Ritmocor
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

RITMOCOR


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa contiene : chinidina poligalatturonato  275 mg (pari a chinidina solfato FU mg 200)


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse rivestite per uso orale


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Fibrillazione atriale parossistica, fibrillazione atriale permanente, tachicardia parossistica atriale, extrasistoli atriali, extrasistoli ventricolari, extrasistolia multifocale.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La posologia è variabile a seconda del tipo e della gravità del disturbo del ritmo. La dose media è di 3-6 compresse al giorno, opportunamente ripartite.

Nella extrasistolia semplice possono essere sufficienti 1-3 compresse al giorno.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Manifestazioni allergiche da ipersensibilizzazione specifica (eritemi, piastrinopenia con o senza porpora), stati infettivi in fase acuta, blocco AV, età molto avanzata, affezioni miocardiche quali valvulopatie, fibrillazione atriale cronica stabilizzata, extrasistolia ventricolare multifocale, ritmo di scappamento, insufficienza cardiaca e scompenso cardiaco congestizio, infarto miocardico recente, anamnesi di embolismo. La chinidina è inoltre controindicata nella fibrillazione atriale dell'ipertiroidismo, prima che sia stata praticata la terapia antitiroidea medica o chirurgica.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nel trattamento del flutter atriale con chinidina, il ripristino del ritmo sinusale può essere preceduto da una progressiva riduzione del blocco atrio-ventricolare con scomparsa del blocco stesso e conseguente spiccato aumento della frequenza ventricolare.

L'effetto della chinidina è esaltato dal potassio e si riduce per ipopotassiemia.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

La chinidina ritarda l' eliminazione della digitale, potenziandone gli effetti; in caso di terapia associata è opportuno quindi diminuire la dose di digitale.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In gravidanza dovrebbe essere impiegata soltanto in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

La chinidina può dare accumulo, provocando la comparsa di segni di iperdosaggio. Questi possono essere di ordine generale (tinnito, vertigine, disturbi visivi, cefalea, nausea, vomito e diarrea) o specificatamente cardiaci (blocco atrioventricolare, extrasistolia multipla, tachicardia ventricolare parossistica, arresto cardiaco, blocco intraventricolare e fibrillazione ventricolare). Più raramente possono comparire altri sintomi a carico del S.N.C., quali eccitazione, confusione, delirio e manifestazioni su base allergica o idiosincrasia con febbre, eruzioni cutanee, crisi asmatiche, collasso vascolare. Eccezionalmente con l'uso di chinidina sono state riferite anemia emolitica, trombocitopenia, agranulocitosi.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di sovradosaggio è opportuno mettere in atto le usuali misure di emergenza, quali induzione di vomito e lavanda gastrica. Poichè 1' eliminazione della chinidina è facilitata dalla acidità delle urine, si rende necessario provvedere alla acidificazione di queste. Saranno tenute sotto controllo la pressione arteriosa e la funzione respiratoria. Segni di anemia emolitica indicano la necessità di trattare una insufficienza renale acuta.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il Ritmocor è costituito da un sale di chinidina ad alto peso molecolare: il poligalatturonato di chinidina. Il poligalatturonato di chinidina, la cui azione antiaritmica è del tutto sovrapponibile a quella degli altri sali di chinidina, presenta nei confronti di questi ultimi il vantaggio di essere meglio tollerato a livello della mucosa gastro-enterica. Il poligalatturonato di chinidina si dissocia facilmente sia nello stomaco che nel piccolo intestino, liberando chinidina. L'attività antiaritmica della chinidina consiste in una depressione della automaticità, della eccitabilità e della velocità di conduzione ed in un prolungamento del periodo refrattario effettivo. Queste azioni sono dovute ad una depressione della corrente del sodio e della responsività della membrana della fibrocellula cardiaca. L'effetto anticolinergico della chinidina, dovuto ad una inibizione della liberazione della acetilcolina dalle vescicole, porta ad una lieve accelerazione della frequenza sinusale, che soltanto dosi terapeutiche riescono a neutralizzare od a ridurre discretamente.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La chinidina viene assorbita rapidamente e pressochè completamente dalla parete intestinale (massima concentrazione ematica dopo 1 - 2 ore). La chinidina si distribuisce in tutti i tessuti ed ha una elevata affinità con le membrane cellulari e con le strutture sub-cellulari.

Presenta un'emivita di 2-4 ore, è metabolizzata dal fegato e viene eliminata con le urine in parte immodificata e in parte sotto forma di metaboliti. I livelli ematici terapeuticamente efficaci sono contenuti in un "range" di 1,5-5 mcg/ml.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità acuta del poligalatturonato è stata studiata nel ratto e nel topo trattati per via orale per 14 giorni.

La DL50 nel ratto è di 3200 + 350 mg/kg e di 2680 + 210 mg/kg nel topo.

La DL50 anche per la chinidina solfato è nel topo di 593,1 + 83 mg/Kg.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Lattosio mg 82, calcio lattato mg 20, polivinilpirrolidone mg 35, glicerilmonostearato mg 8. Rivestimento (copolimero cationico di metacrilati mg 9,69, talco mg 2,50, titanio biossido mg 2,50, polietilenglicole 6000 mg 0,50)


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non presenta incompatibilità chimica con altre sostanze eventualmente associate in terapia.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Anni cinque


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

blister costituito da PVC/alluminio contenente 30 cpr      

blister costituito da PVC/alluminio contenente 40 cpr      


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare istruzione


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

MALESCI Istituto Farmacobiologico spa - Via Lungo l’Ema, 7 - Bagno a Ripoli (FI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Ritmocor 30 compresse - 018075010

Ritmocor 40 compresse - 018075022


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Giugno 1995

Data di prima commercializzazione : 1981


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Maggio 1997