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SALBUTAMOLO SANDOZ
Una erogazione dosata contiene 120 mcg di salbutamolo solfato (equivalenti a 100 mcg di salbutamolo).
La dose somministrata attraverso il boccaglio corrisponde a 108 mcg di salbutamolo solfato (equivalenti a 90 mcg di salbutamolo).
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
Sospensione pressurizzata per inalazione.
Bomboletta in alluminio pressurizzata, chiusa con una valvola dosatrice, contenente una sospensione bianca, inserita in un inalatore in plastica.
Trattamento sintomatico della broncocostrizione reversibile dovuta ad asma bronchiale e alla broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), compresa bronchite cronica ed enfisema.
Profilassi dell’asma indotta da esercizio fisico e da allergene.
Il salbutamolo è particolarmente efficace per il sollievo dai sintomi asmatici, posto che non ritardi l’adozione e il mantenimento regolare di una terapia a base di inalazione di corticosteroidi.
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Salbutamolo Sandoz deve essere somministrato esclusivamente per via inalatoria.
Il dosaggio deve essere stabilito su base individuale.
Adulti e bambini a partire dai 12 anni di età
Sollievo dagli attacchi: 1-2 inalazioni, a seconda della necessità.
Dosaggio massimo: 8 inalazioni al giorno.
Per prevenire i sintomi asmatici da esercizio fisico e da allergene, praticare 2 inalazioni 10-15 minuti prima dell’insorgenza prevista.
Bambini sotto i 12 anni di età
Sollievo dagli attacchi: un’inalazione, a seconda della necessità.
Dosaggio massimo: circa 8 dosi al giorno.
Per prevenire i sintomi asmatici da esercizio fisico e da allergene, praticare un’inalazione o due se necessario, 10-15 minuti prima dell’insorgenza prevista.
Manipolazione
L’adozione di un’errata tecnica di utilizzo degli inalatori pressurizzati è piuttosto comune; per questa ragione è importante che al paziente venga insegnata la tecnica inalatoria corretta. La tecnica di inalazione di ciascun paziente deve essere verificata dal medico in occasione delle visite.
Nel caso di bambini e di pazienti che hanno difficoltà a sincronizzare l’attivazione dell’aerosol e la fase di inspirazione, Salbutamolo Sandoz può essere usato con un dispositivo distanziatore Vortex® o AeroChamber® Plus.
Per le istruzioni sull’uso dei dispositivi distanziatori Vortex® o AeroChamber® Plus fare riferimento ai fogli illustrativi allegati agli stessi dispositivi.
Caricare/ricaricare il dispositivo
Prima di usare per la prima volta Salbutamolo Sandoz, oppure nel caso non sia stato utilizzato per 7 giorni o più, è importante verificare il corretto funzionamento dell’inalatore. Rimuovere il cappuccio protettivo, agitare l’inalatore e spruzzare due volte in aria.
Istruzioni per l’uso
L’inalazione deve essere praticata, laddove possibile, stando seduti o in piedi.
1. Rimuovere il cappuccio protettivo e controllare sia l’interno sia l’esterno del dispositivo, per accertarsi che il boccaglio sia pulito.
2. Agitare energicamente l’inalatore per un paio di secondi prima dell’uso.
3. L’inalatore deve essere impugnato in posizione verticale, con il fondo della bomboletta rivolto verso l’alto e il pollice appoggiato alla base del dispositivo, sotto il boccaglio. Espirare il più possibile, senza però soffiare nel boccaglio.
4. Collocare il boccaglio tra i denti, chiudendovi le labbra intorno ma evitando di morderlo.
5. Un istante dopo aver iniziato l’inspirazione attraverso la bocca, premere con l’indice sul fondo della bomboletta per rilasciare lo spray, continuando a inspirare in modo profondo e regolare.
6. Trattenere il respiro, allontanare l’inalatore dalla bocca e togliere il dito dal fondo della bomboletta. Trattenere il respiro per qualche secondo, e comunque il più a lungo possibile.
7. Se è necessario effettuare una seconda inalazione, mantenere il dispositivo in posizione verticale per circa mezzo minuto prima di ripetere le operazioni da 2 a 6.
8. Dopo l’uso l’inalatore deve essere sempre richiuso per proteggerlo da polvere e peluria. Rimettere il cappuccio protettivo sul boccaglio, premendolo fino a udire lo scatto.
Pulizia
Per evitare che si blocchi o nel caso si blocchi, l’inalatore deve essere pulito almeno una volta alla settimana,come segue:
• Per pulire l’inalatore
1. Togliere la bomboletta metallica dal contenitore in plastica e rimuovere il cappuccio protettivo dal boccaglio.
2. Sciacquare il contenitore in plastica e il cappuccio del boccaglio in acqua tiepida. Se si nota qualche residuo di medicinale intorno al boccaglio, non cercare di rimuoverlo con un oggetto appuntito, come uno spillo. Si può aggiungere un detergente delicato all’acqua, risciacquando poi accuratamente il boccaglio sotto acqua corrente prima di lasciarlo asciugare. La bomboletta in metallo non deve essere immersa in acqua.
3. Lasciare asciugare il contenitore in plastica e il cappuccio del boccaglio in un luogo caldo, evitando però un eccesso di calore.
4. Inserire nuovamente la bomboletta nell’inalatore e rimettere il cappuccio sul boccaglio.
• Contenuto dell’inalatore
Lo spray deve essere agitato al fine di verificare la quantità di medicinale rimasto nell’inalatore. Salbutamolo Sandoz non deve essere utilizzato se non si avverte la presenza di liquido quando si agita l’inalatore.
• Utilizzo a basse temperature
Se è stato conservato a temperature inferiori a 0°C, riscaldare l’inalatore tenendolo tra le mani per due minuti, poi agitarlo e spruzzare due volte in aria prima dell’uso.
Ipersensibilità a salbutamolo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Di norma il trattamento dell’asma segue un programma di titolazione graduale: la risposta del paziente alla terapia deve essere monitorata clinicamente e mediante test della funzionalità polmonare. Un aumento dell’uso di beta2-agonisti indica il deterioramento della condizione asmatica e la necessità di una rivalutazione del trattamento.
Nei pazienti affetti da asma persistente i medicinali broncodilatatori non devono rappresentare l’unica o la principale forma di trattamento.
Nei casi descritti di seguito Salbutamolo Sandoz deve essere utilizzato con cautela e solo se assolutamente indicato:
- gravi disturbi cardiaci, in particolare un infarto miocardico recente
- disturbi coronarici, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva e tachiaritmia
- ipertensione grave e non trattata
- aneurisma
- diabete in forma difficile da controllare
- feocromocitoma
- ipertiroidismo non controllato
- ipokaliemia non trattata
I dati post-marketing e la letteratura pubblicata descrivono rari casi di ischemia miocardica associata all’uso di salbutamolo. I pazienti affetti da gravi disturbi cardiaci latenti (per esempio malattia cardiaca ischemica, tachiaritmia o grave insufficienza cardiaca) che ricevono salbutamolo per un disturbo respiratorio devono essere avvertiti affinché si rivolgano al medico se avvertono dolore toracico o altri sintomi che indicano il peggioramento di un disturbo cardiaco.
Il trattamento concomitante con derivati della xantina, steroidi o diuretici e l’ipossia possono provocare un potenziamento dell’ipokaliemia. In questi casi i pazienti a rischio devono essere monitorati per quanto riguarda i livelli di potassio nel sangue, specialmente in corso di trattamento di asma grave e acuta con dosaggi elevati di Salbutamolo Sandoz.
All’inizio del trattamento con Salbutamolo Sandoz nei diabetici si raccomanda di effettuare controlli supplementari dei livelli di glucosio nel sangue, poiché i beta2-agonisti aumentano il rischio di iperglicemia.
I bloccanti non selettivi dei β-recettori possono inibire completamente gli effetti di salbutamolo. Nei pazienti affetti da asma la somministrazione di bloccanti dei β-recettori è associata al rischio di broncopatia ostruttiva grave; in genere Salbutamolo Sandoz e i bloccanti dei recettori beta-adrenergici non devono pertanto essere prescritti insieme (vedere paragrafo 4.5).
La perdita improvvisa e progressiva del controllo sull’asma è potenzialmente fatale. Se si nota una riduzione dell’efficacia di Salbutamolo Sandoz, è necessario avvertire il paziente perché questi richieda assistenza medica, allo scopo di evitare che l’assunzione ripetuta di inalazioni ritardi l’inizio di eventuali altre terapie importanti. È altresì necessario considerare l’adozione di un trattamento con dosi sostenute di corticosteroidi.
Come avviene per altre terapie inalatorie, potrebbe manifestarsi broncospasmo paradosso, con un aumento della dispnea subito dopo l’inalazione. In questo caso il trattamento va interrotto immediatamente e sostituito con una terapia alternativa.
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Il trattamento concomitante con derivati della xantina, steroidi o diuretici può provocare un potenziamento dell’ipokaliemia (vedere paragrafo 4.4).
Salbutamolo e β-bloccanti non selettivi non devono in genere essere prescritti insieme. Nei pazienti affetti da asma la somministrazione di β-bloccanti è associata al rischio di broncopatia ostruttiva grave.
Qualora si somministrino anestetici alogenati (per esempio alotano, metossiflurano o enflurano) a pazienti trattati con salbutamolo è lecito aspettarsi un aumento del rischio di disritmia e ipotensione in forma grave. Se è prevista un’anestesia con anestetici alogenati, è necessario prestare particolare cautela affinché salbutamolo non venga utilizzato come minimo nelle 6 ore immediatamente precedenti l’anestesia.
Gli inibitori delle monoammino-ossidasi e gli antidepressivi triciclici potrebbero aumentare il rischio di effetti indesiderati di tipo cardiovascolare.
L’ipokaliemia indotta da salbutamolo potrebbe determinare un aumento della sensibilità alle aritmie indotte da digossina.
Gravidanza
Gli studi sugli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva. La sicurezza dell’uso di salbutamolo nelle donne in gravidanza non è stata stabilita, pertanto salbutamolo non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia assolutamente necessario.
Allattamento
Poiché salbutamolo probabilmente passa nel latte materno, il suo utilizzo nelle madri che allattano al seno richiede un’attenta valutazione. Non è noto se salbutamolo abbia effetti nocivi sul neonato: il suo uso deve pertanto essere limitato alle situazioni nelle quali il beneficio previsto per la madre è chiaramente superiore al potenziale rischio per il neonato.
Non sono stati effettuati studi relativi alla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
Gli effetti indesiderati vengono classificati in funzione della classe d’organo e della frequenza. Quest’ultima viene definita secondo i parametri seguenti: molto comuni (≥1/10); comuni (da ≥1/100 a <1/10); non comuni (da ≥1/1000 a <1/100); rari (da ≥1/10.000 a <1/1000); molto rari (<1/10.000), non noti (non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili).
La frequenza degli effetti indesiderati molto comuni, comuni e non comuni è stata ricavata da studi clinici, quella degli effetti indesiderati molto rari deriva invece da segnalazioni spontanee post-marketing.
| Classe d’organo | Effetti indesiderati | Frequenza |
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni di ipersensibilità, compresi angioedema, orticaria, broncospasmo, ipotensione, collasso | Molto raro |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Ipokaliemia | Raro |
| Patologie del sistema nervoso | Tremore, cefalea | Comune |
| Iperattività, disturbi del sonno, ipereccitabilità, allucinazioni | Molto raro |
| Patologie cardiache | Tachicardia | Comune |
| Palpitazioni | Non comune |
| Aritmia cardiaca (per esempio fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistoli), ischemia miocardica | Molto raro |
| Patologie vascolari | Vasodilatazione periferica | Raro |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Broncospasmo paradosso | Molto raro |
| Patologie gastrointestinali | Irritazione della bocca e della gola | Non comune |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Crampi muscolari | Comune |
Specialmente all’inizio del trattamento possono verificarsi effetti indesiderati tipici dei beta2-agonisti, quali tremore dei muscoli scheletrici e palpitazioni: questi effetti sono spesso dose-dipendenti.
Come avviene per altre terapie inalatorie, potrebbe manifestarsi broncospasmo paradosso, con un aumento della dispnea subito dopo l’inalazione. Questa condizione deve essere immediatamente trattata con un preparato alternativo o con un diverso agente broncodilatatore ad azione rapida: è necessario interrompere subito la terapia con Salbutamolo Sandoz, accertare le condizioni del paziente e, se necessario, instaurare una terapia alternativa.
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Sintomi di sovradosaggio
In caso di sovradosaggio le reazioni avverse già menzionate potrebbero insorgere in modo molto rapido ed eventualmente in forma più grave.
I sintomi tipici sono: tachicardia, palpitazioni, aritmie, agitazione, dissonnia, dolori al torace e tremore in forma grave, che interessa particolarmente le mani ma anche il resto del corpo.
Possono verificarsi disturbi gastrointestinali, ivi compresa nausea, in particolare in seguito a intossicazione orale.
In seguito all’uso di dosaggi eccessivi di salbutamolo sono state osservate reazioni psicotiche con frequenza non comune.
In seguito a un sovradosaggio di salbutamolo potrebbe verificarsi una discolazione intracellulare del potassio, con conseguente rischio di ipokaliemia e iperglicemia.
Provvedimenti terapeutici in caso di sovradosaggio
Il trattamento del sovradosaggio con agenti beta-simpaticomimetici è prevalentemente sintomatico. Si raccomanda l’adozione dei provvedimenti descritti di seguito:
- se sono state ingerite inavvertitamente grandi quantità di medicinale è necessario considerare la possibilità di effettuare una lavanda gastrica. Carboni attivi e lassativi possono contribuire a limitare l’assorbimento indesiderato del medicinale;
- i sintomi cardiaci possono essere trattati con un beta-bloccante cardio-selettivo, senza però dimenticare l’elevato rischio di broncospasticità nei pazienti affetti da asma bronchiale;
- per un adeguato controllo delle funzioni cardiache è indicato il monitoraggio dell’ECG;
- nel caso di ipotensione maggiormente pronunciata, si raccomanda una sostituzione di volume plasmatico (per esempio sostituti del plasma).
Lo sviluppo di ipokaliemia è da prevedersi: si raccomanda pertanto un adeguato monitoraggio dell’equilibrio elettrolitico, effettuando se necessario sostituzioni e tenendo in debita considerazione un eventuale trattamento precedente con altri prodotti medicinali atti a indurre ipokaliemia, iperlipidemia e chetonemia.
Categoria farmacoterapeutica: medicinali per le malattie ostruttive delle vie respiratorie, agonisti selettivi dei recettori beta2-adrenergici.
Codice ATC: R03AC02
Salbutamolo é uno stimolante adrenergico dei beta-recettori con un effetto selettivo sui beta2-recettori dei bronchi, che produce broncodilatazione. L’effetto broncodilatatore si manifesta entro pochi minuti dall’inalazione, raggiunge il suo apice nell’arco di 30-60 minuti e in genere perdura per almeno 4 ore. In seguito a inalazione l’effetto broncodilatatore non ha alcuna relazione con la concentrazione plasmatica.
Gli agenti beta2-stimolanti hanno dimostrato anche di essere in grado di aumentare la ridotta clearance mucociliare che si manifesta nella malattia polmonare ostruttiva, agevolando in tal modo l’espettoramento del catarro mediante tosse.
Il principio attivo di Salbutamolo Sandoz è salbutamolo solfato micronizzato in sospensione in un propellente liquido privo di freon (norflurano), che non esercita alcun effetto negativo sullo strato di ozono della Terra.
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Somministrato per via endovenosa, salbutamolo presenta un’emivita di 4-6 ore e viene eliminato in parte per via renale e in parte per via metabolica sotto forma di metabolita inattivo 4’-O-solfato (solfato fenolico), anch’esso escreto principalmente attraverso le urine. Le feci rappresentano una via di escrezione secondaria.
In seguito a somministrazione per via inalatoria, il 10-20% della dose raggiunge le basse vie respiratorie. La parte residua viene trattenuta nel dispositivo di inalazione o si deposita nell’orofaringe, da dove viene quindi deglutita. La frazione che si deposita nelle vie aeree viene assorbita attraverso i tessuti polmonari e la circolazione, ma non viene metabolizzata dai polmoni. Una volta raggiunta la circolazione sistemica, essa diventa accessibile al metabolismo epatico e viene quindi escreta, principalmente nelle urine, sotto forma di farmaco immodificato e di solfato fenolico.
La porzione deglutita di una dose inalata viene assorbita dal tratto gastrointestinale e viene sottoposta a un considerevole metabolismo di primo passaggio, che la trasforma in solfato fenolico. Il farmaco, in forma sia immodificata sia coniugata, viene escreto principalmente nelle urine. La maggior parte di una dose di salbutamolo somministrata per via endovenosa, orale o inalatoria viene eliminata entro 72 ore. Il salbutamolo si lega alle proteine plasmatiche nella misura del 10%.
I dati preclinici, sulla base di studi convenzionali di sicurezza, farmacologia, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale carcinogenico e tossicità riproduttiva, non hanno rivelato alcun particolare pericolo per l’uomo. Gli effetti osservati nel corso degli studi preclinici sono correlati all’attività beta-adrenergica di salbutamolo.
Analogamente ad altri potenti agonisti selettivi dei beta2-recettori, salbutamolo somministrato per via sottocutanea si è dimostrato teratogeno nel topo. Nel corso di uno studio sulla riproduzione, il 9,3% dei feti ha presentato palatoschisi a dosi di 2,5 mg/kg, pari a 4 volte la massima dose orale nell’uomo. Trattamenti con dosi di 0,5, 2,32, 10,75 e 50 mg/kg/die per via orale nei ratti durante il periodo della gravidanza non hanno determinato insorgenza di anomalie fetali significative. L’unico effetto tossico riscontrato è stato un aumento della mortalità neonatale ai dosaggi più elevati, dovuto all’assenza di cure materne. Una serie di studi riproduttivi sul coniglio con dosi orali di 50 mg/kg/die (pari a 78 volte la dose massima orale nell’uomo) ha rilevato la presenza di malformazioni fetali associate al trattamento, tra le quali apertura delle palpebre (ablefaria), fessurazione del palato secondario (palatoschisi), alterazioni nell’ossificazione delle ossa frontali del cranio (cranioschisi) e flessura degli arti.
Il propellente HFA 134a, privo di CFC, ha dimostrato, in numerose specie animali esposte quotidianamente per periodi di due anni, di non determinare effetti tossici a concentrazioni di vapore molto elevate, di gran lunga superiori a quelle cui verranno esposti i pazienti.
Norflurano (HFA 134a)
Etanolo anidro
Acido oleico
Non pertinente.
3 anni.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Salbutamolo deve essere conservato in posizione orizzontale o capovolta, con il boccaglio rivolto verso il basso.
La bomboletta contiene liquido pressurizzato: non esporre a temperatura superiore a 50°C, neppure per un breve periodo.
Proteggere dal calore, dalla luce solare diretta e dal gelo!
Non perforare il contenitore, neppure quando è vuoto.
Contenitore in alluminio con valvola dosatrice e inalatore in polipropilene
Le confezioni contengono:
200 erogazioni dosate (equivalenti a 8,5 g di sospensione pressurizzata per inalazione)
2 x 200 erogazioni dosate (equivalenti a 2 x 8,5 g di sospensione pressurizzata per inalazione)
3 x 200 erogazioni dosate (equivalenti a 3 x 8,5 g di sospensione pressurizzata per inalazione)
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Nessuna precauzione particolare. Per le istruzioni destinate al paziente vedere paragrafo 4.2.
Sandoz Spa - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
AIC n. 039221015/M - 100 mcg /dose sospensione pressurizzata per inalazione, 200 erogazioni in contenitore AL
AIC n. 039221027/M - 100 mcg /dose sospensione pressurizzata per inalazione, 2X200 erogazioni in contenitore AL
AIC n. 039221039/M - 100 mcg /dose sospensione pressurizzata per inalazione, 3X200 erogazioni in contenitore AL
Ottobre 2009