Pubblicità
RYTMONORM
RYTMONORM 150 mg Compresse rivestite
Una compressa rivestita contiene:
Principio attivo: Propafenone cloridrato 150 mg
RYTMONORM 300 mg Compresse rivestite
Una compressa rivestita contiene:
Principio attivo: Propafenone cloridrato 300 mg
RYTMONORM 325 mg Capsule rigide a rilascio prolungato
Una capsula rigida a rilascio prolungato contiene:
Principio attivo: Propafenone cloridrato 325 mg
RYTMONORM 425 mg Capsule rigide a rilascio prolungato
Una capsula rigida a rilascio prolungato contiene:
Principio attivo: Propafenone cloridrato 425 mg
RYTMONORM 70mg/20ml Soluzione iniettabile per uso endovenoso
Una fiala da 20 ml contiene:
Principio attivo: Propafenone cloridrato 70 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere 6.1
Compresse rivestite.
Capsule rigide a rilascio prolungato.
Soluzione iniettabile per uso endovenoso.
RYTMONORM 150 mg e 300 mg Compresse rivestite
RYTMONORM 325 mg e 425 mg Capsule rigide a rilascio prolungato
Prevenzione e trattamento di tachicardie e tachiaritmie ventricolari e sopraventricolari, compresa la sindrome di W.P.W., quando associate a sintomi disabilitanti.
RYTMONORM 70 mg/20 ml Soluzione iniettabile per uso endovenoso
Rapido controllo o profilassi a breve termine di tachicardie e tachiaritmie ventricolari e sopraventricolari, compresa la sindrome di W.P.W., quando associate a sintomi disabilitanti.
Pubblicità
La posologia dovrà essere come riportato di seguito, a meno di variazioni apportate dal medico.
RYTMONORM 150 mg e 300 mg Compresse rivestite
Per il trattamento iniziale e quello di mantenimento, la dose giornaliera consigliata è di 450-600 mg (una compressa da 150 mg tre volte al giorno o una compressa da 300 mg due volte al giorno).
Occasionalmente può essere necessario un aumento della dose giornaliera fino a 900 mg (una compressa da 300 mg o due compresse da 150 mg tre volte al giorno).
Questa dose giornaliera può essere superata solamente in casi eccezionali sotto stretto controllo cardiologico.
Questi dosaggi si riferiscono a pazienti con peso corporeo di circa 70 kg. Le dosi giornaliere dovranno essere ridotte proporzionalmente per pazienti con peso corporeo inferiore.
Per via del loro sapore amaro e per via dell’effetto anestetizzante locale del principio attivo, le compresse devono essere inghiottite intere con un sorso di liquido, a stomaco pieno.
RYTMONORM 150 mg e 300 mg Compresse rivestite è indicato per la terapia orale di mantenimento e per la prevenzione di recidive.
RYTMONORM 325 mg e 425 mg Capsule rigide a rilascio prolungato
Per il trattamento iniziale e quello di mantenimento, la dose giornaliera consigliata è di 650 mg (una capsula a rilascio prolungato di 325 mg due volte al giorno).
Occasionalmente può essere necessario un aumento della dose giornaliera fino a 850 mg (una capsula a rilascio prolungato di 425 mg due volte al giorno).
Le capsule devono essere inghiottite intere con un sorso di liquido, a stomaco pieno.
La dose individuale di mantenimento dovrà essere determinata sotto controllo specialistico cardiologico comprendente ripetute valutazioni elettrocardiografiche e rilievi della pressione arteriosa (fase di aggiustamento posologico).
Se la durata dell’intervallo QRS è prolungata di oltre il 20% o l’intervallo QT corretto per la frequenza è prolungato, la dose dovrà essere ridotta o sospesa fino alla normalizzazione del tracciato elettrocardiografico.
In pazienti anziani o in pazienti con gravi danni miocardici, così come per altri farmaci antiaritmici, la dose dovrà essere aumentata gradualmente effettuando uno speciale controllo durante la fase iniziale del trattamento.
RYTMONORM 70 mg/20 ml Soluzione iniettabile per uso endovenoso
La somministrazione intravenosa in dose singola è di 1 mg/kg di peso corporeo (corrispondente ad una fiala di 20 ml in pazienti di peso corporeo di 70 kg).
Spesso l’effetto terapeutico desiderato può già essere raggiunto con una dose di 0,5 mg/kg di peso corporeo (corrispondenti a 10 ml di soluzione).
Il trattamento dovrebbe iniziare con la più bassa dose possibile, tenendo il paziente sotto stretto controllo elettrocardiografico e pressorio.
L’iniezione intravenosa lenta dovrebbe essere somministrata entro un periodo di 3-5 minuti. Se necessario la dose singola può essere aumentata a 2 mg/kg di peso corporeo (corrispondenti a 40 ml di soluzione).
L’intervallo tra due iniezioni dovrebbe essere di circa 90-120 minuti. Se l’intervallo QRS risultasse prolungato (di oltre il 20%) o se si osservasse un allungamento dell’intervallo QT corretto per la frequenza, la somministrazione dovrebbe essere sospesa immediatamente.
Per infusione di breve durata (1-3 ore) la dose di 0,5-1 mg/min. di RYTMONORM 70 mg/20 ml Soluzione iniettabile viene somministrata in soluzione al 5% di glucosio o fruttosio.
Per infusione di lunga durata è generalmente sufficiente una dose giornaliera di 560 mg (corrispondenti a 160 ml di soluzione).
Insufficienza renale
Propafenone cloridrato deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da insufficienza renale.
Insufficienza epatica
Il dosaggio deve essere adeguato ai pazienti affetti da insufficienza epatica.
Insufficienza cardiaca manifesta, shock cardiogeno (ad eccezione di quello provocato da aritmia), grave bradicardia, gravi disturbi preesistenti della conduzione dell’eccitamento a livello senoatriale, atrioventricolare ed intraventricolare, malattia del nodo del seno atriale (sindrome bradicardia-tachicardia), difetti di conduzione atriale, blocco atrioventricolare di secondo grado o di grado maggiore o blocco di branca o blocco distale in assenza di un pacemaker artificiale, disturbi manifesti del bilancio elettrolitico (e.g. disturbi del metabolismo del potassio), gravi pneumopatie ostruttive, marcata ipotensione, miastenia grave. Generalmente controindicato in gravidanza (vedere 4.6). Controindicato durante l’allattamento (vedere 4.6).
Ipersensibilità al principio attivo, ad altre sostanze strettamente collegate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
È essenziale valutare dal punto di vista elettrocardiografico e clinico ogni paziente cui venga somministrato propafenone cloridrato prima e durante la terapia allo scopo di determinare se la risposta al propafenone cloridrato sia in grado di sostenere un trattamento continuo.
Propafenone cloridrato può peggiorare la miastenia grave.
RYTMONORM soluzione iniettabile contiene glucosio quindi non è adatto per i soggetti con sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.
La frequenza e la soglia di sensibilità dei pace-makers possono subire alterazioni durante la terapia con propafenone.
Perciò il funzionamento dei pace-makers dovrà essere opportunamente verificato e modificato di conseguenza.
Esiste un potenziale di conversione della fibrillazione atriale parossistica in flutter atriale con conseguente blocco della conduzione 2:1 o 1:1.
Analogamente ad altri farmaci antiaritmici di classe C1, nei pazienti affetti da cardiopatia strutturale significativa si possono più facilmente manifestare gravi eventi indesiderati.
In caso di pregresso infarto miocardico, l’uso di RYTMONORM deve essere limitato al trattamento delle aritmie ventricolari che mettono in pericolo la vita del paziente.
In pazienti che presentano una alterata funzionalità epatica o renale, può verificarsi accumulo di farmaco anche con la somministrazione di dosi terapeutiche di RYTMONORM.
Tuttavia, sotto costante controllo elettrocardiografico, questi pazienti possono essere trattati con RYTMONORM a dosi ridotte.
Somministrare con cautela in pazienti con broncopneumopatia ostruttiva poiché l’attività beta-bloccante del propafenone può aumentare le resistenze delle vie respiratorie.
Durante infusione continua è consigliato un monitoraggio accurato del tracciato elettrocardiografico e del valore della pressione arteriosa.
Links sponsorizzati
In caso di impiego contemporaneo di anestetici locali (per esempio durante l’impianto di pace-makers, interventi chirurgici od odontoiatrici) nonchè di altri farmaci che determinano un effetto inibitorio sulla frequenza cardiaca e/o sulla contrattilità del miocardio (per esempio beta-bloccanti, antidepressivi triciclici) deve essere tenuta in considerazione la possibilità di un potenziamento degli effetti collaterali di RYTMONORM.
Sono stati riscontrati aumenti dei livelli plasmatici di ciclosporina, teofillina, desipramina, propranololo, metoprololo e digossina a seguito della somministrazione contemporanea di questi farmaci con propafenone.
L’uso concomitante con Rifampicina può ridurre l’efficacia antiaritmica del propafenone per riduzione della concentrazione plasmatica.
Gli anticoagulanti orali possono interagire con propafenone, con conseguente potenziamento dell’effetto anticoagulante.
Si raccomanda quindi di controllare accuratamente i parametri della coagulazione di quei pazienti trattati contemporaneamente con anticoagulanti orali e propafenone (ad esempio, fenprocumone, warfarina) poichè propafenone cloridrato può potenziare l’efficacia di tali farmaci; causando un aumento del tempo di protrombina.
Farmaci che inibiscono CYP2D6, CYP1A2 e CYP3A4 come chetoconazolo, cimetidina, chinidina, eritromicina e succo di pompelmo possono causare un incremento dei livelli di propafenone. I pazienti con questa interazione dovrebbero essere attentamente monitorati e la dose modificata di conseguenza.
La cosomministrazione del Propafenone con farmaci metabolizzati dalla CYP2D6 (come la venlafaxina) possono causare un aumento dei livelli di questi farmaci.
Il propafenone è controindicato in cosomministrazione di 800-1200 mg/die di ritonavir per il potenziale aumento delle concentrazioni plasmatiche.
La terapia di combinazione di amiodarone e propafenone può avere effetti sulla conduzione e sulla ripolarizzazione cardiaca e condurre ad anomalie potenzialmente proaritmiche. Possono essere richiesti degli aggiustamenti posologici per entrambe i composti sulla base della risposta terapeutica.
L’uso concomitante del propafenone e della lidocaina non ha evidenziato effetti significativi sulla farmacocinetica. Tuttavia, la cosomministrazione del propafenone e della lidocaina in infusione endovenosa ha riportato un aumento del rischio di eventi avversi sul sistema nervoso centrale.
Il fenobarbital è conosciuto come un induttore della CYP3A4. Si richiede un attento monitoraggio della risposta alla terapia con propafenone durante la cosomministrazione cronica con fenobarbital.
La somministrazione contemporanea di propafenone cloridrato e fluoxetina nei soggetti con estesa metabolizzazione incrementa i valori di Cmax e AUC del S propafenone del 39 e 50% e di Cmax ed AUC del R propafenone del 71 e 50% rispettivamente.
L’uso concomitante con paroxetina può provocare un aumento del livello plasmatico di propafenone.
Basse dosi di propafenone possono essere sufficienti per provocare la risposta terapeutica desiderata.
Gravidanza
Non esistono studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza.
È noto che Propafenone cloridrato sia in grado di superare la barriera placentare nell’uomo.
La concentrazione del propafenone nel cordone ombellicare risulta essere circa il 30% di quella nel sangue materno.
L’assunzione di RYTMONORM durante la gravidanza deve essere effettuata nei casi di riconosciuta ed effettiva necessità, sotto diretto controllo medico.
Allattamento al seno
Non vi sono studi a riguardo l’escrezione del propafenone nel latte materno.
Dati limitati inducono a ritenere che propafenone possa essere escreto nel latte materno.
A motivo dei potenziali gravi effetti indesiderati sul neonato, il medico dovrebbe decidere se fare interrompere l’allattamento o l’impiego del farmaco, considerando l’importanza di quest’ultimo per la madre.
Il prodotto, in alcuni pazienti, può originare visione confusa, vertigini, stanchezza o ipotensione ortostatica; tali sintomi possono influenzare la velocità di reazione del paziente e pregiudicare la capacità individuale di utilizzare macchinari o veicoli a motore.
Per il propafenone cloridrato sono stati segnalati i seguenti eventi avversi. Potrebbe non essere stata stabilita una relazione di causalità.
In rare occasioni, particolarmente con elevate dosi iniziali, si sono verificati disturbi gastrointestinali come, ad esempio, anoressia, gonfiore, nausea e vomito, costipazione; secchezza delle fauci, sapore amaro, dolori addominali e sensazione di torpore in bocca; sporadicamente visione confusa e vertigini; molto raramente stanchezza e mal di testa, dolori al petto, astenia, irrequietezza, incubi, disturbi del sonno, disturbi psichici quali stati ansiosi, confusione, sincope, convulsioni e sintomi extrapiramidali (atassia), parestesia, vertigine reazioni allergiche.
Occasionalmente sono state osservate reazioni allergiche cutanee, come arrossamento, prurito, esantema od orticaria, sindrome Lupus-simile, rash cutanei.
Tali reazioni regrediscono completamente interrompendo la somministrazione del farmaco.
In pazienti anziani è stata occasionalmente osservata ipotensione posturale (disturbi circolatori) ed ortostatica. Questi sintomi regrediscono dopo riduzione delle dosi somministrate o dopo interruzione della somministrazione del farmaco.
In rari casi possono comparire bradicardia o blocchi SA, AV o IV (gli antidoti dei blocchi SA o AV sono atropina od orciprenalina); in caso di blocchi IV l’antidoto è l’elettroterapia; in caso di grave danno miocardico (come nel caso di infarto miocardico acuto, nella miocardite, etc.), il farmaco può avere un effetto maggiore di quello desiderato sull’impulso della conduzione dell’eccitazione nel sistema di His-Purkinje (antidoto: elettroterapia) o sulla contrattilità miocardica (antidoto: glicosidi cardiaci).
Una insufficienza cardiaca può essere esacerbata.
Come con altri farmaci antiaritmici, in rari casi, durante il trattamento con RYTMONORM, può verificarsi colestasi. Ciò indica ipersensibilità individuale del tipo iperergico-allergico. Questo sintomo non è dose-dipendente ed è totalmente reversibile a seguito della sospensione del trattamento con RYTMONORM.
Così come con altri farmaci antiaritmici non può essere escluso il rischio di insorgenza di tachicardia ventricolare o, in casi rari, di fibrillazioni ventricolari.
Esiste la possibilità potenziale per una conversione della fibrillazione atriale parossistica a flutter atriale con blocco della conduzione 2:1 o 1:1.
In alcuni casi una diminuzione della potenza sessuale e della conta spermatica sono state osservate dopo somministrazione di alte dosi di propafenone. Questo fenomeno è reversibile quando il trattamento viene sospeso.
Tuttavia, dal momento che il trattamento con RYTMONORM può essere vitale per il paziente, la somministrazione del farmaco non deve essere sospesa per l’eventuale comparsa di questi ultimi effetti indesiderati senza consultare il medico.
Molto raramente è stata osservata una diminuzione completamente reversibile dei leucociti, dei granulociti e delle piastrine.
Sono stati osservati casi isolati di agranulocitosi.
In pazienti con asma bronchiale o anamnesi di broncospasmo il farmaco può indurre la esacerbazione del fenomeno.
Sono stati inoltre riportati casi di anomalie epatiche, tra cui danno epatocellulare, ittero, colestasi ed epatite ed aumento dei livelli enzimatici nel fegato (transaminasi e fosfatasi).
Propafenone cloridrato a rilascio prolungato: reazioni nel corso di Trial Clinici
Le reazioni indesiderate che si sono verificate in oltre l’1% degli 885 pazienti che hanno assunto propafenone cloridrato a rilascio prolungato, in cinque studi di fase II e due studi di fase III sono riportate nella tabella sottostante. Gli eventi considerati almeno possibilmente correlati all’assunzione di propafenone cloridrato a rilascio prolungato o senza un giudizio di causalità sono descritti per classe di organi e frequenza.
| Classe di organi primari | Frequenza | Evento avverso |
| Alterazioni del sistema nervoso | Frequente | Disgeusia (alterazione del gusto) Stordimento (escluso vertigini) Emicrania |
| Alterazioni cardiache | Frequente | Blocco atrioventricolare di primo grado Palpitazioni Disturbi della conduzione Bradicardia sinusale Bradicardia |
| Alterazioni respiratorie, toraciche e e mediastinali | Frequente | Dispnea |
| Alterazioni gastrointestinali | Frequente | Costipazione Nausea Dolore addominale |
| Disturbi generali e condizioni al sito di somministrazione | Frequente | Affaticamento Debolezza |
| Parametri di laboratorio | Frequente | Aumento dell’ Alaninaamminotransferasi |
Links sponsorizzati
Se si verificassero sintomi di sovradosaggio dovrebbero essere determinate le concentrazioni plasmatiche del farmaco e dovrebbero essere adeguatamente ridotte le dosi somministrate.
Gli effetti del sovradosaggio da propafenone cloridrato sul miocardio si manifestano come disordini della genesi dell’impulso e della conduzione come il prolungamento del tratto PQ, allargamento del QRS, blocco del nodo del seno, blocco atrioventricolare, tachicardia ventricolare, flutter ventricolare e fibrillazione ventricolare.
Si può anche verificare ipotensione.
Possono verificarsi convulsioni, sonnolenza e decesso.
In caso di sovradosaggio da propafenone cloridrato, a causa dell’elevato legame proteico (>95%) e del largo volume di distribuzione, l’emodialisi risulta inefficace ed i tentativi di eliminazione attraverso l’emoperfusione hanno un’efficacia limitata.
Categoria farmacoterapeutica: Antiaritmici, classe IC.
Codice ATC: C01BC03
Il propafenone cloridrato è un farmaco antiaritmico molto efficace, dotato di azione anestetica locale e di effetto stabilizzante la membrana delle cellule miocardiche, e di blocco dei canali del sodio (Vaughan Williams, Classe 1C).
Questo farmaco possiede, inoltre, una lieve efficacia beta-bloccante (di classe II secondo Vaughan Williams).
Propafenone cloridrato riduce il tasso di aumento del potenziale di azione rallentando, di conseguenza, la conduzione dell’impulso (effetto dromotropico negativo). Esso prolunga il periodo refrattario atriale e ventricolare proporzionalmente al dosaggio impiegato. Propafenone cloridrato prolunga i periodi refrattari nei fasci accessori nei pazienti affetti da sindrome WPW. Perciò RYTMONORM ha un effetto potente ed efficace nelle aritmie cardiache di differente origine.
Links sponsorizzati
Emivita di fase b: 3,6 + 0,2 ore.
Legame con le proteine plasmatiche: 97%.
Subisce un importante metabolismo epatico di primo passaggio; la quota di farmaco immodificato escreta per via renale è dell’1% nelle 24 ore.
È noto che Propafenone subisca una biotrasformazione presistemica diffusa e saturabile (effetto del primo passaggio epatico CYP2D6) che conduce ad una biodisponibilità assoluta dose e forma farmaceutica-dipendente. Esistono due cicli determinati geneticamente di metabolismo del propafenone. In oltre il 90% dei pazienti, il farmaco viene rapidamente e diffusamente metabolizzato con un’emivita di eliminazione compresa tra le due e le dieci ore. Questi pazienti metabolizzano il propafenone in due metaboliti attivi: 5-idrossipropafenone che viene formato dal CYP2D6 e l’N-depropilpropafenone (norpropafenone) che viene formato sia dal CYP3A4 che dal CYP1A2. In una percentuale inferiore al 10% dei pazienti, il metabolismo del propafenone risulta più lento poiché il 5-idrossi metabolita non viene formato affatto o viene scarsamente formato. L’emivita di eliminazione del propafenone cloridrato a rilascio immediato calcolata risulta compresa tra le 2,8 ore e le 11 ore (tra le 10 e le 32 ore per il propafenone a rilascio prolungato) nei pazienti che metabolizzano questo farmaco in larga misura ed è risultata pari a 17 ore nei pazienti in cui il metabolismo del farmaco risulta scarso.
Nei pazienti in cui il metabolismo del farmaco avviene in larga misura, il ciclo di idrossilazione saturabile (CYP2D6) mostra una farmacocinetica non lineare. Nei pazienti in cui il metabolismo del farmaco è lento, la farmacocinetica del propafenone è lineare. Poichè lo stato stazionario è raggiunto tre o quattro giorni (quattro o cinque giorni per il rilascio prolungato) dopo l’assunzione del farmaco in tutti i pazienti, lo schema posologico raccomandato in caso di assunzione del propafenone cloridrato a rilascio immediato e a rilascio prolungato risulta lo stesso per tutti i pazienti.
Con il propafenone, esiste un considerevole grado di variabilità individuale della farmacocinetica che è in larga parte dovuto all’effetto del primo passaggio epatico ed ad una farmacocinetica non lineare nei pazienti con metabolismo intensivo. L’ampia variabilità dei livelli ematici richiede un’accurata titolazione del dosaggio in tutti i pazienti ed un’attenzione particolare alle prove cliniche ed elettrocardiografiche di tossicità.
Per somministrazione orale:
RYTMONORM 150 mg e 300 mg Compresse rivestite: dopo un rapido inizio (circa 30 minuti), raggiunge il massimo della sua azione dopo 2-3 ore e l’effetto persiste per più di 8 ore. RYTMONORM 150 mg e 300 mg Compresse rivestite è ben assorbito dal tratto gastrointestinale e la sua biodisponibilità è del 49%.
RYTMONORM 325 mg e 425 mg Capsule rigide a rilascio prolungato: raggiunge il massimo della sua azione dopo 3-8 ore e l’effetto, grazie al rilascio prolungato del principio attivo, persiste per più di 12 ore. La caratteristica del rilascio prolungato garantisce inoltre, con due sole somministrazioni giornaliere, concentrazioni ematiche di propafenone piú costanti di quelle ottenute con RYTMONORM 150 mg e 300 mg Compresse rivestite assunto tre volte al giorno.
RYTMONORM 325 mg e 425 mg Capsule rigide a rilascio prolungato è ben assorbito dal tratto gastrointestinale e la sua biodisponibilità è del 32%.
Poiché il propafenone è soggetto a metabolismo epatico di primo passaggio ed ha una cinetica di tipo non lineare (esponenziale), con la formulazione a rilascio prolungato, la quota di farmaco disponibile a livello ematico risulta essere, a parità di dosaggio, inferiore a quella ottenibile dopo somministrazione di RYTMONORM 150 mg e 300 mg Compresse rivestite.
Allo scopo di ottenere una pari esposizione, sono quindi richiesti dei dosaggi giornalieri superiori per la formulazione a rilascio prolungato rispetto alla formulazione a rilascio immediato.
Studi di bioequivalenza hanno evidenziato che 650 mg o 850 mg di RYTMONORM 325 mg e 425 mg Capsule rigide a rilascio prolungato (corrispondenti ad una capsula a rilascio prolungato da 325 mg o da 425 mg due volte al giorno) garantiscono livelli ematici equivalenti a quelli ottenibili rispettivamente con 450 mg o 600 mg di RYTMONORM 150 mg e 300 mg Compresse rivestite.
Per somministrazione parenterale:
l’inizio dell’azione avviene o durante o subito dopo l’iniezione. L’effetto raggiunge il massimo alcuni minuti dopo l’iniezione e persiste per oltre quattro ore.
I dati preclinici non evidenziano che l’assunzione di questo farmaco possa comportare un pericolo particolare per l’uomo secondo gli studi convenzionali condotti sulla farmacologia di sicurezza, sulla tossicità da dose ripetuta, sulla genotossicità, sul potenziale cancerogeno o sulla tossicità a carico della riproduzione.
Tossicità acuta
Le prove tossicologiche hanno dimostrato che il propafenone, nei più comuni animali di laboratorio, è ben tollerato (DL50 ratto p.o. 913 mg/kg; Mus Musculus p.o. 728 mg/kg senza sostanziali differenze fra i due sessi).
Tossicità subacuta e cronica
Gli studi di tossicità subacuta e cronica non hanno evidenziato negli animali trattati alcuna alterazione funzionale o istologica a carico degli apparati uropoietico, epatico e midollare. Non è risultato inoltre essere nè mutageno, nè teratogeno.
RYTMONORM 150 mg e 300 mg Compresse rivestite
Amido pregelificato, copovidone, crospovidone, ipromellosa, macrogol 6000, magnesio stearato, silicone antischiuma emulsione (polidimetilsilossano, poliglicolsteariletere), sodio laurilsolfato, talco, titanio diossido.
RYTMONORM 325 mg Capsule rigide a rilascio prolungato
Ipromellosa, magnesio stearato.
Composizione della capsula: gelatina, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), sodio laurilsolfato, titanio diossido (E 171).
RYTMONORM 425 mg Capsule rigide a rilascio prolungato
Ipromellosa, magnesio stearato.
Composizione della capsula: gelatina, ossido di ferro rosso (E 172), sodio laurilsolfato, titanio diossido (E 171).
RYTMONORM 70 mg/20 ml Soluzione iniettabile per uso endovenoso
Acqua per preparazioni iniettabili, glucosio.
Quando il farmaco viene somministrato per infusione a lunga durata, sono da evitare miscele con soluzioni fisiologiche saline poichè possono comparire, in determinate condizioni di temperatura e concentrazione, dei precipitati.
RYTMONORM 150 mg e 300 mg Compresse rivestite e 325 mg e 425 mg Capsule rigide a rilascio prolungato: 5 anni
RYTMONORM 70 mg/20 ml Soluzione iniettabile per uso endovenoso: 3 anni
Conservare le compresse e le capsule a temperatura inferiore a 30°C, mentre le fiale devono essere conservate a temperatura compresa tra 15°C e 25°C.
Astuccio contenente 30 compresse rivestite da 150 mg in blister di alluminio / PVC
Astuccio contenente 60 compresse rivestite da 150 mg in blister di alluminio / PVC
Astuccio contenente 30 compresse rivestite da 300 mg in blister di alluminio / PVC
Astuccio contenente 60 compresse rivestite da 300 mg in blister di alluminio / PVC
Astuccio contenente 28 capsule rigide a rilascio prolungato da 325 mg in blister di PVC/Alu
Astuccio contenente 28 capsule rigide a rilascio prolungato da 425 mg in blister di PVC/Alu
Astuccio contenente 5 fiale (20 ml ciascuna) da 70 mg
Nessuna istruzione particolare.
ABBOTT S.r.l – 04010 CAMPOVERDE (LT)
30 compresse rivestite da 150 mg - A.I.C.: n. 024862017
60 compresse rivestite da 150 mg - A.I.C.: n. 024862070 *
30 compresse rivestite da 300 mg - A.I.C.: n. 024862029
60 compresse rivestite da 300 mg - A.I.C.: n. 024862082 *
28 capsule rigide a rilascio prolungato da 325 mg in blister di PVC/Alu - A.I.C.: n. 024862094
28 capsule rigide a rilascio prolungato da 425 mg in blister di PVC/Alu - A.I.C.: n. 024862106
5 fiale di soluzione iniettabile da 70 mg/20 ml - A.I.C.: n. 024862031
* non in commercio
30 compresse rivestite da 150 mg: 15.12.1982
60 compresse rivestite da 150 mg: 28.01.2000
30 compresse rivestite da 300 mg: 15.12.1982
60 compresse rivestite da 300 mg: 28.01.2000
28 capsule rigide a rilascio prolungato da 325 mg in blister di PVC/Alu: 09.06.2006
28 capsule rigide a rilascio prolungato da 425 mg in blister di PVC/Alu: 09.06.2006
5 fiale di soluzione iniettabile da 70 mg/20 ml: 15.12.1982
Rinnovo autorizzazione : 01.06.2005
Ottobre 2008