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ROVAMICINA
Una compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: spiramicina 3.000.000 U.I.
Per gli eccipienti, vedere 6.1
Compresse rivestite con film.
La Rovamicina trova indicazione nelle infezioni da germi sensibili.
infezioni del cavo orale: parodontopatie e gengiviti, coadiuvante nel trattamento della piorrea alveolare;
infezioni delle vie respiratorie: rinofaringiti, angine, laringiti, otite media, bronchiti, broncopolmoniti, polmoniti, ascessi polmonari, empiemi;
infezioni varie: pertosse, erisipela, scarlattina, gonorrea;
infezioni dei tessuti molli: piodermiti, foruncolosi, ascessi, piaghe infette;
trattamento delle complicanze batteriche broncopolmonari dell’influenza e delle malattie esantematiche.
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Adulti:
La dose giornaliera è abitualmente di 2-3 compresse da 3.000.000 U.I. ripartite in 2-3 somministrazioni.
Le compresse devono essere ingerite, senza masticarle, con abbondante liquido.
Bambini:
La posologia quotidiana varia da 150.000 a 225.000 U.I./kg peso corporeo a seconda della gravità dell'affezione da trattare: tale dose deve essere ripartita in 3-4 somministrazioni. Il trattamento deve essere continuato per almeno 48 ore dopo la scomparsa dei segni clinici o batteriologici dell'infezione.
Popolazioni speciali:
Pazienti con funzionalità renale alterata:
Non sono stati effettuati studi in pazienti con funzionalità renale alterata, dopo somministrazione di Rovamicina; tuttavia, poichè solo una piccola porzione di farmaco viene eliminata per via renale, (orale ed e.v.) quindi non è necessario alcun adattamento del dosaggio (vedere 5.2).
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
È sempre raccomandabile, durante i trattamenti prolungati con dosi elevate, eseguire controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica.
La spiramicina non raggiunge nel liquido cerebro-spinale livelli terapeuticamente utili pertanto è inefficace nel trattamento delle meningiti.
Sono stati riportati rari casi di emolisi acuta in pazienti con deficienza della glucosio 6-fosfato deidrogenasi; l’uso della spiramicina in questa popolazione di pazienti non è pertanto raccomandato.
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È possibile resistenza crociata con oleandomicina, eritromicina e con macrolidi in genere.
Levodopa: inibizione dell’assorbimento della carbodopa con decremento del livello plasmatico della levodopa.
Dove necessario, i pazienti devono essere attentamente monitorati ed il dosaggio della levodopa deve essere corretto.
Non sono note interazioni medicamentose con altri farmaci.
Gravidanza:
La sicurezza sull’utilizzo della spiramicina in gravidanza non è stata valutata in studi controllati. Comunque la spiramicina è stata usata per molti anni senza particolari problemi nelle donne in gravidanza.
Allattamento:
La spiramicina viene escreta nel latte materno perciò l’utilizzo da parte di madri che allattano non è raccomandato.
Non sono note interferenze sulla capacità di guida di veicoli e sull'uso di macchinari.
Tra gli effetti indesiderati sono da annoverare:
Effetti gastrointestinali:
nausea, vomito, diarrea e rari casi di colite psuedomembranosa sono stati riportati per le forme orali.
Reazioni di ipersensibilità:
rash, orticaria, prurito; molto raramente: edemi angioneurotici, shock anafilattico.
Sistema nervoso centrale e periferico:
occasionali casi di parestesia transitoria.
Sistema epatico:
sono stati riportati casi molto rari di funzionalità epatica alterata.
Ematologia:
sono stati riportati casi molto rari di emolisi acuta (vedere 4.4).
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Non esiste uno specifico antidoto per la spiramicina in caso di sovradosaggio.
In caso di sospetto sovradosaggio è raccomandato un trattamento sintomatico di supporto.
Categoria farmacoterapeutica: antibatterici sistemici, macrolidi; codice ATC J01FA02
Attività antibatterica:
La spiramicina è un antibiotico della famiglia dei macrolidi isolato da colture di Streptomyces ambofaciens. Agisce sulle cellule batteriche in fase proliferativa con meccanismo di tipo batteriostatico, per inibizione della sintesi proteica ribosomiale.
Esercita attività antibatterica su germi Gram-positivi quali: Staphylococcus aureus (anche ceppi resistenti a penicilline, streptomicina, tetraciclina, cloramfenicolo, eritromicina); Streptococcus pyogenes; Streptococcus viridans; Streptococcus faecalis; Diplococcus pneumoniae.
È inoltre efficace in infezioni sostenute da alcuni germi Gram-negativi: Haemophilus pertussis; Neisseria gonorrhoeae ed in alcune rickettsiosi e si è dimostrata anche attiva verso il Treponema microdentium, la Leptotrichia buccalis e la Borrelia vincentii.
La Rovamicina è stata usata con risultati favorevoli in alcune infezioni da mycoplasmi, in uretriti aspecifiche e nella toxoplasmosi. È stata pure dimostrata la sua efficacia nelle parodontopatie.
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L'assorbimento intestinale della Rovamicina è soddisfacente, con comparsa del picco ematico alla 2a - 3a ora.
Il legame con le proteine plasmatiche è di circa il 10%.
La Rovamicina presenta la caratteristica di diffondere nei tessuti rapidamente ed in concentrazioni elevate.
Concentrazioni di antibiotico fino a oltre 10 volte quelle ematiche sono state riscontrate in muscolo, osso, prostata, rene, polmone, fegato.
Nel latte si trovano livelli di antibiotico circa 20-40 volte quelli sierici. Anche nella bile le concentrazioni di antibiotico sono di molto superiori a quelle ematiche.
La diffusione attraverso la barriera ematoliquorale e placentare risulta modesta.
L'eliminazione di Rovamicina avviene principalmente attraverso le vie biliari, circa il 10% viene escreto attraverso le vie urinarie.
Altre vie di eliminazione sono le feci e le secrezioni ghiandolari (saliva, sudore, ecc.).
L'emivita biologica plasmatica in soggetti con funzionalità renale normale risulta di 8 ore circa.
Pazienti con funzionalità renale alterata:
Dopo somministrazione orale, la sostanza attiva immodificata non viene praticamente eliminata attraverso la via renale.
Dopo somministrazione e.v. l’eliminazione per via renale è molto bassa.
I dati di tossicità acuta, studiata su diverse specie animali e a varie posologie, non hanno fornito indicazioni di effetti tossici.
Anche per somministrazioni prolungate il farmaco non ha provocato alterazioni a carico dei vari organi.
La Rovamicina è risultata inoltre non embriotossica nè teratogena.
Silice colloidale anidra, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, ipromellosa, amido di mais, macrogol 6.000, carmellosa sodica, cellulosa microcristallina, titanio diossido.
Non sono stati evidenziati casi di incompatibilità.
3 anni.
Non previste.
Blister in alluminio/PVC.
Confezione: 12 compresse rivestite con film.
Nessuna particolare.
sanofi-aventis S.p.A.
Viale L. Bodio, 37/B - Milano
Rovamicina 3.000.000 U.I. compresse rivestite con film, 12 compresse: A.I.C. n° 012322020
Luglio 1985 / Maggio 2005
01/10/2006