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ROTATEQ
Una dose da 2 ml contiene:
Sierotipo* G1 di rotavirus non meno di 2,2 x 106 UI¹,²
Sierotipo* G2 di rotavirus non meno di 2,8 x 106 UI¹,²
Sierotipo* G3 di rotavirus non meno di 2,2 x 106 UI¹,²
Sierotipo* G4 di rotavirus non meno di 2,0 x 106 UI¹,²
Sierotipo * P1 [8] di rotavirus non meno di 2,3 x 106 UI¹,²
* riassortante di rotavirus umano-bovino (vivo), prodotto su cellule Vero.
¹ Unità Infettive
² come limite inferiore di confidenza (p = 0,95)
Eccipiente
Questo medicinale contiene 1.080 mg di saccarosio (vedere paragrafo 4.4).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Soluzione orale.
Liquido trasparente giallo pallido che può assumere una tonalità rosata.
RotaTeq è indicato per l’immunizzazione attiva dei lattanti di età pari o superiore a 6 settimane per la prevenzione delle gastroenteriti causate dall’infezione da rotavirus (vedere paragrafo 4.2).
Nel corso degli studi clinici l’efficacia è stata dimostrata contro le gastroenteriti causate da rotavirus di sierotipo G1P1[8], G2P[4], G3P1[8], G4P1[8] e G9P1[8]. Vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
RotaTeq deve essere impiegato in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
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Posologia
Devono essere somministrate tre dosi di RotaTeq.
La prima dose può essere somministrata a partire dalle 6 settimane di età e non oltre le 12 settimane di età.
RotaTeq può essere somministrato a neonati prematuri posto che il periodo di gestazione sia stato della durata di almeno 25 settimane. Questi neonati potrebbero ricevere la prima dose di RotaTeq almeno sei settimane dopo la nascita. Vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
Tra una dose e l’altra deve intercorrere un intervallo minimo di 4 settimane.
È preferibile che tutte e tre le dosi siano somministrate prima delle 20-22 settimane di età.
Le tre dosi devono essere somministrate tutte entro le 26 settimane di età.
Poiché non esistono dati in merito all’interscambiabilità di RotaTeq con un altro vaccino del rotavirus, si raccomanda di somministrare, ai lattanti che hanno assunto RotaTeq per la prima immunizzazione contro il rotavirus, questo stesso vaccino per le successive dosi.
Una singola dose sostitutiva di vaccino può essere somministrata nel corso della stessa seduta vaccinale se si è notato, o se si presume con ragionevole certezza, che sia stata assunta una dose incompleta di vaccino (ad es. il lattante rifiuta o rigurgita il vaccino); questo dosaggio non è stato tuttavia studiato nel corso degli studi clinici. Se l’inconveniente si verifica nuovamente, non devono essere somministrate ulteriori dosi sostitutive.
Nessuna dose aggiuntiva è raccomandata dopo il completamento della schedula vaccinale a 3 dosi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per le informazioni disponibili in merito alla persistenza della protezione).
Modo di somministrazione
Per sola somministrazione orale.
RotaTeq NON DEVE ESSERE SOMMINISTRATO PER INIEZIONE IN NESSUNA CIRCOSTANZA.
RotaTeq può essere somministrato indipendentemente dall’assunzione di cibi, liquidi, o latte materno.
Vedere paragrafo 6.6 per le istruzioni per la somministrazione.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ipersensibilità a seguito di una precedente somministrazione di vaccini del rotavirus.
Precedente anamnesi di invaginazione intestinale.
Soggetti con una malformazione congenita del tratto gastrointestinale che potrebbe predisporre all’invaginazione intestinale.
Lattanti con immunodepressione nota o presunta. L’infezione asintomatica da HIV non pregiudica normalmente la sicurezza o l’efficacia di RotaTeq. Tuttavia, in assenza di dati sufficienti, la somministrazione di RotaTeq a lattanti con infezione asintomatica da HIV non è raccomandata.
La somministrazione di RotaTeq deve essere posticipata nei lattanti affetti da una malattia febbrile acuta e grave. La presenza di un’infezione di minore entità non rappresenta una controindicazione alla vaccinazione.
La somministrazione di RotaTeq deve essere posticipata nei soggetti affetti da diarrea acuta o vomito.
Non sono disponibili dati di sicurezza o di efficacia provenienti da studi clinici in merito alla somministrazione di RotaTeq a lattanti immunocompromessi, lattanti con infezione da HIV o lattanti che hanno ricevuto trasfusioni di sangue o di immunoglobuline nei 42 giorni precedenti o successivi alla vaccinazione.
Durante la sorveglianza post-marketing sono stati riportati casi di gastroenterite associata al virus vaccinico in lattanti con immunodeficienza conbinata grave (Severe Combined Immunodeficiency, SCID).
Nel corso degli studi, RotaTeq è stato escreto nelle feci nell’8,9% dei soggetti vaccinati quasi esclusivamente nella settimana successiva alla dose 1, e in un solo soggetto vaccinato (0,3%) dopo la dose 3. Il picco di escrezione si è manifestato nei 7 giorni successivi all’assunzione della dose. Da un punto di vista teorico è possibile che il virus vaccinico possa essere trasmesso a contatti sieronegativi.
RotaTeq deve essere somministrato con cautela ai soggetti che sono in stretto contatto con individui immunodepressi (ad es. individui con patologie maligne o altrimentri immunocompromessi, o individui in corso di terapia immunosoppressiva). Inoltre, coloro che si prendono cura dei lattanti vaccinati da poco tempo, dovrebbero osservare attente misure igieniche, specialmente quando sono a contatto con le secrezioni biologiche.
In uno studio clinico, RotaTeq è stato somministrato a circa 1.000 neonati nati dalla 25ª alla 36ª settimana di gestazione. La prima dose è stata somministrata 6 settimane dopo la nascita. La sicurezza e l’efficacia di RotaTeq si è dimostrata comparabile quando il vaccino è stato somministrato a questo sottogruppo di neonati e ai neonati a termine.
Comunque, 19 dei circa 1.000 neonati erano nati dalla 25ª alla 28ª settimana di gestazione, 55 erano nati tra la 29ª e la 31ª settimana di gestazione ed i rimanenti tra la 32ª e la 36ª settimana di gestazione. Vedere paragrafi 4.2 e 5.1.
Non sono disponibili dati di sicurezza o di efficacia nei lattanti con malattie gastrointestinali attive (inclusa diarrea cronica) o ritardo nella crescita. La somministrazione di RotaTeq a tali lattanti può essere valutata con cautela quando, secondo l’opinione del medico, sospendere la vaccinazione comporterebbe un rischio maggiore per la salute.
Il livello di protezione fornito da RotaTeq si basa sul completamento della schedula vaccinale a 3 dosi.
Come con qualsiasi altro vaccino, la vaccinazione con RotaTeq potrebbe non assicurare la completa protezione di tutti i soggetti vaccinati. RotaTeq non protegge contro le gastroenteriti dovute a patogeni diversi dal rotavirus.
Gli studi clinici di efficacia contro le gastroenteriti da rotavirus sono stati eseguiti in Europa, Stati Uniti, America Latina e Asia. Durante tali studi, il sierotipo di rotavirus circolante più comune è stato G1P1[8], mentre i sierotipi di rotavirus G2P[4], G3P1[8], G4P1[8] e G9P1[8] sono stati identificati meno spesso. Il grado di protezione che RotaTeq potrebbe fornire contro gli altri sierotipi di rotavirus e nelle altre popolazioni non è noto.
Nessun dato clinico è disponibile circa l’impiego di RotaTeq nella profilassi post-esposizione.
RotaTeq contiene saccarosio. Soggetti con rare malattie ereditarie quali intolleranza al fruttosio, malassorbimento glucosio-galattosio, o insufficienza della saccarasi-isomaltasi, non devono assumere questo vaccino.
Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), ed in particolare per i neonati con una precedente storia di insufficienza respiratoria, si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessità di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione. Poichè il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati è elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata.
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La co-somministrazione di RotaTeq con vaccini contenenti uno o più dei seguenti antigeni, a circa 2, 4 e 6 mesi di età, ha dimostrato che le risposte immunitarie ed i profili di sicurezza dei vaccini somministrati non sono stati influenzati:
• vaccino difterico-tetanico-pertussico acellulare (DTaP)
• vaccino dell’Haemophilus influenzae di tipo b (Hib)
• vaccino della poliomielite inattivato (IPV)
• vaccino dell’epatite B (HBV)
• vaccino pneumococcico coniugato (PCV)
La co-somministrazione di RotaTeq con un vaccino DTaP-IPV-HBV-Hib (Infanrix hexa), a circa 2, 3, e 4 mesi di età, ha dimostrato che le risposte immunitarie ed i profili di sicurezza dei vaccini cosomministrati non sono stati influenzati se confrontati con quanto osservato con le singole somministrazioni.
La co-somministrazione di RotaTeq con un vaccino meningococcico coniugato di gruppo C (MenCC, il vaccino studiato era un vaccino coniugato con il tossoide tetanico) a 3 e 5 mesi di età (e nella maggior parte dei casi contemporaneamente ad un vaccino DTaP-IPV-Hib), seguita da una terza dose di RotaTeq a circa 6 mesi di età, ha dimostrato che le risposte immunitarie a RotaTeq e MenCC non sono state influenzate. La co-somministrazione ha mostrato un profilo di sicurezza soddisfacente.
La somministrazione concomitante di RotaTeq con il vaccino della poliomielite orale (OPV) non ha interferito con la risposta immunitaria agli antigeni del virus della poliomielite. Sebbene la somministrazione concomitante del vaccino OPV abbia ridotto lievemente la risposta immunitaria al vaccino del rotavirus, non c’è ad oggi alcuna evidenza che possa influenzare la protezione clinica contro le gastroenteriti severe da rotavirus. La risposta immunitaria a RotaTeq non è stata influenzata quando il vaccino OPV è stato somministrato due settimane dopo RotaTeq.
Pertanto RotaTeq può essere somministrato in concomitanza con i vaccini dell’infanzia monovalenti o combinati, contenenti uno o più dei seguenti antigeni: DTaP, Hib, IPV o OPV, HBV, PCV e MenCC.
RotaTeq è indicato per il solo impiego nei lattanti. Dati nell’uomo circa l’impiego durante la gravidanza o l’allattamento non sono disponibili e gli studi di riproduzione animale non sono stati condotti.
Non pertinente.
In un sottogruppo di lattanti facenti parte di 3 studi clinici placebo-controllati (n=6.130 soggetti riceventi RotaTeq e 5.560 soggetti riceventi il placebo), RotaTeq è stato studiato in relazione alla comparsa di qualsiasi evento avverso nei 42 giorni successivi alla vaccinazione, in uso concomitante o meno con altri vaccini pediatrici. Complessivamente, il 47% dei lattanti che avevano ricevuto RotaTeq ha manifestato una reazione avversa, in confronto al 45,8% dei lattanti che avevano ricevuto il placebo. Le reazioni avverse più comunemente riportate che sono insorte più frequentemente con il vaccino piuttosto che con il placebo, sono state piressia (20,9%), diarrea (17,6%) e vomito (10,1%).
Le reazioni avverse più comuni nel gruppo dei soggetti vaccinati sono di seguito elencate sulla base della classificazione sistemica-organica e per frequenza. Le reazioni avverse di seguito elencate, definite sulla base dei dati raccolti nel corso dei 3 studi clinici, durante i quali 6.130 lattanti hanno ricevuto RotaTeq e 5.560 lattanti hanno ricevuto il placebo, sono insorte nei soggetti che hanno ricevuto RotaTeq con una differenza nel tasso di incidenza dello 0,2-2,5% rispetto ai soggetti che hanno ricevuto il placebo.
Le frequenze sono riportate come: molto comuni (≥ 1/10); comuni (≥ 1/100, < 1/10); non comuni (≥ 1/1.000, <1/100); rare (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Infezioni ed infestazioni
Comuni: infezione delle vie respiratorie superiori.
Non comuni: nasofaringite.
Patologie gastrointestinali
Molto comuni: diarrea, vomito.
Non comuni: dolore all’addome superiore.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comuni: rash.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comuni: piressia.
L’incidenza di reazioni avverse gravi è stata valutata in tutti coloro che hanno partecipato ai 3 studi clinici (36.150 soggetti che hanno ricevuto RotaTeq e 35.536 soggetti che hanno ricevuto il placebo) per un periodo di tempo fino a 42 giorni dopo ciascuna dose. La frequenza complessiva di queste reazioni avverse gravi è stata dello 0,1% tra coloro che avevano ricevuto RotaTeq e dello 0,2% tra coloro che avevano ricevuto il placebo.
La malattia di Kawasaki è stata riscontrata in 5 soggetti su 36.150 che avevano ricevuto il vaccino (<0,1%) e su 1 soggetto su 35.536 che avevano ricevuto il placebo (<0,1%) con un Rischio Relativo (RR) di 4,9 [95% IC, 0,6 – 239,1] (statisticamente non significativo).
Nessun aumento del rischio di malattia di Kawasaki è stato osservato tra i lattanti che hanno ricevuto RotaTeq in un ampio studio osservazionale post-marketing di sorveglianza di safety (vedere paragrafo 5.1).
Otite media e broncospasmo sono stati riportati in modo più significativo tra i soggetti che avevano ricevuto il vaccino piuttosto che tra coloro che avevano ricevuto il placebo; tuttavia, tra i casi che sono stati considerati come correlati al vaccino secondo l’opinione dello sperimentatore, l’incidenza di otite media (0,3%) e di broncospasmo (<0,1%) è stata la stessa per i soggetti che avevano ricevuto il vaccino e per quelli che avevano ricevuto il placebo.
Ematochezia è stata riportata come evento avverso nello 0,6% dei soggetti che avevano ricevuto il vaccino (39/6.130) e nello 0,6% dei soggetti che avevano ricevuto il placebo (34/5.560) entro 42 giorni dalla somministrazione di una qualsiasi dose (la differenza non era statisticamente significativa).
Invaginazione intestinale
Il rischio di invaginazione intestinale è stato valutato in uno studio placebo-controllato condotto sui lattanti. Durante i 42 giorni successivi a ciascuna dose, nel complesso, sono stati riportati 6 casi di invaginazione intestinale in 34.837 soggetti che avevano ricevuto RotaTeq rispetto ai 5 casi su 34.788 soggetti che avevano ricevuto il placebo. L’intervallo di confidenza (IC) del 95% del Rischio Relativo è stato di 0,4 - 6,4. I casi osservati tra i soggetti che avevano ricevuto RotaTeq non si sono concentrati in un dato periodo di tempo dopo ciascuna dose.
Nessun aumento del rischio di invaginazione intestinale è stato osservato tra i lattanti che hanno ricevuto RotaTeq in un ampio studio osservazionale post-marketing di sorveglianza di safety (vedere paragrafo 5.1).
Segnalazioni di sorveglianza post-marketing
I seguenti eventi avversi sono stati segnalati spontaneamente durante l’impiego di RotaTeq.
Patologie gastrointestinali: ematochezia.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria.
Informazioni aggiuntive sui bambini prematuri: apnea in neonati molto prematuri (settimane di gestazione ≤ 28) (vedere paragrafo 4.4).
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Non vi sono dati riguardanti il sovradosaggio.
Categoria farmacoterapeutica: vaccini virali
Codice ATC: J07BH02
Efficacia
L’efficacia protettiva di RotaTeq è stata valutata sulla base di due parametri nello studio placebocontrollato Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST):
1. Nei 5.673 lattanti vaccinati (2.834 inclusi nel gruppo che ha ricevuto il vaccino) l’efficacia protettiva è stata misurata in termini di riduzione dell’incidenza di gastroenteriti da rotavirus (RV), causate dai sierotipi contenuti nel vaccino (G1-G4), che occorrevano almeno 14 giorni dopo la terza dose di vaccino nel corso dell’intera prima stagione di rotavirus dopo la vaccinazione.
2. Nei 68.038 lattanti vaccinati (34.035 inclusi nel gruppo che ha ricevuto il vaccino) l’efficacia protettiva è stata misurata in termini di riduzione del tasso di ospedalizzazione e di visite al pronto soccorso dovute a gastroenteriti da RV a partire dai 14 giorni dopo la somministrazione della terza dose.
I risultati di queste analisi sono presentati nelle seguenti tabelle.
| Riduzione dell’incidenza di gastroenteriti da RV nel corso di un’intera stagione post-vaccinale (RotaTeq n=2.834) (% [95% IC]) |
| | Sierotipo |
| Malattia grave* (G1-G4) | Qualsiasi gravità (G1-G4) | G1 | G2 | G3 | G4 | G9 |
| 98,0% [88,3 - 100,0]† | 74,0% [66,8 - 79,9]† | 74,9% [67,3 - 80,9]† | 63,4% [2,6 - 88,2]† | 82,7% [<0 - 99,6] | 48,1% [<0 - 91,6] | 65,4% [<0 - 99,3] |
* definita grave in caso di un punteggio >16/24 sulla base di un sistema di punteggio clinico validato riferito all’intensità e alla durata dei sintomi (febbre, vomito, diarrea e cambiamenti comportamentali)
† statisticamente significativo
| Riduzione delle ospedalizzazioni/visite al pronto soccorso per gastroenteriti da RV fino a 2 anni dopo la vaccinazione (RotaTeq n=34.035) (% [95% IC]) |
| G1-G4 | G1 | G2 | G3 | G4 | G9 |
| 94,5% [91,2 - 96,6]† | 95,1% [91,6 - 97,1]† | 87,6% [<0 - 98,5] | 93,4% [49,4 - 99,1]† | 89,1% [52,0 - 97,5]† | 100% [69,6 - 100]† |
† statisticamente significativo
La riduzione dell’incidenza di gastroenteriti da RV causate dai sierotipi G1-G4 durante la seconda stagione di rotavirus dopo la vaccinazione è stata dell’88,0% [95% IC 49,4 - 98,7] in caso di malattia grave e del 62,6% [95% IC 44,3 - 75,4] in caso di malattia di qualsiasi gravità.
L’efficacia contro il rotavirus tipi G2P[4], G3P1[8], G4P1 [8] e G9P1[8], è stata basata su un numero inferiore di casi rispetto al tipo G1. L’efficacia osservata contro G2P [4] molto probabilmente è dovuta alla componente G2 del vaccino.
È stata condotta, solamente in Finlandia, un’estensione dello studio REST. Il “Finnish Extension Study” (FES) ha incluso un sottogruppo di 20.736 soggetti precedentemente arruolati nello studio REST. Nel corso dello studio FES i neonati sono stati monitorati nel periodo di post-vaccinazione sino a 3 anni.
Nello studio REST, nella popolazione per protocollo, si sono osservati 403 interventi sanitari (20 nel gruppo vaccino e 383 nel gruppo placebo) associati con gastroenteriti da RV tipi G1-G4 e G9. I dati aggiuntivi raccolti nello studio FES hanno aumentato di 136 il numero totale di interventi, di cui 9 nel gruppo vaccino e 127 nel gruppo placebo. Complessivamente durante lo studio FES, nei rispettivi gruppi, sono occorsi il 31% e 25% degli interventi sanitari.
Sulla base dei dati combinati raccolti negli studi REST e FES, la riduzione del tasso di ospedalizzazione e di visite al pronto soccorso per gastroenteriti da RV sino a 3 anni dopo la vaccinazione è stata del 94,4% (95% IC: 91,6 - 96,2) per i sierotipi G1-G4, del 95,5% (95% IC: 92,8 - 97,2) per il sierotipo G1, dell’81,9% (95% IC: 16,1 - 98,0) per il sierotipo G2, dell’89,0% (95% IC: 53,3 - 98,7) per il sierotipo G3, dell’83.4% (95% IC: 51,2 - 95,8) per il sierotipo G4, e del 94,2% (95% IC: 62,2 - 99,9) per il sierotipo G9. Durante il terzo anno, non si è osservato alcun ricorso ad intervento sanitario per gastroenteriti da RV nel gruppo vaccino (n = 3.112) mentre ne è stato osservato uno (non-tipizzabile) nel gruppo placebo (n = 3.126).
Una serie completa di vaccinazione a 3-dosi di RotaTeq (vedere paragrafo 4.2) deve essere somministrata per fornire il livello e la durata della protezione contro le gastroenteriti da rotavirus osservati nel corso degli studi clinici. Tuttavia, analisi post hoc indicano che la somministrazione di RotaTeq ha comportato la riduzione del numero di casi di gastroeneteriti da rotavirus di gravità tale da richiedere l’ospedalizzazione o una visita al pronto soccorso prima del completamento di tutte e tre le dosi (p.e. a partire approssimativamente da 14 giorni dopo la somministrazione della prima dose).
Efficacia in neonati prematuri
Nello studio REST, RotaTeq è stato somministrato a circa 1.000 neonati nati tra la 25ª e la 36° settimana di gestazione. L’efficacia di RotaTeq in questo sottogruppo di neonati e nei neonati a termine si è dimostrata confrontabile.
Studio osservazionale post-marketing di sorveglianza di safety
In un ampio studio prospettico osservazionale di post-marketing sono stati analizzati i rischi di invaginazione intestinale e di malattia di Kawasaki in 85.150 lattanti che hanno ricevuto una o due dosi di RotaTeq (17.433 pazienti-anno di follow-up).
Durante il periodo di follow-up di 0-30 giorni dopo la vaccinazione non si sono osservate differenze statisticamente significative nei tassi di incidenza dell’invaginazione intestinale e della malattia di Kawasaki, rispetto ai tassi di incidenza attesi nella popolazione. Inoltre, il rischio di tali eventi avversi durante il periodo di follow-up di 0-30 giorni non era statisticamente superiore a quanto osservato in un gruppo di controllo parallelo di lattanti che avevano ricevuto DTaP, ma non il vaccino RotaTeq (n = 62.617, 12.339 pazienti-anno di follow-up). Per l’invaginazione intestinale, 6 casi confermati sono stati registrati tra i lattanti vaccinati con RotaTeq in confronto ai 5 casi registrati nel gruppo di controllo parallelo vaccinato con DTaP (rischio relativo = 0,8; 95% IC: 0,22-3,52). Per la malattia di Kawasaki, un caso confermato da cartella clinica è stato registrato tra i lattanti vaccinati con RotaTeq in confronto ad un caso confermato da cartella clinica tra i soggetti del gruppo di controllo parallelo vaccinato con DTaP (rischio relativo = 0,7; 95% IC: 0,01-55,56). Nelle analisi generali di safety, non sono stati evidenziati specifici problemi di safety.
Immunogenicità
Il meccanismo immunologico con cui RotaTeq protegge contro le gastroenteriti da rotavirus non è completamente noto. Nessun correlato immunologico di protezione è stato ad oggi identificato per i vaccini del rotavirus. Negli studi di fase III il 92,5-100% dei soggetti che hanno assunto RotaTeq ha raggiunto un significativo aumento delle IgA sieriche anti-rotavirus a seguito di una schedula vaccinale a tre dosi. Il vaccino induce una risposta immunitaria (ad es. comparsa nel siero di anticorpi neutralizzanti) verso le cinque proteine umano-bovino espresse sui riassortanti (G1, G2, G3, G4 e P1[8]).
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La valutazione delle proprietà farmacocinetiche non è richiesta per i vaccini.
Uno studio di tossicità orale con dosi singole e ripetute nel topo suggerisce che non ci sono rischi specifici per l’uomo. La dose somministrata al topo è stata approssimativamente di 2,79 x 108 unità infettive per kg (circa 14 volte la corrispondente dose per il lattante).
È improbabile che RotaTeq comporti alcun rischio ambientale.
Vedere paragrafo 6.6.
Saccarosio
Sodio citrato
Sodio diidrogeno fosfato monoidrato
Sodio idrossido
Polisorbato 80
Mezzo di coltura (contenente sali inorganici, amminoacidi e vitamine)
Acqua depurata
Il vaccino non deve essere miscelato con altri medicinali.
2 anni.
RotaTeq deve essere somministrato rapidamente una volta tolto dal frigorifero.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
Conservare il flaconcino dosatore nell’astuccio esterno per proteggerlo dalla luce.
2 ml di soluzione in flaconcino preriempito comprimibile (LDPE - polietilene a bassa densità), con un cappuccio svitabile (HDPE - polietilene ad alta densità), in un astuccio protettivo, in confezione da 1 o in confezione da 10.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Il vaccino deve essere somministrato per via orale senza miscelarlo con altri vaccini o soluzioni. Non diluire.
Per somministrare il vaccino:
1. Aprire l’astuccio protettivo ed estrarre il flaconcino dosatore.
2. Rimuovere eventuali tracce di fluido dal beccuccio dispensatore tenendo il flaconcino verticalmente e picchiettando il cappuccio svitabile.
3. Aprire il flaconcino dosatore con 2 semplici movimenti:
• forare il beccuccio dispensatore avvitando il cappuccio in senso orario finchè non si blocca.
• rimuovere il cappuccio ruotandolo in senso antiorario.
4. Somministrare la dose spingendo gentilmente il liquido nella bocca del lattante verso l’interno della guancia, finchè il flaconcino dosatore non si svuota del tutto (una goccia residua può rimanere nel beccuccio del flaconcino).
5. Smaltire il flaconcino vuoto ed il cappuccio negli appositi contenitori per rifiuti biologici in accordo alla normativa locale.
Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
Sanofi Pasteur MSD, SNC
8, rue Jonas Salk
F-69007 Lyon
Francia
EU/1/06/348/001 - AIC n. 037455019
EU/1/06/348/002 - AIC n. 037455021
27/06/2006
30/03/2010