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SALVITUSS Sciroppo
SALVITUSS Gocce
Gocce 6% - 100 ml di soluzione contengono come principio attivo: 6 g di levodropropizina S(-)3-(4-fenil-piperazin-1-il)-propan-1,2-diolo.
Sciroppo 0,6% - 100 ml di sciroppo contengono: 0,6 g di levodropropizina S(-)3-(4-fenil-piperazin-1-il)-propan-1,2-diolo.
Sciroppo e gocce per somministrazione orale.
Terapia sintomatica della tosse.
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Sciroppo
Adulti: 10 ml di sciroppo (corrispondenti ad 1 cucchiaio) fino a 3 volte al giorno ad intervalli di almeno 6 ore.
Bambini: 10-20 Kg: 3 ml sciroppo (corrispondenti ad un cucchiaino da caffè) tre volte al giorno; 20-30 Kg:5 ml di sciroppo (corrispondenti ad un cucchiaino da thè tre volte al giorno.
Gocce
Adulti: 20 gocce (corrispondenti a 60 mg) fino a 3 volte al giorno, ad intervalli di almeno 6 ore salvo diversa prescrizione da parte del medico.
Bambini: 1 goccia (3 mg) pro Kg/die suddivisa in 3 somministrazioni giornaliere, distanziate da almeno 6 ore, come da schema seguente:
Bambini: 1 goccia (3 mg) pro Kg/die suddivisa in 3 somministrazioni giornaliere, distanziate da almeno 6 ore, come da schema seguente:
| Kg | n. gocce 3 volte/die | Kg | n. gocce 3 volte/die |
| 7-10 | 3 | 29-31 | 10 |
| 11-13 | 4 | 32-34 | 11 |
| 14-16 | 5 | 35-37 | 12 |
| 17-19 | 6 | 38-40 | 13 |
| 20-22 | 7 | 41-43 | 14 |
| 23-25 | 8 | 44-46 | 15 |
| 26-28 | 9 | superiore a 46 | 20 |
A giudizio del medico, i dosaggi sopra riportati possono essere raddoppiati sino comunque ad un massimo di 20 gocce 3 volte al giorno.
Le gocce devono essere preferibilmente diluite in mezzo bicchiere d'acqua.
Il trattamento dovrebbe essere continuato fino alla scomparsa della tosse o secondo la prescrizione del medico. Tuttavia se dopo 2 settimane di terapia la tosse dovesse ancora essere presente, è consigliabile interrompere il trattamento e chiedere consiglio al medico. Infatti la tosse è un sintomo e andrebbe studiata e trattata la patologia causale.
Per aprire il flacone, è necessario premere con forza il tappo e ruotare contemporaneamente in senso antiorario.
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto e verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. La somministrazione del farmaco deve essere evitata nei pazienti con ipersecrezione bronchiale e con ridotta funzione mucociliare (sindrome di Kartagener, discinesia ciliare).
Sciroppo: il prodotto non influisce su diete ipocaloriche o controllate e può essere somministrato anche a pazienti diabetici.
L'osservazione che i profili farmacocinetici della levodropropizina non sono marcatamente alterati nell'anziano suggerisce che correzioni di dose o modifiche degli intervalli tra le somministrazioni possono non essere richiesti nella terza età. In ogni caso, alla luce dell'evidenza che negli anziani la sensibilità a vari farmaci è alterata, speciale cautela dovrebbe essere usata quando la levodropropizina è somministrata a pazienti anziani.
L'effetto della soministrazione del prodotto a bambini sotto i 24 mesi non è stato pienamente studiato ed in ogni caso il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti di questa età.
Si consiglia di usare con cautela nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina sotto 35 ml/min.).
I farmaci antitosse sono sintomatici e devono essere usati solo in attesa della diagnosi della causa scatenante e/o dell'effetto della terapia della patologia sottostante.
In assenza di informazioni sull'effetto dell'assunzione di cibo sull'assorbimento del farmaco, è consigliabile assumere il farmaco lontano dai pasti.
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Gli studi di farmacologia animale hanno evidenziato che la levodropropizina non potenzia l'effetto farmacologico di sostanze attive sul sistema nervoso (es.benzodiazepine, alcool, fenitoina, imipramina). Nell'animale la levodropropizina non modifica l'attività di anticoagulanti orali, quali la warfarina e neppure interferisce sull'azione ipoglicemizzante dell'insulina. Negli studi di farmacologia umana l'associazione con benzodiazepine non modifica il quadro EEG. È necessario tuttavia usare cautela in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sensibili.
Dagli studi clinici non risulta alcuna interazione con terapia concomitante per patologie broncopolmonari quale quella con B2 agonisti, metilxantine e derivati, corticosteroidi, antibiotici, mucoregolatori e antistaminici.
Gli studi di teratogenesi, riproduzione e fertilità così come quelli peri e post-natali non hanno rivelato effetti tossici specifici.
Tuttavia, poichè negli studi tossicologici nell'animale alla dose di 24 mg/Kg si è osservato un lieve ritardo nell'aumento di peso corporeo e nella crescita e poichè levodropropizina è in grado di superare la barriera placentare nel ratto, l'uso del farmaco dovrebbe essere evitato nelle donne che intendono diventare o sono già gravide.
Gli studi nel ratto indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno fino ad 8 ore dalla somministrazione. Perciò, l'uso del farmaco durante l'allattamento è controindicato.
Poichè il principio attivo potrebbe, benchè raramente, causare sonnolenza, usare con cautela in quei pazienti che intendono condurre veicoli o manovrare macchinari, informandoli di tale possibilità.
Gli studi clinici controllati, 4 pazienti su 100 hanno manifestato effetti collaterali transitori, che scompaiono con la sospensione del trattamento. Gli effetti indesiderati hanno interessato il sistema gastroenterico (nausea, pirosi, dispepsia, diarrea e vomito), il sistema nervoso centrale (spossatezza e/o astenia, sonnolenza, torpore, cefalea e vertigini), il sistema cardiovascolare (cardiopalmo e palpitazioni).
In rarissimi casi sono state osservate reazioni allergiche cutanee.
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Non sono stati segnalati effetti collaterali significativi dopo somministrazione del farmaco fino a 240 mg in somministrazione singola e fino a 120 mg t.i.d. per 8 giorni consecutivi. Non sono noti casi di sovradosaggio con levodropropizina. In caso di sovradosaggio è prevedibile una lieve e transitoria tachicardia.
In caso di avvelenamento dovrebbero essere applicate le solite misure di emergenza (lavanda gastrica, pasto di carbone attivo, somministrazione parenterale di liquido etc.)
Levodropropizina è una molecola ottenuta per sintesi stereospecifica e corrisponde chimicamente a S(-)3-(4-fenilpiperazin-1-il)propan-1,2-diolo.
È un farmaco dotato di attività antitussiva, prevalentemente di tipo periferico a livello tracheobronchiale, associata ad attività antialleregica ed antibroncospastica; inoltre esplica nell'animale un'azione anestetica locale. Nell'animale, l'attività antitosse della Levodropropizina dopo somministrazione orale è risultata uguale o superiore a dropropizina e cloperastina sulla tosse indotta da stimoli periferici quali sostanze chimiche, stimolazione meccanica della trachea e stimolazione elettrica dell'afferenza vagale. La sua attività sulla tosse indotta da stimolo centrale quale la stimolazione elettrica della trachea nella cavia è circa 10 volte inferiore a quella della codeina, mentre il rapporto di potenza tra i due farmaci risulta essere compreso fra 0,5 e 2 nei test da stimolazione periferica quali quelli da acido citrico, ammonio idrato ed acido solforico.
Levodropropizina non è attiva quando somministrata per via intracerebroventricolare nell'animale. Questo fatto suggerisce che l'attività antitosse del composto è dovuta ad un meccanismo periferico e non ad azione sul sistema nervoso centrale. Il confronto tra l'efficacia della levodropropizina e quella della codeina, somministrate per via orale, ed aerosol, nel prevenire la tosse indotta sperimentalmente nella cavia conferma ulteriormente il sito d'azione periferico della levodropropizina; infatti la levodropropizina è equiattiva o più potente della codeina
per somministrazione aerosol, mentre, quando somministrata per via orale, è due volte meno potente della codeina.
Relativamente al meccanismo d'azione della levodropropizina, la deplezione dei neuropeptidi sensori nell'animale causa una marcata riduzione della capacità antitussiva della levodropropizina, il che suggerisce una interferenza del composto con i neuropeptidi sensori.
Levodropropizina è significativamente meno attiva di dropropizina sui tremori indotti da oxotremorina e sulle convulsioni indotte da pentametilentetrazolo e nel modificare la motilità spontanea nel topo.
Levodropropizina non spiazza il naloxone dai recettori degli oppiodi nel cervello del ratto; non modifica la sindrome da astinenza da morfina e l'interruzione della sua somministrazione non è seguita dalla comparsa di comportamenti di dipendenza.
Levodropropizina non causa nell'animale nè depressione della funzione respiratoria, nè effetti cardiovascolari apprezzabili; inoltre non induce effetti costipanti.
Levodropropizina agisce sul sistema broncopolmonare inibendo il broncospasmo indotto da istamina, serotonina e bradichinina. Il farmaco non inibisce il broncospasmo indotto da acetilcolina, dimostrando così assenza di effetti anticolinergici.
Nell'animale la ED50 dell'attività antibroncospastica è comparabile a quella dell'attività antitosse.
Nei volontari sani una dose di 60 mg di farmaco riduce per almeno 6 ore la tosse indotta da aerosol di acido citrico. Alle dosi terapeutiche la levodropropizina non modifica nell'uomo il tracciato EEG e la capacità psicomotoria. Non si sono evidenziate modifiche nei parametri cardiovascolari nei volontari sani trattati fino alla dose di 240 mg di levodropropizina. Questo farmaco non deprime nè la funzione respiratoria, nè la clearance mucociliare nell'uomo.
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Studi di farmacocinetica sono stati condotti nel ratto, nel cane e nell'uomo. L'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione sono risultati molto simili nelle tre specie considerate, con una biodisponibilità per os superiore al 75%. Il recupero di radioattività dopo somministrazione orale del prodotto è risultata del 93%.
Il binding alle proteine plasmatiche umane è trascurabile (11-14%) e comparabile con quello osservato nel cane e nel ratto.
Levodropropizina viene rapidamente assorbita nell'uomo dopo somministrazione orale e si distribuisce rapidamente nell'organismo.
Il tempo di dimezzamento è di circa 1-2- ore.
La tossicità acuta per os è rispettivamente di 886,5 mg/Kg, 1287 mg/Kg e 2492 mg/Kg nel ratto, topo e cavia. L’indice terapeutico nella cavia, calcolato come rapporto DL50/ED50 dopo somministrazione orale è tra 16 e 53 a seconda del modello sperimentale di induzione della tosse. I test di tossicità per somministrazioni orali ripetute (4-26 settimane) hanno mostrato che la dose senza effetti tossici è di 24 mg/Kg/die.
Gocce: glicole propilenico, xilitolo, sodio saccarinato, metile p.idrossibenzoato, aroma frutti di bosco, aroma anice, acido citrico anidro, acqua depurata.
Sciroppo: carbossimetilcellulosa sodica, metile p.idrossibenzoato, propile p.idrossibenzoato, acido citrico, sodio idrossido, aroma cherry, sodio ciclamato, acqua depurata.
Nessuna
Il periodo di stabilità è di 2 anni.
Il periodo di validità si intende nelle normali condizioni di conservazione.
Nessuna.
Sciroppo 200 ml - Flacone in vetro scuro munito di tappo con chiusura child- proof in materiale plastico.
Gocce 30 ml - Flacone in vetro scuro, capacità 35 ml, munito di contagocce e di tappo con chiusura child-proof in materiale plastico.
Per aprire la confezione è necessario premere con forza il tappo e ruotare contemporaneamente in senso antiorario.
F.I.R.M.A. S.p.A. - Via di Scandicci 37, Firenze -
Licenza Dompè Farmaceutici S.p.A.
Sciroppo: Cod.027661014
Gocce: Cod.027661026
Dicembre 1997
Aprile 2000.