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ROXENIL crema
100 g di crema contengono:
Principio attivo
Piroxicam 1 g.
Tubo da 50 g di crema all'1% per uso dermatologico.
Stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.
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Spalmare un'opportuna quantità di crema sulla parte dolorante massaggiando lentamente fino a completo assorbimento, ripetendo la somministrazione 2-3 o più volte al giorno.
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
Terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento.
Vedere “Gravidanza e allattamento” – “Interazioni con altri farmaci e altre forme d’interazione”.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
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In base agli studi di biodisponibilità è estremamente improbabile che il Roxenil crema spiazzi altri farmaci legati alle proteine plasmatiche. Tuttavia i medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti trattati con Roxenil crema e farmaci ad alto legame proteico per eventuali aggiustamenti dei dosaggi.
Come per gli altri FANS Roxenil crema non va somministrato in stato di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento. Roxenil crema inibisce la sintesi e la liberazione delle prostaglandine mediante un effetto sulla prostaglandinbiosintetasi. Questo effetto, come per altri FANS, è stato associato con aumento di frequenza di eventi distocici e di parto protratto in animali gravidi nei quali la somministrazione del farmaco venne effettuata nell'ultimo periodo di gestazione.
Gravidanza:
L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embione-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre
il feto a:
tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Non è stato riportato alcun effetto del >Roxenil crema sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
Il piroxicam per uso topico è ben tollerato e non si osservano reazioni indesiderate ad esso attribuibili. L'applicazione di prodotti per uso topico specie se protratta, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In presenza di reazioni di ipersensibilità, si dovrà interrompere il trattamento ed istituire una terapia opportuna.
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Non sono stati riportati fino ad ora in letteratura casi di iperdosaggio.
Il piroxicam è un FANS dotato di una marcata attività antiinfiammatoria ed analgesica alla quale si associa anche un effetto antipiretico. Il meccanismo d'azione è prevalentemente costituito da un'inibizione della biosintesi delle prostaglandine, note mediatrici del processo flogistico, mentre è esclusa qualsiasi interferenza del farmaco sul sistema ipofisi-surrenale. L'attività del principio attivo somministrato per via percutanea nei vari modelli di infiammazione acuta e cronica appare assai rilevante, pur in presenza di livelli plasmatici ridotti. Ciò trova una convincente spiegazione nel marcato tropismo del piroxicam, veicolato per via percutanea, per il sito infiammato.
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Gli studi condotti sia nell'uomo che nell'animale hanno dimostrato che la biodisponibilità "sistemica" dell'applicazione epicutanea è circa 1/40 di quella per via orale (confronto delle cinetiche con dosi equiponderali).
Le prove tossicologiche eseguite su diverse specie di animali hanno dimostrato che Roxenil crema è ottimamente tollerato ed è sprovvisto di attività fotosensibilizzante, teratogena e mutagena. Nel topo, ratto e cane la DL50 per os dopo somministrazione unica è rispettivamente 360, 270 e oltre 700 mg/kg, mentre, per via peritoneale nel topo e nel ratto è rispettivamente 360 e 220 mg/kg/die. Quest'ultima dose è circa 60 volte maggiore di quella indicata per l'uomo.
I soli eventi patologici osservati, alla dose massima impiegata, sono costituiti da necrosi papillare renale e da lesioni gastrointestinali.
100 g di crema contengono:
Essenza di menta 0,005 g
Essenza di pino 0,01 g
Palmito stearato di etilenglicole
e polietilenglicole 20 g
Gliceridi saturi poliossietilenati 3 g
Olio di vaselina 3 g
Butilidrossianisolo 0,05 g
Metile p-ossibenzoato 0,1 g
Propile p-ossibenzoato 0,05 g
Acqua q.b. a 100 g 72,785 g
Vedere "Interazioni".
36 mesi a confezionamento integro.
Per il Roxenil crema non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.
Tubo crema all'1% da 50 g
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Farmaceutici Caber S.p.A. - Viale Città d’Europa, 681 – Roma
A.I.C. n°: 025496062
19.11.1987 / 28.02.2005
01/11/2006