Salfpas
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SALFPAS


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

500 ml contengono: para amminosalicilato sodico 15 g; acqua per preparazioni iniettabili q.b.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione sterile priva di endotossine batteriche


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Coadiuvante nelle infezioni tubercolari.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Una o due fleboclisi al dì secondo la gravità del caso e secondo prescrizione medica.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità nota verso l’acido para amminosalicilico (PAS) e il suo sale sodico. Insufficienza renale grave.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore o leggermente paglierina e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato. Il PAS ed il suo sale sodico possono determinare effetti collaterali analoghi a quelli dei salicilati e delle sostanze appartenenti al gruppo del para amminofenolo; pertanto con la somministrazione concomitante di tali preparati si possono avere indesiderati effetti di sommazione. Soggetti con ipersensibilità nota verso i salicilati e sostanze del gruppo para ammino fenolo e verso certi componenti di tinture per capelli, possono presentare ipersensibilità crociata al PAS ed al suo sale sodico. Il farmaco deve essere somministrato con cautela in soggetti con insufficienza epatica o renale e con ulcera gastrica. Poiché il PAS può determinare ipoprotrombinemia si richiede attenzione in pazienti in trattamento con anticoagulanti o in caso di intervento chirurgico. Non associare a Probenecid. La cristalluria dovuta al PAS può essere eliminata neutralizzando o alcalinizzando le urine. Il sale sodico del PAS deve essere somministrato con cautela in pazienti con incipiente o conclamata insufficienza cardiaca congestizia o in tutte quelle situazioni nelle quali l’eccesso di sodio è particolarmente dannoso come nelle gravi malattie epatiche. L’attività tubercolastica del PAS e del suo sale sodico è parzialmente inibita dai salicilati. Il prodotto contiene sodio metabisolfito. Tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico e attacchi asmatici gravi.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito diarrea e dolori addominali. Si possono verificare inoltre come reazione di ipersensibilità al farmaco, febbre, eruzioni cutanee di vario tipo, leucopenia, agranulocitosi, linfoadenopatie a tipo mononucleosi infettiva. E’ possibile la comparsa di gozzo con o senza mixedema ipokaliemia, albuminuria, ematuria, anuria.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sodio fosfato bibasico

Potassio fosfato monobasico

Sodio metabisolfito

Sodio EDTA

Acqua per preparazioni iniettabili


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

In contenitori ermeticamente chiusi al riparo dalla luce. Conservare a temperatura non superiore a 10°C. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flaconi vetro con tappo in elastomero e ghiera in alluminio.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

SALF SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Flacone da 500 ml       A.I.C. n. 019300021 del Min.San.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Giugno 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 1983