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SAMYR
SAMYR 100 mg/5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
Un flacone di polvere contiene:
Principio attivo:
Ademetionina (Solfo-Adenosil-L-Metionina) solfato p-toluensolfonato 192 mg pari a ione 100 mg.
SAMYR 200 mg/5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
Un flacone di polvere contiene:
Principio attivo:
Ademetionina 1,4-butandisolfonato 380 mg pari a ione 200 mg.
SAMYR 200 mg compresse gastroresistenti
Una compressa gastroresistente contiene:
Principio attivo:
Ademetionina 1,4-butandisolfonato 380 mg pari a ione 200 mg.
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Compresse gastroresistenti.
Sindromi depressive.
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Flaconi: 1-2 flaconi al dì per cicli di 15-20 giorni, per via endovenosa o intramuscolare.
Compresse:
· Terapia di attacco: 400 mg 2-3 volte al dì per 15-30 giorni.
· Terapia di mantenimento: 200 mg 2-3 volte al dì secondo prescrizione medica.
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
La polvere deve essere sciolta con il relativo solvente al momento dell’uso.
L’iniezione per via endovenosa va praticata molto lentamente.
Le compresse di SAMYR sono gastroresistenti, liberano cioè l’Ademetionina nel duodeno.
Le compresse devono essere estratte dal blister immediatamente prima dell’uso; esse non vanno masticate, ma debbono essere deglutite intere. Per un miglior assorbimento del principio attivo ed un più completo effetto terapeutico si raccomanda l’assunzione delle compresse di SAMYR lontano dai pasti.
Qualora la polvere assumesse una colorazione giallo-brunastra, a seguito di incrinatura del flacone o per esposizione a fonti di calore, si consiglia di rendere l’intera confezione al Farmacista per il cambio.
Qualora, per la presenza di microfori nell’involucro di alluminio, la compressa assumesse una colorazione brunastra, si consiglia di rendere l’intera confezione al Farmacista per il cambio.
Suicidio/Ideazione suicidaria
La depressione è associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione specificativa. Poichè possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. È esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.
Altre patologie psichiatriche per le quali Samyr è prescritto possono anche essere associate ad un aumento rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche.
Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo.
La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessità di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l’insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali.
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Non sono fino ad ora segnalate interazioni.
Va inoltre segnalato che è compatibile l’associazione dell’Ademetionina con qualunque altro farmaco antidepressivo (come triciclici e IMAO). L’assunzione di Ademetionina non presenta interazioni negative con l’assunzione di alcol.
Quando richiesto da particolari condizioni cliniche (colestasi, vomito gravidico), può essere impiegato con tranquillità in corso di gravidanza senza conseguenze indesiderate per la madre ed il feto.
Non interferisce sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
Non sono segnalati effetti indesiderati importanti anche in seguito a somministrazione a lungo termine ed a dosaggi elevati. Non sono stati segnalati casi di assuefazione o di farmaco-dipendenza. Per la sua ottima tollerabilità l’Ademetionina può essere impiegata con tranquillità nelle donne in stato di gravidanza, nelle persone anziane e negli epatopatici cronici.
Raramente, e solo in soggetti particolarmente sensibili, il SAMYR può provocare disturbi del ritmo sonno-veglia: in tali casi può essere utile l’impiego serale di un ipnoinducente.
Data l’acidità del pH a cui, per ragioni di stabilità, è mantenuto il principio attivo nelle compresse, da parte di alcuni pazienti sono stati segnalati, dopo somministrazione del prodotto per via orale, pirosi e senso di peso epigastrico, fenomeni peraltro di scarsa entità e tali da non pregiudicare la prosecuzione della terapia.
Rari: ideazione/comportamento suicidario (vedi sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego).
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Non sono noti fino ad ora casi clinici di sovradosaggio.
L’Ademetionina o Solfo-Adenosil-L-Metionina è una molecola fisiologica a distribuzione pressoché ubiquitaria nei tessuti e nei liquidi dell’organismo, dove interviene in importanti processi biologici come donatore di metili in numerose reazioni di transmetilazione e come precursore dei composti solforati fisiologici (cisteina, taurina, glutatione, CoA, ecc.) nelle reazioni di transulfurazione.
Il trasferimento del gruppo metilico (transmetilazione) dall’Ademetionina a molecole biologiche come ormoni, neurotrasmettitori, acidi nucleici, proteine, fosfolipidi costituisce una tappa fondamentale nei processi metabolici dell’organismo.
Nell’infanzia e nell’adolescenza i livelli di Ademetionina sono elevati, nell’adulto essi decrescono in maniera apprezzabile e si riducono ulteriormente nella terza età.
I processi di transmetilazione assumono particolare valore a livello cerebrale in quanto intervengono nel metabolismo dei neurotrasmettitori catecolaminici (dopamina, noradrenalina, adrenalina), indolaminici (serotonina e melatonina) ed imidazolici (istamina).
L’Ademetionina esogena supera la barriera ematoencefalica, incrementa la concentrazione di Ademetionina liquorale ed aumenta nel cervello il turnover di serotonina e noradrenalina.
Inoltre il trattamento cronico con Ademetionina consente di prevenire la riduzione della metilazione dei fosfolipidi che si verifica durante la senescenza; di conseguenza viene conservata la fluidità delle membrane sinaptosomiali e l’efficienza dei recettori beta-adrenergici. Questi dati hanno suggerito l’impiego dell’Ademetionina nelle sindromi depressive, caratterizzate da un ridotto turnover di serotonina e/o noradrenalina e da una inadeguata sensibilità beta-recettoriale.
I risultati clinici dimostrano che il SAMYR esplica una spiccata attività antidepressiva e che l’azione farmacologica è rapida, entro 2-6 giorni, e priva di effetti collaterali indesiderati.
È compatibile l’associazione con qualunque altro farmaco antidepressivo, in particolare triciclici ed inibitori delle monoaminossidasi.
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Nell’uomo, dopo somministrazione endovenosa, il profilo farmacocinetico del SAMYR è di tipo bi-esponenziale ed è composto da una fase rapida di distribuzione nei tessuti e da una fase di depurazione caratterizzata da un’emivita di circa 80 minuti. Per via intramuscolare l’assorbimento del farmaco è praticamente completo (93%); i valori plasmatici massimi di Ademetionina si raggiungono dopo circa 30 minuti dalla somministrazione ed il prodotto ha una emivita simile a quella osservata con la via endovenosa.
Il SAMYR si lega solo scarsamente alle proteine plasmatiche (5%) e si distribuisce rapidamente nei tessuti e nelle cellule.
La maggior parte del farmaco si inserisce nelle vie metaboliche caratteristiche della Ademetionina (transmetilazione, transulfurazione, decarbossilazione, ecc.); la restante quota di farmaco viene escreta immodificata nelle urine.
Il SAMYR somministrato per via orale viene assorbito dal tratto intestinale e induce incrementi significativi delle concentrazioni plasmatiche di Solfo-Adenosil-L-Metionina.
Studi condotti nell’uomo con metodi isotopici hanno mostrato che il 25% della dose di farmaco somministrato è eliminato con le feci.
La quota restante viene assorbita e si inserisce nelle vie metaboliche caratteristiche della Ademetionina. L’escrezione urinaria avviene principalmente sotto forma di metaboliti ed ammonta al 15% della dose nelle 48 ore successive alla somministrazione.
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SAMYR 100 mg/5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
Mannitolo. Una fiala di solvente da 5 ml contiene: acqua per preparazioni iniettabili, L-lisina, sodio idrossido.
SAMYR 200 mg/5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
Mannitolo. Una fiala di solvente da 5 ml contiene: acqua per preparazioni iniettabili, L-lisina, sodio idrossido.
SAMYR 200 mg compresse gastroresistenti
Silice colloidale, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, magnesio stearato, copolimero acido metacrilico, polietilenglicole 6000, simeticone, polisorbato 80, sodio idrossido, talco, ossido di ferro.
Il SAMYR 100 mg/5ml e 200 mg/5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile non va miscelato con soluzioni alcaline o contenenti ioni di calcio.
Per il SAMYR 200 mg compresse gastroresistenti non sono note invece incompatibilità di sorta.
• SAMYR 100 mg/5ml e 200 mg/5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile: 36 mesi
Il prodotto ricostituito rimane stabile per 6 ore.
• SAMYR 200 mg compresse gastroresistenti: 36 mesi.
Compresse gastroresistenti: nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Fiale e solvente: conservare a temperatura non superiore a 30°C.
Astuccio contenente 5 flaconi di vetro a chiusura ermetica (tappo di gomma e ghiera metallica in alluminio) da 100 mg + 5 fiale di vetro contenenti 5 ml di solvente.
Astuccio contenente 5 flaconi di vetro a chiusura ermetica (tappo di gomma e ghiera metallica in alluminio) da 200 mg + 5 fiale di vetro contenenti 5 ml di solvente.
Astuccio contenente 2 blister (alluminio/alluminio) da 10 compresse gastroresistenti da 200 mg.
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ABBOTT S.r.l. – 04010 CAMPOVERDE (LT)
“100 mg / 5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile” 5 flaconcini polvere+5 fiale solvente da 5 ml - A.I.C. n. 022865149 (*)
“ 200mg / 5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile” 5 flaconcini polvere +5 fiale solvente 5 ml - A.I.C. n. 022865190
“20 compresse gastroresistenti da 200 mg” - A.I.C. n. 022865202
(*) Confezione non in commercio
• 100 mg / 5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile - 5 flaconcini polvere+5 fiale solvente da 5 ml: 16.08.1983
• 200mg / 5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile - 5 flaconcini polvere +5 fiale solvente 5 ml: 21.06.1984
• 20 compresse gastroresistenti da 200 mg: 09.07.1982
Rinnovo autorizzazione: 01.06.2005
Febbraio 2008