Sali Di Salsomaggiore Per Inalazioni
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SALI DI SALSOMAGGIORE per inalazioni


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una bustina di sali di Salsomaggiore per inalazioni contiene:

Cloruri (C1_)                    18,30 g

Sodio (NA+)                     10,95 g

Calcio (Ca++)                   400 mg

Borati (Bo_)                      120 mg

Bromuri (Br_)                    100 mg

Magnesio (Mg++)              100 mg

Ioduri (I_)                           30 mg


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Miscela salina in polvere.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Coadiuvante nella terapia e prevenzione delle affezioni infiammatorie acute e croniche del naso, gola e bronchi (riniti, faringiti, laringiti, sinusiti, bronchiti).

Completamento a domicilio delle cure termali riguardanti affezioni respiratorie e otorinolaringoiatriche.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Dose per inalazioni: 1 inalazione al giorno con la soluzione a 3° Baumé per un ciclo di 10 giorni.

Dose per suffumigi: sciogliere il contenuto di 2 bustine in un litro di acqua bollente una volta al giorno. Un suffumigio al giorno respirando i vapori per un ciclo di 10 giorni.

Non superare le dosi consigliate senza il consiglio del medico.

Sciogliendo 1 bustina in un litro di acqua bollita si ottiene una soluzione a 3à Baumé, che ha le stesse proprietà dell’acqua salsoiodica deferrizzata usata per le cure inalatorie negli Stabilimenti termali di Salsomaggiore. Una lieve opalescenza della soluzione non altera le proprietà terapeutiche. Per facilitare la dissoluzione della polvere, si consiglia di immergerla nell’acqua durante la bollitura. Attendere che la soluzione raggiunga la temperatura di 35-37°C e somministrarla per inalazione.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Le controindicazioni sono quelle classiche delle cure termali con acque salsobromoiodiche e cioè: processi tubercolari attivi, processi neoplastici, cardiopatie scompensate, nefropatie uremiche, oppure processi acuti febbrili. Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

I prodotti per uso topico, possono dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico affinché, ove del caso, posso essere istituita una terapia idonea. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Non usare per trattamenti prolungati. Tenere lontano dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Vedere anche controindicazioni (Sezione 4.3). Non sono note a tutt’oggi interazioni con altri farmaci di comune impiego. Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

I Sali di Salsomaggiore per inalazioni possono essere usati durante la gravidanza e l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

I Sali di Salsomaggiore per inalazioni non influenzano la capacità di guidare e di usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Rare sono le manifestazioni di iodismo in soggetti che presentano una particolare intolleranza allo iodio (bruciore e irritazione alla gola, manifestazioni cutanee pruriginose, ecc.) comunque sempre modeste e di pronta risoluzione con la sospensione immediata del trattamento.

I rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista. E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo. Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli Effetti Indesiderati disponibile in farmacia (modello B).


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non segnalate reazioni di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

I sali di Salsomaggiore per inalazioni si ottengono per concentrazione dell’acqua salsobromojodica naturale addizionata di una certa quantità di acqua madre decalcificata. La loro composizione permette quindi la preparazione di soluzioni meno calciche dell’acqua salsoiodica e leggermente più alcaline. Benché la letteratura non riporti lavori specifici su questi preparati è ovvio che ad essi, data la diretta derivazione dalle acque salsobromoiodiche di Salsomaggiore, si debbano attribuire quelle proprietà che sono riconosciute non solo per l’uso consolidato ma anche per dovizia di ricerche, alle acque termali di Salsomaggiore.

Per quanto riguarda il meccanismo d’azione si può affermare che tali acque, grazie al contenuto in alogeni (cloro, bromo, iodio), metalli alcalini e alcalino-terrosi e altri elementi (es. borati) che ne giustificano l’azione farmacologia, hanno proprietà locali disidratanti ed ossidanti e proprietà generali sul metabolismo, sui processi immunitari e difensivi e sul sistema neuroendocrino.

Sono pertanto da considerarsi acque ad azione antiflogistica, depurativa e stimolante. Sostanze istogene, tipo istamina e bradichinina, prodotte da dette azioni, concorrono localmente con risposte di tipo vascolare, con modificazioni nella permeabilità capillare ma, passate in circolo, possono determinare risposte di ordine generale agendo sui sistemi neurovegetativo e reticolo-endoteliale. Ciò avviene attraverso due vie: la prima neuroendocrina che parte dagli oligoelementi che raggiungono il diencefalo e modulano con l’azione dei neurotrasmettitori l’asse ipotalamo-ipofisi-gonadale e surrenale; la seconda, invece locale, (termica e fisio-chimica), che migliora la ricettività degli epiteli agli alcaloidi endogeni (endorfine ed encefalite). In conclusione l’azione terapeutica termale scaturisce dal sinergismo di questi due sistemi.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Composizione, concentrazione e temperatura dell’acqua creano due momenti della risposta sistemica alla crenoterapia che, per le acque salsobromoiodiche, si rivela prevalentemente stimolante e normalizzatrice di funzioni importanti quali l’attività immunoreattiva locale, neuroendocrina e metabolica. Fra le numerose applicazioni delle acque salsobromoiodiche di Salsomaggiore quella in campo otorinolaringoiatrico e pneumologico è fra le più note ed interessanti sotto il profilo curativo, preventivo e riabilitativo. Tali applicazioni abbracciano quasi tutte le forme infiammatorie acute e croniche del naso, dei seni paranasali, della gola, delle corde vocali e di bronchi quali: riniti acute o raffreddori, riniti croniche catarrali, mucopurulente e ipertrofiche, sinusiti acute e croniche accompagnate da cefalee frontali e mascellari o da secrezioni mucopurulente e ipertrofiche, faringiti acute e croniche (catarrali, atrofiche e ipertrofiche), laringiti, bronchiti croniche ostruttive, bronchiti croniche bronchiectasiche. Premesso che il concetto di “termalismo” è strettamente legato al trattamento con acque termali in sito, è assodato tuttavia che in determinati casi esso può essere integrato e prolungato con l’impiego di preparati ottenuti dalle acque termali mediante processi di concentrazione che, dopo opportuna diluizione in acqua, rigenerano l’acqua termale.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Data la natura del prodotto, non sono richiesti dati preclinici. L’uso decennale e consolidato della specialità, unitamente all’utilizzo dei sali nelle cure termali, non rendono necessari approfondimenti di natura farmacologia.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

La formulazione non contiene eccipienti.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.

Il periodo di validità indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non esistono particolari precauzioni per la conservazione. Il prodotto va conservato alle normali condizioni ambientali.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Contenitore primario: bustina termosaldata.

Confezione finale: astuccio in cartoncino litografato.

Astuccio di 10 bustine termosaldate da 30 g l’una.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Per evitare l’uso improprio tenere fuori dalla portata dei bambini.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Terme di Salsomaggiore S.p.A. – Via Roma,9 Salsomaggiore Terme (PR).


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n. 005521024.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Ottobre 2000.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

GIUGNO 2000