Rubjovit
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

RUBJOVIT


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di soluzione pronta per l’uso contengono:

Rubidio ioduro g 0,800 - Sodio ioduro g 1,200 - Calcio formiato g 0,500 - Ascorbato di sodio g 0,225 pari ad Acido ascorbico g 0,200 - Tiamina cloridrato g 0,250

Per gli eccipienti vedere 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collirio, polvere e solvente per soluzione.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Cataratta incipiente.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Anziani ed adulti: 1-2 gocce 3 volte al dì.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipertiroidismo; tireotossicosi; tubercolosi.

Ipersensibilità accertata ai componenti farmacologici.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Esso va quindi tenuto lontano dalla portata dei bambini. Non deve comunque essere impiegato nei bambini sotto i tre anni di età.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Evitare la somministrazione concomitante di farmaci a base di composti del mercurio somministrati per via sistemica e topica.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Poichè non sono disponibili i dati, si sconsiglia l’uso del prodotto in gravidanza e durante l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non esistono controindicazioni.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

I sali dello iodio possono evocare reazioni indesiderate consistenti in salivazione, lacrimazione, ed eruzioni cutanee che scompaiono con la sospensione del trattamento.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

I sali iodurati esplicano una azione di tipo riducente e favoriscono il riassorbimento degli essudati infiammatori. Tali proprietà si rivelano estremamente utili nella prevenzione e nel trattamento della cataratta.

Le vitamine,Tiamina cloridrato e sodio ascorbato, contribuiscono a mantenere inalterato il metabolismo cellulare che, se alterato, può essere fonte di una eccessiva produzione di radicali liberi.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Studi preclinici condotti con l’ausilio di sali iodurati e vitamine marcate, attestano la presenza di tali composti nell’umore acqueo e nel cristallino in seguito ad applicazione topica.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Il collirio applicato per 90 giorni sulla congiuntiva del coniglio non ha determinato alterazioni ponderali o istologiche. L’applicazione per 60 giorni sull’occhio e sulla cute scarificata del ratto non ha determinato alterazioni a carico dei tessuti interessati nè a livello della funzionalità tiroidea.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Borace - Acido borico - Tiourea - Fenolo - Lattosio monoidrato - Acqua purificata


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Composti del mercurio topici e sistemici.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro: 24 mesi

Dopo la prima apertura: 15 giorni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in vetro ambra della capacità di 10 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

1) Rimuovere la capsula in alluminio tirando il dischetto centrale prima verso l’alto poi verso l’esterno e in basso, seguendo le intaccature.

2) Togliere il tappo dal flacone ed inserire il tappo contenitore.

3) Premere il bottone colorato del tappo contenitore ed agitare il flacone per sciogliere la polvere.

4) Togliere il tappo contenitore ed applicare il contagocce.

Dopo aver tolto il tappino di protezione del contagocce, capovolgere il flacone ed instillare premendo.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

S.I.F.I. S.p.A. - Sede legale: Via Ercole Patti, 36 – 95020 Lavinaio – Aci S. Antonio (CT)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

004259014


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Giugno 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Febbraio 2004