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RINOCLENIL 100 mcg spray nasale, sospensione
100 ml di sospensione contengono:
Principio attivo: Beclometasone dipropionato mg 77.
Ogni spruzzo eroga 100 mcg di beclometasone dipropionato.
Per gli eccipienti v. par. 6.1
Spray nasale, sospensione.
Profilassi e trattamento delle riniti allergiche stagionali e perenni e riniti vasomotorie.
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Adulti e bambini oltre i 6 anni: due erogazioni in ciascuna narice una volta al giorno.
Nei bambini, se ritenuto opportuno, può essere mantenuto uno schema di somministrazione in dosi refratte, effettuando una sola erogazione in ciascuna narice due volte al giorno.
L'insorgenza dell'effetto non è immediata e per un completo beneficio terapeutico è consigliabile usare il prodotto regolarmente e per più giorni.
Il prodotto non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 6 anni di età.
Infezioni virali e tubercolari locali.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Controindicato nei bambini al di sotto dei 6 anni di età.
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v. par. 4.6).
L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione ed eccezionalmente agli effetti indesiderati sistemici classici del medicamento. In ogni caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
In pazienti di età pediatrica che ricevono trattamenti protratti con corticosteroidi per via nasale si suggerisce di verificarne il regolare accrescimento in altezza.
Benché RINOCLENIL sia in grado di controllare nella maggior parte dei casi la rinite allergica stagionale, uno stimolo abnormemente elevato di allergeni può richiedere appropriata terapia supplementare specie per il controllo dei sintomi oculari.
Bisogna aver cura nel trasferire i pazienti da una terapia steroidea sistemica a RINOCLENIL se vi è ragione di sospettare che la funzione surrenale dei pazienti sia alterata.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
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Nessuna nota.
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
Vi sono dati insufficienti a supporto della sicurezza d'impiego del beclometasone dipropionato in gravidanza nella specie umana. Negli studi riproduttivi sull'animale, solo in seguito ad esposizioni sistemiche elevate, sono stati osservati gli effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi potenti. Comunque la somministrazione per applicazione nasale di beclometasone dipropionato evita l'alto livello di esposizione che si verifica con la somministrazione per via sistemica.
L'uso del prodotto in gravidanza dovrebbe essere preso in considerazione solo quando i benefici prevedibili per la madre superano i possibili rischi per il feto. Il farmaco è stato largamente usato per molti anni senza conseguenti danni apparenti.
È ragionevole ritenere che il beclometasone dipropionato sia secreto nel latte ma, alle dosi impiegate per applicazione nasale, è improbabile la presenza di livelli significativi nel latte materno. Comunque l'uso del beclometasone dipropionato durante l'allattamento richiede che sia valutato il rapporto rischio-beneficio sia per la madre che per il bambino.
Nessuno noto.
Gli effetti indesiderati sistemici sono estremamente improbabili a causa delle basse dosi impiegate.
Particolare cautela deve essere posta tuttavia nell'uso prolungato del prodotto, tenendo sotto controllo il paziente onde svelare tempestivamente possibili effetti sistemici (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza surrenale secondaria). Come per altri preparati nasali, localmente possono manifestarsi senso di bruciore, irritazione, secchezza e più raramente epistassi.
Rari casi di perforazione del setto nasale sono stati riportati a seguito di applicazioni nasali di corticosteroidi. Rari casi di incremento della pressione intraoculare o glaucoma sono stati associati a formulazioni di beclometasone dipropionato per applicazione nasale.
In caso di infezione istituire terapia idonea.
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La somministrazione di grandi quantità di beclometasone dipropionato in un breve periodo di tempo può determinare la soppressione della funzione ipotalamica-ipofisaria-surrenale. In questo caso, la dose di RINOCLENIL deve essere ridotta immediatamente alla dose raccomandata.
R01AD01 Decongestionanti ed altre preparazioni nasali per uso topico - Corticosteroidi
RINOCLENIL contiene come principio attivo il beclometasone-17,21-dipropionato, cortisonico dotato di spiccata attività antiinfiammatoria ed antiallergica topica. Il beclometasone dipropionato (BDP) è un corticosteroide di sintesi di uso esclusivamente topico, con potente attività antiinfiammatoria, ridotta attività mineralcorticoide ed assenza di effetti sistemici di rilievo.
Nei test di vasocostrizione cutanea secondo Mc Kenzie il BDP è 5000 volte più attivo dell'idrocortisone, 625 volte più attivo del betametasone alcool, 5 volte più attivo del fluocinolone acetonide e 1,39 volte più attivo del betametasone valerato. Possiede intensa e prolungata attività antiinfiammatoria nei confronti dell'edema da olio di croton, da carragenina, da formalina, da bianco d'uovo e da destrano e della reazione granulomatosa da corpo estraneo, con efficacia superiore a quella di altri corticosteroidi. È privo di attività timolitica, splenolitica, mineralcorticoide e non inibisce, alle dosi terapeutiche, l'asse ipofisi-surrene anche dopo ripetute somministrazioni.
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Il BDP somministrato per via nasale si deposita principalmente nelle narici, ed è perciò caratterizzato da elevata attività topica non associata ad effetti sistemici di rilievo.
Dopo inalazione una parte della dose somministrata viene deglutita ed eliminata nelle feci. La frazione assorbita in circolo viene metabolizzata per via epatica a monopropionato e a beclometasone alcool e successivamente escreta in forma di metaboliti inattivi nella bile e nelle urine.
Per via orale, nel ratto e nel topo, i valori di DL50 sono superiori a 3000 mg/kg.
Per nebulizzazione, nel ratto e nel topo, sono ben tollerate esposizioni a concentrazioni di 149 mcg/dl per 9 minuti; ugualmente buona è risultata la tollerabilità nel ratto dopo nebulizzazione di 51,6 mcg/l di beclometasone dipropionato per 2 ore.
La somministrazione per via inalatoria al cane, per un anno, non provoca segni di sofferenza a livello delle vie respiratorie a dosaggi largamente superiori a quelli previsti in terapia.
Il beclometasone dipropionato somministrato a ratti per via inalatoria si è dimostrato privo di effetti fetotossici o teratogeni a dosi 10 volte superiori a quella terapeutica.
Polisorbato 20, cellulosa microcristallina e carbossimetilcellulosa sodica, benzalconio cloruro, alcol feniletilico, glucosio (destrosio) monoidrato, acqua depurata.
Nessuna nota.
3 anni. Il periodo di validità indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Nessuna particolare precauzione.
Confezione interna: flacone in PET, color ambra, con pompetta dosatrice ed applicatore nasale.
Confezione esterna: astuccio di cartoncino stampato.
Confezione: flacone sufficiente per almeno 200 erogazioni
Agitare energicamente il flacone prima di ogni somministrazione. Inoltre prima di iniziare la terapia è opportuno togliere il cappuccio di protezione (2), l’anello di protezione (3) e azionare più volte la pompetta dosatrice (4) per mettere in funzione il meccanismo di nebulizzazione.
Procedere alla erogazione nel modo seguente:
Effettuare un’accurata pulizia del naso.
Togliere il cappuccio di protezione.
Togliere lateralmente l’anello di protezione che blocca la pompetta.
Impugnare il flacone come illustrato dalla figura. Per mettere in funzione il meccanismo di nebulizzazione azionare più volte la pompetta dosatrice fino ad ottenere uno spruzzo visibile.
Appoggiare il beccuccio nasale su una narice chiudendo l’altra narice con un dito. Inspirare e premere contemporaneamente la base del beccuccio nasale come mostrato in figura. In tale modo viene erogata una dose singola esattamente dosata di principio attivo. Ripetere la stessa operazione sull’altra narice
Dopo l’uso rimettere a posto il cappuccio di protezione e l’anello di protezione.
In caso di occlusione dell’erogatore, lavarlo accuratamente con acqua tiepida, senza intervenire sul foro con oggetti appuntiti.
Chiesi Farmaceutici S.p.A. - Via Palermo, 26/A - Parma.
Rinoclenil 100 mcg spray nasale, sospensione – flacone da 200 erogazioni AIC n. 035799028
04 aprile 2003
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