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RISCHIARIL
Rischiaril "3000"- Un fialoide da 15 ml contiene
Principio attivo: deanolo emisuccinato, pari a 1,280 g di deanolo, 3 g.
Eccipienti: sorbitolo soluzione 1,92 g, glicerina 3,75 g, acido citrico 0,75 g, acido tartarico 0,525 g, arancio essenza 0,052 g, vaniglia essenza 0,082 g, saccarina 0,008 g, esteri dell'acido p-idrossibenzoico (metile-etile-propile-butile) 0,012 g, alcool 0,3 ml, acqua distillata q.b. a 15 ml.
Soluzione per uso orale in contenitori monodose.
Disturbi del rendimento cerebrale d'origine organico-vascolare e traumatica, fenomeni di involuzione senile.
Disturbi del rendimento intellettuale ed in tutti i casi di surmenage psichico.
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Rischiaril "3000"
Adulti:1-2 fialoidi al dì preferibilmente uno a colazione al mattino e l'altro durante il pranzo di mezzogiorno.
Salvo diverso giudizio del Medico, la durata del trattamento varia da 10 a 30 giorni per ciclo di cura.
Per un sapore più gradevole aggiungere un po' d'acqua al contenuto del fialoide.
Il farmaco è controindicato nell'epilessia (piccolo e grande male), nelle forme di ipereccitabilità corticale e nei casi di accertata ipersensibilità individuale verso il prodotto.
Il dosaggio di Rischiaril deve essere regolato in funzione della gravità dei sintomi e della risposta del paziente.
Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del Medico, ad evitare inattesi effetti indesiderati da interazione.
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Deanolo mostra potenziamento d'azione nei confronti delle amfetamine e dei farmaci amfetamino-simili. Contrasta l'attività dei farmaci neurolettici. Non è inibitore della monoammino-ossidasi.
Benché non si sia mai osservato alcun effetto dannoso sul feto attribuibile al deanolo, nel primo mese di gravidanza e durante l'allattamento sarà opportuno somministrare il farmaco solo nei casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo del Medico.
Nessuno.
Nessuna sensibilizzazione né seri effetti collaterali sono stati evidenziati a seguito della somministrazione di Rischiaril e Rischiaril "3000".
Un eventuale lieve ipereccitamento o effetti collaterali di minore entità (cefalea occipitale, leggera insonnia, prurito e passeggera eruzione cutanea) scompaiono spontaneamente nel corso della terapia o con una opportuna diminuzione del dosaggio.
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Non sono stati segnalati casi imputabili a sovradosaggio di deanolo.
Deanolo, favorendo un maggior apporto di colina endogena, interviene sulla sintesi dell'aceticolina, soprattutto a livello della formazione reticolare che è la struttura nervosa responsabile della vigilanza e del coordinamento.
Deanolo inoltre, sempre a causa di un maggior apporto di colina a livello del Sistema Nervoso Centrale, favorisce la sintesi di fosfatidilcolina e pertanto interviene sulla biogenesi e sul rinnovamento delle membrane cellulari.
Deanolo quale rischiarante della vigilanza e del coordinamento è un nooanalettico, uno psicoarmonizzante, un neuroregolatore centrale, chimicamente appartenente alla classe dei precursori della colina.
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Le proprietà farmacocinetiche del deanolo sono state studiate sia nel ratto che nel maiale mediante localizzazione, distribuzione ed eliminazione del deanolo marcato.
Lo studio della localizzazione, attuato per mezzo dell'autoradiografia, permette di dimostrare che il deanolo oltrepassa assai bene la barriera emato-encefalica.
Il deanolo viene escreto essenzialmente attraverso le urine (dal 30 al 35% della dose somministrata nell'arco di 72 ore). La radioattività ritrovata nelle feci è praticamente nulla mentre quella espirata sotto forma di 14 CO2 è trascurabile: circa l'1% della dose in 8 ore e il 4% nelle 24 ore.
Nel ratto il massimo della radioattività plasmatica si ritrova tra 45 minuti e 1 ora dalla somministrazione.
I livelli plasmatici di deanolo, sia nel ratto che nel maiale, decrescono lentamente e si osserva, dopo 3 ore, una progressiva rimonta dei tassi della radioattività totale contemporaneamente ad una progressiva elevazione del tasso di deanolo legato alle proteine plasmatiche.
Dopo somministrazione i.v. il farmaco diffonde molto rapidamente nei vari organi (fegato, cervello, rene).
Il deanolo viene sottoposto ad N-ossidazione, ma la maggior parte entra direttamente nel ciclo metabolico dei fosfolipidi con la formazione di colina 14 C.
Sono stati identificati infatti questi principali intermedi: 14 C fosforildeanolo, 14 C glicerofosfatidildeanolo, 14 C glicerofosfatidilcolina.
Analoghi risultati, ottenuti per via orale anche nel maiale, dimostrano un coinvolgimento ancora più marcato del deanolo a livello del metabolismo intermedio dei fosfolipidi precursori della colina.
La tossicità acuta dell'emisuccinato di dimetilaminoetanolo è stata valutata in ratti maschi Sprague-Dawley di 330-375 g, somministrando per via orale a lotti di 10 animali una serie di dosi crescenti.
La DL50 , calcolata con il metodo Spearman-Kärber in base alle percentuali di mortalità osservate a 7 giorni dal trattamento è risultata la seguente: DL50 = 7,5 g/kg - limiti fiduciali al 95% = 6,39-8,8 g/kg
La somministrazione al ratto per 90 giorni di 0,9 ml/kg di Rischiaril non ha determinato alcuna alterazione.
L'accrescimento corporeo degli animali e i parametri ematologici ed ematochimici presi in considerazione sono risultati del tutto normali.
La somministrazione per 90 giorni al "mini pig" non ha evidenziato la comparsa di alcuna significativa alterazione.
Le indagini nel topo e nel coniglio non hanno consentito di dimostrare la presenza di alcuna azione embriotossica o teratogena.
Nel corso delle indagini farmacodinamiche nel ratto si è evidenziato che il prodotto in esame non esercita alcun effetto tossico a livello del Sistema Nervoso Centrale e dell'apparato cardiorespiratorio.
Sorbitolo soluzione, glicerina, acido citrico, acido tartarico, vaniglia essenza, arancio essenza, saccarina, esteri dell'acido p-idrossibenzoico (metile, etile, propile, butile), alcool, acqua distillata.
Nessuna.
5 anni a confezionamento integro, correttamente conservato.
Nessuna.
Rischiaril 3000: fialoidi color ambra in PVC/PE confezionati in astuccio di cartone litografato.
Astuccio da 10 fialoidi per os 15 ml
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VECCHI & C. PIAM S.a.p.a.
Via Padre G.Semeria, 5 - 16131 Genova (GE)
Rischiaril 3000 AIC n. 022414041
01/06/2000
24/02/2000