.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

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