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RUSCOROID
Supposte:
Ogni supposta da 1,550 g contiene:
Principi attivi:
Ruscogenine 25 mg
Tetracaina cloridrato 25 mg
Crema:
100 g di crema contengono:
Principi attivi:
Ruscogenine 1 g
Tetracaina cloridrato 1 g
Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
10 supposte per uso rettale dosate a 25 mg di ciascun principio attivo.
40 g crema all'1% di ciascun principio attivo per uso esterno.
Trattamento dei sintomi associati ad emorroidi, ragadi anali e proctiti, quali:
prurito, dolore e senso di peso.
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Supposte: 1-2 supposte al giorno.
Crema: 1-2 applicazioni al giorno (direttamente o utilizzando l'apposito applicatore).
Non superare le dosi consigliate.
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto e verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Non utilizzare per trattamenti protratti. Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili ed in caso di uso prolungato consultare il Medico.
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; ove ciò accada, occorre interrompere il trattamento e consultare il Medico per adottare idonee misure terapeutiche.
L'impiego clinico non ha messo in evidenza la necessità di particolari cautele per l'uso di RUSCOROID.
Non è raccomandato l'impiego al di sotto dei 12 anni di età, se non sotto diretto controllo medico.
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Non sono mai stati segnalati fenomeni riferibili a interazione con altre sostanze.
Il prodotto va usato nei casi di effettiva necessità sotto diretto controllo del Medico.
Non risultano limitazioni.
Rari casi di sensibilizzazione, quali eritemi locali e generalizzati associati a prurito.
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Non sono noti casi di sovradosaggio.
RUSCOROID contiene come principi attivi ruscogenine, ad attività antiflogisticadecongestionante e vasocostrittrice, e tetracaina cloridrato, ad azione anestetica locale.
L'attività antiflogistica-decongestionante è stata documentata nei confronti dell'edema da carragenina e da lievito di birra nella zampa di ratto, mentre nel coniglio è stato dimostrato che le ruscogenine sono in grado di diminuire la permeabilità capillare ed indurre effetti vasocostrittori sui vasi dell'orecchio isolato.
Nell'uomo è stato inoltre evidenziato che le ruscogenine antagonizzano lo spasmo dello sfintere anale contribuendo anche così ad una rapida risoluzione della sintomatologia dolorosa.
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Dopo somministrazione per via rettale nel babbuino è stato calcolato un assorbimento pari a circa il 3 per cento del prodotto somministrato; nel medesimo primate, dopo applicazione topica di crema contenente ruscogenine marcate, non è stato possibile rilevarne la presenza nel plasma.
RUSCOROID nelle due forme farmaceutiche crema e supposte è ben tollerato sia a livello sistemico che locale e non dà luogo a modificazioni istologiche dei tessuti interessati anche dopo trattamento protratto e con dosi molte volte superiori a quelle raggiungibili nella pratica clinica. RUSCOROID somministrato per via epicutanea nel ratto e per via rettale nel coniglio durante la gravidanza non ha indotto effetti nocivi sullo sviluppo embrio-fetale.
I principi attivi di RUSCOROID sia singolarmente che in associazione, nei rapporti in cui sono contenuti nella specialità, non inducono effetti mutageni.
Supposte: polisorbato 60, trigliceridi saturati a catena media, amido di mais, silice colloidale anidra, gliceridi semisintetici solidi.
Crema: alcool cetilico, polisorbato 80, glicole propilenico, polietilenglicole 400, polietilenglicole 4000, metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, profumo Rosemary 7144, acqua depurata.
Nessuna nota.
5 anni.
Conservare RUSCOROID supposte a temperatura non superiore ai 30°C.
Supposte: valve di PVC atossico, astuccio esterno di cartone.
Confezione da 10 supposte.
Crema: tubetto di alluminio rivestito internamente con resine epossidiche, apposito applicatore in polietilene a bassa densità, astuccio esterno di cartone.
Confezione da 40 g di crema.
Non pertinente.
sanofi-aventis S.p.A: - Viale L. Bodio, 37/b – IT-20158 Milano
Supposte: AIC 025825011
Crema: AIC 025825023
Supposte: 9 Marzo 1987 / 30 Maggio 2005
Crema: 9 Marzo 1987 / 30 Maggio 2005
01/12/2007