Risperidone Sandoz
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

RISPERIDONE SANDOZ


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Risperidone 1 mg, 2 mg, 3 mg o 4 mg per compressa.

Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compressa rivestita con film.

Descrizione del prodotto:

Risperidone Sandoz 1 mg: Compresse bianche, biconvesse, oblunghe, con linea di frattura su un lato.

Risperidone Sandoz 2 mg: Compresse rosa, biconvesse, oblunghe, con linea di frattura su ambo i lati.

Risperidone Sandoz 3 mg: Compresse gialle, biconvesse, oblunghe, con linea di frattura su un lato.

Risperidone Sandoz 4 mg: Compresse rosa scuro, biconvesse, oblunghe, con linea di frattura su ambo i lati.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Risperidone è indicato per il trattamento di:

Psicosi schizofreniche acute e croniche e altri disturbi psicotici.

Trattamento a lungo termine nella prevenzione delle ricadute nella schizofrenia cronica.

Mania moderata o grave nel disturbo bipolare.

Risperidone non previene la ricomparsa di fasi maniacali o depressive.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Schizofrenia:

Passaggio da altri farmaci antipsicotici a risperidone:

Si raccomanda di sospendere il trattamento precedente gradualmente, ove appropriato dal punto di vista medico, quando si inizia il trattamento con risperidone. Nel passaggio da antipsicotici depot a risperidone, si raccomanda di iniziare il trattamento con risperidone al momento della successiva iniezione programmata, se richiesto dal punto di vista clinico.

La necessità di continuare una terapia in corso con farmaci anti-Parkinson deve essere rivalutata periodicamente.

Adulti:

Risperidone può essere somministrato una o due volte al giorno.

La dose iniziale è di 2 mg al giorno. Il secondo giorno di trattamento, la dose può essere aumentata a 4 mg/die. Successivamente, la dose può essere modificata individualmente secondo la risposta clinica. La dose di trattamento ottimale è solitamente di 4-6 mg/die. Per alcuni pazienti, può essere opportuna una più lenta titolazione della dose e dosi iniziali e di trattamento inferiori.

Negli studi clinici, dosi superiori a 10 mg/die non hanno aumentato l'effetto antipsicotico e possono causare sintomi extrapiramidali. Non è dimostrata la sicurezza di dosi superiori a 16 mg/die, pertanto non devono essere impiegate dosi superiori a 16 mg/die.

Nel caso fosse necessaria ulteriore sedazione, anziché aumentare il dosaggio, deve essere somministrato un farmaco supplementare (ad es. una benzodiazepina)

Anziani:

La dose iniziale raccomandata è di 0,5 mg due volte al giorno. La singola dose può essere aggiustata individualmente con incrementi di 0,5 mg fino alla dose di 1-2 mg due volte al giorno. Poichè l’esperienza clinica negli anziani è limitata, occorre prestare cautela.

Bambini:

Non vi sono esperienze cliniche di trattamento con risperidone in bambini di età inferiore a 15 anni.

Disturbi epatici e renali:

La dose iniziale raccomandata è di 0,25 mg due volte al giorno. In base alla risposta, può essere necessario aumentare la dose a 1-2 mg due volte al giorno. Per i pazienti con disturbi epatici o renali, occorre prestare cautela in quanto l'esperienza clinica in questi pazienti è limitata.

Mania bipolare:

Monoterapia:

Risperidone deve essere somministrato una volta al giorno, iniziando con 2 mg. Se indicato, le modifiche al dosaggio devono avvenire ad intervalli non inferiori a 24 ore e con incrementi della dose di 1 mg al giorno. Si raccomanda un intervallo di dosaggio compreso tra 2 e 6 mg al giorno.

Terapia aggiuntiva:

Si raccomanda un dosaggio iniziale di 2 mg una volta al giorno. Questo può essere modificato individualmente con incrementi fino a 2 mg al giorno a giorni alterni. La maggior parte dei pazienti trarranno beneficio da dosi comprese tra 2 e 6 mg al giorno.

Esistono informazioni limitate sull’uso combinato di risperidone e carbamazepina nella mania bipolare. La somministrazione concomitante di risperidone e carbamazepina non è raccomandata nei pazienti affetti da mania bipolare a causa delle interazioni (vedere sezione 4.5) fino a quando non verrà raggiunta una maggiore esperienza.

La somministrazione concomitante di litio o valproato non richiede alcun aggiustamento della dose di risperidone.

Pazienti anziani e pazienti con disordini epatici o renali:

È generalmente raccomandato di dimezzare la dose iniziale ed i successivi incrementi della dose (vedere sopra).

Nota

Come con tutti i trattamenti sintomatici, l’uso continuato di risperidone deve essere valutato e giustificato sulla base della terapia in corso. La terapia deve essere interrotta se non si verifica alcun beneficio o se si verifica intolleranza.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al risperidone o a qualsiasi altro componente del prodotto (per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

A causa dell'effetto alfa-bloccante del risperidone, può verificarsi ipotensione ortostatica, soprattutto all'inizio del trattamento quando la dose viene aumentata. Risperidone deve essere utilizzato con cautela in pazienti che soffrono di disturbi cardiovascolari e la dose deve essere aumentata gradualmente (vedere paragrafo 4.2). In caso di ipotensione, deve essere considerata la possibilità di una riduzione della dose.

L'uso di farmaci che bloccano i recettori della dopamina può causare discinesia tardiva.

Tipici della discinesia tardiva sono soprattutto i movimenti muscolari autonomi e ritmici di lingua, bocca e volto. È stato accertato che i sintomi extrapiramidali esprimono una aumentata tendenza alla comparsa di discinesia tardiva. Se si verificano sintomi di discinesia tardiva nei pazienti, deve essere seriamente considerata l'interruzione del trattamento antipsicotico.

Durante il trattamento con neurolettici, può verificarsi Sindrome Neurolettica Maligna, caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare, instabilità autonomica, alterazioni dello stato di coscienza e aumento dei livelli di CPK.

In caso di Sindrome Neurolettica Maligna, il trattamento antipsicotico deve essere interrotto.

Speciali raccomandazioni di dosaggio per gli anziani, per i pazienti con disturbi epatici e renali e per i pazienti affetti da demenza sono citate nel paragrafo 4.2.

Occorre prestare cautela anche nel prescrivere risperidone compresse a pazienti con morbo di Parkinson, poiché può teoricamente causare un peggioramento della malattia.

È noto che i neurolettici classici abbassano la soglia convulsiva. Si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti epilettici.

I pazienti devono essere avvisati della possibilità di un aumento di peso.

È stato dimostrato un aumento, approssimativamente di 3 volte, del rischio di insorgenza di eventi avversi cerebrovascolari in studi clinici controllati, randomizzati verso placebo in popolazioni di pazienti con demenza in trattamento con alcuni antispicotici atipici. Il meccanismo di questo aumentato rischio non è conosciuto. Un aumentato rischio non può essere escluso per altri antipsicotici o altre popolazioni di pazienti. Risperidone deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per ictus.

Una metanalisi di 17 studi clinici controllati condotti con farmaci antipsicotici atipici, incluso risperidone, ha dimostrato un aumento della mortalità in pazienti anziani affetti da demenza trattati con farmaci antipsicotici atipici rispetto al gruppo placebo. In studi controllati con risperidone verso placebo in questa stessa popolazione l’incidenza della mortalità è stata del 4,0% per i pazienti trattati con risperidone rispetto a 3,1% per i pazienti trattati con placebo. L’età media di pazienti deceduti è stata 86 anni, con un intervallo di 67-100.

In questi studi il trattamento con furosemide più risperidone è stato associato ad una maggiore incidenza di mortalità rispetto al trattamento con risperidone o furosemide da soli, e comunque il meccanismo di interazione non è chiaro. L’uso concomitante di risperidone con altri diuretici (principalmente tiazidici usato a basse dosi) non è stato associato a simili risultati.

Non sono state osservate caratteristiche comuni nelle cause di morte. Ciononostante si deve osservare cautela e si devono considerare i rischi e i benefici, prima di prendere la decisione di usare risperidone in combinazione con furosemide o con altri potenti diuretici. Indipendentemente dal trattamento, la disidratazione è un fattore di rischio globale di mortalità e deve pertanto essere evitata nei pazienti anziani con demenza.

Risperidone deve essere utilizzato con cautela in pazienti con patologie cardiovascolari note, incluse quelle associate a un prolungamento dell’intervallo QT, e la dose deve essere raggiunta gradualmente. Negli studi clinici, il risperidone non è stato associato a un aumento degli intervalli QTc. Come per altri antipsicotici, si consiglia cautela nel prescriverlo insieme a farmaci noti per prolungare l’intervallo QT.

Poiché Risperidone compresse contiene lattosio monoidrato, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Sintomi acuti da sospensione, quali nausea, vomito, sudorazione e insonnia, sono stati descritti raramente dopo la brusca cessazione di dosaggi elevati di farmaci antipsicotici. Può verificarsi inoltre una ricomparsa dei sintomi psicotici ed è stata segnalata la comparsa di movimenti involontari (quali acatisia, distonia e discinesia) Si consiglia pertanto una sospensione graduale.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono state studiate sistematicamente le possibili interazioni con altri medicinali. Dati gli effetti primari del risperidone sul SNC, deve essere usato con cautela in combinazione con altri farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale. Il risperidone può antagonizzare l’effetto della levodopa e degli altri agenti dopaminoagonisti.

È stato dimostrato che la carbamazepina riduce le concentrazioni plasmatiche di risperidone e del suo metabolita attivo. Un effetto simile può essere previsto con altri farmaci che stimolano gli enzimi epatici. Quando si interrompe il trattamento con carbamazepina o altri farmaci induttori degli enzimi epatici, la dose di risperidone deve essere rivalutata e, se necessario, ridotta.

Chinidina, fluoxetina, paroxetina, terbinafina e altri potenti inibitori del CYP2D6 possono aumentare le concentrazioni plasmatiche della frazione attiva. Pertanto, il dosaggio di risperidone deve essere rivalutato al momento dell’introduzione e della cessazione del trattamento concomitante con tali farmaci.

Fenotiazine, antidepressivi triciclici e alcuni agenti beta-bloccanti possono aumentare la concentrazione plasmatica di risperidone, ma la proporzione del metabolita attivo rimane inferiore a quella consueta.

Ranitidina e cimetidina possono aumentare la concentrazione plasmatica di risperidone, ma l'effetto antipsicotico non è necessariamente aumentato, perché la frazione del metabolita attivo è diminuita.

Durante la somministrazione concomitante di altri farmaci che si legano fortemente alle proteine, non è stato osservato alcuno spiazzamento clinicamente rilevante dalle proteine plasmatiche di nessuno dei due farmaci.

Risperidone non ha effetto clinico rilevante sulla farmacocinetica del litio o valproato.

Interazioni concernenti furosemide in pazienti anziani con demenza vedere sezione 4.4.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza:

Non esistono dati adeguati sull’uso di risperidone durante la gravidanza. Il risperidone non è risultato teratogeno negli studi sugli animali, ma sono stati osservati altri tipi di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L’uso di farmaci neurolettici durante l’ultimo trimestre di gravidanza ha comportato disturbi neurologici a lungo termine, ma reversibili, di natura extrapiramidale nel neonato. Risperidone deve essere usato in gravidanza solo se il beneficio per la madre supera il possibile rischio per il feto/neonato.

Allattamento:

Il risperidone e il suo metabolita attivo 9-idrossi-risperidone sono escreti nel latte materno in misura tale da rendere probabili effetti sul lattante, se vengono somministrate dosi terapeutiche alla madre durante l’allattamento. Risperidone non deve essere usato durante l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il risperidone può ridurre le funzioni motorie che richiedono vigilanza.

Pertanto, i pazienti che assumono risperidone devono essere avvertiti del fatto che il farmaco, soprattutto all’inizio del trattamento, può influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari che richiedono attenzione.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In molti casi, vi sono state difficoltà nel distinguere tra effetti avversi e sintomi della malattia di base.

Le seguenti reazioni avverse sono state riferite con l'uso di risperidone

Comune: >1/100, < 1/10

Non comune: >1/1000, < 1/100

Molto raro: < 1/10000, comprese segnalazioni isolate

Frequenza Sistemi di organi Comune Non comune Molto raro, comprese segnalazioni isolate
Patologie del sistema emolinfopoietico È stata riferita una lieve diminuzione del numero di neutrofili e trombociti
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Iperglicemia, esacerbazione del diabete preesistente
Disturbi psichiatrici agitazione, ansia
Patologie del sistema nervoso Insonnia, cefalea, sedazione1) Sonnolenza, fatica, capogiri, difficoltà di concentrazione, sintomi extrapirami-dali2): tremore, rigi-dità, ipersalivazione, bradicinesia, acatisia, distonia acuta.
Patologie dell’occhio Visione offuscata
Patologie cardiache Ipotensione (anche ipotensione ortostatica), tachicardia (anche tachicardia riflessa) o ipertensione
Patologie gastrointestinali Costipazione, dispepsia, nausea/vomito, mal di stomaco   Aumento di peso
Patologie epatobiliari Aumento dei livelli degli enzimi epatici
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rinite, eczema e altre reazioni allergiche Gonfiore
Patologie renali e urinarie Incontinenza
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Priapismo, difficoltà di erezione ed eiaculazione, difficoltà nel raggiungere l'orgasmo

1) La sedazione è stata segnalata più frequentemente nei bambini e negli adolescenti che negli adulti. In generale, la sedazione è lieve e transitoria.

2) Questi sintomi sono solitamente lievi e reversibili con la riduzione della dose e/o con la somministrazione di terapia anti-Parkinson, se necessario.

Patologie endocrine:

risperidone causa un aumento dose-dipendente delle concentrazioni plasmatiche di prolattina. A causa di ciò, possono verificarsi secrezione di latte, ginecomastia, disturbi mestruali o amenorrea.

Iperglicemia ed esacerbazione del diabete preesistente sono stati riferiti in casi molto rari durante il trattamento con risperidone

Durante il trattamento con risperidone, sono stati segnalati intossicazione da acqua, dovuta all’ingestione eccessiva di liquidi o a disturbi nella secrezione dell’ormone antidiuretico, discinesia tardiva, Sindrome Neurolettica Maligna, disturbi nella termoregolazione corporea e crisi epilettiche.

Eventi cerebrovascolari, quali ictus e attacchi ischemici transitori (TIA), sono stati osservati durante il trattamento con risperidone e negli studi clinici, soprattutto in pazienti anziani con demenza (vedere anche paragrafo 4.4).


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

I sintomi di sovradosaggio sono stati di natura conforme agli effetti farmacologici noti del risperidone. I sintomi più comuni sono stati fatica, tachicardia, ipotensione e sintomi extrapiramidali. Il più alto sovradosaggio di risperidone riferito è di 360 mg. Secondo le informazioni disponibili attualmente, il risperidone sembra avere un ampio margine di sicurezza. Con il sovradosaggio, sono stati riferiti alcuni casi singoli di prolungamento dell'intervallo QT.

Nei casi di sovradosaggio acuto, deve essere considerata la possibilità che siano coinvolti diversi farmaci.

Trattamento:

Le vie respiratorie devono essere tenute libere e deve essere garantito un sufficiente apporto di ossigeno. Deve essere considerata la possibilità di effettuare lavanda gastrica (dopo intubazione se il paziente ha perso conoscenza) e di somministrare carbone attivo unitamente a un lassativo. Per poter diagnosticare possibili aritmie, iniziare immediatamente il monitoraggio delle funzioni cardiache e seguire costantemente l’ECG.

Non è noto alcun antidoto per il risperidone. Pertanto, il trattamento del sovradosaggio di risperidone deve essere di supporto. Ipotensione e possibile stato di shock della circolazione sanguigna devono essere trattati opportunamente con infusione endovenosa e/o simpatomimetici. Se si verificano sintomi extrapiramidali gravi, somministrare una terapia anticolinergica. È necessario continuare l’attento monitoraggio del paziente fino al ristabilirsi delle sue condizioni.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Codice ATC: N05AX08

Il risperidone è un agente bloccante selettivo degli effetti della monoamina, le cui proprietà farmacologiche differiscono da quelle dei neurolettici tradizionali. Il risperidone si lega fortemente ai recettori serotoninergici 5-HT2- e dopaminergici D2. Il risperidone blocca inoltre i recettori alfa1-adenergici e leggermente meno il recettore istaminergico H1 e alfa2-adenergico.

Il risperidone non si lega ai recettori colinergici. Sebbene il risperidone sia un potente D2antagonista, meccanismo che si ritiene alleviare i cosiddetti sintomi positivi della schizofrenia, può tuttavia causare meno catalessi e ridurre le funzioni motorie in misura minore rispetto ai neurolettici tradizionali. Il predominante antagonismo centrale della serotonina può ridurre la tendenza del risperidone a causare effetti collaterali extrapiramidali e ampliare l'attività terapeutica del risperidone verso i sintomi negativi e affettivi della schizofrenia.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il risperidone viene completamente assorbito dopo la somministrazione orale, producendo la concentrazione plasmatica massima in 1-2 ore. Il cibo non ha alcun effetto significativo sull'assorbimento. Il risperidone viene metabolizzato dal citocromo P450 2D6 (CYP 2D6) in 9-idrossirisperidone, che ha effetti farmacologici simili al risperidone. Il risperidone unitamente a 9-idrossirisperidone produce l'effetto antipsicotico attivo. A seguito di somministrazione orale in pazienti psicotici, nei metabolizzatori rapidi, l’emivita di eliminazione del risperidone è di 3 ore, nei metabolizzatori lenti, l’emivita del risperidone è prolungata a 16 ore. Il t½ del 9-idrossirisperidone e pertanto dell'effetto antipsicotico attivo totale è di 24 ore.

Nella maggior parte dei pazienti, la concentrazione di risperidone allo steady-state viene raggiunta in un giorno e per 9-idrossirisperidone in 4-5 giorni. Al dosaggio terapeutico, le concentrazioni plasmatiche del risperidone aumentano in modo direttamente proporzionale alla dose somministrata.

Il risperidone si distribuisce rapidamente, il volume di distribuzione è 1-2 l/kg. Il risperidone si lega all'albumina e all’alfa1-glicoproteina acida nel plasma. Il tasso di legame alle proteine plasmatiche è dell’88% per il risperidone e del 77% per il 9-idrossirisperidone.

Entro una settimana dalla somministrazione orale del risperidone, il 70% della dose viene escreto nelle urine ed il 14% nelle feci. Il 35-45% della dose nelle urine è costituita da risperidone e 9-idrossirisperidone.

Negli studi con dose singola, le concentrazioni plasmatiche di risperidone erano superiori al normale e l’eliminazione è stata più lenta nei pazienti anziani e nei pazienti con compromissione renale.

Nei pazienti con compromissione epatica, le concentrazioni plasmatiche erano normali.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Gli studi di tossicità a dosi ripetute nel ratto e nel cane hanno dimostrato effetti principalmente farmacologici, quali sedazione ed effetti mediati dalla prolattina sulle ghiandole mammarie e sugli organi genitali.

Il risperidone non è risultato teratogeno nel ratto e nel coniglio.

Nel ratto, sono stati osservati effetti negativi sul comportamento di accoppiamento e sul peso alla nascita e sulla sopravvivenza della prole. Non sono stati studiati i disturbi comportamentali nella prole. Altri antagonisti della dopamina , se somministrati ad animali gravidi, hanno causato effetti negativi sull’apprendimento e sullo sviluppo motorio nella prole.

Il risperidone non è risultato genotossico in una batteria di test standard.

Negli studi di carcinogenicità orale nei ratti e nei topi, sono stati osservati aumenti degli adenomi ipofisari (topo), adenomi endocrini del pancreas (ratto) e adenocarcinomi della ghiandola mammaria (entrambe le specie). Questi tumori possono essere collegati a un aumento della prolattina e si ritengono non avere rilevanza clinica.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Nucleo:

lattosio monoidrato,

cellulosa microcristallina (E460),

amido pregelatinizzato,

croscarmellosa sodica,

sodio laurilsolfato,

silice colloidale anidra

magnesio stearato (E470b).

Rivestimento:

Risperidone Sandoz compresse da 1 mg:

ipromellosa (E464),

titanio diossido (E 171)

macrogol (400)

Risperidone Sandozcompresse da 2 mg:

ipromellosa (E464),

titanio diossido (E 171),

macrogol (400)

ossido di ferro rosso (E172),

Risperidone Sandoz compresse da 3 mg:

ipromellosa (E464),

titanio diossido (E 171),

macrogol (400)

giallo chinolina lacca di alluminio (E104).

Risperidone Sandoz compresse da 4 mg:

idrossipropilcellulosa (E463),

ipromellosa (E464),

titanio diossido (E 171),

ossido di ferro rosso (E172),

ossido di ferro nero (E172).


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister in PVC/PE/PVDC/Al: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 100, 100x1 e 250 compresse.

Contenitore in PP: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 100, e 250 compresse.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Sandoz SpA – Largo U. Boccioni 1 – 21040 Origgio (VA)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

1 mg compresse rivestite con film 6 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC N. 037599014/M

1 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC N. 037599026/M

1 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC N. 037599038/M

1 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC N. 037599040/M

1 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC N. 037599053/M

1 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC N. 037599065/M

1 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC N. 037599077/M

1 mg compresse rivestite con film 100X1 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC N. 037599089/M

1 mg compresse rivestite con film 250 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC N. 037599091/M

1 mg compresse rivestite con film 6 compresse in contenitore PP - AIC N. 037599103/M

1 mg compresse rivestite con film 10 compresse in contenitore PP - AIC N. 037599115/M

1 mg compresse rivestite con film 20 compresse in contenitore PP - AIC N. 037599127/M

1 mg compresse rivestite con film 30 compresse in contenitore PP - AIC N. 037599139/M

1 mg compresse rivestite con film 50 compresse in contenitore PP - AIC N. 037599141/M

1 mg compresse rivestite con film 60 compresse in contenitore PP - AIC N. 037599154/M

1 mg compresse rivestite con film 100 compresse in contenitore PP - AIC N. 037599166/M

1 mg compresse rivestite con film 250 compresse in contenitore PP - AIC N. 037599178/M

2 mg compresse rivestite con film 6 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC N. 037599180/M

2 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC N. 037599192/M

2 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC N. 037599204/M

2 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC N. 037599216/M

2 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC N. 037599228/M

2 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC N. 037599230/M

2 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC N. 037599242/M

2 mg compresse rivestite con film 100X1 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC N. 037599255/M

2 mg compresse rivestite con film 250 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC N. 037599267/M

2 mg compresse rivestite con film 6 compresse in contenitore PP - AIC N. 037599279/M

2 mg compresse rivestite con film 10 compresse in contenitore PP - AIC N. 037599281/M

2 mg compresse rivestite con film 20 compresse in contenitore PP - AIC N. 037599293/M

2 mg compresse rivestite con film 30 compresse in contenitore PP - AIC N. 037599305/M

2 mg compresse rivestite con film 50 compresse in contenitore PP - AIC N. 037599317/M

2 mg compresse rivestite con film 60 compresse in contenitore PP - AIC N. 037599329/M

2 mg compresse rivestite con film 100 compresse in contenitore PP - AIC N. 037599331/M

2 mg compresse rivestite con film 250 compresse in contenitore PP - AIC N. 037599343/M

3 mg compresse rivestite con film 6 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC N. 037599356/M

3 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC N. 037599368/M

3 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC N. 037599370/M

3 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC N. 037599382/M

3 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC N. 037599394/M

3 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC N. 037599406/M

3 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC N. 037599418/M

3 mg compresse rivestite con film 100X1 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC N. 037599420/M

3 mg compresse rivestite con film 250 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC N. 037599432/M

3 mg compresse rivestite con film 6 compresse in contenitore PP - AIC N. 037599444/M 3 mg compresse rivestite con film 10 compresse in contenitore PP - AIC N. 037599457/M

3 mg compresse rivestite con film 20 compresse in contenitore PP - AIC N. 037599469/M

3 mg compresse rivestite con film 30 compresse in contenitore PP - AIC N. 037599471/M (in base 10) 13VG7H (in base 32)

3 mg compresse rivestite con film 50 compresse in contenitore PP - AIC N. 037599483/M

3 mg compresse rivestite con film 60 compresse in contenitore PP - AIC N. 037599495/M

3 mg compresse rivestite con film 100 compresse in contenitore PP - AIC N. 037599507/M

3 mg compresse rivestite con film 250 compresse in contenitore PP - AIC N. 037599519/M

4 mg compresse rivestite con film 6 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC N. 037599521/M

4 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC N. 037599533/M

4 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC N. 037599545/M

4 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC N. 037599558/M

4 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC N. 037599560/M

4 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC N. 037599572/M

4 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL – AIC N. 037599584/M

4 mg compresse rivestite con film 100X1 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC N. 037599596/M

4 mg compresse rivestite con film 250 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC N. 037599608/M

4 mg compresse rivestite con film 6 compresse in contenitore PP - AIC N. 037599610/M

4 mg compresse rivestite con film 10 compresse in contenitore PP - AIC N. 037599622/M

4 mg compresse rivestite con film 20 compresse in contenitore PP - AIC N. 037599634/M

4 mg compresse rivestite con film 30 compresse in contenitore PP - AIC N. 037599646/M

4 mg compresse rivestite con film 50 compresse in contenitore PP - AIC N. 037599659/M

4 mg compresse rivestite con film 60 compresse in contenitore PP - AIC N. 037599661/M

4 mg compresse rivestite con film 100 compresse in contenitore PP - AIC N. 037599673/M

4 mg compresse rivestite con film 250 compresse in contenitore PP - AIC N. 037599685/M


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31/12/2007


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