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ROZEX
100 g di gel contengono:
Principio attivo:metronidazolo 0,75 g
Eccipienti:carbossivinilpolimero 650 mg, sodio edetato 50 mg, metile p-idrossibenzoato 80 mg, glicole propilenico 3 g, propile p-idrossibenzoato 20 mg, acqua purificata q.b. a 100 g.
Gel per uso topico dermatologico.
Rozex è indicato nel trattamento topico della rosacea nelle sue manifestazioni eritematose e papulopustolose.
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Applicare due volte al giorno un sottile strato di Rozex sull'area interessata, opportunamente detersa, frizionando leggermente.
La preparazione è controindicata in pazienti con ipersensibilità verso i componenti del prodotto.
L'efficacia e la tollerabilità del metronidazolo non sono state verificate nei pazienti in età pediatrica, pertanto se ne sconsiglia la somministrazione, in via precauzionale, nei bambini di età inferiore ai 14 anni.
Preparazioni topiche a base di metronidazolo possono causare lacrimazione, evitare quindi il contatto con gli occhi.
Qualora dovesse manifestarsi una reazione dovuta ad irritazione locale, si consiglia di ridurre il numero delle applicazioni giornaliere del farmaco o di sospenderne la somministrazione secondo il parere del Medico.
Il metronidazolo è un composto nitroimidazolico e va quindi impiegato con prudenza nei pazienti con discrasia ematica.
Avvertenze
Evitare il contatto con gli occhi e le mucose.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
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Considerando lo scarsissimo assorbimento sistemico di Rozex applicato per via topica, interazioni negative con altri farmaci risultano quantitativamente irrilevanti.
Il metronidazolo somministrato per via orale può portare ad un potenziamento degli effetti dei farmaci anticoagulanti. Un aumento del tasso di protrombina è stato osservato dopo somministrazione contemporanea di metronidazolo orale e di un anticoagulante orale di tipo cumarinico (warfarin).
Negli studi condotti sugli animali, il metronidazolo non è risultato né teratogeno né embriotossico ai dosaggi terapeutici,ma poiché non esistono dati clinici sugli effetti di preparazioni topiche somministrate in gravidanza, durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico.
Dopo somministrazione orale, le concentrazioni di metronidazolo nel latte materno sono simili a quelle trovate nel plasma. Benché i livelli sierici del farmaco in seguito ad applicazione topica siano significativamente ridotti, è opportuno valutare la possibilità di sospendere l'allattamento o l'impiego del farmaco a seconda delle effettive necessità.
L'impiego di Rozex non altera la capacità di guida, né l'uso di altri macchinari.
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In relazione allo scarso e spesso inesistente assorbimento sistemico susseguente all'applicazione topica del metronidazolo gel allo 0,75%, con questa formulazione non sono stati rilevati gli effetti indesiderati registrati con la forma orale.
Le reazioni avverse correlate con l'impiego topico di metronidazolo comprendono: secchezza, arrossamento, bruciore, irritazioni cutanee di lieve entità e lacrimazione (nel caso il prodotto venga applicato troppo vicino agli occhi).
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Non sono stati riportati casi di iperdosaggio con l'uso topico di Rozex nell'uomo.
Nei ratti albini, la tossicità acuta dopo somministrazione orale della formulazione in gel allo 0,75% è superiore a 5 mg/kg (corrispondente a circa 12 tubi del prodotto in un soggetto di 70 kg di peso corporeo).
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Nessuna nota.
A confezionamento integro: 3 anni.
Nessuna.
Tubo da 30 g
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GALDERMA ITALIA S.p.A.
Sede Legale:Milano
Uffici Commerciali ed Amministrativi:
Centro Direzionale Colleoni - Agrate Brianza (MI)
AIC n. 028809022
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